- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05715645
Beoordeling van herstel na analgesie van het adductorkanaalblok bij unilaterale prothetische knieoperaties (IPACKNEE)
Beoordeling van herstel na analgesie van adductorkanaalblokkade geassocieerd met ofwel infiltratie tussen arteria poplitea en posterieure capsule, ofwel met chirurgische peri-articulaire infiltratie voor patiënten die worden behandeld door middel van een verbeterd herstelprogramma
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een monocentrische, interventionele, prospectieve, vergelijkende, gerandomiseerde studie in 2 parallelle groepen, enkelblind. Het onderzoek wordt aan de patiënt voorgesteld tijdens het preoperatieve anesthesieconsult. De patiënt en de mensen die de functionele beoordelingen uitvoeren (fysiotherapeuten) zullen blind zijn voor de ontvangen analgesie, in tegenstelling tot de onderzoeker.
Patiënten worden geïncludeerd door een anesthesioloog tijdens het preoperatieve anesthesieconsult. Na het Accelerated Rehabilitation After Surgery-consult zullen ze worden geopereerd op (dag 0) en maximaal 5 keer postoperatief worden gezien gedurende een periode van 45 dagen voor de doeleinden van de studie: om 24 uur, 48 uur, 72 uur, ontslag uit het ziekenhuis en 45 dagen na de operatie. Ontslag uit het ziekenhuis vindt plaats tijdens de follow-up, afhankelijk van de toestand van de patiënt. Deze bezoeken vallen samen met vervolgconsulten met de chirurg als onderdeel van de gebruikelijke bedrijfsvoering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Villeurbanne, Frankrijk, 69100
- Hôpital Privé Médipôle
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een score "American Society of Anesthesiologists" I tot III;
- Patiënt die initiële unilaterale prothetische knievervangende operatie ondergaat voor artrose;
- Patiënt komt in aanmerking voor analgesie door blokkade van het adductorkanaal geassocieerd met extra infiltratie;
- Patiënt accepteert het verbeterde herstelprogramma na de operatie;
- Patiënt die een formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een bekende allergie voor een onderzoeksproduct;
- Patiënt die eerder is geopereerd aan een te opereren knieprothese;
- Patiënt met morbide obesitas (Body Mass Index > 40);
- Patiënt met een reeds bestaand onvermogen om te lopen;
- Patiënt met een voorgeschiedenis van chronische neuropathische pijn in het been die een operatie ondergaat;
- Patiënt met hartfalen met verminderde ejectiefractie;
- Patiënt met een voorgeschiedenis van drugsverslaving;
- Patiënt gebruikt chronisch analgetica van niveau III;
- Patiënt die gabapentine of pregabaline chronisch gebruikt;
- Patiënt met ernstige nier- of leverfunctiestoornis;
- Patiënt met een hoge mate van afhankelijkheid, gedefinieerd door niveau 1 of 2 van de Iso-Ressources Group;
- Beschermde patiënt (onder wettelijke bescherming, of van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing);
- Patiënt kan de informatie met betrekking tot het onderzoek niet begrijpen (taalkundige, psychologische, cognitieve redenen, enz.);
- Zwanger of waarschijnlijk zwanger (in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie) of borstvoeding;
- Patiënt die deelneemt aan een andere klinische proef, of in een periode van uitsluiting van een andere klinische proef;
- Patiënt geniet niet van een socialezekerheidsregeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blokkade bij het adductorkanaal + infiltratie tussen arteria poplitea en posterieure capsule
Adductorkanaalblokkerende analgesie geassocieerd met infiltratie tussen de arteria poplitea en het achterste kapsel
|
Eenzijdige prothetische knieoperatie
Pijnstillend beheer door blokkade van het adductorkanaal
|
|
Actieve vergelijker: Blokkering van het adductorkanaal + lokale infiltratie-analgesie met hoog volume
Adductorkanaalblokkerende analgesie geassocieerd met chirurgische periarticulaire infiltratie
|
Eenzijdige prothetische knieoperatie
Pijnstillend beheer door blokkade van het adductorkanaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief herstel van een knieprotheseoperatie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Het postoperatieve herstel van een knieprothese wordt beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat deelneemt aan het Accelerated Rehabilitation After Surgery-programma en in aanmerking komt voor ontslag uit het ziekenhuis na 2 dagen volgens de volgende definitie: Chung-score ≥ 9 zonder intraveneus (IV) infuus, solide voedsel, doorvoer hersteld, geen tekenen van infectie en cumulatieve ambulatiescore D1 ≥ 5 (indien ontslagen op dag 1), cumulatieve ambulatiescore dag 2 ≥ 10 (indien ontslagen op dag 2) of cumulatieve ambulatiescore dag 3 ≥ 11/18.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A01884-39
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .