Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van herstel na analgesie van het adductorkanaalblok bij unilaterale prothetische knieoperaties (IPACKNEE)

Beoordeling van herstel na analgesie van adductorkanaalblokkade geassocieerd met ofwel infiltratie tussen arteria poplitea en posterieure capsule, ofwel met chirurgische peri-articulaire infiltratie voor patiënten die worden behandeld door middel van een verbeterd herstelprogramma

Het doel van de studie is postoperatief herstel van een prothetische knieoperatie. Het zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat deelneemt aan het Accelerated Rehabilitation After Surgery-programma en in aanmerking komt voor ontslag uit het ziekenhuis na 2 dagen volgens de volgende definitie: Chung-score ≥ 9 zonder intraveneus (IV) infuus, vast voedsel, doorvoer hersteld, geen tekenen van infectie en cumulatieve ambulatiescore D1 ≥ 5 (indien ontslagen op dag 1), cumulatieve ambulatiescore dag 2 ≥ 10 (indien ontslagen op dag 2) of cumulatieve ambulatiescore op dag 3 ≥ 18/11.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een monocentrische, interventionele, prospectieve, vergelijkende, gerandomiseerde studie in 2 parallelle groepen, enkelblind. Het onderzoek wordt aan de patiënt voorgesteld tijdens het preoperatieve anesthesieconsult. De patiënt en de mensen die de functionele beoordelingen uitvoeren (fysiotherapeuten) zullen blind zijn voor de ontvangen analgesie, in tegenstelling tot de onderzoeker.

Patiënten worden geïncludeerd door een anesthesioloog tijdens het preoperatieve anesthesieconsult. Na het Accelerated Rehabilitation After Surgery-consult zullen ze worden geopereerd op (dag 0) en maximaal 5 keer postoperatief worden gezien gedurende een periode van 45 dagen voor de doeleinden van de studie: om 24 uur, 48 uur, 72 uur, ontslag uit het ziekenhuis en 45 dagen na de operatie. Ontslag uit het ziekenhuis vindt plaats tijdens de follow-up, afhankelijk van de toestand van de patiënt. Deze bezoeken vallen samen met vervolgconsulten met de chirurg als onderdeel van de gebruikelijke bedrijfsvoering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Villeurbanne, Frankrijk, 69100
        • Hôpital Privé Médipôle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een score "American Society of Anesthesiologists" I tot III;
  • Patiënt die initiële unilaterale prothetische knievervangende operatie ondergaat voor artrose;
  • Patiënt komt in aanmerking voor analgesie door blokkade van het adductorkanaal geassocieerd met extra infiltratie;
  • Patiënt accepteert het verbeterde herstelprogramma na de operatie;
  • Patiënt die een formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een bekende allergie voor een onderzoeksproduct;
  • Patiënt die eerder is geopereerd aan een te opereren knieprothese;
  • Patiënt met morbide obesitas (Body Mass Index > 40);
  • Patiënt met een reeds bestaand onvermogen om te lopen;
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van chronische neuropathische pijn in het been die een operatie ondergaat;
  • Patiënt met hartfalen met verminderde ejectiefractie;
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van drugsverslaving;
  • Patiënt gebruikt chronisch analgetica van niveau III;
  • Patiënt die gabapentine of pregabaline chronisch gebruikt;
  • Patiënt met ernstige nier- of leverfunctiestoornis;
  • Patiënt met een hoge mate van afhankelijkheid, gedefinieerd door niveau 1 of 2 van de Iso-Ressources Group;
  • Beschermde patiënt (onder wettelijke bescherming, of van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing);
  • Patiënt kan de informatie met betrekking tot het onderzoek niet begrijpen (taalkundige, psychologische, cognitieve redenen, enz.);
  • Zwanger of waarschijnlijk zwanger (in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie) of borstvoeding;
  • Patiënt die deelneemt aan een andere klinische proef, of in een periode van uitsluiting van een andere klinische proef;
  • Patiënt geniet niet van een socialezekerheidsregeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blokkade bij het adductorkanaal + infiltratie tussen arteria poplitea en posterieure capsule
Adductorkanaalblokkerende analgesie geassocieerd met infiltratie tussen de arteria poplitea en het achterste kapsel
Eenzijdige prothetische knieoperatie
Pijnstillend beheer door blokkade van het adductorkanaal
Actieve vergelijker: Blokkering van het adductorkanaal + lokale infiltratie-analgesie met hoog volume
Adductorkanaalblokkerende analgesie geassocieerd met chirurgische periarticulaire infiltratie
Eenzijdige prothetische knieoperatie
Pijnstillend beheer door blokkade van het adductorkanaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief herstel van een knieprotheseoperatie
Tijdsspanne: 3 dagen
Het postoperatieve herstel van een knieprothese wordt beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat deelneemt aan het Accelerated Rehabilitation After Surgery-programma en in aanmerking komt voor ontslag uit het ziekenhuis na 2 dagen volgens de volgende definitie: Chung-score ≥ 9 zonder intraveneus (IV) infuus, solide voedsel, doorvoer hersteld, geen tekenen van infectie en cumulatieve ambulatiescore D1 ≥ 5 (indien ontslagen op dag 1), cumulatieve ambulatiescore dag 2 ≥ 10 (indien ontslagen op dag 2) of cumulatieve ambulatiescore dag 3 ≥ 11/18.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-A01884-39

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren