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片側人工膝関節手術における内転筋管ブロック鎮痛後の回復の評価 (IPACKNEE)

改善された回復プログラムによって治療された患者の膝窩動脈と後嚢の間の浸潤、または外科的関節周囲浸潤のいずれかに関連する内転筋管ブロック鎮痛後の回復の評価

研究の目的は、人工膝関節手術からの術後回復であり、次の定義に従って、2日で退院する資格のある手術後の加速リハビリテーションプログラムに参加する患者の割合によって評価されます。 (IV) 輸液、固形食、通過回復、感染の兆候なし、累積歩行スコア D1 ≥ 5 (1 日目に退院した場合)、累積歩行スコア 2 日目 ≥ 10 (2 日目に退院した場合)、または累積歩行スコア 1 日3 ≥ 11/18。

調査の概要

詳細な説明

これは、単一盲検の 2 つの並行グループにおける単一中心の、介入的、前向き、比較、無作為化研究です。 この研究は、術前の麻酔相談中に患者に提案されます。 患者と機能評価を実施する人々 (理学療法士) は、治験責任医師とは異なり、受けた鎮痛について盲検化されます。

患者は、術前の麻酔相談中に麻酔科医によって含まれます。 手術後の加速リハビリテーション相談の後、彼らは(0日目)に手術を受け、研究の目的で45日間にわたって手術後最大5回観察されます:24時間、48時間、72時間、退院時そして術後45日。 患者様の状態によっては経過観察中に退院となります。 これらの訪問は、通常の管理の一環として、外科医とのフォローアップの相談と同時に行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Villeurbanne、フランス、69100
        • 募集
        • Hôpital Privé Médipôle
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スコア「米国麻酔学会」I~IIIの患者。
  • -変形性関節症のための最初の片側人工膝関節置換手術を受けている患者;
  • -追加の浸潤に関連する内転筋管のブロックによる鎮痛の対象となる患者;
  • 手術後の強化された回復プログラムに従うことを受け入れる患者;
  • -研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームに署名した患者。

除外基準:

  • -研究製品に対する既知のアレルギーのある患者;
  • -手術を受ける膝にプロテーゼを使用して以前に手術を受けた患者;
  • -病的肥満の患者(ボディマス指数> 40);
  • 既存の歩行不能の患者;
  • -手術を受けている脚に慢性神経因性疼痛の病歴がある患者;
  • 駆出率が低下した心不全患者;
  • 薬物中毒歴のある患者;
  • レベル III の鎮痛薬を慢性的に服用している患者。
  • ガバペンチンまたはプレガバリンを慢性的に服用している患者;
  • 重度の腎障害または肝障害のある患者;
  • -Iso-Resources Groupのレベル1または2によって定義される依存度の高い患者;
  • 保護された患者(法的保護下にあるか、司法または行政の決定により自由を奪われている);
  • -研究に関連する情報を理解できない患者(言語的、心理的、認知的理由など);
  • 妊娠している、または妊娠している可能性がある(効果的な避妊なしの出産可能年齢の)または授乳中;
  • 別の臨床試験に参加している患者、または別の臨床試験からの除外期間中の患者;
  • 社会保障制度の恩恵を受けていない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:内転筋管でのブロック + 膝窩動脈と後嚢の間の浸潤
膝窩動脈と後嚢の間の浸潤に伴う内転筋管ブロック鎮痛
片側人工膝関節手術
内転筋管ブロックによる鎮痛管理
アクティブコンパレータ:内転筋管でのブロック + 大量の局所浸潤鎮痛
外科的関節周囲浸潤に伴う内転筋管ブロック鎮痛
片側人工膝関節手術
内転筋管ブロックによる鎮痛管理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工膝関節手術からの術後回復
時間枠:3日
人工膝関節手術からの術後の回復は、次の定義に従って、2日で退院に適格な手術後の加速リハビリテーションプログラムに参加する患者の割合によって評価されます。静脈内(IV)注入なしで9点以上のチャンスコア、固体食物、輸送が回復し、感染の兆候がなく、累積歩行スコアD1≧5(1日目に退院した場合)、累積歩行スコア2日目≧10(2日目に退院した場合)、または累積歩行スコア3日目≧11/18。
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月5日

一次修了 (予想される)

2025年1月1日

研究の完了 (予想される)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月6日

最初の投稿 (実際)

2023年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月22日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-A01884-39

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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