Az adductor csatorna blokk fájdalomcsillapítása utáni felépülés értékelése egyoldalú térdprotézis műtétnél (IPACKNEE)
2023. május 22. frissítette: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Az adductor csatorna blokkoló fájdalomcsillapítása utáni felépülés értékelése a popliteális artéria és a hátsó kapszula közötti beszűrődéssel, vagy a műtéti periartikuláris infiltrációval összefüggésben javított helyreállítási programmal kezelt betegeknél
A vizsgálat célja az, hogy a térdprotézis műtét utáni műtét utáni felépülést a gyorsított műtét utáni rehabilitációs programba belépő betegek aránya alapján 2 napon belül elbocsátható legyen a kórházból a következő definíció szerint: Chung pontszám ≥ 9 intravénás beadás nélkül. (IV) infúzió, szilárd táplálék, a tranzit helyreállt, fertőzésre utaló jelek nincsenek, és a kumulált ambulációs pontszám D1 ≥ 5 (ha az 1. napon elbocsátották), kumulált ambuláns pontszám 2. nap ≥ 10 (ha a 2. napon bocsátják haza), vagy kumulált ambulációs pontszám nap 3 ≥ 11/18.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy monocentrikus, intervenciós, prospektív, összehasonlító, randomizált vizsgálat 2 párhuzamos csoportban, egyszeri vakon. A vizsgálatot a műtét előtti érzéstelenítő konzultáció során javasoljuk a páciensnek. A páciens és a funkcionális felmérést végző személyek (fizioterapeuták) a vizsgálóval ellentétben vakok lesznek a kapott fájdalomcsillapításra.
A betegeket aneszteziológus bevonja a preoperatív érzéstelenítő konzultációra. A gyorsított műtét utáni rehabilitációs konzultációt követően (0. napon) megoperálják őket, és a vizsgálat céljából 45 napon keresztül legfeljebb 5 alkalommal látják a műtétet követően: 24, 48, 72 órakor, kórházból való hazabocsátáskor. és 45 nappal a műtét után. A kórházból való kibocsátás a beteg állapotától függően az utánkövetés során történik. Ezek a látogatások egybeesnek a sebész utókonzultációjával, a szokásos kezelés részeként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
130
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Simon DEVILLEZ, MD
- Telefonszám: +33 478940606
- E-mail: sdevillez@capio.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Villeurbanne, Franciaország, 69100
- Toborzás
- Hôpital Privé Médipôle
-
Kapcsolatba lépni:
- Simon DEVILLEZ, MD
- E-mail: sdevillez@capio.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- „Amerikai Aneszteziológusok Társasága” I–III. pontszámmal rendelkező beteg;
- Az osteoarthritis miatt kezdeti egyoldalú térdprotézis műtéten átesett beteg;
- Fájdalomcsillapításra alkalmas beteg az adductor csatorna blokkja miatt, amely további infiltrációval jár;
- A beteg elfogadja a fokozott helyreállítási programot a műtét után;
- Beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- a vizsgálati termékre ismert allergiás beteg;
- olyan beteg, aki korábban műtéten esett át műtendő térdprotézissel;
- Beteg kóros elhízással (Body Mass Index > 40);
- járásképtelenségben szenvedő beteg;
- olyan beteg, akinek a kórelőzményében krónikus neuropátiás fájdalom szerepel a lábában, műtéten átesett;
- Szívelégtelenségben szenvedő beteg, károsodott ejekciós frakcióval;
- olyan beteg, akinek a kórtörténetében kábítószer-függőség szerepel;
- III. szintű fájdalomcsillapítót krónikusan szedő beteg;
- Gabapentint vagy pregabalint krónikusan szedő beteg;
- súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő beteg;
- Az Iso-Ressources csoport 1. vagy 2. szintje által meghatározott, nagyfokú függőségben szenvedő beteg;
- Védett beteg (jogi védelem alatt áll, vagy bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztották szabadságától);
- A páciens nem tudja megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat (nyelvi, pszichológiai, kognitív okok stb.);
- Terhes vagy valószínűleg terhes (termékeny korú, hatékony fogamzásgátlás nélkül) vagy szoptat;
- egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy másik klinikai vizsgálatból való kizárás időszakában részt vevő beteg;
- Társadalombiztosítási rendszerben nem részesülő beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Blokk az Adductor csatornánál + infiltráció a popliteális artéria és a hátsó kapszula között
Adductor csatorna blokkoló fájdalomcsillapítás, amely a poplitealis artéria és a hátsó tok közötti infiltrációval jár
|
Egyoldalú térdprotézis műtét
Fájdalomcsillapító kezelés adductor csatorna blokk segítségével
|
|
Aktív összehasonlító: Blokk az Adductor csatornánál + nagy volumenű helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás
Az adductor csatorna blokkoló fájdalomcsillapítása műtéti periartikuláris infiltrációval jár
|
Egyoldalú térdprotézis műtét
Fájdalomcsillapító kezelés adductor csatorna blokk segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni felépülés térdprotézis műtét után
Időkeret: 3 nap
|
A térdprotézis műtét utáni műtét utáni felépülést a gyorsított műtét utáni rehabilitációs programba belépő betegek aránya alapján kell értékelni, akik 2 napon belül elengedhetők a kórházból a következő definíció szerint: Chung pontszám ≥ 9 intravénás (IV) infúzió nélkül, szilárd táplálék, a tranzit helyreállt, fertőzésre utaló jelek nincsenek és a kumulált ambuláns pontszám D1 ≥ 5 (ha az 1. napon hazaengedték), kumulált ambuláns pontszám 2. nap ≥ 10 (ha a 2. napon bocsátották el), vagy kumulált ambuláns pontszám 3. nap ≥ 18/11.
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-A01884-39
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egyoldali elsődleges térdízületi gyulladás
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezveOsteoarthritis Nos, of Sacroiliac JointEgyesült Államok
-
Western University, CanadaUniversity of Alberta; University of TorontoBefejezveDerékfájdalom | A keresztcsonti ínszalag ficam | Osteoarthritis Nos, of Sacroiliac JointKanada