Оценка восстановления после блокады аддукторного канала при односторонней хирургии протезирования коленного сустава (IPACKNEE)
22 мая 2023 г. обновлено: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Оценка восстановления после блокады аддукторного канала, связанной либо с инфильтрацией между подколенной артерией и задней капсулой, либо с хирургической периартикулярной инфильтрацией у пациентов, получавших лечение по программе улучшенного восстановления
Целью исследования является послеоперационное восстановление после протезирования коленного сустава, которое будет оцениваться по доле пациентов, включенных в программу ускоренной реабилитации после операции, имеющих право на выписку из больницы через 2 дня в соответствии со следующим определением: оценка по Чангу ≥ 9 без внутривенного введения (IV) инфузия, твердая пища, транзит восстановлен, отсутствие признаков инфекции и совокупный балл амбулаторного лечения D1 ≥ 5 (если выписан в 1-й день), совокупный амбулаторный балл 2-го дня ≥ 10 (если выписан в 2-й день) или суммарный амбулаторный балл в день 3 ≥ 11/18.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это моноцентрическое, интервенционное, проспективное, сравнительное, рандомизированное исследование в 2 параллельных группах, одностороннее слепое. Исследование предлагается пациенту во время предоперационной консультации анестезиолога. Пациент и люди, проводящие функциональные оценки (физиотерапевты), в отличие от исследователя, не будут осведомлены о полученной анальгезии.
Пациенты будут включены анестезиологом во время предоперационной консультации анестезиолога. После консультации по ускоренной реабилитации после операции они будут прооперированы (день 0) и осмотрены до 5 раз после операции в течение 45 дней для целей исследования: через 24 часа, 48 часов, 72 часа, выписка из больницы. и 45 дней после операции. Выписка из стационара происходит при диспансерном наблюдении в зависимости от состояния больного. Эти визиты будут совпадать с последующими консультациями с хирургом в рамках обычного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Simon DEVILLEZ, MD
- Номер телефона: +33 478940606
- Электронная почта: sdevillez@capio.fr
Места учебы
-
-
-
Villeurbanne, Франция, 69100
- Рекрутинг
- Hôpital Privé Médipôle
-
Контакт:
- Simon DEVILLEZ, MD
- Электронная почта: sdevillez@capio.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с баллом «Американское общество анестезиологов» от I до III;
- Пациент, перенесший первоначальную одностороннюю операцию по замене коленного сустава протезом по поводу остеоартрита;
- Пациенту показано обезболивание путем блокады приводящего канала, связанного с дополнительной инфильтрацией;
- Пациент соглашается следовать расширенной программе восстановления после операции;
- Пациент, подписавший форму информированного согласия на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациент с известной аллергией на исследуемый продукт;
- Пациент, перенесший предыдущую операцию с протезом коленного сустава, подлежащего операции;
- Пациент с морбидным ожирением (индекс массы тела > 40);
- Пациент с существовавшей ранее неспособностью ходить;
- Пациент с хронической нейропатической болью в ноге, перенесший операцию;
- Больной сердечной недостаточностью с нарушением фракции выброса;
- Пациент с наркоманией в анамнезе;
- Пациент, хронически принимающий анальгетики III уровня;
- Пациенты, постоянно принимающие габапентин или прегабалин;
- Пациенты с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью;
- Пациент с высоким уровнем зависимости, определяемым 1 или 2 уровнем группы Изо-Ресурсов;
- Защищенный пациент (находящийся под правовой защитой или лишенный свободы по судебному или административному решению);
- Пациент не может понять информацию, связанную с исследованием (лингвистические, психологические, когнитивные причины и т. д.);
- Беременность или вероятность беременности (детородного возраста без эффективной контрацепции) или кормление грудью;
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании или в период исключения из другого клинического исследования;
- Пациент, не пользующийся услугами системы социального обеспечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада приводящего канала + инфильтрация между подколенной артерией и задней капсулой
Анальгезия блока приводящих каналов, связанная с инфильтрацией между подколенной артерией и задней капсулой
|
Одностороннее протезирование коленного сустава
Анальгетическая терапия блокадой приводящего канала
|
|
Активный компаратор: Блокада приводящего канала + местная инфильтрационная анальгезия в больших объемах
Анальгезия блока приводящих каналов, связанная с хирургической периартикулярной инфильтрацией
|
Одностороннее протезирование коленного сустава
Анальгетическая терапия блокадой приводящего канала
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное восстановление после операции по протезированию коленного сустава
Временное ограничение: 3 дня
|
Послеоперационное восстановление после протезирования коленного сустава будет оцениваться по доле пациентов, включенных в программу ускоренной реабилитации после операции, имеющих право на выписку из стационара через 2 дня в соответствии со следующим определением: балл по Чангу ≥ 9 без внутривенного (в/в) вливания, солидный питание, транзит восстановлен, отсутствие признаков инфекции и совокупный балл амбулаторного хождения D1 ≥ 5 (если выписан в 1-й день), совокупный амбулаторный балл 2-го дня ≥ 10 (если выписан в 2-й день) или совокупный амбулаторный балл 3-й день ≥ 11/18.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A01884-39
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .