Ocena rekonwalescencji po analgezji zablokowanej kanału przywodziciela w jednostronnej operacji protezy stawu kolanowego (IPACKNEE)
27 marca 2026 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Ocena powrotu do zdrowia po znieczuleniu zablokowanym kanałem przywodzicieli związanym z naciekiem między tętnicą podkolanową a torebką tylną lub z naciekiem chirurgicznym okołostawowym u pacjentów leczonych w ramach programu udoskonalonego powrotu do zdrowia
Celem badania jest ocena rekonwalescencji pooperacyjnej po operacji protezowania stawu kolanowego na podstawie odsetka pacjentów włączonych do programu przyspieszonej rehabilitacji pooperacyjnej kwalifikujących się do wypisu ze szpitala po 2 dniach zgodnie z następującą definicją: Wynik w skali Chunga ≥ 9 bez wlewu dożylnego (IV) infuzja, pokarm stały, pasaż przywrócony, brak objawów infekcji i skumulowana ocena chodzenia D1 ≥ 5 (w przypadku wypisu w 1. dniu), skumulowana ocena chodzenia w dniu 2. ≥ 10 (w przypadku wypisu w 2. dniu) lub 3 ≥ 11/18.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to monocentryczne, interwencyjne, prospektywne, porównawcze, randomizowane badanie w 2 równoległych grupach, z pojedynczą ślepą próbą. Badanie proponowane jest pacjentowi podczas przedoperacyjnej konsultacji anestezjologicznej. W przeciwieństwie do badacza pacjent i osoby dokonujące oceny czynnościowej (fizjoterapeuci) będą ślepi na otrzymaną analgezję.
Pacjenci zostaną włączeni przez anestezjologa podczas przedoperacyjnej konsultacji anestezjologicznej. Po konsultacji z Przyspieszoną Rehabilitacją Po Operacji, zostaną operowani (Dzień 0) i obejrzeni do 5 razy pooperacyjnie w okresie 45 dni na potrzeby badania: w 24h, 48h, 72h, wypis ze szpitala i 45 dni po zabiegu. Wypis ze szpitala następuje w okresie obserwacji w zależności od stanu chorego. Wizyty te będą zbiegać się z konsultacjami kontrolnymi z chirurgiem w ramach zwykłego postępowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villeurbanne, Francja, 69100
- Hôpital Privé Médipôle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z oceną „Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów” od I do III;
- Pacjent poddawany wstępnej jednostronnej operacji wymiany protezy stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów;
- Pacjent kwalifikujący się do analgezji przez blokadę kanału przywodziciela związaną z dodatkowym naciekiem;
- Pacjent zgadzający się na udział w programie wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji;
- Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze znaną alergią na badany produkt;
- Pacjent po wcześniejszej operacji z protezą stawu kolanowego, który ma być operowany;
- Pacjent z otyłością olbrzymią (wskaźnik masy ciała > 40);
- Pacjent z istniejącą wcześniej niezdolnością do chodzenia;
- Pacjent z przewlekłym bólem neuropatycznym w nodze poddawanym operacji w wywiadzie;
- Pacjent z niewydolnością serca z zaburzoną frakcją wyrzutową;
- Pacjent z historią uzależnienia od narkotyków;
- Pacjent przewlekle przyjmujący leki przeciwbólowe III poziomu;
- Pacjent przyjmujący przewlekle gabapentynę lub pregabalinę;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby;
- Pacjent o wysokim stopniu uzależnienia, zdefiniowanym przez poziom 1 lub 2 grupy Iso-Ressources;
- Pacjent chroniony (pod ochroną prawną lub pozbawiony wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej);
- Pacjent niezdolny do zrozumienia informacji związanych z badaniem (powody językowe, psychologiczne, poznawcze itp.);
- Ciąża lub prawdopodobieństwo zajścia w ciążę (w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji) lub karmienie piersią;
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego;
- Pacjent nie korzystający z systemu zabezpieczenia społecznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokada w kanale przywodziciela + naciek między tętnicą podkolanową a torebką tylną
Analgezja bloku przywodziciela związana z naciekiem między tętnicą podkolanową a tylną torebką
|
Operacja jednostronnej protezy stawu kolanowego
Postępowanie przeciwbólowe przez blokadę kanału przywodziciela
|
|
Aktywny komparator: Blokada w kanale przywodzicieli + miejscowa analgezja nasiękowa o dużej objętości
Znieczulenie bloku kanału przywodzicieli związane z chirurgicznym naciekiem okołostawowym
|
Operacja jednostronnej protezy stawu kolanowego
Postępowanie przeciwbólowe przez blokadę kanału przywodziciela
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekonwalescencja po operacji protezy stawu kolanowego
Ramy czasowe: 3 dni
|
Rekonwalescencja po operacji protezy stawu kolanowego zostanie oceniona na podstawie odsetka pacjentów włączonych do programu przyspieszonej rehabilitacji po operacji kwalifikujących się do wypisu ze szpitala po 2 dniach zgodnie z następującą definicją: Wynik w skali Chunga ≥ 9 bez wlewu dożylnego (IV), lite pożywienie, przywrócony transport, brak oznak infekcji i skumulowana ocena chodzenia D1 ≥ 5 (jeśli wypisano w dniu 1), skumulowana ocena chodzenia w dniu 2 ≥ 10 (jeśli wypisano w dniu 2) lub skumulowana ocena chodzenia w dniu 3 ≥ 11/18.
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A01884-39
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .