- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05715645
Valutazione del recupero dopo l'analgesia del blocco del canale adduttore nella chirurgia protesica unilaterale del ginocchio (IPACKNEE)
Valutazione del recupero dopo analgesia da blocco del canale adduttore associata a infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula posteriore o a infiltrazione periarticolare chirurgica per i pazienti trattati con un programma di recupero migliorato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio monocentrico, interventistico, prospettico, comparativo, randomizzato in 2 gruppi paralleli, in singolo cieco. Lo studio viene proposto al paziente durante la consultazione anestesiologica preoperatoria. Il paziente e le persone che eseguono le valutazioni funzionali (fisioterapisti) saranno ciechi rispetto all'analgesia ricevuta, a differenza dello sperimentatore.
I pazienti saranno inclusi da un anestesista durante la consultazione anestetica preoperatoria. Dopo la consultazione di riabilitazione accelerata dopo l'intervento chirurgico, verranno operati (giorno 0) e visitati fino a 5 volte post-operatori per un periodo di 45 giorni ai fini dello studio: a 24h, 48h, 72h, dimissione dall'ospedale e 45 giorni dopo l'operazione. La dimissione dall'ospedale avviene durante il follow-up a seconda delle condizioni del paziente. Queste visite coincideranno con le consultazioni di follow-up con il chirurgo come parte della normale gestione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Villeurbanne, Francia, 69100
- Hôpital Privé Médipôle
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con un punteggio "American Society of Anesthesiologists" da I a III;
- Paziente sottoposto a intervento chirurgico iniziale di sostituzione protesica unilaterale del ginocchio per artrosi;
- Paziente eleggibile per analgesia mediante blocco del canale adduttore associato a infiltrazione aggiuntiva;
- Paziente che accetta di seguire il programma di recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico;
- Paziente che ha firmato un modulo di consenso informato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Paziente con allergia nota a un prodotto dello studio;
- Paziente precedentemente operato con protesi al ginocchio da operare;
- Paziente con obesità patologica (indice di massa corporea > 40);
- Paziente con incapacità preesistente di camminare;
- Paziente con una storia di dolore neuropatico cronico alla gamba sottoposta a intervento chirurgico;
- Paziente con scompenso cardiaco con ridotta frazione di eiezione;
- Paziente con una storia di tossicodipendenza;
- Paziente che assume cronicamente analgesici di livello III;
- Pazienti che assumono gabapentin o pregabalin cronicamente;
- Paziente con grave insufficienza renale o epatica;
- Paziente con un alto livello di dipendenza, definito dal livello 1 o 2 dell'Iso-Ressources Group;
- Paziente protetto (sotto tutela legale o privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa);
- Paziente incapace di comprendere le informazioni relative allo studio (motivi linguistici, psicologici, cognitivi, ecc.);
- Gravidanza o probabile gravidanza (in età fertile senza contraccezione efficace) o allattamento al seno;
- Paziente che partecipa a un'altra sperimentazione clinica o a un periodo di esclusione da un'altra sperimentazione clinica;
- Paziente non beneficiario di regime previdenziale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Blocco al canale adduttore + infiltrazione tra arteria poplitea e capsula posteriore
Analgesia da blocco del canale adduttore associata a infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula posteriore
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Chirurgia protesica unilaterale del ginocchio
Gestione analgesica mediante blocco del canale adduttore
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Comparatore attivo: Blocco al canale adduttore + analgesia di infiltrazione locale ad alto volume
Analgesia da blocco del canale adduttore associata a infiltrazione periarticolare chirurgica
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Chirurgia protesica unilaterale del ginocchio
Gestione analgesica mediante blocco del canale adduttore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recupero post-operatorio da intervento di protesi di ginocchio
Lasso di tempo: 3 giorni
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Il recupero post-operatorio dalla chirurgia protesica del ginocchio sarà valutato in base alla percentuale di pazienti che accedono al programma di riabilitazione accelerata dopo l'intervento chirurgico eleggibili per la dimissione dall'ospedale a 2 giorni secondo la seguente definizione: Punteggio di Chung ≥ 9 senza infusione endovenosa (IV), solido cibo, transito ripristinato, nessun segno di infezione e punteggio di deambulazione cumulativo D1 ≥ 5 (se dimesso il giorno 1), punteggio di deambulazione cumulativo giorno 2 ≥ 10 (se dimesso il giorno 2) o punteggio di deambulazione cumulativo giorno 3 ≥ 11/18.
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A01884-39
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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