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Valutazione del recupero dopo l'analgesia del blocco del canale adduttore nella chirurgia protesica unilaterale del ginocchio (IPACKNEE)

Valutazione del recupero dopo analgesia da blocco del canale adduttore associata a infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula posteriore o a infiltrazione periarticolare chirurgica per i pazienti trattati con un programma di recupero migliorato

Lo scopo dello studio è il recupero post-operatorio dalla chirurgia protesica del ginocchio sarà valutato dalla percentuale di pazienti che entrano nel programma di riabilitazione accelerata dopo l'intervento chirurgico eleggibili per la dimissione dall'ospedale a 2 giorni secondo la seguente definizione: Punteggio di Chung ≥ 9 senza terapia endovenosa (IV) infusione, cibo solido, transito ripristinato, nessun segno di infezione e punteggio di deambulazione cumulativo D1 ≥ 5 (se dimesso il giorno 1), punteggio di deambulazione cumulativo giorno 2 ≥ 10 (se dimesso il giorno 2) o punteggio di deambulazione cumulativo giorno 3 ≥ 18/11.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, interventistico, prospettico, comparativo, randomizzato in 2 gruppi paralleli, in singolo cieco. Lo studio viene proposto al paziente durante la consultazione anestesiologica preoperatoria. Il paziente e le persone che eseguono le valutazioni funzionali (fisioterapisti) saranno ciechi rispetto all'analgesia ricevuta, a differenza dello sperimentatore.

I pazienti saranno inclusi da un anestesista durante la consultazione anestetica preoperatoria. Dopo la consultazione di riabilitazione accelerata dopo l'intervento chirurgico, verranno operati (giorno 0) e visitati fino a 5 volte post-operatori per un periodo di 45 giorni ai fini dello studio: a 24h, 48h, 72h, dimissione dall'ospedale e 45 giorni dopo l'operazione. La dimissione dall'ospedale avviene durante il follow-up a seconda delle condizioni del paziente. Queste visite coincideranno con le consultazioni di follow-up con il chirurgo come parte della normale gestione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Hôpital Privé Médipôle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con un punteggio "American Society of Anesthesiologists" da I a III;
  • Paziente sottoposto a intervento chirurgico iniziale di sostituzione protesica unilaterale del ginocchio per artrosi;
  • Paziente eleggibile per analgesia mediante blocco del canale adduttore associato a infiltrazione aggiuntiva;
  • Paziente che accetta di seguire il programma di recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico;
  • Paziente che ha firmato un modulo di consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con allergia nota a un prodotto dello studio;
  • Paziente precedentemente operato con protesi al ginocchio da operare;
  • Paziente con obesità patologica (indice di massa corporea > 40);
  • Paziente con incapacità preesistente di camminare;
  • Paziente con una storia di dolore neuropatico cronico alla gamba sottoposta a intervento chirurgico;
  • Paziente con scompenso cardiaco con ridotta frazione di eiezione;
  • Paziente con una storia di tossicodipendenza;
  • Paziente che assume cronicamente analgesici di livello III;
  • Pazienti che assumono gabapentin o pregabalin cronicamente;
  • Paziente con grave insufficienza renale o epatica;
  • Paziente con un alto livello di dipendenza, definito dal livello 1 o 2 dell'Iso-Ressources Group;
  • Paziente protetto (sotto tutela legale o privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa);
  • Paziente incapace di comprendere le informazioni relative allo studio (motivi linguistici, psicologici, cognitivi, ecc.);
  • Gravidanza o probabile gravidanza (in età fertile senza contraccezione efficace) o allattamento al seno;
  • Paziente che partecipa a un'altra sperimentazione clinica o a un periodo di esclusione da un'altra sperimentazione clinica;
  • Paziente non beneficiario di regime previdenziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco al canale adduttore + infiltrazione tra arteria poplitea e capsula posteriore
Analgesia da blocco del canale adduttore associata a infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula posteriore
Chirurgia protesica unilaterale del ginocchio
Gestione analgesica mediante blocco del canale adduttore
Comparatore attivo: Blocco al canale adduttore + analgesia di infiltrazione locale ad alto volume
Analgesia da blocco del canale adduttore associata a infiltrazione periarticolare chirurgica
Chirurgia protesica unilaterale del ginocchio
Gestione analgesica mediante blocco del canale adduttore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero post-operatorio da intervento di protesi di ginocchio
Lasso di tempo: 3 giorni
Il recupero post-operatorio dalla chirurgia protesica del ginocchio sarà valutato in base alla percentuale di pazienti che accedono al programma di riabilitazione accelerata dopo l'intervento chirurgico eleggibili per la dimissione dall'ospedale a 2 giorni secondo la seguente definizione: Punteggio di Chung ≥ 9 senza infusione endovenosa (IV), solido cibo, transito ripristinato, nessun segno di infezione e punteggio di deambulazione cumulativo D1 ≥ 5 (se dimesso il giorno 1), punteggio di deambulazione cumulativo giorno 2 ≥ 10 (se dimesso il giorno 2) o punteggio di deambulazione cumulativo giorno 3 ≥ 11/18.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A01884-39

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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