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Évaluation de la récupération après analgésie par bloc du canal adducteur dans la chirurgie prothétique unilatérale du genou (IPACKNEE)

Évaluation de la récupération après analgésie par bloc du canal adducteur associée soit à une infiltration entre l'artère poplitée et la capsule postérieure, soit à une infiltration péri-articulaire chirurgicale chez les patients traités par un programme de récupération améliorée

Le but de l'étude est que la récupération postopératoire d'une chirurgie prothétique du genou sera évaluée par la proportion de patients entrant dans le programme de réadaptation accélérée après chirurgie éligibles à la sortie de l'hôpital à 2 jours selon la définition suivante : score de Chung ≥ 9 sans voie intraveineuse (IV) perfusion, aliments solides, transit rétabli, aucun signe d'infection et score de marche cumulé D1 ≥ 5 (si sortie le jour 1), score de marche cumulé jour 2 ≥ 10 (si sortie le jour 2) ou score de marche cumulé jour 3 ≥ 11/18.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, interventionnelle, prospective, comparative, randomisée en 2 groupes parallèles, en simple aveugle. L'étude est proposée au patient lors de la consultation anesthésique préopératoire. Le patient et les personnes réalisant les bilans fonctionnels (kinésithérapeutes) seront en aveugle sur l'analgésie reçue, contrairement à l'investigateur.

Les patients seront inclus par un anesthésiste lors de la consultation anesthésique préopératoire. Après la consultation de Rééducation Accélérée Après Chirurgie, ils seront alors opérés (Jour 0) et revus jusqu'à 5 fois en post-opératoire sur une période de 45 jours pour les besoins de l'étude : à 24h, 48h, 72h, sortie d'hôpital et 45 jours post opératoire. La sortie de l'hôpital a lieu au cours du suivi en fonction de l'état du patient. Ces visites coïncideront avec des consultations de suivi avec le chirurgien dans le cadre de la prise en charge habituelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Simon DEVILLEZ, MD
  • Numéro de téléphone: +33 478940606
  • E-mail: sdevillez@capio.fr

Lieux d'étude

      • Villeurbanne, France, 69100
        • Recrutement
        • Hôpital Privé Médipôle
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec un score "American Society of Anesthesiologists" I à III ;
  • Patient subissant une première chirurgie unilatérale de remplacement prothétique du genou pour arthrose ;
  • Patient éligible à une analgésie par blocage du canal adducteur associé à une infiltration complémentaire ;
  • Patient acceptant de suivre le programme de récupération améliorée après la chirurgie ;
  • Patient ayant signé un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une allergie connue à un produit à l'étude ;
  • Patient ayant subi une intervention chirurgicale antérieure avec une prothèse au genou à opérer ;
  • Patient souffrant d'obésité morbide (indice de masse corporelle > 40 );
  • Patient avec une incapacité préexistante à marcher ;
  • Patient ayant des antécédents de douleur neuropathique chronique à la jambe subissant une intervention chirurgicale ;
  • Patient souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection altérée ;
  • Patient ayant des antécédents de toxicomanie ;
  • Patient prenant chroniquement des analgésiques de niveau III ;
  • Patient prenant de la gabapentine ou de la prégabaline de façon chronique ;
  • Patient présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère ;
  • Patient présentant un niveau de dépendance élevé, défini par le niveau 1 ou 2 du Groupe Iso-Ressources ;
  • Patient protégé (sous protection légale, ou privé de liberté par décision judiciaire ou administrative) ;
  • Patient incapable de comprendre les informations liées à l'étude (raisons linguistiques, psychologiques, cognitives, etc.) ;
  • Enceinte ou susceptible de l'être (en âge de procréer sans contraception efficace) ou allaitante ;
  • Patient participant à un autre essai clinique, ou en période d'exclusion d'un autre essai clinique ;
  • Patient ne bénéficiant pas d'un régime de sécurité sociale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc au Canal Adducteur + Infiltration entre l'Artère Poplitée et la Capsule Postérieure
Analgésie par bloc du canal adducteur associée à une infiltration entre l'artère poplitée et la capsule postérieure
Chirurgie prothétique unilatérale du genou
Prise en charge antalgique par bloc canalaire des adducteurs
Comparateur actif: Bloc au niveau du canal de l'adducteur + analgésie par infiltration locale à haut volume
Analgésie par bloc du canal adducteur associée à une infiltration périarticulaire chirurgicale
Chirurgie prothétique unilatérale du genou
Prise en charge antalgique par bloc canalaire des adducteurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération post-opératoire d'une chirurgie de prothèse de genou
Délai: 3 jours
La récupération post-opératoire d'une chirurgie prothétique du genou sera évaluée par la proportion de patients entrant dans le programme de réadaptation accélérée après chirurgie éligibles à la sortie de l'hôpital à 2 jours selon la définition suivante : score de Chung ≥ 9 sans perfusion intraveineuse (IV), solide alimentation, transit rétabli, aucun signe d'infection et score de marche cumulé D1 ≥ 5 (si sortie le jour 1), score de marche cumulé jour 2 ≥ 10 (si sortie le jour 2) ou score de marche cumulé jour 3 ≥ 11/18.
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Première publication (Réel)

8 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-A01884-39

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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