- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05715645
Évaluation de la récupération après analgésie par bloc du canal adducteur dans la chirurgie prothétique unilatérale du genou (IPACKNEE)
Évaluation de la récupération après analgésie par bloc du canal adducteur associée soit à une infiltration entre l'artère poplitée et la capsule postérieure, soit à une infiltration péri-articulaire chirurgicale chez les patients traités par un programme de récupération améliorée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, interventionnelle, prospective, comparative, randomisée en 2 groupes parallèles, en simple aveugle. L'étude est proposée au patient lors de la consultation anesthésique préopératoire. Le patient et les personnes réalisant les bilans fonctionnels (kinésithérapeutes) seront en aveugle sur l'analgésie reçue, contrairement à l'investigateur.
Les patients seront inclus par un anesthésiste lors de la consultation anesthésique préopératoire. Après la consultation de Rééducation Accélérée Après Chirurgie, ils seront alors opérés (Jour 0) et revus jusqu'à 5 fois en post-opératoire sur une période de 45 jours pour les besoins de l'étude : à 24h, 48h, 72h, sortie d'hôpital et 45 jours post opératoire. La sortie de l'hôpital a lieu au cours du suivi en fonction de l'état du patient. Ces visites coïncideront avec des consultations de suivi avec le chirurgien dans le cadre de la prise en charge habituelle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Simon DEVILLEZ, MD
- Numéro de téléphone: +33 478940606
- E-mail: sdevillez@capio.fr
Lieux d'étude
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Villeurbanne, France, 69100
- Recrutement
- Hôpital Privé Médipôle
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Contact:
- Simon DEVILLEZ, MD
- E-mail: sdevillez@capio.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec un score "American Society of Anesthesiologists" I à III ;
- Patient subissant une première chirurgie unilatérale de remplacement prothétique du genou pour arthrose ;
- Patient éligible à une analgésie par blocage du canal adducteur associé à une infiltration complémentaire ;
- Patient acceptant de suivre le programme de récupération améliorée après la chirurgie ;
- Patient ayant signé un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une allergie connue à un produit à l'étude ;
- Patient ayant subi une intervention chirurgicale antérieure avec une prothèse au genou à opérer ;
- Patient souffrant d'obésité morbide (indice de masse corporelle > 40 );
- Patient avec une incapacité préexistante à marcher ;
- Patient ayant des antécédents de douleur neuropathique chronique à la jambe subissant une intervention chirurgicale ;
- Patient souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection altérée ;
- Patient ayant des antécédents de toxicomanie ;
- Patient prenant chroniquement des analgésiques de niveau III ;
- Patient prenant de la gabapentine ou de la prégabaline de façon chronique ;
- Patient présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère ;
- Patient présentant un niveau de dépendance élevé, défini par le niveau 1 ou 2 du Groupe Iso-Ressources ;
- Patient protégé (sous protection légale, ou privé de liberté par décision judiciaire ou administrative) ;
- Patient incapable de comprendre les informations liées à l'étude (raisons linguistiques, psychologiques, cognitives, etc.) ;
- Enceinte ou susceptible de l'être (en âge de procréer sans contraception efficace) ou allaitante ;
- Patient participant à un autre essai clinique, ou en période d'exclusion d'un autre essai clinique ;
- Patient ne bénéficiant pas d'un régime de sécurité sociale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc au Canal Adducteur + Infiltration entre l'Artère Poplitée et la Capsule Postérieure
Analgésie par bloc du canal adducteur associée à une infiltration entre l'artère poplitée et la capsule postérieure
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Chirurgie prothétique unilatérale du genou
Prise en charge antalgique par bloc canalaire des adducteurs
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Comparateur actif: Bloc au niveau du canal de l'adducteur + analgésie par infiltration locale à haut volume
Analgésie par bloc du canal adducteur associée à une infiltration périarticulaire chirurgicale
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Chirurgie prothétique unilatérale du genou
Prise en charge antalgique par bloc canalaire des adducteurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération post-opératoire d'une chirurgie de prothèse de genou
Délai: 3 jours
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La récupération post-opératoire d'une chirurgie prothétique du genou sera évaluée par la proportion de patients entrant dans le programme de réadaptation accélérée après chirurgie éligibles à la sortie de l'hôpital à 2 jours selon la définition suivante : score de Chung ≥ 9 sans perfusion intraveineuse (IV), solide alimentation, transit rétabli, aucun signe d'infection et score de marche cumulé D1 ≥ 5 (si sortie le jour 1), score de marche cumulé jour 2 ≥ 10 (si sortie le jour 2) ou score de marche cumulé jour 3 ≥ 11/18.
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A01884-39
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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