- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05715645
Vurdering af restitution efter adduktorkanalblokanalgesi ved unilateral knæprotesekirurgi (IPACKNEE)
Vurdering af restitution efter adduktorkanalblokering Analgesi forbundet enten med infiltration mellem popliteal arterie og posterior kapsel eller med kirurgisk periartikulær infiltration for patienter behandlet med forbedret restitutionsprogram
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en monocentrisk, interventionel, prospektiv, komparativ, randomiseret undersøgelse i 2 parallelle grupper, enkeltblinde. Undersøgelsen foreslås patienten under den præoperative anæstesikonsultation. Patienten og de personer, der udfører de funktionelle vurderinger (fysioterapeuter), vil i modsætning til investigator blive blindet over for den analgesi, der modtages.
Patienter vil blive inddraget af en anæstesilæge under den præoperative anæstesikonsultation. Efter den accelererede rehabilitering Efter operationskonsultation vil de derefter blive opereret (dag 0) og ses op til 5 gange postoperativt over en periode på 45 dage med henblik på undersøgelsen: kl. 24, 48, 72, udskrivelse fra hospitalet og 45 dage efter operationen. Udskrivning fra hospital sker under opfølgning afhængig af patientens tilstand. Disse besøg vil falde sammen med opfølgende konsultationer med kirurgen som en del af den sædvanlige behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Simon DEVILLEZ, MD
- Telefonnummer: +33 478940606
- E-mail: sdevillez@capio.fr
Studiesteder
-
-
-
Villeurbanne, Frankrig, 69100
- Rekruttering
- Hôpital Privé Médipôle
-
Kontakt:
- Simon DEVILLEZ, MD
- E-mail: sdevillez@capio.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med en score "American Society of Anesthesiologists" I til III;
- Patient, der gennemgår indledende unilateral knæproteseoperation for slidgigt;
- Patient egnet til analgesi ved blokering af adduktorkanalen forbundet med yderligere infiltration;
- Patienten accepterer at følge det forbedrede genopretningsprogram efter operationen;
- Patient, der underskrev en informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kendt allergi over for et undersøgelsesprodukt;
- Patient, der tidligere er blevet opereret med en protese på knæet, der skal opereres;
- Patient med sygelig fedme (Body Mass Index > 40);
- Patient med en allerede eksisterende manglende evne til at gå;
- Patient med en historie med kroniske neuropatiske smerter i benet, der skal opereres;
- Patient med hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion;
- Patient med en historie med stofafhængighed;
- Patienten tager kronisk analgetika på niveau III;
- Patient, der tager gabapentin eller pregabalin kronisk;
- Patient med svært nedsat nyre- eller leverfunktion;
- Patient med et højt niveau af afhængighed, defineret af niveau 1 eller 2 i Iso-Ressourcegruppen;
- Beskyttet patient (under juridisk beskyttelse eller frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse);
- Patient ude af stand til at forstå informationen relateret til undersøgelsen (sproglige, psykologiske, kognitive årsager osv.);
- Gravid eller sandsynligvis gravid (i den fødedygtige alder uden effektiv prævention) eller ammende;
- Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg eller i en periode med udelukkelse fra et andet klinisk forsøg;
- Patient, der ikke er omfattet af en social sikringsordning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Blok ved adduktorkanalen + infiltration mellem popliteal arterie og posterior kapsel
Adduktorkanalblokeringsanalgesi forbundet med infiltration mellem poplitealarterien og den posteriore kapsel
|
Unilateral knæproteseoperation
Analgetisk behandling ved adduktorkanalblok
|
Aktiv komparator: Blok ved Adductor Canal + High Volume Local Infiltration Analgesi
Adduktorkanalblokeringsanalgesi forbundet med kirurgisk periartikulær infiltration
|
Unilateral knæproteseoperation
Analgetisk behandling ved adduktorkanalblok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ restitution fra knæproteseoperation
Tidsramme: Tre dage
|
Postoperativ restitution fra knæprotesekirurgi vil blive vurderet ud fra andelen af patienter, der går ind i Accelerated Rehabilitation After Surgery-programmet, der er kvalificeret til udskrivning fra hospitalet efter 2 dage i henhold til følgende definition: Chung-score ≥ 9 uden intravenøs (IV) infusion, fast mad, transit genoprettet, ingen tegn på infektion og kumuleret ambulationsscore D1 ≥ 5 (hvis udskrevet på dag 1), kumuleret ambulationsscore dag 2 ≥ 10 (hvis udskrevet på dag 2) eller kumuleret ambulationsscore dag 3 ≥ 11/18.
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A01884-39
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Unilateral primær slidgigt i knæet
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater