Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af restitution efter adduktorkanalblokanalgesi ved unilateral knæprotesekirurgi (IPACKNEE)

Vurdering af restitution efter adduktorkanalblokering Analgesi forbundet enten med infiltration mellem popliteal arterie og posterior kapsel eller med kirurgisk periartikulær infiltration for patienter behandlet med forbedret restitutionsprogram

Formålet med undersøgelsen er, at postoperativ restitution fra knæprotesekirurgi vil blive vurderet ud fra andelen af ​​patienter, der går ind i Accelerated Rehabilitation After Surgery-programmet, der er kvalificeret til udskrivning fra hospitalet efter 2 dage i henhold til følgende definition: Chung-score ≥ 9 uden intravenøs (IV) infusion, fast føde, transit genoprettet, ingen tegn på infektion og kumuleret ambulationsscore D1 ≥ 5 (hvis udskrevet på dag 1), kumuleret ambulationsscore dag 2 ≥ 10 (hvis udskrevet på dag 2) eller kumuleret ambulationsscore dag 3 ≥ 11/18.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en monocentrisk, interventionel, prospektiv, komparativ, randomiseret undersøgelse i 2 parallelle grupper, enkeltblinde. Undersøgelsen foreslås patienten under den præoperative anæstesikonsultation. Patienten og de personer, der udfører de funktionelle vurderinger (fysioterapeuter), vil i modsætning til investigator blive blindet over for den analgesi, der modtages.

Patienter vil blive inddraget af en anæstesilæge under den præoperative anæstesikonsultation. Efter den accelererede rehabilitering Efter operationskonsultation vil de derefter blive opereret (dag 0) og ses op til 5 gange postoperativt over en periode på 45 dage med henblik på undersøgelsen: kl. 24, 48, 72, udskrivelse fra hospitalet og 45 dage efter operationen. Udskrivning fra hospital sker under opfølgning afhængig af patientens tilstand. Disse besøg vil falde sammen med opfølgende konsultationer med kirurgen som en del af den sædvanlige behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé Médipôle
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med en score "American Society of Anesthesiologists" I til III;
  • Patient, der gennemgår indledende unilateral knæproteseoperation for slidgigt;
  • Patient egnet til analgesi ved blokering af adduktorkanalen forbundet med yderligere infiltration;
  • Patienten accepterer at følge det forbedrede genopretningsprogram efter operationen;
  • Patient, der underskrev en informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kendt allergi over for et undersøgelsesprodukt;
  • Patient, der tidligere er blevet opereret med en protese på knæet, der skal opereres;
  • Patient med sygelig fedme (Body Mass Index > 40);
  • Patient med en allerede eksisterende manglende evne til at gå;
  • Patient med en historie med kroniske neuropatiske smerter i benet, der skal opereres;
  • Patient med hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion;
  • Patient med en historie med stofafhængighed;
  • Patienten tager kronisk analgetika på niveau III;
  • Patient, der tager gabapentin eller pregabalin kronisk;
  • Patient med svært nedsat nyre- eller leverfunktion;
  • Patient med et højt niveau af afhængighed, defineret af niveau 1 eller 2 i Iso-Ressourcegruppen;
  • Beskyttet patient (under juridisk beskyttelse eller frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse);
  • Patient ude af stand til at forstå informationen relateret til undersøgelsen (sproglige, psykologiske, kognitive årsager osv.);
  • Gravid eller sandsynligvis gravid (i den fødedygtige alder uden effektiv prævention) eller ammende;
  • Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg eller i en periode med udelukkelse fra et andet klinisk forsøg;
  • Patient, der ikke er omfattet af en social sikringsordning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blok ved adduktorkanalen + infiltration mellem popliteal arterie og posterior kapsel
Adduktorkanalblokeringsanalgesi forbundet med infiltration mellem poplitealarterien og den posteriore kapsel
Unilateral knæproteseoperation
Analgetisk behandling ved adduktorkanalblok
Aktiv komparator: Blok ved Adductor Canal + High Volume Local Infiltration Analgesi
Adduktorkanalblokeringsanalgesi forbundet med kirurgisk periartikulær infiltration
Unilateral knæproteseoperation
Analgetisk behandling ved adduktorkanalblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ restitution fra knæproteseoperation
Tidsramme: Tre dage
Postoperativ restitution fra knæprotesekirurgi vil blive vurderet ud fra andelen af ​​patienter, der går ind i Accelerated Rehabilitation After Surgery-programmet, der er kvalificeret til udskrivning fra hospitalet efter 2 dage i henhold til følgende definition: Chung-score ≥ 9 uden intravenøs (IV) infusion, fast mad, transit genoprettet, ingen tegn på infektion og kumuleret ambulationsscore D1 ≥ 5 (hvis udskrevet på dag 1), kumuleret ambulationsscore dag 2 ≥ 10 (hvis udskrevet på dag 2) eller kumuleret ambulationsscore dag 3 ≥ 11/18.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A01884-39

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Unilateral primær slidgigt i knæet

3
Abonner