- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05715645
Beurteilung der Genesung nach Adduktorenkanalblockade bei einseitiger prothetischer Knieoperation (IPACKNEE)
Bewertung der Genesung nach Adduktorenkanalblockade in Verbindung mit entweder einer Infiltration zwischen Kniekehlenarterie und hinterer Kapsel oder mit einer chirurgischen periartikulären Infiltration bei Patienten, die mit dem verbesserten Wiederherstellungsprogramm behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, interventionelle, prospektive, vergleichende, randomisierte Studie in 2 parallelen Gruppen, einfach verblindet. Die Studie wird dem Patienten während der präoperativen Anästhesieberatung vorgeschlagen. Der Patient und die Personen, die die funktionellen Beurteilungen durchführen (Physiotherapeuten), sind im Gegensatz zum Prüfarzt hinsichtlich der erhaltenen Analgetika verblindet.
Die Patienten werden während des präoperativen Anästhesiegesprächs von einem Anästhesisten eingeschlossen. Nach der Beratung zur beschleunigten Rehabilitation nach der Operation werden sie dann operiert (Tag 0) und bis zu 5 Mal postoperativ über einen Zeitraum von 45 Tagen für die Zwecke der Studie gesehen: um 24 Uhr, 48 Uhr, 72 Uhr, Entlassung aus dem Krankenhaus und 45 Tage nach der Operation. Die Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt während der Nachsorge je nach Zustand des Patienten. Diese Besuche fallen mit Nachsorgekonsultationen mit dem Chirurgen im Rahmen der üblichen Behandlung zusammen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Villeurbanne, Frankreich, 69100
- Hôpital Privé Médipôle
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Punktzahl „American Society of Anesthesiologists“ I bis III;
- Patient, der sich einer ersten einseitigen Knieprothesenoperation wegen Osteoarthritis unterzieht;
- Patient geeignet für Analgesie durch Blockierung des Adduktorenkanals verbunden mit zusätzlicher Infiltration;
- Patient akzeptiert, nach der Operation dem erweiterten Genesungsprogramm zu folgen;
- Patient, der eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet hat.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit bekannter Allergie gegen ein Studienprodukt;
- Patient, der zuvor mit einer Prothese am zu operierenden Knie operiert wurde;
- Patient mit krankhafter Fettleibigkeit (Body Mass Index > 40);
- Patient mit vorbestehender Gehunfähigkeit;
- Patient mit chronischen neuropathischen Schmerzen im operierten Bein in der Vorgeschichte;
- Patient mit Herzinsuffizienz mit eingeschränkter Ejektionsfraktion;
- Patient mit Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte;
- Patient, der chronisch Analgetika der Stufe III einnimmt;
- Patienten, die chronisch Gabapentin oder Pregabalin einnehmen;
- Patient mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung;
- Patient mit einem hohen Grad an Abhängigkeit, definiert durch Level 1 oder 2 der Iso-Ressourcen-Gruppe;
- Geschützter Patient (unter gesetzlichem Schutz oder durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung der Freiheit entzogen);
- Patient ist nicht in der Lage, die mit der Studie verbundenen Informationen zu verstehen (sprachliche, psychologische, kognitive Gründe usw.);
- Schwanger oder wahrscheinlich schwanger (im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung) oder stillen;
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder sich in einer Phase des Ausschlusses von einer anderen klinischen Studie befindet;
- Patient, der nicht von einem Sozialversicherungssystem profitiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Blockade am Adduktorenkanal + Infiltration zwischen Kniekehlenarterie und hinterer Kapsel
Adduktorenkanalblockade Analgesie verbunden mit einer Infiltration zwischen der Kniekehlenarterie und der hinteren Kapsel
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Einseitige prothetische Knieoperation
Analgetische Behandlung durch Adduktorenkanalblockade
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Aktiver Komparator: Blockade am Adduktorenkanal + hochvolumige lokale Infiltrationsanalgesie
Adduktorenkanalblockade in Verbindung mit chirurgischer periartikulärer Infiltration
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Einseitige prothetische Knieoperation
Analgetische Behandlung durch Adduktorenkanalblockade
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Genesung nach einer Knieprothesenoperation
Zeitfenster: 3 Tage
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Die postoperative Genesung nach einer Knieprothesenoperation wird anhand des Anteils der Patienten bewertet, die am Programm „Accelerated Rehabilitation After Surgery“ teilnehmen und nach 2 Tagen aus dem Krankenhaus entlassen werden können, gemäß der folgenden Definition: Chung-Score ≥ 9 ohne intravenöse (IV) Infusion, fest Nahrung, Transit wiederhergestellt, keine Anzeichen einer Infektion und kumulierter Ambulation Score D1 ≥ 5 (bei Entlassung an Tag 1), kumulierter Ambulation Score Tag 2 ≥ 10 (bei Entlassung an Tag 2) oder kumulierter Ambulation Score Tag 3 ≥ 11/18.
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A01884-39
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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