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Beurteilung der Genesung nach Adduktorenkanalblockade bei einseitiger prothetischer Knieoperation (IPACKNEE)

Bewertung der Genesung nach Adduktorenkanalblockade in Verbindung mit entweder einer Infiltration zwischen Kniekehlenarterie und hinterer Kapsel oder mit einer chirurgischen periartikulären Infiltration bei Patienten, die mit dem verbesserten Wiederherstellungsprogramm behandelt wurden

Der Zweck der Studie ist die postoperative Genesung nach einer Knieprothesenoperation. Sie wird anhand des Anteils der Patienten bewertet, die am Programm „Accelerated Rehabilitation After Surgery“ teilnehmen und nach 2 Tagen aus dem Krankenhaus entlassen werden können, gemäß der folgenden Definition: Chung-Score ≥ 9 ohne intravenöse Behandlung (IV) Infusion, feste Nahrung, Transit wiederhergestellt, keine Anzeichen einer Infektion und kumulierter Ambulation Score D1 ≥ 5 (bei Entlassung an Tag 1), kumulierter Ambulation Score Tag 2 ≥ 10 (bei Entlassung an Tag 2) oder kumulierter Ambulation Score Day 3 ≥ 11/18.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, interventionelle, prospektive, vergleichende, randomisierte Studie in 2 parallelen Gruppen, einfach verblindet. Die Studie wird dem Patienten während der präoperativen Anästhesieberatung vorgeschlagen. Der Patient und die Personen, die die funktionellen Beurteilungen durchführen (Physiotherapeuten), sind im Gegensatz zum Prüfarzt hinsichtlich der erhaltenen Analgetika verblindet.

Die Patienten werden während des präoperativen Anästhesiegesprächs von einem Anästhesisten eingeschlossen. Nach der Beratung zur beschleunigten Rehabilitation nach der Operation werden sie dann operiert (Tag 0) und bis zu 5 Mal postoperativ über einen Zeitraum von 45 Tagen für die Zwecke der Studie gesehen: um 24 Uhr, 48 Uhr, 72 Uhr, Entlassung aus dem Krankenhaus und 45 Tage nach der Operation. Die Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt während der Nachsorge je nach Zustand des Patienten. Diese Besuche fallen mit Nachsorgekonsultationen mit dem Chirurgen im Rahmen der üblichen Behandlung zusammen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Hôpital Privé Médipôle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Punktzahl „American Society of Anesthesiologists“ I bis III;
  • Patient, der sich einer ersten einseitigen Knieprothesenoperation wegen Osteoarthritis unterzieht;
  • Patient geeignet für Analgesie durch Blockierung des Adduktorenkanals verbunden mit zusätzlicher Infiltration;
  • Patient akzeptiert, nach der Operation dem erweiterten Genesungsprogramm zu folgen;
  • Patient, der eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet hat.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit bekannter Allergie gegen ein Studienprodukt;
  • Patient, der zuvor mit einer Prothese am zu operierenden Knie operiert wurde;
  • Patient mit krankhafter Fettleibigkeit (Body Mass Index > 40);
  • Patient mit vorbestehender Gehunfähigkeit;
  • Patient mit chronischen neuropathischen Schmerzen im operierten Bein in der Vorgeschichte;
  • Patient mit Herzinsuffizienz mit eingeschränkter Ejektionsfraktion;
  • Patient mit Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte;
  • Patient, der chronisch Analgetika der Stufe III einnimmt;
  • Patienten, die chronisch Gabapentin oder Pregabalin einnehmen;
  • Patient mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung;
  • Patient mit einem hohen Grad an Abhängigkeit, definiert durch Level 1 oder 2 der Iso-Ressourcen-Gruppe;
  • Geschützter Patient (unter gesetzlichem Schutz oder durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung der Freiheit entzogen);
  • Patient ist nicht in der Lage, die mit der Studie verbundenen Informationen zu verstehen (sprachliche, psychologische, kognitive Gründe usw.);
  • Schwanger oder wahrscheinlich schwanger (im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung) oder stillen;
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder sich in einer Phase des Ausschlusses von einer anderen klinischen Studie befindet;
  • Patient, der nicht von einem Sozialversicherungssystem profitiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blockade am Adduktorenkanal + Infiltration zwischen Kniekehlenarterie und hinterer Kapsel
Adduktorenkanalblockade Analgesie verbunden mit einer Infiltration zwischen der Kniekehlenarterie und der hinteren Kapsel
Einseitige prothetische Knieoperation
Analgetische Behandlung durch Adduktorenkanalblockade
Aktiver Komparator: Blockade am Adduktorenkanal + hochvolumige lokale Infiltrationsanalgesie
Adduktorenkanalblockade in Verbindung mit chirurgischer periartikulärer Infiltration
Einseitige prothetische Knieoperation
Analgetische Behandlung durch Adduktorenkanalblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Genesung nach einer Knieprothesenoperation
Zeitfenster: 3 Tage
Die postoperative Genesung nach einer Knieprothesenoperation wird anhand des Anteils der Patienten bewertet, die am Programm „Accelerated Rehabilitation After Surgery“ teilnehmen und nach 2 Tagen aus dem Krankenhaus entlassen werden können, gemäß der folgenden Definition: Chung-Score ≥ 9 ohne intravenöse (IV) Infusion, fest Nahrung, Transit wiederhergestellt, keine Anzeichen einer Infektion und kumulierter Ambulation Score D1 ≥ 5 (bei Entlassung an Tag 1), kumulierter Ambulation Score Tag 2 ≥ 10 (bei Entlassung an Tag 2) oder kumulierter Ambulation Score Tag 3 ≥ 11/18.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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