Avaliação da recuperação após analgesia com bloqueio do canal adutor em cirurgia protética unilateral de joelho (IPACKNEE)
27 de março de 2026 atualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Avaliação da Recuperação Após Analgesia de Bloqueio do Canal Adutor Associada à Infiltração Entre a Artéria Poplítea e a Cápsula Posterior, ou à Infiltração Cirúrgica Peri-articular em Pacientes Tratados pelo Programa de Recuperação Melhorada
O objetivo do estudo é a recuperação pós-operatória da cirurgia de prótese de joelho será avaliada pela proporção de pacientes que entram no programa de Reabilitação Acelerada Após a Cirurgia elegíveis para alta hospitalar em 2 dias de acordo com a seguinte definição: Escore de Chung ≥ 9 sem injeção intravenosa (IV) infusão, alimentos sólidos, trânsito restaurado, sem sinais de infecção e Pontuação de deambulação acumulada D1 ≥ 5 (se alta no dia 1), Pontuação de deambulação acumulada dia 2 ≥ 10 (se alta no dia 2) ou Dia de pontuação de deambulação acumulada 3 ≥ 11/18.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo monocêntrico, intervencional, prospectivo, comparativo, randomizado em 2 grupos paralelos, simples-cego. O estudo é proposto ao paciente durante a consulta anestésica pré-operatória. O paciente e as pessoas que realizam as avaliações funcionais (fisioterapeutas) estarão cegos quanto à analgesia recebida, ao contrário do investigador.
Os pacientes serão incluídos por um anestesiologista durante a consulta anestésica pré-operatória. Após a consulta de Reabilitação Acelerada Pós-Operatória, serão então operados (Dia 0) e vistos até 5 vezes no pós-operatório durante um período de 45 dias para efeitos do estudo: às 24h, 48h, 72h, alta hospitalar e 45 dias de pós-operatório. A alta hospitalar ocorre durante o seguimento, dependendo da condição do paciente. Essas visitas coincidirão com as consultas de acompanhamento com o cirurgião como parte do tratamento usual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Villeurbanne, França, 69100
- Hôpital Privé Médipôle
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com escore "American Society of Anesthesiologists" I a III;
- Paciente submetido à cirurgia inicial de substituição protética unilateral do joelho para osteoartrite;
- Paciente elegível para analgesia por bloqueio do canal adutor associado a infiltração adicional;
- Paciente aceitando seguir o programa de recuperação avançada após a cirurgia;
- Paciente que assinou um termo de consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente com alergia conhecida a um produto do estudo;
- Paciente com cirurgia prévia com prótese no joelho a ser operado;
- Paciente com obesidade mórbida (Índice de Massa Corporal > 40);
- Paciente com incapacidade pré-existente de deambular;
- Paciente com histórico de dor neuropática crônica na perna submetida a cirurgia;
- Paciente com insuficiência cardíaca com fração de ejeção prejudicada;
- Paciente com histórico de dependência química;
- Paciente em uso crônico de analgésicos nível III;
- Paciente em uso crônico de gabapentina ou pregabalina;
- Paciente com insuficiência renal ou hepática grave;
- Paciente com alto grau de dependência, definido pelo nível 1 ou 2 do Grupo Iso-Recursos;
- Paciente protegido (sob proteção legal, ou privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa);
- Paciente incapaz de compreender as informações relacionadas ao estudo (motivos linguísticos, psicológicos, cognitivos, etc.);
- Grávida ou com probabilidade de estar grávida (em idade fértil sem contracepção eficaz) ou a amamentar;
- Paciente participando de outro ensaio clínico, ou em período de exclusão de outro ensaio clínico;
- Doente que não beneficia de um regime de segurança social.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bloqueio do Canal Adutor + Infiltração entre Artéria Poplítea e Cápsula Posterior
Analgesia por bloqueio do canal adutor associada à infiltração entre a artéria poplítea e a cápsula posterior
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Cirurgia protética unilateral do joelho
Manejo analgésico por bloqueio do canal adutor
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Comparador Ativo: Bloqueio no Canal Adutor + Analgesia de Infiltração Local de Alto Volume
Analgesia por bloqueio do canal adutor associada à infiltração cirúrgica periarticular
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Cirurgia protética unilateral do joelho
Manejo analgésico por bloqueio do canal adutor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação pós-operatória de cirurgia de prótese de joelho
Prazo: 3 dias
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A recuperação pós-operatória da cirurgia de prótese de joelho será avaliada pela proporção de pacientes que entram no programa de Reabilitação Acelerada Após a Cirurgia elegíveis para alta hospitalar em 2 dias de acordo com a seguinte definição: Escore de Chung ≥ 9 sem infusão intravenosa (IV), sólido alimentação, trânsito restaurado, sem sinais de infecção e Pontuação de deambulação acumulada D1 ≥ 5 (se tiver alta no dia 1), Pontuação de deambulação acumulada dia 2 ≥ 10 (se tiver alta no dia 2) ou Pontuação de deambulação acumulada dia 3 ≥ 11/18.
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
19 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A01884-39
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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