Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPTIMIZE-studien

2. oktober 2025 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Optimalisert immunsuppresjon for hornhinnetransplantasjon: En multisenter randomisert kontrollert klinisk studie

Begrunnelse:

Hornhinnen er det mest transplanterte vevet i Nederland, med mer enn 1500 prosedyrer utført hvert år. En minimalt invasiv teknikk kalt Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) har blitt den foretrukne metoden det siste tiåret. Hovedfordelen med DMEK i forhold til tidligere teknikker er en lav graftavstøtingsrate (1-2 % per år). Til tross for dette følger avvisningsprofylakse etter DMEK samme høypotensregime som tidligere teknikker det første året, og pasienter belastes med ubestemt immunsuppresjon. Det nåværende prosjektet, OPTIMISE, har som mål å etablere et evidensbasert, kostnadseffektivt regime som effektivt forhindrer avvisning og minimerer bivirkninger.

Kortikosteroid øyedråper er bærebjelken i okulær immunmodulerende terapi. Deres viktigste bivirkning er en steroidindusert økning i intraokulært trykk (IOP). Det manifesterer seg hos omtrent en fjerdedel av pasientene i løpet av det første året etter operasjonen og kan føre til irreversibel skade på synsnerven og synstap. Pasienter med IOP-høyde krever ekstra medisiner og sykehusbesøk som resulterer i redusert livskvalitet og økte kostnader. Det optimale doseringsregimet det første året etter DMEK og hvorvidt pasienter trygt kan slutte med steroider etter ett år er fortsatt ukjent. Som et resultat varierer protokollene i Nederland betydelig fra kirurg til kirurg. Pasienter er potensielt overbehandlet på kort og lang sikt, noe som resulterer i unødig belastning for pasienten og økte kostnader. Følgelig identifiserte Dutch Ophthalmology Society (NOG) den optimale kort- og langsiktige immunsuppressive protokollen for hornhinnetransplantasjon som en av sine topp 10 kunnskapshull, noe som understreker relevansen for klinisk praksis. Med dette arbeidet forventer etterforskerne å adressere dette kunnskapsgapet til fordel for våre pasienter og samfunnet.

Objektiv:

OPTIMIZE-studien tar sikte på å etablere et evidensbasert, kostnadseffektivt regime som effektivt forhindrer avvisning og minimerer bivirkninger. Hypotesen for denne studien er at Fluorometolon 0,1 % det første året og seponering av medisiner det andre året er en kostnadseffektiv behandlingsstrategi etter DMEK.

Studere design:

Designet av denne studien er en randomisert, kontrollert multisenterstudie med en varighet på 24 måneder.

Studiepopulasjon:

Studiepopulasjonen vil bestå av 342 pasienter i alderen 21 år eller eldre som gjennomgår DMEK-operasjon på ett øye.

Innblanding:

Alle pasienter vil motta Descemets Membrane Endothelial Keratoplasty. Etter denne prosedyren vil pasientene bli randomisert til følgende postoperative regime i to stadier:

TRINN-I (år 1):

Kontrollgruppe: DMS 0,1 % 6 ganger daglig i 1 måned trappet ned til én gang daglig innen 6 måneder og deretter én gang daglig i 6 måneder.

Intervensjonsgruppe: DMS 0,1 % 6 ganger daglig i 1 måned etterfulgt av FML 0,1 % 4 ganger daglig i to måneder, trappet ned til én gang daglig i løpet av fire måneder og deretter én gang daglig i 6 måneder.

TRINN-II (år 2):

Kontrollgruppe: Halvparten av pasientene i hver studiearm vil bruke FML 0,1 % daglig. Intervensjonsgruppe: Halvparten av pasientene i hver studiearm vil seponere steroider.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

Primære resultater:

Trinn-I: IOP-økning sammenlignet med baseline Trinn-II: Endotelcelletap (ECL) sammenlignet med pre-kirurgisk baseline

Sekundære utfall er:

  • Avvisningsfri transplantatoverlevelse.
  • Pasient rapporterte utfallsmål.
  • Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold, inkludert en kortsiktig prøvebasert økonomisk evaluering (TBEE) og en livslang modellbasert økonomisk evaluering (MBEE)
  • Strukturelle utfall inkludert lagtykkelser på hornhinnen, sentral makulær og retinal nervefiber, og avbildning av synsnervehodet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

342

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Nederland, 7300 DS
        • Rekruttering
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • Rekruttering
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
        • Rekruttering
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum+
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam Universitair Medisch Centrum
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Nederland, 7400 GC
        • Rekruttering
        • Deventer Ziekenhuis
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter i alderen 21 år eller eldre registrert på NOTR som kandidater for DMEK hornhinnetransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å fullføre oppfølging eller overholde studieprosedyrer
  • Tidligere hornhinnetransplantasjon i studieøyet
  • Kjent følsomhet eller kontraindikasjon for ingrediensene i studiemedisinene
  • Historie med uveitt eller herpetisk keratitt
  • Human Leukocyte Antigen (HLA) type allograft
  • Graviditet (nåværende og planlagt) eller amming
  • Bruk av andre lokale eller systemiske immunsuppressive legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonstrinn I (år 1 etter DMEK)
Legemiddel: Fluormetolon 0,1 % Oph Susp

År 1: DMS 0,1 % 6 ganger daglig i 1 måned etterfulgt av FML 0,1 % 4 ganger daglig i to måneder, trappet ned til én gang daglig i løpet av fire måneder og deretter én gang daglig i 6 måneder.

År 2: Halvparten av pasientene i hver studiearm vil bruke FML 0,1 % daglig.

Legemiddel: Deksametason 0,1 % oftalmisk suspensjon
År 1: DMS 0,1 % 6 ganger daglig i 1 måned trappet ned til én gang daglig innen 6 måneder og deretter én gang daglig i 6 måneder.
Aktiv komparator: Kontrolltrinn I (år 1 etter DMEK)
Legemiddel: Deksametason 0,1 % oftalmisk suspensjon
År 1: DMS 0,1 % 6 ganger daglig i 1 måned trappet ned til én gang daglig innen 6 måneder og deretter én gang daglig i 6 måneder.
Eksperimentell: Intervensjonstrinn II (år 2 etter DMEK)
Annen: Slutt med steroider
Halvparten av pasientene i hver studiearm vil seponere steroider.
Aktiv komparator: Kontrolltrinn II (år 2 etter DMEK)
Legemiddel: Fluormetolon 0,1 % Oph Susp

År 1: DMS 0,1 % 6 ganger daglig i 1 måned etterfulgt av FML 0,1 % 4 ganger daglig i to måneder, trappet ned til én gang daglig i løpet av fire måneder og deretter én gang daglig i 6 måneder.

År 2: Halvparten av pasientene i hver studiearm vil bruke FML 0,1 % daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i intraokulær trykkøkning mellom de to armene
Tidsramme: År 1
År 1
Forskjellen på endotelcelletap (ECL) det andre året
Tidsramme: År 2
År 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen på avstøtningsfri transplantatoverlevelse mellom armene
Tidsramme: 1-2 år
1-2 år
Forskjeller av pasientrapporterte utfallsmål mellom grupper
Tidsramme: 1-2 år
1-2 år
Forskjeller i inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold, inkludert en kortsiktig prøvebasert økonomisk evaluering (TBEE) og en livslang modellbasert økonomisk evaluering (MBEE)
Tidsramme: 1-2 år
1-2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-500109-41-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere