El estudio OPTIMIZAR

Razón fundamental:

La córnea es el tejido más trasplantado en los Países Bajos, con más de 1500 procedimientos realizados cada año. Una técnica mínimamente invasiva llamada Queratoplastia Endotelial de la Membrana de Descemet (DMEK) se ha convertido en el método preferido en la última década. La principal ventaja de DMEK sobre las técnicas anteriores es una baja tasa de rechazo del injerto (1-2% por año). A pesar de esto, la profilaxis del rechazo después de DMEK sigue el mismo régimen de alta potencia que las técnicas anteriores en el primer año, y los pacientes sufren una inmunosupresión indefinida. El proyecto actual, OPTIMISE, tiene como objetivo establecer un régimen rentable y basado en la evidencia que prevenga eficazmente el rechazo y minimice los efectos secundarios.

Los colirios con corticosteroides son el pilar de la terapia inmunomoduladora ocular. Su principal efecto secundario es un aumento de la presión intraocular (PIO) inducido por esteroides. Se manifiesta en alrededor de una cuarta parte de los pacientes dentro del primer año después de la cirugía y puede provocar daños irreversibles en el nervio óptico y pérdida de la visión. Los pacientes con elevación de la PIO requieren medicamentos adicionales y visitas al hospital, lo que reduce la calidad de vida y aumenta los costos. Aún se desconoce el régimen de dosificación óptimo en el primer año después de DMEK y si los pacientes pueden suspender los esteroides de manera segura después de un año. Como resultado, los protocolos en los Países Bajos varían considerablemente de un cirujano a otro. Los pacientes son potencialmente sobretratados a corto y largo plazo, lo que genera una carga indebida para el paciente y un aumento de los costos. En consecuencia, la Sociedad Holandesa de Oftalmología (NOG) identificó el protocolo inmunosupresor óptimo a corto y largo plazo para el trasplante de córnea como uno de sus 10 principales vacíos de conocimiento, lo que subraya la relevancia para la práctica clínica. Con este trabajo, los investigadores esperan abordar esta brecha de conocimiento en beneficio de nuestros pacientes y la sociedad.

Objetivo:

El estudio OPTIMIZE tiene como objetivo establecer un régimen rentable y basado en la evidencia que prevenga eficazmente el rechazo y minimice los efectos secundarios. La hipótesis de este estudio es que Fluorometolona 0,1% en el primer año y suspender la medicación en el segundo año es una estrategia de tratamiento rentable después de DMEK.

Diseño del estudio:

El diseño de este estudio es un ensayo multicéntrico, controlado y aleatorizado con una duración de 24 meses.

Población de estudio:

La población del estudio consistirá en 342 pacientes de 21 años o más que se someterán a una cirugía DMEK en un ojo.

Intervención:

Todos los pacientes recibirán la Queratoplastia Endotelial de Membrana de Descemet. Después de este procedimiento, los pacientes serán asignados aleatoriamente al siguiente régimen posoperatorio en dos etapas:

PASO-I (Año 1):

Grupo de control: DMS 0,1 % 6 veces al día durante 1 mes se disminuyó gradualmente a una vez al día dentro de los 6 meses y luego una vez al día durante 6 meses.

Grupo de intervención: DMS al 0,1 % 6 veces al día durante 1 mes seguido de FML al 0,1 % 4 veces al día durante dos meses que se redujo gradualmente a una vez al día en cuatro meses y luego una vez al día durante 6 meses.

PASO-II (Año 2):

Grupo de control: la mitad de los pacientes de cada brazo del estudio usarán FML al 0,1 % diariamente. Grupo de intervención: la mitad de los pacientes en cada brazo del estudio suspenderán los esteroides.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:

Resultados primarios:

Paso I: elevación de la PIO en comparación con la línea base Paso II: pérdida de células endoteliales (ECL) en comparación con la línea base prequirúrgica

Los resultados secundarios son:

• Supervivencia del injerto libre de rechazo.
• Medidas de resultado informadas por el paciente.
• Proporciones incrementales de rentabilidad, incluida una evaluación económica basada en ensayos a corto plazo (TBEE) y una evaluación económica basada en modelos de por vida (MBEE)
• Resultados estructurales, incluidos los espesores de la capa de fibras nerviosas de la córnea, la mácula central y la retina, y las imágenes de la cabeza del nervio óptico.