En studie for å sammenligne to rehabiliteringsprotokoller for kneartrose
3. mars 2026 oppdatert av: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Rehabilitering med blodstrømsbegrensningstrening for å forbedre tredemølleeffekter mot gravitasjon ved behandling av pasienter med kneartrose: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke om implementeringen av Blood Flow Restriction, der avlastningsfaktoren leveres av den kombinerte progressive avlastede gange til løpeaktivitet på en antigravitasjons tredemølle (behandlingsgruppe), er mer effektiv enn den samme antigravitasjonsprotokollen alene (kontrollgruppe).
Deltakerne vil bli delt inn som følger:
Intervensjonsgruppe: tredemølle mot gravitasjon kombinert med blodstrømsbegrensning Kontrollgruppe: tredemølle mot gravitasjon Begge gruppene vil også gjennomgå en standardisert kneartrosebehandling gjennom et aerobic- og styrkeprogram.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lugano, Sveits, 6900
- Christian Candrian
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder inkludert mellom 45 og 70 år
- Pasienter med kne-OA diagnostisert av lege med radiologisk bekreftelse
- Pasienter som kan gi informert samtykke og følge alle studieprosedyrene som angitt av protokollen
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 44 år eller eldre enn 71 år inkludert
- Kjent narkotika- eller alkoholmisbruk
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens m.m.
- Deltakelse i en annen studie med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før og under denne studien
- Behandling med injektiv tilnærming siste 3 måneder
- Kirurgisk behandling siste 12 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tredemølle mot gravitasjon + trening for blodstrømsbegrensning
|
Blodstrømsbegrensningstrening administreres via stropper påført den proksimale lem med mulighet for å justere det påførte okklusjonstrykket for å forhindre at venøs retur etterlater den arterielle strømmen delvis fri.
Den påfølgende blodoppsamlingen forårsaker en reduksjon i vevsmetning med oksidativt stress og økt sekresjon av vekstfaktorer.
Intervensjonen vil bli brukt mens du går/løper på tredemøllen mot tyngdekraften.
|
|
Aktiv komparator: Tredemølle mot gravitasjon
|
Intervensjonen vil bli brukt til å gå/løpe på tredemøllen mot tyngdekraften.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt kneutfall på Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Spørreskjema ved baseline (dag 1) og 6 uker, og ved 3, 6 måneder.
WOMAC-spørreskjemaet er sammensatt av 3 delpoeng som evaluerer smerte (5 spørsmål, 0-20 poeng), stivhet (2 spørsmål, 0-8 poeng) og funksjon (17 spørsmål, 0-68 poeng) og er en validert pasient -rapportert utfallsmål (PROM) for å evaluere kneartrose.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Christian Candrian, MD, EOC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORL-ORT-39
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .