Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere dybden av tynntarminnsetting ved push-enteroskopi ved å bruke kapselendoskopi

1. juni 2023 oppdatert av: Unity Health Toronto

Vurdere dybden på innsetting av tynntarm ved push-enteroskopi ved å bruke kapselendoskopi for å bestemme beste diagnostiske tilnærming for pasienter med obskur gastrointestinal blødning

Blødning fra mage-tarmkanalen kan stamme fra tynntarmen. Vanligvis er øvre og nedre endoskopier ikke i stand til å identifisere blødningsstedet, og pasienter må gjennomgå spesielle endoskopier med lengre kameraer for å undersøke tynntarmen og finne blødningsstedet. En av de mest brukte skopene for å undersøke den første delen av tynntarmen kalles "push enteroscopy". Dette er en øvre endoskopi som bruker et pediatrisk koloskop, som er lengre. Til dags dato er det ukjent hvor stor prosentandel av tynntarmen som kan observeres med denne teknikken. Derfor hadde denne studien som mål å bestemme omfanget av tynntarmen undersøkt ved push-enteroskopi. Påfølgende pasienter med mistanke om blødning fra tynntarmen vil gjennomgå en push-enteroskopi og dybden av undersøkelsen markeres med metallklemmer. Deretter vil pasientene ha en kapselendoskopi, som er et lite kamera som tar flere bilder av hele tynntarmen. Prosentandelen av tynntarm som push-enteroskopien undersøkte vil bli bestemt av prosentandelen tynntarm som tilsvarer plasseringen av klipsene visualisert på kapselendoskopi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Påfølgende voksne pasienter (i alderen > 18 år) henvist til et enkelt tertiært henvisningssenter for utredning av OGIB vil bli rekruttert prospektivt. Pasienter vil bli inkludert hvis de hadde tydelige tegn på GI-blødning (hematochezia eller melena med tilhørende hemoglobinfall) eller okkulte tegn på GI-blødning i form av vedvarende eller tilbakevendende jernmangelanemi og hadde gjennomgått esophagogastroduodenoscopy (EGD) og koloskopi som var negativ for en blødningskilde. Eksklusjonskriterier inkluderer betydelig hjerte- og lungesykdom, implantert elektromedisinsk utstyr, graviditet, tidligere gastrectomy, omfattende Crohns sykdom med mistanke om stricturing eller fistulizing tynntarmsykdom. Alle pasienter vil gi informert samtykke før påmelding.

Studieprotokollen ble godkjent av Institutional Review Board (IRB) ved vår institusjon og ble utført i samsvar med de etiske retningslinjene i Helsinki-erklæringen Prosedyrer Pasienter vil gjennomgå tarmforberedelse ved oralt inntak av 2L polyetylenglykolløsning 12 timer før studien. Push enteroskopi (PE) vil bli utført i endoskopi med pasienter under bevisst sedasjon ved bruk av intravenøse injeksjoner av midazolam (0,05-0,1 mg/kg) og fentanyl (1-2 mcg/kg), med dimenhydrinat (25-50 mg/kropp) legges til ved utilstrekkelig sedasjon. Kardiorespiratorisk funksjon vil bli overvåket under prosedyren. Antiplate- og antikoagulasjonsmedisiner vil bli seponert 3-7 dager før prosedyren. Ingen intravenøs krampeløsende midler vil bli brukt under PE i forsøk på å bevare normal tarmmotilitet for passasje av den påfølgende kapselendoskopi (CE). Et pediatrisk koloskop utstyrt med et vannstrålesystem (PCF-TYPE H190L; Olympus Co, Tokyo, Japan) og en distal gjennomsiktig festehette vil settes inn gjennom munnen og føres så langt som mulig inn i tynntarmen ved bruk av vannnedsenkingsteknikk og hjulpet av flere reduksjonsmanøvrer. Ingen overrør vil bli brukt og karbondioksid vil bli brukt til insufflasjon i alle tilfeller. To endoskopiske klips (SureClip; Micro-Tech Co, Nanjin, Kina) vil bli plassert ved det maksimale distale innsettingspunktet for å merke dette stedet for identifikasjon med CE. Endoskopet vil deretter gradvis trekkes tilbake i henhold til vår standardpraksis for direkte undersøkelse av tynntarmen som PE passerer gjennom. Tilstedeværelsen av eventuelle vaskulære eller ikke-vaskulære lesjoner vil bli registrert og endoskopiske behandlinger som argonplasmakoagulasjon (APC), endoskopiske klipp eller biopsier vil bli utført som klinisk hensiktsmessig avhengig av arten av lesjonene som er funnet. Spesielt vil antall vaskulære lesjoner sett og hvor mange av disse lesjonene som ble behandlet med APC bli registrert. Etter at PE er fullført, vil kapselen (PillCam TM SB3-kapsel; Medtronic, Dublin, Irland) som er synkronisert med opptaksenheten, settes inn i den første delen av tolvfingertarmen ved å bruke et gastroskop (GIF-HQ190; Olympus, Tokyo, Japan) og kapselutplasseringsenhet (AdvanCE Endoscope Delivery Device; STERIS, OH, USA). Kapselopptaksenheter vil bli hentet 8-12 timer etter kapselutplassering og bilder lest av to separate endoskopister som er opplært i å rapportere CE. CE-opptak vil bli vurdert ved hjelp av RAPID 8.0-programvaren. Plasseringen av klippet plassert ved det dypeste innsettingspunktet for PE, sett av CE, vil kvantifiseres ved prosentandelen av tynntarmsprogresjon (SBP) og tynntarmspassasjetid (SBTT) fra duodenalbulben til klippet i forhold til hele tynntarmen. lengden av tynntarmen fra tolvfingertarmen til blindtarmen. Eventuelle blødende lesjoner og deres respektive steder vil også bli registrert. Videre vil antall angioektasier behandlet under PE som ble sett igjen på CE, bli registrert for å beregne deteksjonsratene for disse lesjonene.

Det primære resultatet av studien er å estimere andelen av tynntarmen som kan evalueres ved å bruke PE-teknikken. Sekundære utfall inkluderer det diagnostiske utbyttet av CE og PE ved identifisering av årsaken til obskur gastrointestinal blødning, sammenligning av deteksjonsratene mellom de to modalitetene og uønskede hendelser relatert til disse prosedyrene. Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av JMP Pro 15 (SAS Institute, Cary, NC, USA). Kontinuerlige variabler vil bli uttrykt som et gjennomsnitt med standardavvik (SD) eller 95 % konfidensintervall (CI), eller median med interkvartilområde (IQR) i henhold til fordeling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

59

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende voksne pasienter (i alderen > 18 år) henvist til et enkelt tertiært henvisningssenter for utredning av OGIB vil bli rekruttert prospektivt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tydelige tegn på GI-blødning (OGIB) (hematochezia eller melena med tilhørende hemoglobinfall) eller okkulte tegn på GI-blødning i form av vedvarende eller tilbakevendende jernmangelanemi og hadde gjennomgått esophagogastroduodenoscopy (EGD) og negative koloskopi. en kilde til blødning.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hjerte- og lungesykdom, implantert elektromedisinsk apparat, graviditet, tidligere gastrectomy, omfattende Crohns sykdom med mistanke om innsnevring eller fistulisering av tynntarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tynntarmundersøkelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Andel av tynntarmen som kan vurderes ved bruk av PE-teknikken.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk utbytte av CE og PE for å identifisere årsaken til uklar gastrointestinal blødning, sammenligning av deteksjonsratene mellom de to modalitetene og uønskede hendelser relatert til disse prosedyrene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Teshima, MD MSc PhD, Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere