- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05731388
Vurdere dybden av tynntarminnsetting ved push-enteroskopi ved å bruke kapselendoskopi
Vurdere dybden på innsetting av tynntarm ved push-enteroskopi ved å bruke kapselendoskopi for å bestemme beste diagnostiske tilnærming for pasienter med obskur gastrointestinal blødning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påfølgende voksne pasienter (i alderen > 18 år) henvist til et enkelt tertiært henvisningssenter for utredning av OGIB vil bli rekruttert prospektivt. Pasienter vil bli inkludert hvis de hadde tydelige tegn på GI-blødning (hematochezia eller melena med tilhørende hemoglobinfall) eller okkulte tegn på GI-blødning i form av vedvarende eller tilbakevendende jernmangelanemi og hadde gjennomgått esophagogastroduodenoscopy (EGD) og koloskopi som var negativ for en blødningskilde. Eksklusjonskriterier inkluderer betydelig hjerte- og lungesykdom, implantert elektromedisinsk utstyr, graviditet, tidligere gastrectomy, omfattende Crohns sykdom med mistanke om stricturing eller fistulizing tynntarmsykdom. Alle pasienter vil gi informert samtykke før påmelding.
Studieprotokollen ble godkjent av Institutional Review Board (IRB) ved vår institusjon og ble utført i samsvar med de etiske retningslinjene i Helsinki-erklæringen Prosedyrer Pasienter vil gjennomgå tarmforberedelse ved oralt inntak av 2L polyetylenglykolløsning 12 timer før studien. Push enteroskopi (PE) vil bli utført i endoskopi med pasienter under bevisst sedasjon ved bruk av intravenøse injeksjoner av midazolam (0,05-0,1 mg/kg) og fentanyl (1-2 mcg/kg), med dimenhydrinat (25-50 mg/kropp) legges til ved utilstrekkelig sedasjon. Kardiorespiratorisk funksjon vil bli overvåket under prosedyren. Antiplate- og antikoagulasjonsmedisiner vil bli seponert 3-7 dager før prosedyren. Ingen intravenøs krampeløsende midler vil bli brukt under PE i forsøk på å bevare normal tarmmotilitet for passasje av den påfølgende kapselendoskopi (CE). Et pediatrisk koloskop utstyrt med et vannstrålesystem (PCF-TYPE H190L; Olympus Co, Tokyo, Japan) og en distal gjennomsiktig festehette vil settes inn gjennom munnen og føres så langt som mulig inn i tynntarmen ved bruk av vannnedsenkingsteknikk og hjulpet av flere reduksjonsmanøvrer. Ingen overrør vil bli brukt og karbondioksid vil bli brukt til insufflasjon i alle tilfeller. To endoskopiske klips (SureClip; Micro-Tech Co, Nanjin, Kina) vil bli plassert ved det maksimale distale innsettingspunktet for å merke dette stedet for identifikasjon med CE. Endoskopet vil deretter gradvis trekkes tilbake i henhold til vår standardpraksis for direkte undersøkelse av tynntarmen som PE passerer gjennom. Tilstedeværelsen av eventuelle vaskulære eller ikke-vaskulære lesjoner vil bli registrert og endoskopiske behandlinger som argonplasmakoagulasjon (APC), endoskopiske klipp eller biopsier vil bli utført som klinisk hensiktsmessig avhengig av arten av lesjonene som er funnet. Spesielt vil antall vaskulære lesjoner sett og hvor mange av disse lesjonene som ble behandlet med APC bli registrert. Etter at PE er fullført, vil kapselen (PillCam TM SB3-kapsel; Medtronic, Dublin, Irland) som er synkronisert med opptaksenheten, settes inn i den første delen av tolvfingertarmen ved å bruke et gastroskop (GIF-HQ190; Olympus, Tokyo, Japan) og kapselutplasseringsenhet (AdvanCE Endoscope Delivery Device; STERIS, OH, USA). Kapselopptaksenheter vil bli hentet 8-12 timer etter kapselutplassering og bilder lest av to separate endoskopister som er opplært i å rapportere CE. CE-opptak vil bli vurdert ved hjelp av RAPID 8.0-programvaren. Plasseringen av klippet plassert ved det dypeste innsettingspunktet for PE, sett av CE, vil kvantifiseres ved prosentandelen av tynntarmsprogresjon (SBP) og tynntarmspassasjetid (SBTT) fra duodenalbulben til klippet i forhold til hele tynntarmen. lengden av tynntarmen fra tolvfingertarmen til blindtarmen. Eventuelle blødende lesjoner og deres respektive steder vil også bli registrert. Videre vil antall angioektasier behandlet under PE som ble sett igjen på CE, bli registrert for å beregne deteksjonsratene for disse lesjonene.
Det primære resultatet av studien er å estimere andelen av tynntarmen som kan evalueres ved å bruke PE-teknikken. Sekundære utfall inkluderer det diagnostiske utbyttet av CE og PE ved identifisering av årsaken til obskur gastrointestinal blødning, sammenligning av deteksjonsratene mellom de to modalitetene og uønskede hendelser relatert til disse prosedyrene. Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av JMP Pro 15 (SAS Institute, Cary, NC, USA). Kontinuerlige variabler vil bli uttrykt som et gjennomsnitt med standardavvik (SD) eller 95 % konfidensintervall (CI), eller median med interkvartilområde (IQR) i henhold til fordeling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tydelige tegn på GI-blødning (OGIB) (hematochezia eller melena med tilhørende hemoglobinfall) eller okkulte tegn på GI-blødning i form av vedvarende eller tilbakevendende jernmangelanemi og hadde gjennomgått esophagogastroduodenoscopy (EGD) og negative koloskopi. en kilde til blødning.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig hjerte- og lungesykdom, implantert elektromedisinsk apparat, graviditet, tidligere gastrectomy, omfattende Crohns sykdom med mistanke om innsnevring eller fistulisering av tynntarmsykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tynntarmundersøkelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Andel av tynntarmen som kan vurderes ved bruk av PE-teknikken.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk utbytte av CE og PE for å identifisere årsaken til uklar gastrointestinal blødning, sammenligning av deteksjonsratene mellom de to modalitetene og uønskede hendelser relatert til disse prosedyrene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Teshima, MD MSc PhD, Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barkin JS, Lewis BS, Reiner DK, Waye JD, Goldberg RI, Phillips RS. Diagnostic and therapeutic jejunoscopy with a new, longer enteroscope. Gastrointest Endosc. 1992 Jan-Feb;38(1):55-8. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70333-2. No abstract available.
- Cortegoso Valdivia P, Skonieczna-Zydecka K, Pennazio M, Rondonotti E, Marlicz W, Toth E, Koulaouzidis A. Capsule endoscopy transit-related indicators in choosing the insertion route for double-balloon enteroscopy: a systematic review. Endosc Int Open. 2021 Feb;9(2):E163-E170. doi: 10.1055/a-1319-1452. Epub 2021 Jan 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .