- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05731388
Vurdering af dybden af tyndtarmsindsættelse ved push-enteroskopi ved hjælp af kapselendoskopi
Vurdering af dybden af indføring af tyndtarm ved push-enteroskopi ved hjælp af kapselendoskopi til at bestemme den bedste diagnostiske tilgang til patienter med obskur gastrointestinal blødning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konsekutive voksne patienter (i alderen > 18 år) henvist til et enkelt tertiært henvisningscenter til undersøgelse af OGIB vil blive rekrutteret prospektivt. Patienter vil blive inkluderet, hvis de havde åbenlyse tegn på GI-blødning (hematochezia eller melena med et tilhørende fald i hæmoglobin) eller okkulte tegn på GI-blødning i form af vedvarende eller tilbagevendende jernmangelanæmi og havde gennemgået esophagogastroduodenoskopi (EGD) og koloskopi, der var negativ for en blødningskilde. Eksklusionskriterier omfatter signifikant hjerte-lungesygdom, et implanteret elektromedicinsk udstyr, graviditet, tidligere gastrectomy, omfattende Crohns sygdom med mistanke om forsnævring eller fistulisering af tyndtarmssygdom. Alle patienter vil give informeret samtykke før tilmelding.
Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af Institutional Review Board (IRB) på vores institution og blev udført i overensstemmelse med de etiske retningslinjer i Helsinki-erklæringen. Push enteroskopi (PE) vil blive udført i endoskopi med patienter under bevidst sedation ved hjælp af intravenøse injektioner af midazolam (0,05-0,1 mg/kg) og fentanyl (1-2 mcg/kg), med dimenhydrinat (25-50 mg/krop) tilføjes i tilfælde af utilstrækkelig sedation. Kardiorespiratorisk funktion vil blive overvåget under proceduren. Blodpladehæmmende og antikoagulerende medicin vil blive afbrudt 3-7 dage før proceduren. Der vil ikke blive brugt intravenøst antispasmodikum under PE i bestræbelserne på at bevare normal tarmmotilitet til passage af den efterfølgende kapselendoskopi (CE). Et pædiatrisk koloskop udstyret med et vandstrålesystem (PCF-TYPE H190L; Olympus Co, Tokyo, Japan) og en distal gennemsigtig fastgørelseshætte vil blive indsat gennem munden og føres så langt ind i tyndtarmen som muligt ved hjælp af en vandnedsænkningsteknik og hjulpet af flere reduktionsmanøvrer. Der vil ikke blive brugt overrør, og der vil i alle tilfælde blive brugt kuldioxid til insufflation. To endoskopiske clips (SureClip; Micro-Tech Co, Nanjin, Kina) vil blive placeret ved det maksimale distale indføringspunkt for at markere dette sted til identifikation med CE. Endoskopet vil derefter gradvist blive trukket tilbage i henhold til vores standardpraksis for direkte undersøgelse af tyndtarmen, der gennemløbes af PE. Tilstedeværelsen af eventuelle vaskulære eller ikke-vaskulære læsioner vil blive registreret, og endoskopiske behandlinger såsom argonplasmakoagulation (APC), endoskopiske klip eller biopsier vil blive udført som klinisk passende afhængigt af arten af de fundne læsioner. Især vil antallet af sete vaskulære læsioner og hvor mange af disse læsioner, der blev behandlet med APC, blive registreret. Efter at PE er afsluttet, vil kapslen (PillCam TM SB3-kapslen; Medtronic, Dublin, Irland) synkroniseret med optageenheden blive indsat i den første del af tolvfingertarmen ved hjælp af et gastroskop (GIF-HQ190; Olympus, Tokyo, Japan) og kapselinstallationsenhed (AdvanCE Endoscope Delivery Device; STERIS, OH, USA). Kapseloptagelsesudstyr vil blive hentet 8-12 timer efter kapselplacering og billeder læst af to separate endoskopister, der er uddannet i at rapportere CE. CE-optagelser vil blive gennemgået ved hjælp af RAPID 8.0-softwaren. Placeringen af clipsen placeret ved det dybeste indføringspunkt af PE som set af CE vil blive kvantificeret ved procentdelen af tyndtarmens fremskridt (SBP) og tyndtarmens transittid (SBTT) fra duodenal bulb til clipsen i forhold til hele tyndtarmen. længden af tyndtarmen fra tolvfingertarmen til blindtarmen. Eventuelle blødende læsioner og deres respektive placeringer vil også blive registreret. Endvidere vil antallet af angioektasier behandlet under PE, som blev set igen på CE, blive registreret for at beregne detektionsraterne for disse læsioner.
Det primære resultat af undersøgelsen er at estimere andelen af tyndtarmen, der kan evalueres ved at bruge PE-teknikken. Sekundære resultater omfatter det diagnostiske udbytte af CE og PE ved identifikation af årsagen til obskur gastrointestinal blødning, sammenligning af detektionsraterne mellem de to modaliteter og uønskede hændelser relateret til disse procedurer. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af JMP Pro 15 (SAS Institute, Cary, NC, USA). Kontinuerlige variabler vil blive udtrykt som et gennemsnit med standardafvigelse (SD) eller 95 % konfidensinterval (CI), eller median med interkvartilområde (IQR) i henhold til fordeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med åbenlyse tegn på GI-blødning (OGIB) (hematochezia eller melena med et associeret fald i hæmoglobin) eller okkulte tegn på GI-blødning i form af vedvarende eller tilbagevendende jernmangelanæmi og havde gennemgået esophagogastroduodenoscopy (EGD) og koloskopi, der var negative for en kilde til blødning.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig hjerte-lungesygdom, implanteret elektromedicinsk anordning, graviditet, tidligere gastrectomy, omfattende Crohns sygdom med mistanke om forsnævring eller fistulisering af tyndtarmssygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af tyndtarmsundersøgelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Andel af tyndtarmen, der kan vurderes ved brug af PE-teknikken.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Diagnostisk udbytte af CE og PE ved identifikation af årsagen til obskur gastrointestinal blødning, sammenligning af detektionsraterne mellem de to modaliteter og uønskede hændelser relateret til disse procedurer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Teshima, MD MSc PhD, Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barkin JS, Lewis BS, Reiner DK, Waye JD, Goldberg RI, Phillips RS. Diagnostic and therapeutic jejunoscopy with a new, longer enteroscope. Gastrointest Endosc. 1992 Jan-Feb;38(1):55-8. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70333-2. No abstract available.
- Cortegoso Valdivia P, Skonieczna-Zydecka K, Pennazio M, Rondonotti E, Marlicz W, Toth E, Koulaouzidis A. Capsule endoscopy transit-related indicators in choosing the insertion route for double-balloon enteroscopy: a systematic review. Endosc Int Open. 2021 Feb;9(2):E163-E170. doi: 10.1055/a-1319-1452. Epub 2021 Jan 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-037
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinale sygdomme
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustIkke rekrutterer endnuGastrointestinal dysfunktionDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunktionForenede Stater
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttetGastrointestinal endoskopiKina
Kliniske forsøg med Push enteroskopi
-
University of MichiganAfsluttetStofbrugForenede Stater
-
HealthTech Connex Inc.Afsluttet
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
National Eye Institute (NEI)UkendtKonvergensinsufficiens | KikkertsynsforstyrrelseForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongNational Heart Centre SingaporeAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
Evidation HealthDefense Advanced Research Projects Agency; Army Research Office (ARO)UkendtIkke tilstandsspecifikForenede Stater
-
McMaster Children's HospitalRegional Medical Associates of HamiltonAfsluttet
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineAuburn UniversityAfsluttetModstandstræningForenede Stater