Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af dybden af ​​tyndtarmsindsættelse ved push-enteroskopi ved hjælp af kapselendoskopi

1. juni 2023 opdateret af: Unity Health Toronto

Vurdering af dybden af ​​indføring af tyndtarm ved push-enteroskopi ved hjælp af kapselendoskopi til at bestemme den bedste diagnostiske tilgang til patienter med obskur gastrointestinal blødning

Blødning fra mave-tarmkanalen kan stamme fra tyndtarmen. Typisk er øvre og nedre endoskopier ikke i stand til at identificere blødningsstedet, og patienter skal gennemgå specielle endoskopier med længere kameraer for at undersøge tyndtarmen og finde blødningsstedet. Et af de mest brugte skoper til at undersøge den første del af tyndtarmen kaldes "push enteroscopy". Dette er en øvre endoskopi, der bruger et pædiatrisk koloskop, som er længere. Til dato er det ukendt, hvor stor en procentdel af tyndtarmen der kan observeres med denne teknik. Derfor havde denne undersøgelse til formål at bestemme omfanget af tyndtarmen undersøgt ved push enteroskopi. Konsekutive patienter med mistanke om blødning fra tyndtarmen vil gennemgå en push-enteroskopi, og dybden af ​​undersøgelsen vil blive markeret med metalliske clips. Efterfølgende skal patienterne have en kapselendoskopi, som er et lille kamera, der tager flere billeder af hele tyndtarmen. Procentdelen af ​​tyndtarm, som push-enteroskopien undersøgte, vil blive bestemt af den procentdel af tyndtarm, der svarer til placeringen af ​​clipsene visualiseret på kapselendoskopi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive voksne patienter (i alderen > 18 år) henvist til et enkelt tertiært henvisningscenter til undersøgelse af OGIB vil blive rekrutteret prospektivt. Patienter vil blive inkluderet, hvis de havde åbenlyse tegn på GI-blødning (hematochezia eller melena med et tilhørende fald i hæmoglobin) eller okkulte tegn på GI-blødning i form af vedvarende eller tilbagevendende jernmangelanæmi og havde gennemgået esophagogastroduodenoskopi (EGD) og koloskopi, der var negativ for en blødningskilde. Eksklusionskriterier omfatter signifikant hjerte-lungesygdom, et implanteret elektromedicinsk udstyr, graviditet, tidligere gastrectomy, omfattende Crohns sygdom med mistanke om forsnævring eller fistulisering af tyndtarmssygdom. Alle patienter vil give informeret samtykke før tilmelding.

Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af Institutional Review Board (IRB) på vores institution og blev udført i overensstemmelse med de etiske retningslinjer i Helsinki-erklæringen. Push enteroskopi (PE) vil blive udført i endoskopi med patienter under bevidst sedation ved hjælp af intravenøse injektioner af midazolam (0,05-0,1 mg/kg) og fentanyl (1-2 mcg/kg), med dimenhydrinat (25-50 mg/krop) tilføjes i tilfælde af utilstrækkelig sedation. Kardiorespiratorisk funktion vil blive overvåget under proceduren. Blodpladehæmmende og antikoagulerende medicin vil blive afbrudt 3-7 dage før proceduren. Der vil ikke blive brugt intravenøst ​​antispasmodikum under PE i bestræbelserne på at bevare normal tarmmotilitet til passage af den efterfølgende kapselendoskopi (CE). Et pædiatrisk koloskop udstyret med et vandstrålesystem (PCF-TYPE H190L; Olympus Co, Tokyo, Japan) og en distal gennemsigtig fastgørelseshætte vil blive indsat gennem munden og føres så langt ind i tyndtarmen som muligt ved hjælp af en vandnedsænkningsteknik og hjulpet af flere reduktionsmanøvrer. Der vil ikke blive brugt overrør, og der vil i alle tilfælde blive brugt kuldioxid til insufflation. To endoskopiske clips (SureClip; Micro-Tech Co, Nanjin, Kina) vil blive placeret ved det maksimale distale indføringspunkt for at markere dette sted til identifikation med CE. Endoskopet vil derefter gradvist blive trukket tilbage i henhold til vores standardpraksis for direkte undersøgelse af tyndtarmen, der gennemløbes af PE. Tilstedeværelsen af ​​eventuelle vaskulære eller ikke-vaskulære læsioner vil blive registreret, og endoskopiske behandlinger såsom argonplasmakoagulation (APC), endoskopiske klip eller biopsier vil blive udført som klinisk passende afhængigt af arten af ​​de fundne læsioner. Især vil antallet af sete vaskulære læsioner og hvor mange af disse læsioner, der blev behandlet med APC, blive registreret. Efter at PE er afsluttet, vil kapslen (PillCam TM SB3-kapslen; Medtronic, Dublin, Irland) synkroniseret med optageenheden blive indsat i den første del af tolvfingertarmen ved hjælp af et gastroskop (GIF-HQ190; Olympus, Tokyo, Japan) og kapselinstallationsenhed (AdvanCE Endoscope Delivery Device; STERIS, OH, USA). Kapseloptagelsesudstyr vil blive hentet 8-12 timer efter kapselplacering og billeder læst af to separate endoskopister, der er uddannet i at rapportere CE. CE-optagelser vil blive gennemgået ved hjælp af RAPID 8.0-softwaren. Placeringen af ​​clipsen placeret ved det dybeste indføringspunkt af PE som set af CE vil blive kvantificeret ved procentdelen af ​​tyndtarmens fremskridt (SBP) og tyndtarmens transittid (SBTT) fra duodenal bulb til clipsen i forhold til hele tyndtarmen. længden af ​​tyndtarmen fra tolvfingertarmen til blindtarmen. Eventuelle blødende læsioner og deres respektive placeringer vil også blive registreret. Endvidere vil antallet af angioektasier behandlet under PE, som blev set igen på CE, blive registreret for at beregne detektionsraterne for disse læsioner.

Det primære resultat af undersøgelsen er at estimere andelen af ​​tyndtarmen, der kan evalueres ved at bruge PE-teknikken. Sekundære resultater omfatter det diagnostiske udbytte af CE og PE ved identifikation af årsagen til obskur gastrointestinal blødning, sammenligning af detektionsraterne mellem de to modaliteter og uønskede hændelser relateret til disse procedurer. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af JMP Pro 15 (SAS Institute, Cary, NC, USA). Kontinuerlige variabler vil blive udtrykt som et gennemsnit med standardafvigelse (SD) eller 95 % konfidensinterval (CI), eller median med interkvartilområde (IQR) i henhold til fordeling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

59

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive voksne patienter (i alderen > 18 år) henvist til et enkelt tertiært henvisningscenter til undersøgelse af OGIB vil blive rekrutteret prospektivt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med åbenlyse tegn på GI-blødning (OGIB) (hematochezia eller melena med et associeret fald i hæmoglobin) eller okkulte tegn på GI-blødning i form af vedvarende eller tilbagevendende jernmangelanæmi og havde gennemgået esophagogastroduodenoscopy (EGD) og koloskopi, der var negative for en kilde til blødning.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hjerte-lungesygdom, implanteret elektromedicinsk anordning, graviditet, tidligere gastrectomy, omfattende Crohns sygdom med mistanke om forsnævring eller fistulisering af tyndtarmssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tyndtarmsundersøgelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Andel af tyndtarmen, der kan vurderes ved brug af PE-teknikken.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk udbytte af CE og PE ved identifikation af årsagen til obskur gastrointestinal blødning, sammenligning af detektionsraterne mellem de to modaliteter og uønskede hændelser relateret til disse procedurer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Teshima, MD MSc PhD, Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale sygdomme

Kliniske forsøg med Push enteroskopi

3
Abonner