Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beurteilung der Einführtiefe des Dünndarms bei der Push-Enteroskopie mithilfe der Kapselendoskopie

1. Juni 2023 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Beurteilung der Einführtiefe des Dünndarms bei der Push-Enteroskopie mithilfe der Kapselendoskopie zur Bestimmung des besten diagnostischen Ansatzes für Patienten mit obskuren gastrointestinalen Blutungen

Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt können aus dem Dünndarm stammen. Typischerweise sind obere und untere Endoskopien nicht in der Lage, die Blutungsstelle zu identifizieren, und die Patienten müssen sich speziellen Endoskopien mit längeren Kameras unterziehen, um den Dünndarm zu untersuchen und die Blutungsstelle zu finden. Eines der am häufigsten verwendeten Endoskope zur Untersuchung des ersten Teils des Dünndarms wird als "Push-Enteroskopie" bezeichnet. Dies ist eine obere Endoskopie, bei der ein pädiatrisches Koloskop verwendet wird, das länger ist. Bis heute ist nicht bekannt, wie viel Prozent des Dünndarms mit dieser Technik beobachtet werden können. Daher zielte diese Studie darauf ab, das Ausmaß des durch Push-Enteroskopie untersuchten Dünndarms zu bestimmen. Bei konsekutiven Patienten mit Verdacht auf Blutung aus dem Dünndarm wird eine Push-Enteroskopie durchgeführt und die Untersuchungstiefe mit Metallclips markiert. Anschließend erhalten die Patienten eine Kapselendoskopie, bei der es sich um eine kleine Kamera handelt, die mehrere Bilder des gesamten Dünndarms aufnimmt. Der Prozentsatz des Dünndarms, den die Push-Enteroskopie untersucht, wird durch den Prozentsatz des Dünndarms bestimmt, der der Position der Clips entspricht, die bei der Kapselendoskopie sichtbar gemacht werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aufeinanderfolgende erwachsene Patienten (> 18 Jahre), die an ein einziges tertiäres Überweisungszentrum zur Untersuchung von OGIB überwiesen werden, werden prospektiv rekrutiert. Patienten werden eingeschlossen, wenn sie offensichtliche Anzeichen einer gastrointestinalen Blutung (Hämatochezie oder Meläna mit einem damit verbundenen Abfall des Hämoglobins) oder okkulte Anzeichen einer gastrointestinalen Blutung in Form einer anhaltenden oder wiederkehrenden Eisenmangelanämie hatten und sich einer Ösophago-Gastroduodenoskopie (EGD) und Koloskopie unterzogen hatten negativ für eine Blutungsquelle. Ausschlusskriterien sind eine signifikante kardiopulmonale Erkrankung, ein implantiertes elektromedizinisches Gerät, eine Schwangerschaft, eine vorangegangene Gastrektomie, ein ausgedehnter Morbus Crohn mit Verdacht auf eine verengende oder fistulierende Dünndarmerkrankung. Alle Patienten werden vor der Aufnahme eine Einverständniserklärung abgeben.

Das Studienprotokoll wurde vom Institutional Review Board (IRB) unserer Institution genehmigt und wurde in Übereinstimmung mit den ethischen Richtlinien der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Verfahren Die Patienten werden 12 Stunden vor der Studie einer Darmvorbereitung durch orale Einnahme von 2 l Polyethylenglykollösung unterzogen. Die Push-Enteroskopie (PE) wird in einem Endoskopiesaal mit Patienten unter bewusster Sedierung mit intravenösen Injektionen von Midazolam (0,05–0,1 mg/kg) und Fentanyl (1–2 mcg/kg) mit Dimenhydrinat (25–50 mg/Körper) durchgeführt. bei unzureichender Sedierung hinzugefügt. Während des Eingriffs wird die kardiorespiratorische Funktion überwacht. Thrombozytenaggregationshemmer und gerinnungshemmende Medikamente werden 3-7 Tage vor dem Eingriff abgesetzt. Während der PE wird kein intravenöses Antispasmodikum verwendet, um die normale Darmmotilität für die Passage der nachfolgenden Kapselendoskopie (CE) zu erhalten. Ein pädiatrisches Koloskop mit einem Wasserstrahlsystem (PCF-TYPE H190L; Olympus Co, Tokyo, Japan) und einer distalen transparenten Befestigungskappe wird durch den Mund eingeführt und unter Verwendung einer Wasserimmersionstechnik so weit wie möglich in den Dünndarm vorgeschoben und unterstützt durch mehrere Reduktionsmanöver. Es wird kein Overtube verwendet und Kohlendioxid wird in allen Fällen zur Insufflation verwendet. Zwei endoskopische Clips (SureClip; Micro-Tech Co, Nanjin, China) werden am maximalen distalen Einführungspunkt platziert, um diese Stelle zur Identifizierung durch CE zu markieren. Das Endoskop wird dann gemäß unserer Standardpraxis zur direkten Untersuchung des von der LE durchzogenen Dünndarms schrittweise zurückgezogen. Das Vorhandensein von vaskulären oder nicht-vaskulären Läsionen wird aufgezeichnet und endoskopische Behandlungen wie Argon-Plasma-Koagulation (APC), endoskopische Clips oder Biopsien werden je nach Art der gefundenen Läsionen klinisch angemessen durchgeführt. Insbesondere wird die Anzahl der gesehenen vaskulären Läsionen und wie viele dieser Läsionen mit APC behandelt wurden, aufgezeichnet. Nach Abschluss der PE wird die mit dem Aufzeichnungsgerät synchronisierte Kapsel (PillCam TM SB3-Kapsel; Medtronic, Dublin, Irland) unter Verwendung eines Gastroskops (GIF-HQ190; Olympus, Tokio, Japan) und in den ersten Teil des Zwölffingerdarms eingesetzt Kapselentfaltungsgerät (AdvanCE Endoscope Delivery Device; STERIS, OH, USA). Kapselaufzeichnungsgeräte werden 8-12 Stunden nach der Kapselabgabe entnommen und die Bilder von zwei separaten Endoskopikern gelesen, die in der Meldung von CE geschult sind. CE-Aufzeichnungen werden mit der RAPID 8.0-Software überprüft. Die Position des Clips, der am tiefsten Einführungspunkt des PE platziert ist, wie von CE gesehen, wird durch den Prozentsatz des Dünndarmfortschritts (SBP) und die Dünndarmpassagezeit (SBTT) vom Zwölffingerdarmkolben zum Clip im Verhältnis zum Ganzen quantifiziert Länge des Dünndarms vom Bulbus duodeni bis zum Blinddarm. Alle blutenden Läsionen und ihre jeweiligen Standorte werden ebenfalls aufgezeichnet. Darüber hinaus wird die Anzahl der während PE behandelten Angioektasie, die auf CE wieder gesehen wurden, aufgezeichnet, um die Erkennungsraten dieser Läsionen zu berechnen.

Das primäre Ergebnis der Studie ist die Abschätzung des Anteils des Dünndarms, der mit der PE-Technik beurteilt werden kann. Sekundäre Ergebnisse umfassen die diagnostische Ausbeute von CE und PE bei der Identifizierung der Ursache von unklaren gastrointestinalen Blutungen, einen Vergleich der Erkennungsraten zwischen den beiden Modalitäten und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesen Verfahren. Statistische Analysen werden mit JMP Pro 15 (SAS Institute, Cary, NC, USA) durchgeführt. Kontinuierliche Variablen werden je nach Verteilung als Mittelwert mit Standardabweichung (SD) oder 95 % Konfidenzintervall (KI) oder Median mit Interquartilbereich (IQR) ausgedrückt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende erwachsene Patienten (> 18 Jahre), die an ein einziges tertiäres Überweisungszentrum zur Untersuchung von OGIB überwiesen werden, werden prospektiv rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit offensichtlichen Anzeichen einer gastrointestinalen Blutung (OGIB) (Hämatochezie oder Meläna mit einem damit verbundenen Abfall des Hämoglobins) oder okkulten Anzeichen einer gastrointestinalen Blutung in Form einer anhaltenden oder wiederkehrenden Eisenmangelanämie, die sich einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) und Koloskopie unterzogen hatten, die negativ waren eine Blutungsquelle.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante kardiopulmonale Erkrankung, ein implantiertes elektromedizinisches Gerät, Schwangerschaft, frühere Gastrektomie, ausgedehnter Morbus Crohn mit Verdacht auf verengende oder fistulierende Dünndarmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Dünndarmuntersuchung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Anteil des Dünndarms, der mit der PE-Technik beurteilt werden kann.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostischer Ertrag von CE und PE bei der Identifizierung der Ursache von obskuren gastrointestinalen Blutungen, Vergleich der Erkennungsraten zwischen den beiden Modalitäten und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesen Verfahren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Teshima, MD MSc PhD, Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren