- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05731388
Beurteilung der Einführtiefe des Dünndarms bei der Push-Enteroskopie mithilfe der Kapselendoskopie
Beurteilung der Einführtiefe des Dünndarms bei der Push-Enteroskopie mithilfe der Kapselendoskopie zur Bestimmung des besten diagnostischen Ansatzes für Patienten mit obskuren gastrointestinalen Blutungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufeinanderfolgende erwachsene Patienten (> 18 Jahre), die an ein einziges tertiäres Überweisungszentrum zur Untersuchung von OGIB überwiesen werden, werden prospektiv rekrutiert. Patienten werden eingeschlossen, wenn sie offensichtliche Anzeichen einer gastrointestinalen Blutung (Hämatochezie oder Meläna mit einem damit verbundenen Abfall des Hämoglobins) oder okkulte Anzeichen einer gastrointestinalen Blutung in Form einer anhaltenden oder wiederkehrenden Eisenmangelanämie hatten und sich einer Ösophago-Gastroduodenoskopie (EGD) und Koloskopie unterzogen hatten negativ für eine Blutungsquelle. Ausschlusskriterien sind eine signifikante kardiopulmonale Erkrankung, ein implantiertes elektromedizinisches Gerät, eine Schwangerschaft, eine vorangegangene Gastrektomie, ein ausgedehnter Morbus Crohn mit Verdacht auf eine verengende oder fistulierende Dünndarmerkrankung. Alle Patienten werden vor der Aufnahme eine Einverständniserklärung abgeben.
Das Studienprotokoll wurde vom Institutional Review Board (IRB) unserer Institution genehmigt und wurde in Übereinstimmung mit den ethischen Richtlinien der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Verfahren Die Patienten werden 12 Stunden vor der Studie einer Darmvorbereitung durch orale Einnahme von 2 l Polyethylenglykollösung unterzogen. Die Push-Enteroskopie (PE) wird in einem Endoskopiesaal mit Patienten unter bewusster Sedierung mit intravenösen Injektionen von Midazolam (0,05–0,1 mg/kg) und Fentanyl (1–2 mcg/kg) mit Dimenhydrinat (25–50 mg/Körper) durchgeführt. bei unzureichender Sedierung hinzugefügt. Während des Eingriffs wird die kardiorespiratorische Funktion überwacht. Thrombozytenaggregationshemmer und gerinnungshemmende Medikamente werden 3-7 Tage vor dem Eingriff abgesetzt. Während der PE wird kein intravenöses Antispasmodikum verwendet, um die normale Darmmotilität für die Passage der nachfolgenden Kapselendoskopie (CE) zu erhalten. Ein pädiatrisches Koloskop mit einem Wasserstrahlsystem (PCF-TYPE H190L; Olympus Co, Tokyo, Japan) und einer distalen transparenten Befestigungskappe wird durch den Mund eingeführt und unter Verwendung einer Wasserimmersionstechnik so weit wie möglich in den Dünndarm vorgeschoben und unterstützt durch mehrere Reduktionsmanöver. Es wird kein Overtube verwendet und Kohlendioxid wird in allen Fällen zur Insufflation verwendet. Zwei endoskopische Clips (SureClip; Micro-Tech Co, Nanjin, China) werden am maximalen distalen Einführungspunkt platziert, um diese Stelle zur Identifizierung durch CE zu markieren. Das Endoskop wird dann gemäß unserer Standardpraxis zur direkten Untersuchung des von der LE durchzogenen Dünndarms schrittweise zurückgezogen. Das Vorhandensein von vaskulären oder nicht-vaskulären Läsionen wird aufgezeichnet und endoskopische Behandlungen wie Argon-Plasma-Koagulation (APC), endoskopische Clips oder Biopsien werden je nach Art der gefundenen Läsionen klinisch angemessen durchgeführt. Insbesondere wird die Anzahl der gesehenen vaskulären Läsionen und wie viele dieser Läsionen mit APC behandelt wurden, aufgezeichnet. Nach Abschluss der PE wird die mit dem Aufzeichnungsgerät synchronisierte Kapsel (PillCam TM SB3-Kapsel; Medtronic, Dublin, Irland) unter Verwendung eines Gastroskops (GIF-HQ190; Olympus, Tokio, Japan) und in den ersten Teil des Zwölffingerdarms eingesetzt Kapselentfaltungsgerät (AdvanCE Endoscope Delivery Device; STERIS, OH, USA). Kapselaufzeichnungsgeräte werden 8-12 Stunden nach der Kapselabgabe entnommen und die Bilder von zwei separaten Endoskopikern gelesen, die in der Meldung von CE geschult sind. CE-Aufzeichnungen werden mit der RAPID 8.0-Software überprüft. Die Position des Clips, der am tiefsten Einführungspunkt des PE platziert ist, wie von CE gesehen, wird durch den Prozentsatz des Dünndarmfortschritts (SBP) und die Dünndarmpassagezeit (SBTT) vom Zwölffingerdarmkolben zum Clip im Verhältnis zum Ganzen quantifiziert Länge des Dünndarms vom Bulbus duodeni bis zum Blinddarm. Alle blutenden Läsionen und ihre jeweiligen Standorte werden ebenfalls aufgezeichnet. Darüber hinaus wird die Anzahl der während PE behandelten Angioektasie, die auf CE wieder gesehen wurden, aufgezeichnet, um die Erkennungsraten dieser Läsionen zu berechnen.
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Abschätzung des Anteils des Dünndarms, der mit der PE-Technik beurteilt werden kann. Sekundäre Ergebnisse umfassen die diagnostische Ausbeute von CE und PE bei der Identifizierung der Ursache von unklaren gastrointestinalen Blutungen, einen Vergleich der Erkennungsraten zwischen den beiden Modalitäten und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesen Verfahren. Statistische Analysen werden mit JMP Pro 15 (SAS Institute, Cary, NC, USA) durchgeführt. Kontinuierliche Variablen werden je nach Verteilung als Mittelwert mit Standardabweichung (SD) oder 95 % Konfidenzintervall (KI) oder Median mit Interquartilbereich (IQR) ausgedrückt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit offensichtlichen Anzeichen einer gastrointestinalen Blutung (OGIB) (Hämatochezie oder Meläna mit einem damit verbundenen Abfall des Hämoglobins) oder okkulten Anzeichen einer gastrointestinalen Blutung in Form einer anhaltenden oder wiederkehrenden Eisenmangelanämie, die sich einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) und Koloskopie unterzogen hatten, die negativ waren eine Blutungsquelle.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante kardiopulmonale Erkrankung, ein implantiertes elektromedizinisches Gerät, Schwangerschaft, frühere Gastrektomie, ausgedehnter Morbus Crohn mit Verdacht auf verengende oder fistulierende Dünndarmerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Dünndarmuntersuchung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
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Anteil des Dünndarms, der mit der PE-Technik beurteilt werden kann.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Diagnostischer Ertrag von CE und PE bei der Identifizierung der Ursache von obskuren gastrointestinalen Blutungen, Vergleich der Erkennungsraten zwischen den beiden Modalitäten und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesen Verfahren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Teshima, MD MSc PhD, Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barkin JS, Lewis BS, Reiner DK, Waye JD, Goldberg RI, Phillips RS. Diagnostic and therapeutic jejunoscopy with a new, longer enteroscope. Gastrointest Endosc. 1992 Jan-Feb;38(1):55-8. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70333-2. No abstract available.
- Cortegoso Valdivia P, Skonieczna-Zydecka K, Pennazio M, Rondonotti E, Marlicz W, Toth E, Koulaouzidis A. Capsule endoscopy transit-related indicators in choosing the insertion route for double-balloon enteroscopy: a systematic review. Endosc Int Open. 2021 Feb;9(2):E163-E170. doi: 10.1055/a-1319-1452. Epub 2021 Jan 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-037
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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