Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohutsuolen sisäänpanon syvyyden arviointi työntöenteroskopiassa käyttämällä kapseliendoskopiaa

torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Unity Health Toronto

Ohutsuolen sisäänpanon syvyyden arviointi työntöenteroskopiassa käyttämällä kapseliendoskopiaa parhaan diagnostisen lähestymistavan määrittämiseksi potilaille, joilla on epäselvä maha-suolikanavan verenvuoto

Verenvuoto maha-suolikanavasta voi olla peräisin ohutsuolesta. Tyypillisesti ylemmän ja alemman tähystyksen avulla ei pystytä tunnistamaan verenvuotokohtaa, ja potilaille on tehtävä erityisiä endoskopioita pidemmillä kameroilla ohutsuolen tutkimiseksi ja verenvuotokohdan löytämiseksi. Yksi yleisimmin käytetyistä ohutsuolen ensimmäisen osan tutkimuksista on nimeltään "push enteroscopy". Tämä on ylempi endoskopia, jossa käytetään lasten kolonoskopiaa, joka on pidempi. Toistaiseksi ei tiedetä, kuinka suuri prosenttiosuus ohutsuolesta voidaan havaita tällä tekniikalla. Tästä syystä tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää työntöenteroskopialla tutkitun ohutsuolen laajuus. Peräkkäisille potilaille, joilla epäillään verenvuotoa ohutsuolesta, tehdään työntöenteroskopia ja tutkimuksen syvyys merkitään metalliklipsiin. Myöhemmin potilaille tehdään kapseliendoskopia, joka on pieni kamera, joka ottaa useita kuvia koko ohutsuolesta. Ohutsuolen prosenttiosuus, jonka työntöenteroskopia tutkii, määräytyy kapselin endoskopiassa visualisoitujen klipsien sijaintia vastaavan ohutsuolen prosenttiosuuden mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräkkäiset aikuispotilaat (yli 18-vuotiaat), jotka on lähetetty yhteen kolmannen asteen lähetekeskukseen OGIB-tutkimukseen, rekrytoidaan tulevaisuuteen. Potilaat otetaan mukaan, jos hematokesiaa tai melenaa, johon liittyy hemoglobiinin lasku) tai piileviä merkkejä maha-suolikanavan verenvuodosta jatkuvan tai toistuvan raudanpuuteanemian muodossa ja heille on tehty esophagogastroduodenoscopy (EGD) ja kolonoskopia, jotka olivat negatiivinen verenvuodon lähteelle. Poissulkemiskriteereitä ovat merkittävä sydän- ja keuhkosairaus, implantoitu sähkölääketieteellinen laite, raskaus, edellinen gastrektomia, laaja Crohnin tauti, jota epäillään ahtautuvasta tai fistuloivasta ohutsuolen sairaudesta. Kaikki potilaat antavat tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista.

Tutkimusprotokolla on laitoksemme Institutional Review Board (IRB) hyväksymä ja se suoritettiin Helsingin julistusmenettelyjen eettisten ohjeiden mukaisesti. Potilaille suoritetaan suolen valmistelu ottamalla suun kautta 2 litraa polyetyleeniglykoliliuosta 12 tuntia ennen tutkimusta. Push enteroscopy (PE) suoritetaan endoskopiasalissa potilailla, jotka ovat tajuissaan sedaatiossa käyttäen laskimoon annettavaa midatsolaami-injektiota (0,05-0,1 mg/kg) ja fentanyyliä (1-2 mcg/kg) sekä dimenhydrinaatin (25-50 mg/keho) kanssa. lisätään, jos rauhoittava vaikutus on riittämätön. Toimenpiteen aikana seurataan sydän- ja hengityselinten toimintaa. Trombosyytti- ja antikoagulanttilääkkeet lopetetaan 3-7 päivää ennen toimenpidettä. Suonensisäistä kouristuksia estävää ainetta ei käytetä PE:n aikana yritettäessä säilyttää normaali suolen motiliteetti myöhempää kapseliendoskopiaa (CE) varten. Lasten kolonoskooppi, joka on varustettu vesisuihkujärjestelmällä (PCF-TYPE H190L; Olympus Co, Tokio, Japani) ja distaalisella läpinäkyvällä kiinnityskorkilla, asetetaan suun kautta ja viedään mahdollisimman pitkälle ohutsuoleen veteen upotustekniikalla. ja sitä auttoivat useat vähennysliikkeet. Yliputkea ei käytetä ja insufflaatioon käytetään kaikissa tapauksissa hiilidioksidia. Kaksi endoskooppista pidikettä (SureClip; Micro-Tech Co, Nanjin, Kiina) asetetaan maksimaaliseen distaaliseen asennuskohtaan merkitsemään tämä paikka CE:n tunnistamista varten. Endoskooppi vedetään sitten pois asteittain normaalin käytäntömme mukaisesti PE:n läpi kulkevan ohutsuolen suorassa tutkimuksessa. Mahdollisten verisuonivaurioiden tai ei-vaskulaaristen leesioiden esiintyminen kirjataan ja endoskooppiset hoidot, kuten argonplasmakoagulaatio (APC), endoskooppiset leikkeet tai biopsiat, suoritetaan kliinisesti tarkoituksenmukaisesti riippuen löydettyjen leesioiden luonteesta. Erityisesti tallennetaan havaittujen verisuonivaurioiden määrä ja kuinka monta näistä leesioista hoidettiin APC:llä. Kun PE on valmis, tallennuslaitteen kanssa synkronoitu kapseli (PillCam TM SB3 -kapseli; Medtronic, Dublin, Irlanti) asetetaan pohjukaissuolen ensimmäiseen osaan gastroskoopin avulla (GIF-HQ190; Olympus, Tokio, Japani) ja kapselin käyttöönottolaite (AdvanCE Endoscope Delivery Device; STERIS, OH, USA). Kapselitallennuslaitteet noudetaan 8–12 tunnin kuluttua kapselin käyttöönotosta, ja kuvat lukevat kaksi erillistä CE-raportointiin koulutettua endoskopidia. CE-tallenteet tarkistetaan RAPID 8.0 -ohjelmistolla. PE:n syvimpään kiinnityskohtaan sijoitetun pidikkeen sijainti CE:n mukaan kvantifioidaan ohutsuolen etenemisen (SBP) prosenttiosuudella ja ohutsuolen kulkuajalla (SBTT) pohjukaissuolen sipulista klipsiin suhteessa koko pituuteen. ohutsuolen pituus pohjukaissuolen sipulista umpisuoleen. Myös mahdolliset verenvuotovauriot ja niiden sijainnit kirjataan. Lisäksi PE:n aikana käsiteltyjen angioektasiaen lukumäärä, jotka havaittiin uudelleen CE:ssä, kirjataan näiden leesioiden havaitsemisasteen laskemiseksi.

Tutkimuksen ensisijainen tulos on arvioida ohutsuolen osuutta, joka voidaan arvioida PE-tekniikalla. Toissijaisia ​​tuloksia ovat CE:n ja PE:n diagnostinen saanto epäselvän maha-suolikanavan verenvuodon syyn tunnistamisessa, havaitsemisasteiden vertailu näiden kahden menetelmän välillä ja näihin toimenpiteisiin liittyvät haittatapahtumat. Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä JMP Pro 15:tä (SAS Institute, Cary, NC, USA). Jatkuvat muuttujat ilmaistaan ​​keskihajonnan (SD) tai 95 %:n luottamusvälin (CI) keskiarvona tai mediaanina kvartiilivälillä (IQR) jakauman mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset aikuispotilaat (yli 18-vuotiaat), jotka on lähetetty yhteen kolmannen asteen lähetekeskukseen OGIB-tutkimukseen, rekrytoidaan tulevaisuuteen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on selviä merkkejä maha-suolikanavan verenvuodosta (OGIB) (hematokeesia tai melena, johon liittyy hemoglobiinin lasku) tai piileviä maha-suolikanavan verenvuodon merkkejä jatkuvan tai toistuvan raudanpuuteanemian muodossa ja joille on tehty esophagogastroduodenoscopy (EGD) ja kolonoskopia, jotka olivat negatiivisia verenvuodon lähde.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä sydän- ja keuhkosairaus, implantoitu sähkölääketieteellinen laite, raskaus, edellinen mahalaukun poisto, laaja Crohnin tauti, jota epäillään ahtautuvasta tai fistuloivasta ohutsuolen sairaudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohutsuolitutkimuksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Ohutsuolen osuus, joka voidaan arvioida PE-tekniikalla.
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CE:n ja PE:n diagnostinen saanto epäselvän maha-suolikanavan verenvuodon syyn tunnistamisessa, havaitsemisasteiden vertailu näiden kahden menetelmän välillä ja näihin toimenpiteisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Teshima, MD MSc PhD, Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Push enteroskopia

3
Tilaa