- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05731388
Ohutsuolen sisäänpanon syvyyden arviointi työntöenteroskopiassa käyttämällä kapseliendoskopiaa
Ohutsuolen sisäänpanon syvyyden arviointi työntöenteroskopiassa käyttämällä kapseliendoskopiaa parhaan diagnostisen lähestymistavan määrittämiseksi potilaille, joilla on epäselvä maha-suolikanavan verenvuoto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräkkäiset aikuispotilaat (yli 18-vuotiaat), jotka on lähetetty yhteen kolmannen asteen lähetekeskukseen OGIB-tutkimukseen, rekrytoidaan tulevaisuuteen. Potilaat otetaan mukaan, jos hematokesiaa tai melenaa, johon liittyy hemoglobiinin lasku) tai piileviä merkkejä maha-suolikanavan verenvuodosta jatkuvan tai toistuvan raudanpuuteanemian muodossa ja heille on tehty esophagogastroduodenoscopy (EGD) ja kolonoskopia, jotka olivat negatiivinen verenvuodon lähteelle. Poissulkemiskriteereitä ovat merkittävä sydän- ja keuhkosairaus, implantoitu sähkölääketieteellinen laite, raskaus, edellinen gastrektomia, laaja Crohnin tauti, jota epäillään ahtautuvasta tai fistuloivasta ohutsuolen sairaudesta. Kaikki potilaat antavat tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista.
Tutkimusprotokolla on laitoksemme Institutional Review Board (IRB) hyväksymä ja se suoritettiin Helsingin julistusmenettelyjen eettisten ohjeiden mukaisesti. Potilaille suoritetaan suolen valmistelu ottamalla suun kautta 2 litraa polyetyleeniglykoliliuosta 12 tuntia ennen tutkimusta. Push enteroscopy (PE) suoritetaan endoskopiasalissa potilailla, jotka ovat tajuissaan sedaatiossa käyttäen laskimoon annettavaa midatsolaami-injektiota (0,05-0,1 mg/kg) ja fentanyyliä (1-2 mcg/kg) sekä dimenhydrinaatin (25-50 mg/keho) kanssa. lisätään, jos rauhoittava vaikutus on riittämätön. Toimenpiteen aikana seurataan sydän- ja hengityselinten toimintaa. Trombosyytti- ja antikoagulanttilääkkeet lopetetaan 3-7 päivää ennen toimenpidettä. Suonensisäistä kouristuksia estävää ainetta ei käytetä PE:n aikana yritettäessä säilyttää normaali suolen motiliteetti myöhempää kapseliendoskopiaa (CE) varten. Lasten kolonoskooppi, joka on varustettu vesisuihkujärjestelmällä (PCF-TYPE H190L; Olympus Co, Tokio, Japani) ja distaalisella läpinäkyvällä kiinnityskorkilla, asetetaan suun kautta ja viedään mahdollisimman pitkälle ohutsuoleen veteen upotustekniikalla. ja sitä auttoivat useat vähennysliikkeet. Yliputkea ei käytetä ja insufflaatioon käytetään kaikissa tapauksissa hiilidioksidia. Kaksi endoskooppista pidikettä (SureClip; Micro-Tech Co, Nanjin, Kiina) asetetaan maksimaaliseen distaaliseen asennuskohtaan merkitsemään tämä paikka CE:n tunnistamista varten. Endoskooppi vedetään sitten pois asteittain normaalin käytäntömme mukaisesti PE:n läpi kulkevan ohutsuolen suorassa tutkimuksessa. Mahdollisten verisuonivaurioiden tai ei-vaskulaaristen leesioiden esiintyminen kirjataan ja endoskooppiset hoidot, kuten argonplasmakoagulaatio (APC), endoskooppiset leikkeet tai biopsiat, suoritetaan kliinisesti tarkoituksenmukaisesti riippuen löydettyjen leesioiden luonteesta. Erityisesti tallennetaan havaittujen verisuonivaurioiden määrä ja kuinka monta näistä leesioista hoidettiin APC:llä. Kun PE on valmis, tallennuslaitteen kanssa synkronoitu kapseli (PillCam TM SB3 -kapseli; Medtronic, Dublin, Irlanti) asetetaan pohjukaissuolen ensimmäiseen osaan gastroskoopin avulla (GIF-HQ190; Olympus, Tokio, Japani) ja kapselin käyttöönottolaite (AdvanCE Endoscope Delivery Device; STERIS, OH, USA). Kapselitallennuslaitteet noudetaan 8–12 tunnin kuluttua kapselin käyttöönotosta, ja kuvat lukevat kaksi erillistä CE-raportointiin koulutettua endoskopidia. CE-tallenteet tarkistetaan RAPID 8.0 -ohjelmistolla. PE:n syvimpään kiinnityskohtaan sijoitetun pidikkeen sijainti CE:n mukaan kvantifioidaan ohutsuolen etenemisen (SBP) prosenttiosuudella ja ohutsuolen kulkuajalla (SBTT) pohjukaissuolen sipulista klipsiin suhteessa koko pituuteen. ohutsuolen pituus pohjukaissuolen sipulista umpisuoleen. Myös mahdolliset verenvuotovauriot ja niiden sijainnit kirjataan. Lisäksi PE:n aikana käsiteltyjen angioektasiaen lukumäärä, jotka havaittiin uudelleen CE:ssä, kirjataan näiden leesioiden havaitsemisasteen laskemiseksi.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on arvioida ohutsuolen osuutta, joka voidaan arvioida PE-tekniikalla. Toissijaisia tuloksia ovat CE:n ja PE:n diagnostinen saanto epäselvän maha-suolikanavan verenvuodon syyn tunnistamisessa, havaitsemisasteiden vertailu näiden kahden menetelmän välillä ja näihin toimenpiteisiin liittyvät haittatapahtumat. Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä JMP Pro 15:tä (SAS Institute, Cary, NC, USA). Jatkuvat muuttujat ilmaistaan keskihajonnan (SD) tai 95 %:n luottamusvälin (CI) keskiarvona tai mediaanina kvartiilivälillä (IQR) jakauman mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on selviä merkkejä maha-suolikanavan verenvuodosta (OGIB) (hematokeesia tai melena, johon liittyy hemoglobiinin lasku) tai piileviä maha-suolikanavan verenvuodon merkkejä jatkuvan tai toistuvan raudanpuuteanemian muodossa ja joille on tehty esophagogastroduodenoscopy (EGD) ja kolonoskopia, jotka olivat negatiivisia verenvuodon lähde.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sydän- ja keuhkosairaus, implantoitu sähkölääketieteellinen laite, raskaus, edellinen mahalaukun poisto, laaja Crohnin tauti, jota epäillään ahtautuvasta tai fistuloivasta ohutsuolen sairaudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ohutsuolitutkimuksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Ohutsuolen osuus, joka voidaan arvioida PE-tekniikalla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
CE:n ja PE:n diagnostinen saanto epäselvän maha-suolikanavan verenvuodon syyn tunnistamisessa, havaitsemisasteiden vertailu näiden kahden menetelmän välillä ja näihin toimenpiteisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Teshima, MD MSc PhD, Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barkin JS, Lewis BS, Reiner DK, Waye JD, Goldberg RI, Phillips RS. Diagnostic and therapeutic jejunoscopy with a new, longer enteroscope. Gastrointest Endosc. 1992 Jan-Feb;38(1):55-8. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70333-2. No abstract available.
- Cortegoso Valdivia P, Skonieczna-Zydecka K, Pennazio M, Rondonotti E, Marlicz W, Toth E, Koulaouzidis A. Capsule endoscopy transit-related indicators in choosing the insertion route for double-balloon enteroscopy: a systematic review. Endosc Int Open. 2021 Feb;9(2):E163-E170. doi: 10.1055/a-1319-1452. Epub 2021 Jan 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Push enteroskopia
-
Olympus Corporation of the AmericasUniversity of Florida; Rhode Island Hospital; University of Massachusetts,... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytettyOhutsuolen sairausYhdysvallat
-
University of MichiganValmisAineen käyttöYhdysvallat
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenValmis
-
HealthTech Connex Inc.Valmis
-
Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAivohalvaus | Ei-valvulaarinen eteisvärinä
-
Riphah International UniversityValmisUrheilun fysioterapiaPakistan
-
Chinese University of Hong KongNational Heart Centre SingaporeValmisSydämen vajaatoimintaSingapore
-
MedImmune LLCValmisSydän-ja verisuonitauti | AteroskleroosiYhdysvallat
-
Evidation HealthDefense Advanced Research Projects Agency; Army Research Office (ARO)Tuntematon
-
McMaster Children's HospitalRegional Medical Associates of HamiltonValmis