Evaluering av kjemo-mekaniske kariesfjerningsmaterialer i kariesfjerning
Effektiviteten av Papain-baserte materialer sammenlignet med NaOCl-baserte materialer i kjemo-mekanisk kariesfjerning: En randomisert kontrollert prøvelse
• Utviklingen av konservativ tannbehandling som tar i bruk bevaring av tannstruktur og påvirket dentin som kan remineralisere og redde pulpa fra eksponering, i tillegg til smerte og frykt for at bedrifters tradisjonelle kariesfjerningsmetoder hadde ført til utviklingen av kjemomekaniske kariesfjerningsmaterialer ( CMCR).
De gamle generasjonene av CMCR-midler var NaOcl-baserte materialer som har ulemper som luktsmak, ubehagelig lukt, høye kostnader, begrenset holdbarhet og tidsforbruk.
• Alle de beskrevne årsakene førte til en ny generasjon CMCR-materialer avhengig av enzymer som Papain.
Brix3000 og Papacarie duo er Papain-baserte materialer med lovende effekter på kariesfjerning og færre ulemper.
Selecti-solve er en tanngelé hvis aktive ingrediens er papain-enzym, den fjerner tannkaries uten behov for bedøvelse og er selektiv kun for det infiserte dentinlaget, noe som unngår unødvendig tap av dentin, emaljebrudd og pulpaeksponering.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av Papain-baserte materialer sammenlignet med gamle NAOcl-baserte materialer for å redusere ulempene med CMCR-midler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I tidligere litteratur har det ikke vært noen studie som sammenlignet hele gruppen av kjemo-mekaniske kariesfjerningsmaterialer med en så unik samling av Papain-baserte CMCR-midler.
Papainbaserte midler kan være lovende materialer i utviklingen av Atraumatic Restorative treatment (ART) og Chemomechanical Caries-fjerningsmetoder som støtter konservativ tannbehandling og bevaring av tannstruktur og pulpavitalitet.
Brix3000 har EBE-teknologi (Encapsulating Buffer Emulsion) som hevder å øke effektiviteten til Papain Enzyme og tillater bruk av en høyere konsentrasjon av Papain 3000 U/mg i hele materialet (10%).
Papacarie Duo har en unik kombinasjon av hovedkomponenten i Papain Enzyme 6000 U/mg og en liten prosentandel av kloramin t som hevder å øke effektiviteten og redusere bivirkningen av kloraminbaserte CMCR-materialer.
Selecti-solve er et nytt materiale som består av Papain som hovedprodukt og har lovende effekter i kjemo-mekaniske kariesfjerningsmetoder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Den syriske arabiske republikk
- Faculty of Dentistry, Damascus University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bred karieslesjon (klasse 1 svart) på jekslene i den midtre tredjedelen av dentinet bekreftet med periapikal røntgen
- Ingen pulpa involvering er sikret med et periapikalt røntgenbilde.
- God munnhygiene
- Samarbeidet pasient.
- Ingen orale sykdommer.
Ekskluderingskriterier:
- Masseeksponering eller blødning under utgraving.
- Svangerskap
- Systematiske sykdommer
- Gingival og periodontal involvering.
- Mangel på pasientsamarbeid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell utgraving
Mekanisk kariesfjerning med lavhastighets hardmetallbor på et mikromotorhåndstykke med luft- og vannkjøling.
|
Pasienter vil få en operativ prosedyre for å fjerne tannkaries ved tradisjonell utgraving ved bruk av karbidbor på et mikromotorhåndstykke ved lav hastighet med luft- og vannkjøling. - Gruppe 6: 15 karies tenner vil bli gravd ut kjemo-mekanisk ved bruk av Selecti-solve. |
|
Eksperimentell: Natriumhypokloritt CMCR
kjemomekanisk kariesfjerning ved bruk av Sodium Hypochlorite Gel 2,5 %.
|
Pasienter vil få en operativ prosedyre for å fjerne tannkaries ved tradisjonell utgraving ved bruk av karbidbor på et mikromotorhåndstykke ved lav hastighet med luft- og vannkjøling.
I tillegg vil tenner graves ut kjemo-mekanisk ved bruk av Sodium Hypochlorite Gel 2,5 %.
|
|
Eksperimentell: Papacarie-duoen CMCR
kjemomekanisk kariesfjerning ved bruk av Papacarie duo.
|
Pasienter vil få en operativ prosedyre for å fjerne tannkaries ved tradisjonell utgraving ved bruk av karbidbor på et mikromotorhåndstykke ved lav hastighet med luft- og vannkjøling.
I tillegg skal tenner graves ut kjemo-mekanisk ved hjelp av en Papacarie Duo.
|
|
Eksperimentell: Selekter-løs CMCR
kjemomekanisk kariesfjerning med Selecti-solve Gel.
|
Pasienter vil få en operativ prosedyre for å fjerne tannkaries ved tradisjonell utgraving ved bruk av karbidbor på et mikromotorhåndstykke ved lav hastighet med luft- og vannkjøling.
I tillegg skal tenner graves ut kjemo-mekanisk ved hjelp av en Brix3000.
|
|
Eksperimentell: Brix3000 CMCR
kjemomekanisk kariesfjerning ved bruk av Brix3000.
|
Pasienter vil få en operativ prosedyre for å fjerne tannkaries ved tradisjonell utgraving ved bruk av karbidbor på et mikromotorhåndstykke ved lav hastighet med luft- og vannkjøling.
I tillegg skal tenner graves ut kjemo-mekanisk ved hjelp av en Selecti-solve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess i kariesfjerning med et detekterende fargestoff
Tidsramme: Etter fullført prosedyre, som forventes å være innen 20 minutter i gjennomsnitt.
|
Effektiviteten av kariesfjerning vil bli vurdert av en skarp sonde hjulpet av kariesdetektorfargestoff. Kaviteten vil bli inspisert etter hver påføring av en skarp sonde for å føle en klebrig følelse i dentin, når alt er hardt dentin, vil kariesdetektorfarge påføres for å hjelpe etterforskningen. Kariesdetektorfarge vil bli stående i 10 sekunder og deretter skylles med vann, det vil farge den organiske matrisen av mindre mineralisert dentin, så hulrommet bør farges homogent, slik at fargede flekker med høy intensitet refererer til infisert dentin og den vil bli fjernet. |
Etter fullført prosedyre, som forventes å være innen 20 minutter i gjennomsnitt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid som kreves for kariesfjerning
Tidsramme: Etter fullført prosedyre, som forventes å være innen 20 minutter i gjennomsnitt.
|
Tiden fra begynnelsen av kariesutgravingen til slutten av prosessen vil bli registrert i minutter ved hjelp av en stoppeklokke.
|
Etter fullført prosedyre, som forventes å være innen 20 minutter i gjennomsnitt.
|
|
Smerteoppfatning under kariesfjerning
Tidsramme: Etter fullført prosedyre, som forventes å være innen 20 minutter i gjennomsnitt.
|
Visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å evaluere smerteoppfatningen under prosedyren for fjerning av karies. Pasienten vil bli bedt om å velge et tall fra 0 til 10 som samsvarer med intensiteten av hans eller hennes smerteopplevelse under prosedyren. Jo høyere poengsum, desto mer smertefull er prosedyren. |
Etter fullført prosedyre, som forventes å være innen 20 minutter i gjennomsnitt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Souad Abboud, DDS MSc PhD, Associate Professor of Restorative Dentistry, University of Damascus Faculty of Dentistry, Damascus
- Hovedetterforsker: MHD Baraa Alsayed, DDS, MSc student, Department of Restorative Dentistry, University of Damascus, Damascus, Syria
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Adham MM, El Kashlan MK, Abdelaziz WE, Rashad AS. Comparison of two minimally invasive restorative techniques in improving the oral health-related quality of life of pregnant women: a six months randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2021 Apr 30;21(1):221. doi: 10.1186/s12903-021-01581-5.
- AlHumaid J, Al-Harbi F, El Tantawi M, Elembaby A. X-ray microtomography assessment of Carisolv and Papacarie effect on dentin mineral density and amount of removed tissue. Acta Odontol Scand. 2018 May;76(4):236-240. doi: 10.1080/00016357.2017.1406614. Epub 2017 Nov 21.
- Cardoso M, Coelho A, Lima R, Amaro I, Paula A, Marto CM, Sousa J, Spagnuolo G, Marques Ferreira M, Carrilho E. Efficacy and Patient's Acceptance of Alternative Methods for Caries Removal-a Systematic Review. J Clin Med. 2020 Oct 23;9(11):3407. doi: 10.3390/jcm9113407.
- de Souza TF, Martins ML, Tavares-Silva CM, Fonseca-Goncalves A, Maia LC. Treatment time, pain experience and acceptability of the technique for caries removal in primary teeth using the ART approach with or without Brix3000 papain gel: a preliminary randomised controlled clinical trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2022 Oct;23(5):777-785. doi: 10.1007/s40368-021-00669-4. Epub 2021 Oct 2.
- Divya G, Prasad MG, Vasa AA, Vasanthi D, Ramanarayana B, Mynampati P. Evaluation of the Efficacy of Caries Removal Using Polymer Bur, Stainless Steel Bur, Carisolv, Papacarie - An Invitro Comparative Study. J Clin Diagn Res. 2015 Jul;9(7):ZC42-6. doi: 10.7860/JCDR/2015/12705.6202. Epub 2015 Jul 1.
- Santos TML, Bresciani E, Matos FS, Camargo SEA, Hidalgo APT, Rivera LML, Bernardino IM, Paranhos LR. Comparison between conventional and chemomechanical approaches for the removal of carious dentin: an in vitro study. Sci Rep. 2020 May 15;10(1):8127. doi: 10.1038/s41598-020-65159-x.
- Katiyar A, Gupta S, Gupta K, Sharma K, Tripathi B, Sharma N. Comparative Evaluation of Chemo-mechanical and Rotary-mechanical Methods in Removal of Caries with Respect to Time Consumption and Pain Perception in Pediatrc Dental Patients. Int J Clin Pediatr Dent. 2021 Jan-Feb;14(1):115-119. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1896.
- Mancini L, Pisaneschi A, Mancini V, Ginoble M, Quinzi V, Marchetti E, Marzo G. BRIX3000(R) Papain Gel for Cavity Treatment in the Adult Patient. Case Rep Dent. 2021 Jun 12;2021:6624825. doi: 10.1155/2021/6624825. eCollection 2021.
- Matsumoto SF, Motta LJ, Alfaya TA, Guedes CC, Fernandes KP, Bussadori SK. Assessment of chemomechanical removal of carious lesions using Papacarie Duo: randomized longitudinal clinical trial. Indian J Dent Res. 2013 Jul-Aug;24(4):488-92. doi: 10.4103/0970-9290.118393.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UDDS-OperativeDent-01-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .