Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van chemo-mechanische materialen voor het verwijderen van cariës bij het verwijderen van cariës

7 juli 2024 bijgewerkt door: Damascus University

Effectiviteit van op papaïne gebaseerde materialen in vergelijking met op NaOCl gebaseerde materialen bij chemomechanische cariësverwijdering: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

• De evolutie van conservatieve tandheelkunde die gebruik maakt van het behoud van de tandstructuur en het aangetaste dentine dat kan remineraliseren en de pulp kan redden van blootstelling, naast pijn en angst dat de traditionele cariësverwijderingsmethoden van bedrijven hadden geleid tot de ontwikkeling van chemomechanische cariësverwijderingsmaterialen ( CMCR).

De oude generaties CMCR-middelen waren op NaOcl gebaseerde materialen die nadelen hebben zoals geur, smaak, onaangename geur, hoge kosten, beperkte houdbaarheid en tijdsverbruik.

• Alle beschreven redenen hebben geleid tot een nieuwe generatie CMCR-materialen die afhankelijk zijn van enzymen zoals papaïne.

Brix3000 en Papacarie duo zijn op papaïne gebaseerde materialen met veelbelovende effecten bij het verwijderen van cariës en minder nadelen.

Selecti-solve is een tandgel waarvan het actieve ingrediënt het papaïne-enzym is. Het verwijdert tandcariës zonder verdoving en is alleen selectief voor de geïnfecteerde dentinelaag, waardoor onnodig verlies van dentine, het breken van het glazuur en blootleggen van de pulp wordt voorkomen.

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van op papaïne gebaseerde materialen te evalueren in vergelijking met oude op NAOcl gebaseerde materialen bij het verminderen van de nadelen van CMCR-middelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In eerdere literatuur is er geen enkele studie geweest die de hele groep chemo-mechanische cariësverwijderingsmaterialen vergeleek met zo'n unieke verzameling op papaïne gebaseerde CMCR-middelen.

Op papaïne gebaseerde middelen zouden veelbelovende materialen kunnen zijn in de evolutie van atraumatische restauratieve behandeling (ART) en chemomechanische cariësverwijderingsmethoden die conservatieve tandheelkunde en het behoud van tandstructuur en pulpavitaliteit ondersteunen.

Brix3000 heeft EBE-technologie (Encapsulating Buffer Emulsion) die beweert de efficiëntie van papaïne-enzym te verhogen en het gebruik van een hogere concentratie papaïne 3.000 U/mg in het hele materiaal mogelijk maakt (10%).

Papacarie Duo heeft een unieke combinatie van het hoofdbestanddeel van Papain Enzyme 6.000 U/mg en een klein percentage chloramine t dat beweert de efficiëntie te verhogen en de bijwerking van op chloramine gebaseerde CMCR-materialen te verminderen.

Selecti-solve is een nieuw materiaal dat bestaat uit papaïne als hoofdproduct en heeft veelbelovende effecten bij chemomechanische cariësverwijderingsmethoden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Brede carieuze laesie (klasse 1 zwart) op kiezen in het middelste derde deel van dentine bevestigd met een periapicale röntgenfoto
  • Bij een periapicale röntgenfoto is geen betrokkenheid van de pulpa verzekerd.
  • Goede mondhygiëne
  • Samenwerkende patiënt.
  • Geen orale ziekten.

Uitsluitingscriteria:

  • Pulpblootstelling of bloeding tijdens uitgraven.
  • Zwangerschap
  • Systematische ziekten
  • Gingivale en parodontale betrokkenheid.
  • Gebrek aan medewerking van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Traditionele opgraving
Mechanische cariësverwijdering met langzame hardmetalen boren op een micromotorhandstuk met lucht- en waterkoeling.
Procedure: Traditionele opgraving

Patiënten zullen een operatieve procedure ondergaan om tandcariës te verwijderen door middel van traditionele uitgraving met behulp van hardmetalen boren op een micromotorhandstuk op lage snelheid met lucht- en waterkoeling.

- Groep 6: 15 carieuze tanden worden chemo-mechanisch uitgegraven met behulp van Selecti-solve.
Experimenteel: Natriumhypochloriet CMCR
chemomechanische cariësverwijdering met natriumhypochlorietgel 2,5%.
Procedure: Uitgraven met natriumhypochlorietgel 2,5%.
Patiënten zullen een operatieve procedure ondergaan om tandcariës te verwijderen door middel van traditionele uitgraving met behulp van hardmetalen boren op een micromotorhandstuk op lage snelheid met lucht- en waterkoeling. Daarnaast worden de tanden chemo-mechanisch uitgegraven met Natrium Hypochloriet Gel 2,5%.
Experimenteel: Papacarie-duo CMCR
chemomechanische cariësverwijdering met behulp van Papacarie duo.
Procedure: Opgraving met Papacarie Duo
Patiënten zullen een operatieve procedure ondergaan om tandcariës te verwijderen door middel van traditionele uitgraving met behulp van hardmetalen boren op een micromotorhandstuk op lage snelheid met lucht- en waterkoeling. Daarnaast worden tanden chemo-mechanisch uitgegraven met behulp van een Papacarie Duo.
Experimenteel: Selecti-solve CMCR
chemomechanische cariësverwijdering met behulp van Selecti-solve Gel.
Procedure: Grondverzet met Brix3000
Patiënten zullen een operatieve procedure ondergaan om tandcariës te verwijderen door middel van traditionele uitgraving met behulp van hardmetalen boren op een micromotorhandstuk op lage snelheid met lucht- en waterkoeling. Daarnaast worden tanden chemo-mechanisch uitgegraven met behulp van een Brix3000.
Experimenteel: Brix3000 CMCR
chemomechanische cariësverwijdering met behulp van Brix3000.
Procedure: Opgraven met Selecti-solve
Patiënten zullen een operatieve procedure ondergaan om tandcariës te verwijderen door middel van traditionele uitgraving met behulp van hardmetalen boren op een micromotorhandstuk op lage snelheid met lucht- en waterkoeling. Daarnaast worden tanden chemo-mechanisch uitgegraven met behulp van een Selecti-solve.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes bij het verwijderen van cariës door een detectiekleurstof
Tijdsspanne: Na voltooiing van de procedure, wat naar verwachting gemiddeld binnen 20 minuten zal zijn.

De doeltreffendheid van het verwijderen van cariës wordt beoordeeld met een scherpe sonde met behulp van Cariës Detector-kleurstof.

De caviteit wordt na elke toepassing geïnspecteerd met een scherpe sonde om een ​​kleverig gevoel in dentine te voelen. Als het allemaal hard dentine is, wordt er een cariësdetectorkleurstof aangebracht om het onderzoek te vergemakkelijken.

Cariësdetectorkleurstof wordt 10 seconden gelaten en vervolgens gespoeld met water, het zal de organische matrix van minder gemineraliseerd dentine kleuren, zodat de holte homogeen gekleurd moet zijn, zodat gekleurde vlekken met hoge intensiteit verwijzen naar geïnfecteerd dentine en het zal worden verwijderd.
Na voltooiing van de procedure, wat naar verwachting gemiddeld binnen 20 minuten zal zijn.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd die nodig is voor het verwijderen van cariës
Tijdsspanne: Na voltooiing van de procedure, wat naar verwachting gemiddeld binnen 20 minuten zal zijn.
De tijd vanaf het begin van de cariës-excavatie tot het einde van het proces wordt in minuten geregistreerd met behulp van een stopwatch.
Na voltooiing van de procedure, wat naar verwachting gemiddeld binnen 20 minuten zal zijn.
Pijnperceptie tijdens het verwijderen van cariës
Tijdsspanne: Na voltooiing van de procedure, wat naar verwachting gemiddeld binnen 20 minuten zal zijn.

Visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om de pijnperceptie tijdens de procedure van cariësverwijdering te evalueren.

De patiënt wordt gevraagd een cijfer van 0 tot 10 te kiezen dat overeenkomt met de intensiteit van zijn of haar pijnervaring tijdens de procedure.

Hoe hoger de score, hoe pijnlijker de procedure is.
Na voltooiing van de procedure, wat naar verwachting gemiddeld binnen 20 minuten zal zijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damascus University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Souad Abboud, DDS MSc PhD, Associate Professor of Restorative Dentistry, University of Damascus Faculty of Dentistry, Damascus
  • Hoofdonderzoeker: MHD Baraa Alsayed, DDS, MSc student, Department of Restorative Dentistry, University of Damascus, Damascus, Syria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UDDS-OperativeDent-01-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren