Ocena chemo-mechanicznych materiałów do usuwania próchnicy w usuwaniu próchnicy
Skuteczność materiałów na bazie papainy w porównaniu z materiałami na bazie NaOCl w chemo-mechanicznym usuwaniu próchnicy: randomizowana, kontrolowana próba
• Ewolucja stomatologii zachowawczej, która przyjmuje zachowanie struktury zęba i dotkniętej chorobą zębiny, która może remineralizować i chronić miazgę przed ekspozycją, oprócz bólu i strachu, że tradycyjne metody usuwania próchnicy przez firmy doprowadziły do opracowania chemomechanicznych materiałów do usuwania próchnicy ( CMCR).
Stare generacje środków CMCR były materiałami na bazie NaOcl, które mają wady, takie jak zapach, nieprzyjemny zapach, wysoki koszt, ograniczony okres przydatności do spożycia i czasochłonność.
• Wszystkie opisane przyczyny doprowadziły do powstania nowej generacji materiałów CMCR opartych na enzymach, takich jak papaina.
Brix3000 i Papacarie duo to materiały na bazie papainy o obiecujących efektach w usuwaniu próchnicy i mniejszej liczbie wad.
Selecti-solve to żel dentystyczny, którego aktywnym składnikiem jest enzym papaina, usuwa próchnicę bez konieczności stosowania znieczulenia i działa selektywnie tylko na zakażoną warstwę zębiny, co pozwala uniknąć niepotrzebnej utraty zębiny, pękania szkliwa i obnażenia miazgi.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności materiałów na bazie papainy w porównaniu ze starymi materiałami na bazie NAOcl w zmniejszaniu wad środków CMCR.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W dotychczasowym piśmiennictwie nie było badań porównujących całą grupę chemiczno-mechanicznych materiałów do usuwania próchnicy z tak unikalną kolekcją środków CMCR na bazie papainy.
Środki na bazie papainy mogą być obiecującymi materiałami w ewolucji atraumatycznych metod leczenia odtwórczego (ART) i chemomechanicznych metod usuwania próchnicy, które wspierają stomatologię zachowawczą oraz zachowanie struktury zęba i żywotności miazgi.
Brix3000 posiada technologię EBE (encapsulating Buffer Emulsion), która rzekomo podnosi wydajność enzymu papainy i pozwala na zastosowanie wyższego stężenia papainy 3000 U/mg w całym materiale (10%).
Papacarie Duo ma unikalną kombinację głównego składnika Papain Enzyme 6000 U/mg i niewielkiego procentu chloraminy t, która ma zwiększać wydajność i zmniejszać skutki uboczne materiałów CMCR na bazie chloraminy.
Selecti-solve to nowy materiał, którego głównym produktem jest papaina i który ma obiecujące efekty w chemo-mechanicznych metodach usuwania próchnicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Damascus, Republika Syryjsko-Arabska
- Faculty of Dentistry, Damascus University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szeroka zmiana próchnicza (klasa 1, kolor czarny) na zębach trzonowych w środkowej jednej trzeciej zębiny potwierdzona zdjęciem rentgenowskim okolicy wierzchołkowej
- Radiogram okołowierzchołkowy nie gwarantuje zajęcia miazgi.
- Dobra higiena jamy ustnej
- Pacjent współpracujący.
- Brak chorób jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- Odsłonięcie miazgi lub krwawienie podczas wykopu.
- Ciąża
- Choroby systematyczne
- Zajęcie dziąseł i przyzębia.
- Brak współpracy pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tradycyjne wykopaliska
Usuwanie próchnicy mechanicznej za pomocą wolnoobrotowych wierteł z węglików spiekanych na rękojeści mikrosilnika z chłodzeniem powietrzem i wodą.
|
Pacjenci otrzymają zabieg operacyjnego usunięcia próchnicy metodą tradycyjnego ubytku z użyciem wierteł z węglików spiekanych na rękojeści mikrosilnika przy niskich obrotach z chłodzeniem powietrzem i wodą. - Grupa 6: 15 zębów z próchnicą zostanie usuniętych chemiczno-mechanicznie przy użyciu Selecti-solve. |
|
Eksperymentalny: Podchloryn sodu CMCR
chemomechaniczne usuwanie próchnicy z użyciem podchlorynu sodu w żelu 2,5%.
|
Pacjenci otrzymają zabieg operacyjnego usunięcia próchnicy metodą tradycyjnego ubytku z użyciem wierteł z węglików spiekanych na rękojeści mikrosilnika przy niskich obrotach z chłodzeniem powietrzem i wodą.
Dodatkowo zęby zostaną wydobyte chemo-mechanicznie przy użyciu żelu podchlorynu sodu 2,5%.
|
|
Eksperymentalny: Papacarie duet CMCR
chemomechaniczne usuwanie próchnicy z użyciem Papacarie duo.
|
Pacjenci otrzymają zabieg operacyjnego usunięcia próchnicy metodą tradycyjnego ubytku z użyciem wierteł z węglików spiekanych na rękojeści mikrosilnika przy niskich obrotach z chłodzeniem powietrzem i wodą.
Ponadto zęby zostaną wydobyte chemiczno-mechanicznie przy użyciu Papacarie Duo.
|
|
Eksperymentalny: Selecti-solve CMCR
chemomechaniczne usuwanie próchnicy z użyciem żelu Selecti-solve.
|
Pacjenci otrzymają zabieg operacyjnego usunięcia próchnicy metodą tradycyjnego ubytku z użyciem wierteł z węglików spiekanych na rękojeści mikrosilnika przy niskich obrotach z chłodzeniem powietrzem i wodą.
Ponadto zęby zostaną wykopane chemiczno-mechanicznie za pomocą Brix3000.
|
|
Eksperymentalny: Brix3000 CMCR
chemomechaniczne usuwanie próchnicy za pomocą Brix3000.
|
Pacjenci otrzymają zabieg operacyjnego usunięcia próchnicy metodą tradycyjnego ubytku z użyciem wierteł z węglików spiekanych na rękojeści mikrosilnika przy niskich obrotach z chłodzeniem powietrzem i wodą.
Ponadto zęby zostaną wykopane chemiczno-mechanicznie przy użyciu Selecti-solve.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces w usuwaniu próchnicy barwnikiem wykrywającym
Ramy czasowe: Po zakończeniu procedury, co powinno nastąpić średnio w ciągu 20 minut.
|
Skuteczność usuwania próchnicy ocenimy ostrą sondą wspomaganą barwnikiem Caries Detector. Ubytek będzie sprawdzany po każdym zastosowaniu za pomocą ostrej sondy w celu wyczucia lepkości w zębinie. Jeśli cała zębina jest twarda, zostanie zastosowany barwnik wykrywający próchnicę, aby ułatwić badanie. Barwnik do wykrywania próchnicy zostanie pozostawiony na 10 sekund, a następnie spłukany wodą, zabarwi matrycę organiczną mniej zmineralizowanej zębiny, dlatego ubytek powinien być wybarwiony jednorodnie, aby plamy o dużej intensywności odnosiły się do zakażonej zębiny i zostaną usunięte. |
Po zakończeniu procedury, co powinno nastąpić średnio w ciągu 20 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny do usunięcia próchnicy
Ramy czasowe: Po zakończeniu procedury, co powinno nastąpić średnio w ciągu 20 minut.
|
Czas od początku ubytku próchnicy do zakończenia procesu zostanie odnotowany w minutach za pomocą stopera.
|
Po zakończeniu procedury, co powinno nastąpić średnio w ciągu 20 minut.
|
|
Odczuwanie bólu podczas usuwania próchnicy
Ramy czasowe: Po zakończeniu procedury, co powinno nastąpić średnio w ciągu 20 minut.
|
Wizualna skala analogowa (VAS) posłuży do oceny odczuwania bólu podczas zabiegu usuwania próchnicy. Pacjent zostanie poproszony o wybranie liczby od 0 do 10 odpowiadającej intensywności odczuwanego przez niego bólu podczas zabiegu. Im wyższy wynik, tym bardziej bolesny jest zabieg. |
Po zakończeniu procedury, co powinno nastąpić średnio w ciągu 20 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Souad Abboud, DDS MSc PhD, Associate Professor of Restorative Dentistry, University of Damascus Faculty of Dentistry, Damascus
- Główny śledczy: MHD Baraa Alsayed, DDS, MSc student, Department of Restorative Dentistry, University of Damascus, Damascus, Syria
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Adham MM, El Kashlan MK, Abdelaziz WE, Rashad AS. Comparison of two minimally invasive restorative techniques in improving the oral health-related quality of life of pregnant women: a six months randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2021 Apr 30;21(1):221. doi: 10.1186/s12903-021-01581-5.
- AlHumaid J, Al-Harbi F, El Tantawi M, Elembaby A. X-ray microtomography assessment of Carisolv and Papacarie effect on dentin mineral density and amount of removed tissue. Acta Odontol Scand. 2018 May;76(4):236-240. doi: 10.1080/00016357.2017.1406614. Epub 2017 Nov 21.
- Cardoso M, Coelho A, Lima R, Amaro I, Paula A, Marto CM, Sousa J, Spagnuolo G, Marques Ferreira M, Carrilho E. Efficacy and Patient's Acceptance of Alternative Methods for Caries Removal-a Systematic Review. J Clin Med. 2020 Oct 23;9(11):3407. doi: 10.3390/jcm9113407.
- de Souza TF, Martins ML, Tavares-Silva CM, Fonseca-Goncalves A, Maia LC. Treatment time, pain experience and acceptability of the technique for caries removal in primary teeth using the ART approach with or without Brix3000 papain gel: a preliminary randomised controlled clinical trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2022 Oct;23(5):777-785. doi: 10.1007/s40368-021-00669-4. Epub 2021 Oct 2.
- Divya G, Prasad MG, Vasa AA, Vasanthi D, Ramanarayana B, Mynampati P. Evaluation of the Efficacy of Caries Removal Using Polymer Bur, Stainless Steel Bur, Carisolv, Papacarie - An Invitro Comparative Study. J Clin Diagn Res. 2015 Jul;9(7):ZC42-6. doi: 10.7860/JCDR/2015/12705.6202. Epub 2015 Jul 1.
- Santos TML, Bresciani E, Matos FS, Camargo SEA, Hidalgo APT, Rivera LML, Bernardino IM, Paranhos LR. Comparison between conventional and chemomechanical approaches for the removal of carious dentin: an in vitro study. Sci Rep. 2020 May 15;10(1):8127. doi: 10.1038/s41598-020-65159-x.
- Katiyar A, Gupta S, Gupta K, Sharma K, Tripathi B, Sharma N. Comparative Evaluation of Chemo-mechanical and Rotary-mechanical Methods in Removal of Caries with Respect to Time Consumption and Pain Perception in Pediatrc Dental Patients. Int J Clin Pediatr Dent. 2021 Jan-Feb;14(1):115-119. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1896.
- Mancini L, Pisaneschi A, Mancini V, Ginoble M, Quinzi V, Marchetti E, Marzo G. BRIX3000(R) Papain Gel for Cavity Treatment in the Adult Patient. Case Rep Dent. 2021 Jun 12;2021:6624825. doi: 10.1155/2021/6624825. eCollection 2021.
- Matsumoto SF, Motta LJ, Alfaya TA, Guedes CC, Fernandes KP, Bussadori SK. Assessment of chemomechanical removal of carious lesions using Papacarie Duo: randomized longitudinal clinical trial. Indian J Dent Res. 2013 Jul-Aug;24(4):488-92. doi: 10.4103/0970-9290.118393.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UDDS-OperativeDent-01-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .