Оценка химико-механических материалов для удаления кариеса при удалении кариеса
Эффективность материалов на основе папаина по сравнению с материалами на основе NaOCl при химико-механическом удалении кариеса: рандомизированное контролируемое исследование
• Эволюция консервативной стоматологии, предполагающая сохранение структуры зуба и пораженного дентина, которые могут реминерализовать и защитить пульпу от воздействия, в дополнение к боли и опасениям, что традиционные методы удаления кариеса компаниями привели к разработке химико-механических материалов для удаления кариеса ( КМКР).
Старые поколения агентов CMCR представляли собой материалы на основе NaOcl, которые имели такие недостатки, как неприятный вкус, неприятный запах, высокая стоимость, ограниченный срок хранения и временные затраты.
• Все описанные причины привели к созданию нового поколения материалов CMCR, основанных на таких ферментах, как папаин.
Brix3000 и Papacarie duo представляют собой материалы на основе папаина с многообещающими эффектами в удалении кариеса и меньшим количеством недостатков.
Selecti-solve — это стоматологический гель, активным ингредиентом которого является фермент папаин, он удаляет кариес без необходимости анестезии и избирательно воздействует только на инфицированный слой дентина, что позволяет избежать ненужной потери дентина, разрушения эмали и обнажения пульпы.
Это исследование направлено на оценку эффективности материалов на основе папаина по сравнению со старыми материалами на основе NAOcl в уменьшении недостатков агентов CMCR.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В предыдущей литературе не было ни одного исследования, в котором сравнивалась бы вся группа химико-механических материалов для удаления кариеса с такой уникальной коллекцией агентов CMCR на основе папаина.
Препараты на основе папаина могут стать многообещающими материалами для развития методов атравматического восстановительного лечения (ВРТ) и химиомеханического удаления кариеса, поддерживающих консервативную стоматологию и сохраняющих структуру зуба и жизнеспособность пульпы.
Brix3000 использует технологию EBE (инкапсулирующая буферная эмульсия), которая, как утверждается, повышает эффективность фермента папаина и позволяет использовать более высокую концентрацию папаина 3000 ЕД/мг во всем материале (10%).
Papacarie Duo имеет уникальную комбинацию основного компонента фермента папаина 6000 ЕД/мг и небольшого процента хлорамина, который, как утверждается, повышает эффективность и снижает побочные эффекты материалов CMCR на основе хлорамина.
Selecti-solve — это новый материал, который состоит из папаина в качестве основного продукта и имеет многообещающие эффекты в химико-механических методах удаления кариеса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Damascus, Сирийская Арабская Республика
- Faculty of Dentistry, Damascus University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Широкое кариозное поражение (класс 1, черный) на молярах в средней трети дентина, подтвержденное периапикальной рентгенографией.
- Отсутствие поражения пульпы подтверждается периапикальной рентгенограммой.
- Хорошая гигиена полости рта
- Сотрудничал пациент.
- Отсутствие болезней полости рта.
Критерий исключения:
- Обнажение пульпы или кровотечение во время экскавации.
- Беременность
- Систематические заболевания
- Вовлечение десен и пародонта.
- Отсутствие сотрудничества с пациентом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционные раскопки
Удаление механического кариеса низкоскоростными твердосплавными борами на микромоторном наконечнике с воздушным и водяным охлаждением.
|
Пациентам будет проведена оперативная процедура по удалению кариеса путем традиционной экскавации с использованием твердосплавных боров на микромоторном наконечнике на низкой скорости с воздушным и водяным охлаждением. - Группа 6: 15 кариозных зубов будут удалены химико-механическим способом с помощью Selecti-solve. |
|
Экспериментальный: Гипохлорит натрия CMCR
Химиомеханическое удаление кариеса с помощью геля гипохлорита натрия 2,5%.
|
Пациентам будет проведена оперативная процедура по удалению кариеса путем традиционной экскавации с использованием твердосплавных боров на микромоторном наконечнике на низкой скорости с воздушным и водяным охлаждением.
Кроме того, зубы будут удалены химико-механически с использованием геля гипохлорита натрия 2,5%.
|
|
Экспериментальный: Папакарский дуэт CMCR
Химиомеханическое удаление кариеса с помощью Papacarie duo.
|
Пациентам будет проведена оперативная процедура по удалению кариеса путем традиционной экскавации с использованием твердосплавных боров на микромоторном наконечнике на низкой скорости с воздушным и водяным охлаждением.
Кроме того, зубы будут удаляться химико-механическим способом с помощью Papacarie Duo.
|
|
Экспериментальный: Selecti-решить CMCR
Химиомеханическое удаление кариеса гелем Selecti-solve.
|
Пациентам будет проведена оперативная процедура по удалению кариеса путем традиционной экскавации с использованием твердосплавных боров на микромоторном наконечнике на низкой скорости с воздушным и водяным охлаждением.
Кроме того, зубы будут удалены с помощью химико-механического аппарата Brix3000.
|
|
Экспериментальный: Brix3000 CMCR
Химиомеханическое удаление кариеса Brix3000.
|
Пациентам будет проведена оперативная процедура по удалению кариеса путем традиционной экскавации с использованием твердосплавных боров на микромоторном наконечнике на низкой скорости с воздушным и водяным охлаждением.
Кроме того, зубы будут удалены химико-механическим способом с помощью Selecti-solve.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех в удалении кариеса с помощью обнаруживающего красителя
Временное ограничение: После завершения процедуры, которая ожидается в среднем в течение 20 минут.
|
Эффективность удаления кариеса будет оцениваться острым зондом с помощью красителя Caries Detector. Полость будет проверяться после каждого применения острым зондом, чтобы почувствовать любое ощущение липкости в дентине, когда он полностью твердый, для облегчения исследования будет применяться краситель для обнаружения кариеса. Краситель для детектора кариеса оставляют на 10 секунд, а затем промывают водой, он окрашивает органическую матрицу менее минерализованного дентина, поэтому полость должна быть окрашена однородно, поэтому пятна высокой интенсивности относятся к инфицированному дентину, и он будет удален. |
После завершения процедуры, которая ожидается в среднем в течение 20 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для удаления кариеса
Временное ограничение: После завершения процедуры, которая ожидается в среднем в течение 20 минут.
|
Время от начала экскавации кариеса до окончания процесса будет фиксироваться в минутах с помощью секундомера.
|
После завершения процедуры, которая ожидается в среднем в течение 20 минут.
|
|
Восприятие боли при удалении кариеса
Временное ограничение: После завершения процедуры, которая ожидается в среднем в течение 20 минут.
|
Для оценки восприятия боли во время процедуры удаления кариеса будет использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Пациенту будет предложено выбрать число от 0 до 10, соответствующее интенсивности его или ее болевых ощущений во время процедуры. Чем выше балл, тем болезненнее процедура. |
После завершения процедуры, которая ожидается в среднем в течение 20 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Souad Abboud, DDS MSc PhD, Associate Professor of Restorative Dentistry, University of Damascus Faculty of Dentistry, Damascus
- Главный следователь: MHD Baraa Alsayed, DDS, MSc student, Department of Restorative Dentistry, University of Damascus, Damascus, Syria
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Adham MM, El Kashlan MK, Abdelaziz WE, Rashad AS. Comparison of two minimally invasive restorative techniques in improving the oral health-related quality of life of pregnant women: a six months randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2021 Apr 30;21(1):221. doi: 10.1186/s12903-021-01581-5.
- AlHumaid J, Al-Harbi F, El Tantawi M, Elembaby A. X-ray microtomography assessment of Carisolv and Papacarie effect on dentin mineral density and amount of removed tissue. Acta Odontol Scand. 2018 May;76(4):236-240. doi: 10.1080/00016357.2017.1406614. Epub 2017 Nov 21.
- Cardoso M, Coelho A, Lima R, Amaro I, Paula A, Marto CM, Sousa J, Spagnuolo G, Marques Ferreira M, Carrilho E. Efficacy and Patient's Acceptance of Alternative Methods for Caries Removal-a Systematic Review. J Clin Med. 2020 Oct 23;9(11):3407. doi: 10.3390/jcm9113407.
- de Souza TF, Martins ML, Tavares-Silva CM, Fonseca-Goncalves A, Maia LC. Treatment time, pain experience and acceptability of the technique for caries removal in primary teeth using the ART approach with or without Brix3000 papain gel: a preliminary randomised controlled clinical trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2022 Oct;23(5):777-785. doi: 10.1007/s40368-021-00669-4. Epub 2021 Oct 2.
- Divya G, Prasad MG, Vasa AA, Vasanthi D, Ramanarayana B, Mynampati P. Evaluation of the Efficacy of Caries Removal Using Polymer Bur, Stainless Steel Bur, Carisolv, Papacarie - An Invitro Comparative Study. J Clin Diagn Res. 2015 Jul;9(7):ZC42-6. doi: 10.7860/JCDR/2015/12705.6202. Epub 2015 Jul 1.
- Santos TML, Bresciani E, Matos FS, Camargo SEA, Hidalgo APT, Rivera LML, Bernardino IM, Paranhos LR. Comparison between conventional and chemomechanical approaches for the removal of carious dentin: an in vitro study. Sci Rep. 2020 May 15;10(1):8127. doi: 10.1038/s41598-020-65159-x.
- Katiyar A, Gupta S, Gupta K, Sharma K, Tripathi B, Sharma N. Comparative Evaluation of Chemo-mechanical and Rotary-mechanical Methods in Removal of Caries with Respect to Time Consumption and Pain Perception in Pediatrc Dental Patients. Int J Clin Pediatr Dent. 2021 Jan-Feb;14(1):115-119. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1896.
- Mancini L, Pisaneschi A, Mancini V, Ginoble M, Quinzi V, Marchetti E, Marzo G. BRIX3000(R) Papain Gel for Cavity Treatment in the Adult Patient. Case Rep Dent. 2021 Jun 12;2021:6624825. doi: 10.1155/2021/6624825. eCollection 2021.
- Matsumoto SF, Motta LJ, Alfaya TA, Guedes CC, Fernandes KP, Bussadori SK. Assessment of chemomechanical removal of carious lesions using Papacarie Duo: randomized longitudinal clinical trial. Indian J Dent Res. 2013 Jul-Aug;24(4):488-92. doi: 10.4103/0970-9290.118393.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UDDS-OperativeDent-01-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .