- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05733923
우식 제거에 있어 화학적 기계적 우식 제거 재료의 평가
화학 기계적 우식 제거에서 NaOCl 기반 재료와 비교한 파파인 기반 재료의 효과: 무작위 대조 시험
• 회사의 전통적인 우식 제거 방법이 화학기계적 우식 제거 재료의 개발로 이어졌던 고통과 두려움에 더하여, 노출로부터 치수를 재광화하고 보존할 수 있는 치아 구조와 영향을 받은 상아질의 보존을 채택하는 보존적 치과의 진화( CMCR).
구세대 CMCR 제제는 NaOcl계열의 물질로 냄새가 나고 불쾌한 냄새가 나고 가격이 비싸며 유통기한이 짧고 시간이 오래 걸린다는 단점이 있었다.
• 설명된 모든 이유는 파파인과 같은 효소에 의존하는 차세대 CMCR 물질로 이어졌습니다.
Brix3000과 Papacarie duo는 파파인 기반 소재로 우식 제거 효과가 유망하고 단점이 적습니다.
Selecti-solve는 파파인 효소를 유효성분으로 하는 치과용 젤로 마취 없이 치아우식증을 제거하고 감염된 상아질층만을 선택적으로 제거하여 불필요한 상아질 손실, 법랑질 파괴, 치수 노출을 방지합니다.
본 연구는 CMCR 제제의 단점을 감소시키는데 있어서 기존의 NAOcl 기반 물질과 비교하여 파파인 기반 물질의 효능을 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이전 문헌에서는 화학 기계적 우식 제거 물질의 전체 그룹을 파파인 기반 CMCR 제제의 독특한 컬렉션과 비교한 연구는 없었습니다.
파파인 기반 제제는 무외상성 수복 치료(Atraumatic Restorative treatment, ART) 및 화학기계적 충치 제거 방법의 진화에서 유망한 재료가 될 수 있습니다.
Brix3000은 EBE(Encapsulating Buffer Emulsion) 기술을 통해 파파인 효소의 효율을 높이고 전체 재료(10%)에서 더 높은 농도의 파파인 3,000 U/mg을 사용할 수 있습니다.
Papacarie Duo는 Papain Enzyme 6,000 U/mg의 주성분과 클로라민 기반 CMCR 물질의 효율성을 높이고 부작용을 줄인다고 주장하는 소량의 클로라민 t의 독특한 조합을 가지고 있습니다.
Selecti-solve는 파파인(Papain)을 주성분으로 하는 신소재로 화학적 기계적 우식 제거 방법에 유망한 효과를 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: MHD Baraa Alsayed, DDS
- 전화번호: 00963941900701
- 이메일: Braaalsayed@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Souad Abboud, DDS MSc PhD
- 전화번호: 00963 933 443 119
- 이메일: drsouadabboud@gmail.com
연구 장소
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-
Damascus, 시리아 아랍 공화국
- Faculty of Dentistry, Damascus University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치근단 X-레이로 확인된 상아질 중간 1/3 어금니의 넓은 우식 병변(Class 1 Black)
- 치근단 방사선 사진으로 치수 침범이 보장되지 않습니다.
- 좋은 구강 위생
- 협력 환자.
- 구강질환이 없습니다.
제외 기준:
- 굴착 중 펄프 노출 또는 출혈.
- 임신
- 전신 질환
- 치은 및 치주 관련.
- 환자 협조 부족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통 발굴
공기 및 수냉식 마이크로 모터 핸드피스에서 저속 카바이드 버를 사용하여 기계적 우식 제거.
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환자는 공기 및 수냉식으로 저속으로 마이크로모터 핸드피스에 카바이드 버를 사용하여 전통적인 굴착으로 치아 우식증을 제거하는 수술 절차를 받게 됩니다. - 그룹 6: Selecti-solve를 사용하여 15개의 우식 치아를 화학-기계적으로 굴착합니다. |
실험적: 차아염소산나트륨 CMCR
Sodium Hypochlorite Gel 2.5%를 사용한 화학기계적 우식 제거.
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환자는 공기 및 수냉식으로 저속으로 마이크로모터 핸드피스에 카바이드 버를 사용하여 전통적인 굴착으로 치아 우식증을 제거하는 수술 절차를 받게 됩니다.
또한 치아는 차아염소산나트륨 젤 2.5%를 사용하여 화학적으로 기계적으로 굴착됩니다.
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실험적: 파파카리 듀오 CMCR
Papacarie duo를 이용한 화학기계적 우식 제거.
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환자는 공기 및 수냉식으로 저속으로 마이크로모터 핸드피스에 카바이드 버를 사용하여 전통적인 굴착으로 치아 우식증을 제거하는 수술 절차를 받게 됩니다.
또한 치아는 파파카리 듀오를 사용하여 화학 기계적으로 굴착됩니다.
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실험적: Selecti-solve CMCR
Selecti-solve Gel을 사용한 화학기계적 우식 제거.
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환자는 공기 및 수냉식으로 저속으로 마이크로모터 핸드피스에 카바이드 버를 사용하여 전통적인 굴착으로 치아 우식증을 제거하는 수술 절차를 받게 됩니다.
또한 치아는 Brix3000을 사용하여 화학 기계적으로 굴착됩니다.
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실험적: Brix3000 CMCR
Brix3000을 이용한 화학기계적 우식 제거.
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환자는 공기 및 수냉식으로 저속으로 마이크로모터 핸드피스에 카바이드 버를 사용하여 전통적인 굴착으로 치아 우식증을 제거하는 수술 절차를 받게 됩니다.
또한 치아는 Selecti-solve를 사용하여 화학 기계적으로 굴착됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검출색소로 충치제거 성공
기간: 시술 완료 후 평균 20분 이내로 예상됩니다.
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우식 제거의 효능은 우식 검출기 염료의 도움을 받는 날카로운 프로브로 평가합니다. Cavity는 상아질의 끈적임이 있는지 확인하기 위해 날카로운 탐침으로 매 적용 후 검사되며, 상아질이 모두 단단한 경우 충치 검출기 염료가 적용되어 조사를 돕습니다. 우식 검출기 염료는 10초 동안 방치한 후 물로 헹구고, 덜 광물화된 상아질의 유기 매트릭스를 염색하므로 와동이 균일하게 염색되어야 하므로 강도가 높은 착색 반점은 감염된 상아질을 참조하여 제거됩니다. |
시술 완료 후 평균 20분 이내로 예상됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충치 제거에 필요한 시간
기간: 시술 완료 후 평균 20분 이내로 예상됩니다.
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우식 발굴 시작부터 과정이 끝날 때까지의 시간은 스톱워치를 사용하여 분 단위로 기록됩니다.
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시술 완료 후 평균 20분 이내로 예상됩니다.
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충치 제거 중 통증 인식
기간: 시술 완료 후 평균 20분 이내로 예상됩니다.
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 우식 제거 절차 동안 통증 인식을 평가하는 데 사용됩니다. 환자는 절차 중 통증 경험의 강도와 일치하는 0에서 10까지의 숫자를 선택하라는 요청을 받습니다. 점수가 높을수록 절차가 더 고통스럽습니다. |
시술 완료 후 평균 20분 이내로 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Souad Abboud, DDS MSc PhD, Associate Professor of Restorative Dentistry, University of Damascus Faculty of Dentistry, Damascus
- 수석 연구원: MHD Baraa Alsayed, DDS, MSc student, Department of Restorative Dentistry, University of Damascus, Damascus, Syria
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- AlHumaid J, Al-Harbi F, El Tantawi M, Elembaby A. X-ray microtomography assessment of Carisolv and Papacarie effect on dentin mineral density and amount of removed tissue. Acta Odontol Scand. 2018 May;76(4):236-240. doi: 10.1080/00016357.2017.1406614. Epub 2017 Nov 21.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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