Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kemo-mekaniske cariesfjernelsesmaterialer i cariesfjernelse

7. juli 2024 opdateret af: Damascus University

Effektiviteten af ​​papain-baserede materialer sammenlignet med NaOCl-baserede materialer i kemo-mekanisk cariesfjernelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

• Udviklingen af ​​konservativ tandpleje, der anvender bevarelse af tandstruktur og påvirket dentin, der kan remineralisere og redde pulpa fra eksponering, foruden smerte og frygt for, at virksomheders traditionelle cariesfjernelsesmetoder havde ført til udviklingen af ​​kemomekaniske cariesfjernelsesmaterialer ( CMCR).

De gamle generationer af CMCR-midler var NaOcl-baserede materialer, som har ulemper som lugtsmag, ubehagelig lugt, høje omkostninger, begrænset holdbarhed og tidsforbrug.

• Alle de beskrevne årsager førte til en ny generation af CMCR-materialer afhængig af enzymer såsom papain.

Brix3000 og Papacarie duo er Papain-baserede materialer med lovende effekter i cariesfjernelse og færre ulemper.

Selecti-solve er en dental gel, hvis aktive ingrediens er papain-enzym, den fjerner caries uden behov for bedøvelse og er selektiv for det inficerede dentinlag, hvilket undgår unødvendigt tab af dentin, emaljebrud og pulpaeksponering.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​Papain-baserede materialer sammenlignet med gamle NAOcl-baserede materialer til at reducere ulemperne ved CMCR-midler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I tidligere litteratur har der ikke været nogen undersøgelse, der sammenlignede hele gruppen af ​​kemo-mekaniske cariesfjernelsesmaterialer med en så unik samling af Papain-baserede CMCR-midler.

Papain-baserede midler kunne være lovende materialer i udviklingen af ​​Atraumatic Restorative treatment (ART) og kemomekaniske cariesfjernelsesmetoder, der understøtter konservativ tandpleje og bevarelse af tandstruktur og pulpavitalitet.

Brix3000 har EBE-teknologi (Encapsulating Buffer Emulsion), der hævder at øge effektiviteten af ​​Papain Enzyme og tillader brugen af ​​en højere koncentration af Papain 3.000 U/mg i hele materialet (10%).

Papacarie Duo har en unik kombination af hovedbestanddelen af ​​Papain Enzyme 6.000 U/mg og en lille procentdel af chloramin t, der hævder at øge effektiviteten og reducere bivirkningen af ​​chloramin-baserede CMCR-materialer.

Selecti-solve er et nyt materiale, der består af Papain som hovedprodukt og har lovende effekter i kemo-mekaniske cariesfjernelsesmetoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bred karieslæsion (klasse 1 sort) på kindtænder i den midterste tredjedel af dentin bekræftet med en periapikal røntgenstråle
  • Ingen pulpainvolvering er sikret med et periapikalt røntgenbillede.
  • God mundhygiejne
  • Samarbejdende patient.
  • Ingen orale sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • Masseeksponering eller blødning under udgravning.
  • Graviditet
  • Systematiske sygdomme
  • Gingival og periodontal involvering.
  • Manglende patientsamarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionel udgravning
Mekanisk cariesfjernelse med lavhastigheds hårdmetalbor på et mikromotorhåndstykke med luft- og vandkøling.
Procedure: Traditionel Escavation

Patienterne vil modtage en operativ procedure til fjernelse af tandkaries ved traditionel udgravning ved hjælp af hårdmetalbor på et mikromotorisk håndstykke ved lav hastighed med luft- og vandkøling.

- Gruppe 6: 15 kariestænder vil blive udgravet kemo-mekanisk ved hjælp af Selecti-solve.
Eksperimentel: Natriumhypochlorit CMCR
kemomekanisk cariesfjernelse ved hjælp af Sodium Hypochlorite Gel 2,5%.
Procedure: Udgravning med Sodium Hypochlorite Gel 2,5%.
Patienterne vil modtage en operativ procedure til fjernelse af tandkaries ved traditionel udgravning ved hjælp af hårdmetalbor på et mikromotorisk håndstykke ved lav hastighed med luft- og vandkøling. Derudover vil tænderne blive udgravet kemo-mekanisk ved hjælp af Sodium Hypochlorite Gel 2,5%.
Eksperimentel: Papacarie duo CMCR
kemomekanisk cariesfjernelse ved hjælp af Papacarie duo.
Procedure: Udgravning med Papacarie Duo
Patienterne vil modtage en operativ procedure til fjernelse af tandkaries ved traditionel udgravning ved hjælp af hårdmetalbor på et mikromotorisk håndstykke ved lav hastighed med luft- og vandkøling. Derudover vil der blive gravet tænder ud kemo-mekanisk ved hjælp af en Papacarie Duo.
Eksperimentel: Udvælgelsesløs CMCR
kemomekanisk cariesfjernelse ved hjælp af Selecti-solve Gel.
Procedure: Udgravning med Brix3000
Patienterne vil modtage en operativ procedure til fjernelse af tandkaries ved traditionel udgravning ved hjælp af hårdmetalbor på et mikromotorisk håndstykke ved lav hastighed med luft- og vandkøling. Derudover vil der blive gravet tænder ud kemo-mekanisk ved hjælp af en Brix3000.
Eksperimentel: Brix3000 CMCR
kemomekanisk cariesfjernelse med Brix3000.
Procedure: Udgravning med Selecti-solve
Patienterne vil modtage en operativ procedure til fjernelse af tandkaries ved traditionel udgravning ved hjælp af hårdmetalbor på et mikromotorisk håndstykke ved lav hastighed med luft- og vandkøling. Derudover vil tænder blive udgravet kemo-mekanisk ved hjælp af en Selecti-solve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med cariesfjernelse med et detekterende farvestof
Tidsramme: Efter procedurens afslutning, hvilket forventes at være inden for 20 minutter i gennemsnit.

Effektiviteten af ​​cariesfjernelse vil blive vurderet af en skarp probe hjulpet af cariesdetektorfarve.

Hulrummet vil blive inspiceret efter hver påføring med en skarp sonde for at mærke enhver klæbrig fornemmelse i dentin, når det hele er hårdt dentin, vil cariesdetektorfarve blive påført for at hjælpe undersøgelsen.

Cariesdetektorfarve vil blive efterladt i 10 sekunder og derefter skyllet med vand, det vil farve den organiske matrix af mindre mineraliseret dentin, så hulrummet skal farves homogent, så højintensive farvede pletter refererer til inficeret dentin, og det vil blive fjernet.
Efter procedurens afslutning, hvilket forventes at være inden for 20 minutter i gennemsnit.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid nødvendig for cariesfjernelse
Tidsramme: Efter procedurens afslutning, hvilket forventes at være inden for 20 minutter i gennemsnit.
Tiden fra begyndelsen af ​​cariesudgravningen til slutningen af ​​processen vil blive registreret i minutter ved hjælp af et stopur.
Efter procedurens afslutning, hvilket forventes at være inden for 20 minutter i gennemsnit.
Smerteopfattelse under cariesfjernelse
Tidsramme: Efter procedurens afslutning, hvilket forventes at være inden for 20 minutter i gennemsnit.

Visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at evaluere smerteopfattelsen under proceduren for cariesfjernelse.

Patienten vil blive bedt om at vælge et tal fra 0 til 10, der matcher intensiteten af ​​hans eller hendes smerteoplevelse under proceduren.

Jo højere score, jo mere smertefuld er proceduren.
Efter procedurens afslutning, hvilket forventes at være inden for 20 minutter i gennemsnit.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damascus University

Efterforskere

  • Studiestol: Souad Abboud, DDS MSc PhD, Associate Professor of Restorative Dentistry, University of Damascus Faculty of Dentistry, Damascus
  • Ledende efterforsker: MHD Baraa Alsayed, DDS, MSc student, Department of Restorative Dentistry, University of Damascus, Damascus, Syria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDDS-OperativeDent-01-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Traditionel Escavation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner