Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dei materiali per la rimozione della carie chemio-meccanici nella rimozione della carie

7 luglio 2024 aggiornato da: Damascus University

Efficacia dei materiali a base di papaina rispetto ai materiali a base di NaOCl nella rimozione della carie chimico-meccanica: uno studio controllato randomizzato

• L'evoluzione dell'odontoiatria conservativa che adotta la conservazione della struttura del dente e della dentina interessata che può rimineralizzare e salvare la polpa dall'esposizione, oltre al dolore e alla paura che i tradizionali metodi di rimozione della carie delle aziende avevano portato allo sviluppo di materiali per la rimozione della carie chemiomeccanici ( CMCR).

Le vecchie generazioni di agenti CMCR erano materiali a base di NaOcl che presentavano svantaggi come sapore olfattivo, odore sgradevole, costo elevato, durata di conservazione limitata e consumo di tempo.

• Tutti i motivi descritti hanno portato a una nuova generazione di materiali CMCR dipendenti da enzimi come la papaina.

Brix3000 e Papacarie duo sono materiali a base di papaina con effetti promettenti nella rimozione della carie e minori svantaggi.

Selecti-solve è un gel dentale il cui principio attivo è l'enzima papaina, rimuove la carie dentale senza bisogno di anestesia ed è selettivo solo per lo strato di dentina infetto che evita l'inutile perdita di dentina, la rottura dello smalto e l'esposizione della polpa.

Questo studio mira a valutare l'efficacia dei materiali a base di papaina rispetto ai vecchi materiali a base di NAOcl nel ridurre gli svantaggi degli agenti CMCR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella letteratura precedente, non c'era nessuno studio che confrontasse l'intero gruppo di materiali per la rimozione della carie chemio-meccanici con una raccolta così unica di agenti CMCR a base di papaina.

Gli agenti a base di papaina potrebbero essere materiali promettenti nell'evoluzione del trattamento restaurativo atraumatico (ART) e dei metodi di rimozione della carie chemiomeccanica che supportano l'odontoiatria conservativa e la conservazione della struttura del dente e della vitalità della polpa.

Brix3000 ha la tecnologia EBE (Encapsulating Buffer Emulsion) che pretende di elevare l'efficienza dell'enzima papaina e consente l'uso di una maggiore concentrazione di papaina 3.000 U/mg nell'intero materiale (10%).

Papacarie Duo ha una combinazione unica del componente principale dell'enzima papaina 6.000 U/mg e una piccola percentuale di cloramina t che afferma di aumentare l'efficienza e ridurre l'effetto collaterale dei materiali CMCR a base di cloramina.

Selecti-solve è un nuovo materiale costituito da Papaina come prodotto principale e ha effetti promettenti nei metodi di rimozione della carie chemio-meccanici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ampia lesione cariosa (classe 1 nera) sui molari al terzo medio della dentina confermata con una radiografia periapicale
  • Nessun coinvolgimento della polpa è assicurato con una radiografia periapicale.
  • Buona igiene orale
  • Paziente cooperante.
  • Nessuna malattia orale.

Criteri di esclusione:

  • Esposizione della polpa o sanguinamento durante lo scavo.
  • Gravidanza
  • Malattie sistematiche
  • Coinvolgimento gengivale e parodontale.
  • Mancanza di paziente collaborazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Scavo tradizionale
Rimozione meccanica della carie con frese al carburo a basso numero di giri su manipolo micromotore con raffreddamento ad aria e acqua.
Procedura: Escavazione tradizionale

I pazienti riceveranno una procedura operativa per rimuovere la carie dentale mediante escavazione tradizionale utilizzando frese al carburo su un manipolo micromotore a bassa velocità con raffreddamento ad aria e acqua.

- Gruppo 6: 15 denti cariati saranno scavati chemio-meccanicamente usando Selecti-solve.
Sperimentale: Ipoclorito di sodio CMCR
rimozione della carie chemiomeccanica con gel di ipoclorito di sodio 2,5%.
Procedura: Scavo con gel di ipoclorito di sodio 2,5%.
I pazienti riceveranno una procedura operativa per rimuovere la carie dentale mediante escavazione tradizionale utilizzando frese al carburo su un manipolo micromotore a bassa velocità con raffreddamento ad aria e acqua. Inoltre, i denti saranno scavati chemio-meccanicamente utilizzando gel di ipoclorito di sodio 2,5%.
Sperimentale: Papacarie duo CMCR
rimozione della carie chemiomeccanica con Papacarie duo.
Procedura: Scavo con Papacarie Duo
I pazienti riceveranno una procedura operativa per rimuovere la carie dentale mediante escavazione tradizionale utilizzando frese al carburo su un manipolo micromotore a bassa velocità con raffreddamento ad aria e acqua. Inoltre, i denti saranno scavati chemio-meccanicamente utilizzando un Papacarie Duo.
Sperimentale: Selecti-solve CMCR
rimozione della carie chemiomeccanica con Selecti-solve Gel.
Procedura: Scavo con Brix3000
I pazienti riceveranno una procedura operativa per rimuovere la carie dentale mediante escavazione tradizionale utilizzando frese al carburo su un manipolo micromotore a bassa velocità con raffreddamento ad aria e acqua. Inoltre, i denti saranno scavati chemio-meccanicamente utilizzando un Brix3000.
Sperimentale: Brix3000 CMCR
rimozione della carie chemiomeccanica con Brix3000.
Procedura: Scavo con Selecti-solve
I pazienti riceveranno una procedura operativa per rimuovere la carie dentale mediante escavazione tradizionale utilizzando frese al carburo su un manipolo micromotore a bassa velocità con raffreddamento ad aria e acqua. Inoltre, i denti saranno scavati chemio-meccanicamente utilizzando un Selecti-solve.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo nella rimozione della carie mediante un colorante rivelatore
Lasso di tempo: Dopo il completamento della procedura, che dovrebbe avvenire in media entro 20 minuti.

L'efficacia della rimozione della carie sarà valutata da una sonda affilata aiutata dal colorante Caries Detector.

La cavità verrà ispezionata dopo ogni applicazione da una sonda affilata per avvertire qualsiasi sensazione appiccicosa nella dentina, quando è tutta dentina dura, verrà applicato un colorante rivelatore di carie per facilitare l'indagine.

Il colorante rilevatore di carie verrà lasciato per 10 secondi e poi risciacquato con acqua, macchierà la matrice organica della dentina meno mineralizzata, quindi la cavità dovrebbe essere colorata in modo omogeneo, quindi le macchie colorate ad alta intensità si riferiscono alla dentina infetta e verrà rimossa.
Dopo il completamento della procedura, che dovrebbe avvenire in media entro 20 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per la rimozione della carie
Lasso di tempo: Dopo il completamento della procedura, che dovrebbe avvenire in media entro 20 minuti.
Il tempo dall'inizio dello scavo della carie alla fine del processo verrà registrato in minuti utilizzando un cronometro.
Dopo il completamento della procedura, che dovrebbe avvenire in media entro 20 minuti.
Percezione del dolore durante la rimozione della carie
Lasso di tempo: Dopo il completamento della procedura, che dovrebbe avvenire in media entro 20 minuti.

La scala analogica visiva (VAS) sarà utilizzata per valutare la percezione del dolore durante la procedura di rimozione della carie.

Al paziente verrà chiesto di scegliere un numero da 0 a 10 corrispondente all'intensità della sua esperienza dolorosa durante la procedura.

Più alto è il punteggio, più dolorosa è la procedura.
Dopo il completamento della procedura, che dovrebbe avvenire in media entro 20 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Souad Abboud, DDS MSc PhD, Associate Professor of Restorative Dentistry, University of Damascus Faculty of Dentistry, Damascus
  • Investigatore principale: MHD Baraa Alsayed, DDS, MSc student, Department of Restorative Dentistry, University of Damascus, Damascus, Syria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-OperativeDent-01-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi