- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05734703
Hudforyngelse med topisk ekstrakt og andre næringsmidler
Hudforyngelse ved bruk av lokalt hampbasert ekstrakt og andre næringsmidler
Hampekstrakt har i flere prekliniske og kliniske studier vist seg å ha antialdringseffekter på huden gjennom antioksidant- og antiinflammatoriske effekter, i tillegg har resveratrol, timian og koffein vist seg å ha antialdringseffekter knyttet til fibrillær kollagenproduksjon og ekstracellulær matriseproduksjon i dermis.
En kombinasjon av disse fire ingrediensene vil bli brukt i en vehikel av fermentert triglyseridolje med middels kjede, og hudbarberingsbiopsier vil bli tatt før og etter 90 dagers bruk av det aktuelle stoffet for å se etter objektive bevis på antialdringseffekter i dermis og epidermis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en saksserie med 25 voksne over 50 år identifisert gjennom sosiale medier i Tampa Bay-området. Hvert forsøksperson vil få et aktuellt serum og rådes til å påføre det en gang daglig på det spesifikke området på 2 x 2 tommer av huden som studeres (underarm eller bak i nakken). Serumet vil bestå av hampekstrakt, resveratrol, koffein, timianolje og fermentert triglyserid med middels kjede som bærer. Hudens antialdringsserum forventes å inneholde hampekstrakt 5 %, koffein 2 %, timian essensiell olje 2 % og resveratrol 0,5 %. Forsøkspersonene skal bruke testformuleringen i 90 dager. Forsøkspersonene vil ha barberte hudbiopsier tatt på enten underarmen eller baksiden av nakken. Biopsiene vil bli tatt på dag null og på dag 90.
Ingen av forsøkspersonene bruker for tiden anti-aldringsterapi. Ingen annen anti-aldringsterapi vil bli brukt i løpet av de 90 dagene av forskningen.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å påføre et tynt lag av serumet en gang hver natt ved sengetid. Til området av huden som studeres (underarm eller bak i nakken). En unse flaske med serum forventes å vare i hele 90 dager av studien. Forsøkspersonene vil bli påminnet hver dag via tekstmeldinger om å bruke produktet, og hvert forsøksperson vil bli bedt om å sende en melding om at den daglige behandlingen har blitt brukt.
De "før og etter" barberte biopsiene vil bli uavhengig evaluert av Dr. Michael Morgan, styresertifisert hudlege ved KorPath, Inc. Han vil utføre hematoxylin og eosin (H&E) farging, for histologisk analyse for morfologi av dermis og epidermis og histokjemisk farging for kollagen og matriseanalyse.
Emnene vil bli uavhengig klinisk evaluert av Dr. Kathy Anderson, styresertifisert hudlege. Hun vil bestemme "før og etter" hudrynkepoeng ved å bruke standard anerkjente beregninger.
Hvert emne vil ha en dagbok-app lagt til smarttelefonene sine for å dokumentere daglig bruk og potensielle bivirkninger.
Resultatene vil bli statistisk evaluert med en standard for sammenligning. Studieresultater med en p-verdi mindre enn 0,05 vil bli bestemt til å være statistisk signifikante, og resultatet vil bli evaluert for effektivitet sammenlignet med generelt anerkjente terapier
. Studien vil bli utarbeidet på standard måte og sendt til anerkjente fagfellevurderingsmedisinske tidsskrifter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gregory L Smith, MD
- Telefonnummer: 7278517972
- E-post: drsmith@nex-therapeutics.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kathy Anderson, MD
- Telefonnummer: 8137873180
- E-post: kathya@gmail.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33762
- Rekruttering
- Laser Scalp and Hair Center
-
Ta kontakt med:
- Kathy Anderson, MD
- Telefonnummer: 813-787-3180
- E-post: drsmith@nex-therapeutics.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50 eller over
- Glogau Wrinkle Severity Scale på enten 3 eller 4 på området som skal biopsieres.
- Ikke på gjeldende anti-aldringsterapier brukt som en ingrediens i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Under 50 år
- Glogau Wrinkle Severity Scale på enten 1 eller 2 på området som skal biopsieres.
- Bruker for tiden anti-aldringsterapier som brukes som ingrediens i studien.
- Kontraindikasjon for å utføre hudbarberingsbiopsier i området som skal biopsieres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard aktuell daglig dose
Bare én arm i studien.
Forsøkspersoner behandlet med topikalet daglig i 90 dager.
Sammenligningen vil være "før" og "etter" hudbiopsiresultater.
|
En gang daglig påføring av det aktuelle næringsmiddelet på to ganger to tommers hudområde i 90 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utflating av dermal-epidermal juncton
Tidsramme: 90 dager
|
Histologisk utseende av dermal-epidermal flating på "før" og "etter" hudbiopsier.
|
90 dager
|
|
dempning av elastisk fiber
Tidsramme: 90 dager
|
Histologisk utseende av svekkelse av elastiske fibre i dermis på "før" og "etter" hudbiopsier.
|
90 dager
|
|
tetthet av kollagenfibernettverk
Tidsramme: 90 dager
|
Histologisk utseende av tettheten til kollagenfibrene på "før" og "etter" hudbiopsier.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glogau System: Rynkealvorlighetsrangering
Tidsramme: 90 dager
|
Glogau System: Rynkealvorlighetsrangeringsscore fra 1-4 på "før" og "etter" hudlege fysisk undersøkelse av behandlet område
|
90 dager
|
|
Modifisert Fitzpatrick Wrinkle Scale
Tidsramme: 90 dager
|
Modifisert Fitzpatrick Wrinkle Scale fra klasse 0-2.5 på "før" og "etter" hudlege fysisk undersøkelse av behandlet område
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory L Smith, MD, Nex Therapeutics, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Caverzan J, Mussi L, Sufi B, Padovani G, Nazato L, Camargo FB Junior, Magalhaes WV, Di Stasi LC. A new phytocosmetic preparation from Thymus vulgaris stimulates adipogenesis and controls skin aging process: In vitro studies and topical effects in a double-blind placebo-controlled clinical trial. J Cosmet Dermatol. 2021 Jul;20(7):2190-2202. doi: 10.1111/jocd.13818. Epub 2020 Nov 10.
- Costa EF, Magalhaes WV, Di Stasi LC. Recent Advances in Herbal-Derived Products with Skin Anti-Aging Properties and Cosmetic Applications. Molecules. 2022 Nov 3;27(21):7518. doi: 10.3390/molecules27217518.
- Few J, Lee MJ, Semersky A, Mariscal E, Vachon G. A Single-Center Study Evaluating the Effects of a Novel Retinol and Cannabidiol Combination Topical on Facial Skin. Aesthet Surg J Open Forum. 2022 Jan 27;4:ojac002. doi: 10.1093/asjof/ojac002. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Skin Antiaging Effects
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .