Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huidverjonging met actueel extract en andere nutraceuticals

9 februari 2023 bijgewerkt door: Gregory L Smith, MD, MPH, Medical Life Care Planners, LLC

Huidverjonging met behulp van actueel op hennep gebaseerd extract en andere nutraceuticals

In verschillende preklinische en klinische onderzoeken is aangetoond dat hennepextract antiverouderingseffecten op de huid heeft door middel van antioxiderende en ontstekingsremmende effecten. Bovendien is aangetoond dat resveratrol, tijm en cafeïne antiverouderingseffecten hebben die verband houden met fibrillaire collageenproductie en extracellulaire matrixproductie in de dermis.

Een combinatie van deze vier ingrediënten zal worden gebruikt in een vehikel van gefermenteerde triglycerideolie met middellange ketens en er zullen scheerbiopten worden genomen voor en na 90 dagen gebruik van de topical om te zoeken naar objectief bewijs van anti-verouderingseffecten in de dermis en epidermis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een casusreeks van 25 volwassenen ouder dan 50 die zijn geïdentificeerd via outreach op sociale media in de omgeving van Tampa Bay. Elke proefpersoon krijgt een actueel serum en wordt geadviseerd om het eenmaal daags aan te brengen op het specifieke huidgebied van 2 bij 2 inch dat wordt onderzocht (onderarm of achterkant van de nek). Het serum zal bestaan ​​uit hennepextract, resveratrol, cafeïne, tijmolie en gefermenteerde triglyceriden met middellange ketens als drager. Het anti-aging serum voor de huid bevat naar verwachting 5% hennepextract, 2% cafeïne, 2% etherische olie van tijm en 0,5% resveratrol. De proefpersonen gebruiken de testformulering gedurende 90 dagen. De proefpersonen zullen geschoren huidbiopten laten nemen op de onderarm of de achterkant van de nek. De biopten worden gedaan op dag nul en op dag 90.

Geen van de proefpersonen gebruikt momenteel antiverouderingstherapieën. Tijdens de 90 dagen van het onderzoek zal geen andere anti-verouderingstherapie worden gebruikt.

De proefpersonen krijgen het advies om eenmaal per nacht voor het slapen gaan een dunne laag van het serum aan te brengen. Naar het huidgebied dat wordt onderzocht (onderarm of achterkant van de nek). De 1-ounce fles serum zal naar verwachting de volledige 90 dagen van het onderzoek meegaan. De proefpersonen zullen elke dag via sms worden herinnerd aan het gebruik van het product en elke proefpersoon zal worden gevraagd om terug te sms'en dat de dagelijkse behandeling is toegepast.

De 'voor en na' geschoren biopsieën zullen onafhankelijk worden beoordeeld door Dr. Michael Morgan, board-gecertificeerde dermatopatholoog bij KorPath, Inc. Hij zal hematoxyline- en eosinekleuring (H&E) uitvoeren voor histologische analyse voor morfologie van de dermis en epidermis en histochemische kleuring voor collageen- en matrixanalyse.

De proefpersonen zullen onafhankelijk klinisch worden beoordeeld door Dr. Kathy Anderson, gecertificeerd dermatoloog. Ze zal "voor en na" huidrimpelscores bepalen met behulp van standaard erkende statistieken.

Elke proefpersoon krijgt een dagboek-app toegevoegd aan hun smartphone om dagelijks gebruik en mogelijke nadelige effecten te documenteren.

De resultaten worden statistisch geëvalueerd met een vergelijkingsstandaard. Onderzoeksresultaten met een p-waarde van minder dan 0,05 zullen worden bepaald als statistisch significant en het resultaat zal worden beoordeeld op efficiëntie in vergelijking met algemeen erkende therapieën

. De studie zal op standaardmanier worden voorbereid en worden voorgelegd aan erkende medische tijdschriften met collegiale toetsing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 50 of ouder
  • Glogau Rimpel Ernst Schaal van 3 of 4 op het te biopteren gebied.
  • Niet op de huidige anti-verouderingstherapieën die als ingrediënt in de actuele studie worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 50 jaar
  • Glogau Rimpel Ernst Schaal van 1 of 2 op het te biopteren gebied.
  • Momenteel worden anti-verouderingstherapieën gebruikt als ingrediënt in de actuele studie.
  • Contra-indicatie voor het uitvoeren van huidscheerbiopten in het te biopten gebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard actuele dagelijkse dosis
Slechts één arm in de studeerkamer. Proefpersonen die gedurende 90 dagen dagelijks met het actuele middel werden behandeld. De vergelijking is 'voor' en 'na' de huidbiopsieresultaten van de behandeling.
Geneesmiddel: Nutraceutisch actueel
Eenmaal daags aanbrengen van de actuele nutraceutical op een huidoppervlak van 2 bij 2 inch gedurende 90 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dermale-epidermale juncton afvlakking
Tijdsspanne: 90 dagen
Histologische verschijning van huid-epidermale afvlakking op 'voor' en 'na' huidbiopten.
90 dagen
demping van elastische vezels
Tijdsspanne: 90 dagen
Histologische verschijning van elastische vezelverzwakking in de dermis op 'voor' en 'na' huidbiopten.
90 dagen
dichtheid van het netwerk van collageenvezels
Tijdsspanne: 90 dagen
Histologische verschijning van de dichtheid van de collageenvezels op 'voor' en 'na' huidbiopten.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glogau-systeem: classificatie van de ernst van rimpels
Tijdsspanne: 90 dagen
Glogau-systeem: Wrinkle Severity Ranking score van 1-4 op 'voor' en 'na' dermatologisch lichamelijk onderzoek van het behandelde gebied
90 dagen
Gewijzigde Fitzpatrick-rimpelschaal
Tijdsspanne: 90 dagen
Gewijzigde Fitzpatrick Wrinkle Scale van klasse 0-2,5 op 'voor' en 'na' dermatologisch lichamelijk onderzoek van het behandelde gebied
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical Life Care Planners, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory L Smith, MD, Nex Therapeutics, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Skin Antiaging Effects

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren