- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05734703
Rejuvenecimiento de la piel con extracto tópico y otros nutracéuticos
Rejuvenecimiento de la piel con extracto tópico a base de cáñamo y otros nutracéuticos
Se ha demostrado en varios estudios preclínicos y clínicos que el extracto de cáñamo tiene efectos antienvejecimiento en la piel a través de efectos antioxidantes y antiinflamatorios, además se ha demostrado que el resveratrol, el tomillo y la cafeína tienen efectos antienvejecimiento relacionados con producción de colágeno fibrilar y producción de matriz extracelular en la dermis.
Se usará una combinación de estos cuatro ingredientes en un vehículo de aceite de triglicéridos de cadena media fermentado y se tomarán biopsias de la piel antes y después de 90 días de uso del tópico para buscar evidencia objetiva de los efectos antienvejecimiento en la dermis y la epidermis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es una serie de casos de 25 adultos mayores de 50 años identificados a través de las redes sociales en el área de Tampa Bay. A cada sujeto se le dará un suero tópico y se le recomendará que lo aplique una vez al día en el área específica de piel de dos por dos pulgadas que se está estudiando (antebrazo o nuca). El suero estará compuesto por extracto de cáñamo, resveratrol, cafeína, aceite de tomillo y triglicéridos de cadena media fermentados como vehículo. Se espera que el suero antienvejecimiento para la piel contenga extracto de cáñamo al 5 %, cafeína al 2 %, aceite esencial de tomillo al 2 % y resveratrol al 0,5 %. Los sujetos utilizarán la formulación de prueba durante 90 días. A los sujetos se les tomarán biopsias de piel rasurada en el antebrazo o en la parte posterior del cuello. Las biopsias se realizarán el día cero y el día 90.
Ninguno de los sujetos está utilizando actualmente terapias antienvejecimiento. No se utilizará ninguna otra terapia antienvejecimiento durante los 90 días de la investigación.
Se recomendará a los sujetos que apliquen una fina capa del suero una vez cada noche a la hora de acostarse. A la zona de piel en estudio (antebrazo o nuca). Se espera que la botella de suero de una onza dure los 90 días completos del estudio. A los sujetos se les recordará cada día a través de mensajes de texto que usen el producto y cada sujeto deberá enviar un mensaje de texto que indique que se ha aplicado el tratamiento diario.
Las biopsias rasuradas "antes y después" serán evaluadas de forma independiente por el Dr. Michael Morgan, dermatopatólogo certificado por la junta en KorPath, Inc. Realizará tinción con hematoxilina y eosina (H&E), para análisis histológico para morfología de la dermis y epidermis y tinción histoquímica para análisis de matriz y colágeno.
Los sujetos serán evaluados clínicamente de forma independiente por la Dra. Kathy Anderson, dermatóloga certificada por la junta. Ella determinará las puntuaciones de arrugas en la piel "antes y después" utilizando métricas estándar reconocidas.
A cada sujeto se le agregará una aplicación de diario a sus teléfonos inteligentes para documentar el uso diario y los posibles efectos adversos.
Los resultados serán evaluados estadísticamente con un patrón de comparación. Se determinará que los resultados del estudio con un valor de p inferior a 0,05 son estadísticamente significativos y se evaluará la eficiencia del resultado en comparación con las terapias generalmente reconocidas.
. El estudio se preparará de manera estándar y se enviará a revistas médicas revisadas por pares reconocidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gregory L Smith, MD
- Número de teléfono: 7278517972
- Correo electrónico: drsmith@nex-therapeutics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kathy Anderson, MD
- Número de teléfono: 8137873180
- Correo electrónico: kathya@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
- Reclutamiento
- Laser Scalp and Hair Center
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Contacto:
- Kathy Anderson, MD
- Número de teléfono: 813-787-3180
- Correo electrónico: drsmith@nex-therapeutics.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años o más
- Escala de gravedad de arrugas de Glogau de 3 o 4 en el área a la que se realizará la biopsia.
- No en las terapias antienvejecimiento actuales utilizadas como ingrediente en el estudio tópico.
Criterio de exclusión:
- menores de 50 años
- Escala de gravedad de arrugas de Glogau de 1 o 2 en el área a la que se realizará la biopsia.
- Actualmente se utilizan terapias antienvejecimiento como ingrediente tópico en estudio.
- Contraindicación para realizar biopsias por rasurado de piel en la zona a biopsiar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis diaria tópica estándar
Solo un brazo en el estudio.
Sujetos tratados con el tópico diariamente durante 90 días.
La comparación será "antes" y "después" de los resultados de la biopsia de piel del tratamiento.
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Una aplicación diaria del nutracéutico tópico en un área de piel de dos por dos pulgadas durante 90 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aplanamiento de la unión dermoepidérmica
Periodo de tiempo: 90 dias
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Aspecto histológico del aplanamiento dermoepidérmico en las biopsias de piel "antes" y "después".
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90 dias
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atenuación de fibra elástica
Periodo de tiempo: 90 dias
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Aspecto histológico de la atenuación de las fibras elásticas en la dermis en las biopsias de piel "antes" y "después".
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90 dias
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denistia de la red de fibras de colágeno
Periodo de tiempo: 90 dias
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Aspecto histológico de la densidad de las fibras de colágeno en las biopsias de piel "antes" y "después".
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema Glogau: clasificación de la gravedad de las arrugas
Periodo de tiempo: 90 dias
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Sistema Glogau: Clasificación de la gravedad de las arrugas Puntuación de 1 a 4 en el examen físico "antes" y "después" del dermatólogo del área tratada
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90 dias
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Escala de arrugas de Fitzpatrick modificada
Periodo de tiempo: 90 dias
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Escala de arrugas de Fitzpatrick modificada de clase 0-2.5 en el examen físico dermatólogo 'antes' y 'después' del área tratada
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory L Smith, MD, Nex Therapeutics, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Caverzan J, Mussi L, Sufi B, Padovani G, Nazato L, Camargo FB Junior, Magalhaes WV, Di Stasi LC. A new phytocosmetic preparation from Thymus vulgaris stimulates adipogenesis and controls skin aging process: In vitro studies and topical effects in a double-blind placebo-controlled clinical trial. J Cosmet Dermatol. 2021 Jul;20(7):2190-2202. doi: 10.1111/jocd.13818. Epub 2020 Nov 10.
- Costa EF, Magalhaes WV, Di Stasi LC. Recent Advances in Herbal-Derived Products with Skin Anti-Aging Properties and Cosmetic Applications. Molecules. 2022 Nov 3;27(21):7518. doi: 10.3390/molecules27217518.
- Few J, Lee MJ, Semersky A, Mariscal E, Vachon G. A Single-Center Study Evaluating the Effects of a Novel Retinol and Cannabidiol Combination Topical on Facial Skin. Aesthet Surg J Open Forum. 2022 Jan 27;4:ojac002. doi: 10.1093/asjof/ojac002. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Skin Antiaging Effects
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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