Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rejuvenecimiento de la piel con extracto tópico y otros nutracéuticos

9 de febrero de 2023 actualizado por: Gregory L Smith, MD, MPH, Medical Life Care Planners, LLC

Rejuvenecimiento de la piel con extracto tópico a base de cáñamo y otros nutracéuticos

Se ha demostrado en varios estudios preclínicos y clínicos que el extracto de cáñamo tiene efectos antienvejecimiento en la piel a través de efectos antioxidantes y antiinflamatorios, además se ha demostrado que el resveratrol, el tomillo y la cafeína tienen efectos antienvejecimiento relacionados con producción de colágeno fibrilar y producción de matriz extracelular en la dermis.

Se usará una combinación de estos cuatro ingredientes en un vehículo de aceite de triglicéridos de cadena media fermentado y se tomarán biopsias de la piel antes y después de 90 días de uso del tópico para buscar evidencia objetiva de los efectos antienvejecimiento en la dermis y la epidermis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es una serie de casos de 25 adultos mayores de 50 años identificados a través de las redes sociales en el área de Tampa Bay. A cada sujeto se le dará un suero tópico y se le recomendará que lo aplique una vez al día en el área específica de piel de dos por dos pulgadas que se está estudiando (antebrazo o nuca). El suero estará compuesto por extracto de cáñamo, resveratrol, cafeína, aceite de tomillo y triglicéridos de cadena media fermentados como vehículo. Se espera que el suero antienvejecimiento para la piel contenga extracto de cáñamo al 5 %, cafeína al 2 %, aceite esencial de tomillo al 2 % y resveratrol al 0,5 %. Los sujetos utilizarán la formulación de prueba durante 90 días. A los sujetos se les tomarán biopsias de piel rasurada en el antebrazo o en la parte posterior del cuello. Las biopsias se realizarán el día cero y el día 90.

Ninguno de los sujetos está utilizando actualmente terapias antienvejecimiento. No se utilizará ninguna otra terapia antienvejecimiento durante los 90 días de la investigación.

Se recomendará a los sujetos que apliquen una fina capa del suero una vez cada noche a la hora de acostarse. A la zona de piel en estudio (antebrazo o nuca). Se espera que la botella de suero de una onza dure los 90 días completos del estudio. A los sujetos se les recordará cada día a través de mensajes de texto que usen el producto y cada sujeto deberá enviar un mensaje de texto que indique que se ha aplicado el tratamiento diario.

Las biopsias rasuradas "antes y después" serán evaluadas de forma independiente por el Dr. Michael Morgan, dermatopatólogo certificado por la junta en KorPath, Inc. Realizará tinción con hematoxilina y eosina (H&E), para análisis histológico para morfología de la dermis y epidermis y tinción histoquímica para análisis de matriz y colágeno.

Los sujetos serán evaluados clínicamente de forma independiente por la Dra. Kathy Anderson, dermatóloga certificada por la junta. Ella determinará las puntuaciones de arrugas en la piel "antes y después" utilizando métricas estándar reconocidas.

A cada sujeto se le agregará una aplicación de diario a sus teléfonos inteligentes para documentar el uso diario y los posibles efectos adversos.

Los resultados serán evaluados estadísticamente con un patrón de comparación. Se determinará que los resultados del estudio con un valor de p inferior a 0,05 son estadísticamente significativos y se evaluará la eficiencia del resultado en comparación con las terapias generalmente reconocidas.

. El estudio se preparará de manera estándar y se enviará a revistas médicas revisadas por pares reconocidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kathy Anderson, MD
  • Número de teléfono: 8137873180
  • Correo electrónico: kathya@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
        • Reclutamiento
        • Laser Scalp and Hair Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 50 años o más
  • Escala de gravedad de arrugas de Glogau de 3 o 4 en el área a la que se realizará la biopsia.
  • No en las terapias antienvejecimiento actuales utilizadas como ingrediente en el estudio tópico.

Criterio de exclusión:

  • menores de 50 años
  • Escala de gravedad de arrugas de Glogau de 1 o 2 en el área a la que se realizará la biopsia.
  • Actualmente se utilizan terapias antienvejecimiento como ingrediente tópico en estudio.
  • Contraindicación para realizar biopsias por rasurado de piel en la zona a biopsiar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis diaria tópica estándar
Solo un brazo en el estudio. Sujetos tratados con el tópico diariamente durante 90 días. La comparación será "antes" y "después" de los resultados de la biopsia de piel del tratamiento.
Una aplicación diaria del nutracéutico tópico en un área de piel de dos por dos pulgadas durante 90 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aplanamiento de la unión dermoepidérmica
Periodo de tiempo: 90 dias
Aspecto histológico del aplanamiento dermoepidérmico en las biopsias de piel "antes" y "después".
90 dias
atenuación de fibra elástica
Periodo de tiempo: 90 dias
Aspecto histológico de la atenuación de las fibras elásticas en la dermis en las biopsias de piel "antes" y "después".
90 dias
denistia de la red de fibras de colágeno
Periodo de tiempo: 90 dias
Aspecto histológico de la densidad de las fibras de colágeno en las biopsias de piel "antes" y "después".
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema Glogau: clasificación de la gravedad de las arrugas
Periodo de tiempo: 90 dias
Sistema Glogau: Clasificación de la gravedad de las arrugas Puntuación de 1 a 4 en el examen físico "antes" y "después" del dermatólogo del área tratada
90 dias
Escala de arrugas de Fitzpatrick modificada
Periodo de tiempo: 90 dias
Escala de arrugas de Fitzpatrick modificada de clase 0-2.5 en el examen físico dermatólogo 'antes' y 'después' del área tratada
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory L Smith, MD, Nex Therapeutics, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Skin Antiaging Effects

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir