- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05734703
Rajeunissement de la peau avec extrait topique et autres nutraceutiques
Rajeunissement de la peau à l'aide d'extraits topiques à base de chanvre et d'autres nutraceutiques
Il a été démontré dans plusieurs études précliniques et cliniques que l'extrait de chanvre a des effets anti-âge sur la peau grâce à des effets anti-oxydants et anti-inflammatoires. En outre, le resvératrol, le thym et la caféine ont des effets anti-âge liés à production de collagène fibrillaire et production de matrice extracellulaire dans le derme.
Une combinaison de ces quatre ingrédients sera utilisée dans un véhicule d'huile de triglycéride à chaîne moyenne fermentée et des biopsies de rasage de la peau seront prises avant et après 90 jours d'utilisation du topique pour rechercher des preuves objectives d'effets anti-âge dans le derme et l'épiderme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une série de cas de 25 adultes de plus de 50 ans identifiés grâce à la sensibilisation des médias sociaux dans la région de Tampa Bay. Chaque sujet recevra un sérum topique et il sera conseillé de l'appliquer une fois par jour sur la zone de peau spécifique de deux pouces sur deux à l'étude (avant-bras ou nuque). Le sérum sera composé d'extrait de chanvre, de resvératrol, de caféine, d'huile de thym et de triglycérides à chaîne moyenne fermentés comme véhicule. Le sérum anti-âge pour la peau devrait contenir 5 % d'extrait de chanvre, 2 % de caféine, 2 % d'huile essentielle de thym et 0,5 % de resvératrol. Les sujets utiliseront la formulation d'essai pendant 90 jours. Les sujets auront des biopsies de peau rasée prélevées soit sur l'avant-bras, soit sur la nuque. Les biopsies seront faites au jour zéro et au jour 90.
Aucun des sujets n'utilise actuellement de thérapies anti-âge. Aucune autre thérapie anti-âge ne sera utilisée pendant les 90 jours de la recherche.
Il sera conseillé aux sujets d'appliquer une fine couche de sérum une fois par nuit au coucher. À la zone de peau étudiée (avant-bras ou nuque). La bouteille de sérum d'une once devrait durer pendant les 90 jours de l'étude. Les sujets seront rappelés chaque jour par SMS pour utiliser le produit et chaque sujet devra répondre par SMS que le traitement quotidien a été appliqué.
Les biopsies rasées « avant et après » seront évaluées de manière indépendante par le Dr Michael Morgan, dermatopathologiste certifié par le conseil d'administration de KorPath, Inc. Il effectuera une coloration à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E), pour l'analyse histologique de la morphologie du derme et de l'épiderme et une coloration histochimique pour l'analyse du collagène et de la matrice.
Les sujets seront évalués cliniquement de manière indépendante par le Dr Kathy Anderson, dermatologue certifiée. Elle déterminera "avant et après" les scores de rides de la peau en utilisant des mesures standard reconnues.
Chaque sujet aura une application de journal ajoutée à son smartphone pour documenter l'utilisation quotidienne et les effets indésirables potentiels.
Les résultats seront évalués statistiquement avec un standard de comparaison. Les résultats de l'étude avec une valeur p inférieure à 0,05 seront considérés comme statistiquement significatifs et le résultat sera évalué pour son efficacité par rapport aux thérapies généralement reconnues
. L'étude sera préparée de manière standard et soumise à des revues médicales reconnues à comité de lecture.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gregory L Smith, MD
- Numéro de téléphone: 7278517972
- E-mail: drsmith@nex-therapeutics.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kathy Anderson, MD
- Numéro de téléphone: 8137873180
- E-mail: kathya@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33762
- Recrutement
- Laser Scalp and Hair Center
-
Contact:
- Kathy Anderson, MD
- Numéro de téléphone: 813-787-3180
- E-mail: drsmith@nex-therapeutics.com
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 50 ans ou plus
- Échelle de sévérité des rides de Glogau de 3 ou 4 sur la zone à biopsier.
- Pas sur les thérapies anti-âge actuelles utilisées comme ingrédient dans le topique de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Moins de 50 ans
- Échelle de sévérité des rides de Glogau de 1 ou 2 sur la zone à biopsier.
- Utilise actuellement des thérapies anti-âge utilisées comme ingrédient dans l'étude topique.
- Contre-indication à la réalisation de biopsies par rasage de la peau dans la zone à biopsier.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Dose quotidienne topique standard
Un seul bras dans l'étude.
Sujets traités avec le topique quotidiennement pendant 90 jours.
La comparaison portera sur les résultats de la biopsie cutanée « avant » et « après » le traitement.
|
Application une fois par jour du nutraceutique topique sur une zone de peau de deux pouces sur deux pendant 90 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
aplatissement de la jonction dermo-épidermique
Délai: 90 jours
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Aspect histologique de l'aplatissement dermo-épidermique sur les biopsies cutanées « avant » et « après ».
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90 jours
|
atténuation des fibres élastiques
Délai: 90 jours
|
Aspect histologique de l'atténuation des fibres élastiques dans le derme sur les biopsies cutanées « avant » et « après ».
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90 jours
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densité du réseau de fibres de collagène
Délai: 90 jours
|
Aspect histologique de la densité des fibres de collagène sur « avant » et « après » biopsies cutanées.
|
90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Système Glogau : Classement de la sévérité des rides
Délai: 90 jours
|
Système Glogau : score de classement de la sévérité des rides de 1 à 4 sur l'examen physique « avant » et « après » de la zone traitée par un dermatologue
|
90 jours
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Échelle des rides de Fitzpatrick modifiée
Délai: 90 jours
|
Échelle de rides Fitzpatrick modifiée de la classe 0 à 2,5 sur l'examen physique « avant » et « après » de la zone traitée par un dermatologue
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory L Smith, MD, Nex Therapeutics, LLC
Publications et liens utiles
Publications générales
- Caverzan J, Mussi L, Sufi B, Padovani G, Nazato L, Camargo FB Junior, Magalhaes WV, Di Stasi LC. A new phytocosmetic preparation from Thymus vulgaris stimulates adipogenesis and controls skin aging process: In vitro studies and topical effects in a double-blind placebo-controlled clinical trial. J Cosmet Dermatol. 2021 Jul;20(7):2190-2202. doi: 10.1111/jocd.13818. Epub 2020 Nov 10.
- Costa EF, Magalhaes WV, Di Stasi LC. Recent Advances in Herbal-Derived Products with Skin Anti-Aging Properties and Cosmetic Applications. Molecules. 2022 Nov 3;27(21):7518. doi: 10.3390/molecules27217518.
- Few J, Lee MJ, Semersky A, Mariscal E, Vachon G. A Single-Center Study Evaluating the Effects of a Novel Retinol and Cannabidiol Combination Topical on Facial Skin. Aesthet Surg J Open Forum. 2022 Jan 27;4:ojac002. doi: 10.1093/asjof/ojac002. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Skin Antiaging Effects
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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