- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05734703
Odmładzanie skóry z miejscowym ekstraktem i innymi nutraceutykami
Odmładzanie skóry za pomocą miejscowego ekstraktu z konopi i innych nutraceutyków
W kilku badaniach przedklinicznych i klinicznych wykazano, że ekstrakt z konopi ma działanie przeciwstarzeniowe na skórę poprzez działanie przeciwutleniające i przeciwzapalne, ponadto wykazano, że resweratrol, tymianek i kofeina mają działanie przeciwstarzeniowe związane z produkcję kolagenu włóknistego i produkcję macierzy pozakomórkowej w skórze właściwej.
Kombinacja tych czterech składników zostanie wykorzystana w nośniku ze sfermentowanego średniołańcuchowego oleju trójglicerydowego, a biopsje skóry zostaną pobrane przed i po 90 dniach stosowania miejscowego w celu poszukiwania obiektywnych dowodów na działanie przeciwstarzeniowe w skórze właściwej i naskórku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest serią przypadków 25 osób dorosłych w wieku powyżej 50 lat, zidentyfikowanych za pośrednictwem mediów społecznościowych w rejonie Tampa Bay. Każdemu pacjentowi zostanie podane serum do stosowania miejscowego i zalecono mu nakładanie go raz dziennie na określony obszar badanej skóry (2 na 2 cale) (przedramię lub kark). Serum będzie się składać z ekstraktu z konopi, resweratrolu, kofeiny, olejku tymiankowego i sfermentowanego średniołańcuchowego trójglicerydu jako nośnika. Serum przeciwstarzeniowe do skóry ma zawierać 5% ekstraktu z konopi, 2% kofeiny, 2% olejku tymiankowego i 0,5% resweratrolu. Badani będą stosować preparat testowy przez 90 dni. Osoby badane będą miały biopsję ogolonej skóry na przedramieniu lub karku. Biopsje zostaną wykonane w dniu zero i w dniu 90.
Żaden z badanych nie stosuje obecnie terapii przeciwstarzeniowych. Żadna inna terapia przeciwstarzeniowa nie będzie stosowana podczas 90 dni badań.
Pacjentom zaleca się nakładać cienką warstwę serum raz na noc przed snem. Na badany obszar skóry (przedramię lub kark). Oczekuje się, że jednouncjowa butelka surowicy wystarczy na całe 90 dni badania. Osoby badane będą codziennie otrzymywać przypomnienia za pomocą wiadomości tekstowych o konieczności użycia produktu, a każda osoba będzie musiała odesłać SMS-em, że codzienna kuracja została zastosowana.
Ogolone biopsje „przed i po” zostaną niezależnie ocenione przez dr Michaela Morgana, certyfikowanego dermatopatologa w KorPath, Inc. Wykona barwienie hematoksyliną i eozyną (H&E) do analizy histologicznej morfologii skóry właściwej i naskórka oraz barwienie histochemiczne do analizy kolagenu i macierzy.
Uczestnicy będą niezależnie oceniani klinicznie przez dr Kathy Anderson, certyfikowanego dermatologa. Określi wyniki zmarszczek skóry „przed i po” za pomocą standardowych uznanych wskaźników.
Każdy uczestnik otrzyma aplikację dziennika dodaną do swojego smartfona, aby dokumentować codzienne użytkowanie i potencjalne skutki uboczne.
Wyniki zostaną ocenione statystycznie ze standardem do porównania. Wyniki badań z wartością p mniejszą niż 0,05 zostaną uznane za statystycznie istotne, a wynik zostanie oceniony pod kątem skuteczności w porównaniu z ogólnie uznanymi terapiami
. Badanie zostanie przygotowane w standardowy sposób i przesłane do uznanych recenzowanych czasopism medycznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gregory L Smith, MD
- Numer telefonu: 7278517972
- E-mail: drsmith@nex-therapeutics.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kathy Anderson, MD
- Numer telefonu: 8137873180
- E-mail: kathya@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33762
- Rekrutacyjny
- Laser Scalp and Hair Center
-
Kontakt:
- Kathy Anderson, MD
- Numer telefonu: 813-787-3180
- E-mail: drsmith@nex-therapeutics.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50 lat lub więcej
- Skala nasilenia zmarszczek Glogau 3 lub 4 na obszarze, który ma zostać poddany biopsji.
- Nie na aktualne terapie przeciwstarzeniowe stosowane jako składnik w badaniu miejscowym.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 50 roku życia
- Skala nasilenia zmarszczek Glogau 1 lub 2 na obszarze, który ma zostać poddany biopsji.
- Obecnie stosuje terapie przeciwstarzeniowe jako składnik w badaniu miejscowym.
- Przeciwwskazania do wykonywania biopsji skóry z goleniem w okolicy przeznaczonej do biopsji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowa dzienna dawka do stosowania miejscowego
Tylko jedno ramię w badaniu.
Pacjenci leczeni miejscowo codziennie przez 90 dni.
Porównanie będzie dotyczyć wyników biopsji skóry „przed” i „po”.
|
Raz dziennie nakładaj miejscowo nutraceutyk na obszar skóry o powierzchni dwóch na dwa cale przez 90 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spłaszczenie połączenia skórno-naskórkowego
Ramy czasowe: 90 dni
|
Histologiczny wygląd spłaszczenia skórno-naskórkowego na „przed” i „po” biopsjach skóry.
|
90 dni
|
|
tłumienie włókien elastycznych
Ramy czasowe: 90 dni
|
Histologiczny wygląd osłabienia włókien elastycznych w skórze właściwej na biopsjach skóry „przed” i „po”.
|
90 dni
|
|
gęstość sieci włókien kolagenowych
Ramy czasowe: 90 dni
|
Histologiczny wygląd gęstości włókien kolagenowych na „przed” i „po” biopsjach skóry.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System Glogau: Ranking nasilenia zmarszczek
Ramy czasowe: 90 dni
|
System Glogau: Ocena ciężkości zmarszczek od 1 do 4 na podstawie badania fizykalnego obszaru poddawanego zabiegowi przez dermatologa „przed” i „po”
|
90 dni
|
|
Zmodyfikowana skala zmarszczek Fitzpatricka
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmodyfikowana Skala Zmarszczek Fitzpatricka z klasy 0-2,5 na „przed” i „po” badaniu fizykalnym leczonego obszaru przez dermatologa
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory L Smith, MD, Nex Therapeutics, LLC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Caverzan J, Mussi L, Sufi B, Padovani G, Nazato L, Camargo FB Junior, Magalhaes WV, Di Stasi LC. A new phytocosmetic preparation from Thymus vulgaris stimulates adipogenesis and controls skin aging process: In vitro studies and topical effects in a double-blind placebo-controlled clinical trial. J Cosmet Dermatol. 2021 Jul;20(7):2190-2202. doi: 10.1111/jocd.13818. Epub 2020 Nov 10.
- Costa EF, Magalhaes WV, Di Stasi LC. Recent Advances in Herbal-Derived Products with Skin Anti-Aging Properties and Cosmetic Applications. Molecules. 2022 Nov 3;27(21):7518. doi: 10.3390/molecules27217518.
- Few J, Lee MJ, Semersky A, Mariscal E, Vachon G. A Single-Center Study Evaluating the Effects of a Novel Retinol and Cannabidiol Combination Topical on Facial Skin. Aesthet Surg J Open Forum. 2022 Jan 27;4:ojac002. doi: 10.1093/asjof/ojac002. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Skin Antiaging Effects
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .