- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05734703
Rejuvenescimento da pele com extrato tópico e outros nutracêuticos
Rejuvenescimento da pele usando extrato tópico à base de cânhamo e outros nutracêuticos
O extrato de cânhamo demonstrou em vários estudos pré-clínicos e clínicos ter efeitos antienvelhecimento na pele por meio de efeitos antioxidantes e antiinflamatórios, além disso, resveratrol, tomilho e cafeína demonstraram ter efeitos antienvelhecimento relacionados a produção de colágeno fibrilar e produção de matriz extracelular na derme.
Uma combinação desses quatro ingredientes será usada em um veículo de óleo fermentado de triglicerídeos de cadeia média e biópsias de pele serão feitas antes e após 90 dias de uso do tópico para procurar evidências objetivas de efeitos antienvelhecimento na derme e na epiderme.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é uma série de casos de 25 adultos com mais de 50 anos identificados por meio de divulgação nas mídias sociais na área de Tampa Bay. Cada indivíduo receberá um soro tópico e será aconselhado a aplicá-lo uma vez ao dia na área específica de pele de 5 por 5 cm em estudo (antebraço ou nuca). O soro será composto de extrato de cânhamo, resveratrol, cafeína, óleo de tomilho e triglicerídeos de cadeia média fermentados como veículo. Espera-se que o soro antienvelhecimento da pele contenha extrato de cânhamo 5%, cafeína 2%, óleo essencial de tomilho 2% e resveratrol 0,5%. Os sujeitos usarão a formulação teste por 90 dias. Os sujeitos terão biópsias de pele raspada feitas no antebraço ou na nuca. As biópsias serão feitas no dia zero e no dia 90.
Nenhum dos indivíduos está atualmente usando terapias antienvelhecimento. Nenhuma outra terapia antienvelhecimento será utilizada durante os 90 dias da pesquisa.
Os indivíduos serão aconselhados a aplicar uma camada fina do soro uma vez por noite ao deitar. Para a área da pele em estudo (antebraço ou nuca). Espera-se que o frasco de uma onça de soro dure os 90 dias inteiros do estudo. Os sujeitos serão lembrados todos os dias por meio de mensagens de texto para usar o produto e cada sujeito será solicitado a enviar uma mensagem de texto informando que o tratamento diário foi aplicado.
As biópsias raspadas "antes e depois" serão avaliadas independentemente pelo Dr. Michael Morgan, Dermatopatologista certificado pela KorPath, Inc. Ele fará coloração de hematoxilina e eosina (H&E), para análise histológica para morfologia da derme e epiderme e coloração histoquímica para análise de colágeno e matriz.
Os indivíduos serão avaliados clinicamente de forma independente pela Dra. Kathy Anderson, dermatologista certificada pelo conselho. Ela determinará as pontuações de enrugamento da pele "antes e depois" usando métricas reconhecidas padrão.
Cada sujeito terá um aplicativo de diário adicionado a seus smartphones para documentar o uso diário e os possíveis efeitos adversos.
Os resultados serão avaliados estatisticamente com um padrão de comparação. Os resultados do estudo com um valor-p inferior a 0,05 serão determinados como estatisticamente significativos e o resultado será avaliado quanto à eficiência em comparação com as terapias geralmente reconhecidas
. O estudo será preparado de forma padrão e submetido a revistas médicas de revisão por pares reconhecidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gregory L Smith, MD
- Número de telefone: 7278517972
- E-mail: drsmith@nex-therapeutics.com
Estude backup de contato
- Nome: Kathy Anderson, MD
- Número de telefone: 8137873180
- E-mail: kathya@gmail.com
Locais de estudo
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
- Recrutamento
- Laser Scalp and Hair Center
-
Contato:
- Kathy Anderson, MD
- Número de telefone: 813-787-3180
- E-mail: drsmith@nex-therapeutics.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 50 ou mais
- Glogau Wrinkle Severity Scale de 3 ou 4 na área a ser biopsiada.
- Não nas terapias antienvelhecimento atuais usadas como ingrediente no tópico do estudo.
Critério de exclusão:
- menos de 50 anos
- Glogau Wrinkle Severity Scale de 1 ou 2 na área a ser biopsiada.
- Atualmente usando terapias antienvelhecimento usadas como ingrediente no estudo tópico.
- Contra-indicação para a realização de biópsias de raspagem da pele na área a ser biopsiada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose diária tópica padrão
Apenas um braço no estudo.
Indivíduos tratados com o tópico diariamente por 90 dias.
A comparação será 'antes' e 'depois' dos resultados da biópsia de pele do tratamento.
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Aplicação uma vez ao dia do nutracêutico tópico em uma área de pele de 5 por 5 cm por 90 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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achatamento da junção dermo-epidérmica
Prazo: 90 dias
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Aparência histológica de achatamento dermoepidérmico em biópsias de pele 'antes' e 'depois'.
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90 dias
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atenuação de fibra elástica
Prazo: 90 dias
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Aspecto histológico da atenuação das fibras elásticas na derme em biópsias de pele 'antes' e 'depois'.
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90 dias
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densidade da rede de fibras de colágeno
Prazo: 90 dias
|
Aspecto histológico da densidade das fibras de colágeno em biópsias de pele 'antes' e 'depois'.
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema Glogau: Classificação da gravidade das rugas
Prazo: 90 dias
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Sistema Glogau: classificação de gravidade de rugas de 1 a 4 no exame físico 'antes' e 'depois' do dermatologista da área tratada
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90 dias
|
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Escala de Rugas de Fitzpatrick Modificada
Prazo: 90 dias
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Escala de rugas de Fitzpatrick modificada da classe 0-2,5 no exame físico 'antes' e 'depois' do dermatologista da área tratada
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory L Smith, MD, Nex Therapeutics, LLC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Caverzan J, Mussi L, Sufi B, Padovani G, Nazato L, Camargo FB Junior, Magalhaes WV, Di Stasi LC. A new phytocosmetic preparation from Thymus vulgaris stimulates adipogenesis and controls skin aging process: In vitro studies and topical effects in a double-blind placebo-controlled clinical trial. J Cosmet Dermatol. 2021 Jul;20(7):2190-2202. doi: 10.1111/jocd.13818. Epub 2020 Nov 10.
- Costa EF, Magalhaes WV, Di Stasi LC. Recent Advances in Herbal-Derived Products with Skin Anti-Aging Properties and Cosmetic Applications. Molecules. 2022 Nov 3;27(21):7518. doi: 10.3390/molecules27217518.
- Few J, Lee MJ, Semersky A, Mariscal E, Vachon G. A Single-Center Study Evaluating the Effects of a Novel Retinol and Cannabidiol Combination Topical on Facial Skin. Aesthet Surg J Open Forum. 2022 Jan 27;4:ojac002. doi: 10.1093/asjof/ojac002. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Skin Antiaging Effects
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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