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Hautverjüngung mit topischem Extrakt und anderen Nutrazeutika

9. Februar 2023 aktualisiert von: Gregory L Smith, MD, MPH, Medical Life Care Planners, LLC

Hautverjüngung mit topischem Extrakt auf Hanfbasis und anderen Nutrazeutika

Hanfextrakt hat in mehreren vorklinischen und klinischen Studien gezeigt, dass es Anti-Aging-Wirkungen auf die Haut durch antioxidative und entzündungshemmende Wirkungen hat, außerdem wurde gezeigt, dass Resveratrol, Thymian und Koffein Anti-Aging-Wirkungen im Zusammenhang mit haben fibrilläre Kollagenproduktion und extrazelluläre Matrixproduktion in der Dermis.

Eine Kombination dieser vier Inhaltsstoffe wird in einem Vehikel aus fermentiertem mittelkettigem Triglyceridöl verwendet und vor und nach der 90-tägigen Anwendung des topischen Mittels werden Hautrasurbiopsien entnommen, um nach objektiven Beweisen für Anti-Aging-Effekte in der Dermis und Epidermis zu suchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine Fallserie von 25 Erwachsenen über 50 Jahren, die durch Kontaktaufnahme in den sozialen Medien in der Gegend von Tampa Bay identifiziert wurden. Jedem Probanden wird ein topisches Serum verabreicht und empfohlen, es einmal täglich auf die spezifische zu untersuchende Hautfläche von zwei mal zwei Zoll (Unterarm oder Nacken) aufzutragen. Das Serum besteht aus Hanfextrakt, Resveratrol, Koffein, Thymianöl und fermentiertem mittelkettigem Triglycerid als Vehikel. Das Haut-Anti-Aging-Serum soll 5 % Hanfextrakt, 2 % Koffein, 2 % ätherisches Thymianöl und 0,5 % Resveratrol enthalten. Die Probanden verwenden die Testformulierung 90 Tage lang. Den Probanden werden rasierte Hautbiopsien entweder am Unterarm oder am Nacken entnommen. Die Biopsien werden am Tag Null und am Tag 90 durchgeführt.

Keiner der Probanden verwendet derzeit Anti-Aging-Therapien. Während der 90 Tage der Forschung wird keine andere Anti-Aging-Therapie angewendet.

Den Probanden wird empfohlen, das Serum einmal jeden Abend vor dem Schlafengehen dünn aufzutragen. Auf den zu untersuchenden Hautbereich (Unterarm oder Nacken). Es wird erwartet, dass die 1-Unze-Serumflasche für die gesamten 90 Tage der Studie reicht. Die Probanden werden jeden Tag per SMS daran erinnert, das Produkt zu verwenden, und jeder Proband muss per SMS zurücksenden, dass die tägliche Behandlung angewendet wurde.

Die „vorher und nachher“ rasierten Biopsien werden von Dr. Michael Morgan, staatlich geprüfter Dermatopathologe bei KorPath, Inc., unabhängig bewertet. Er wird Hämatoxylin- und Eosin (H&E)-Färbungen für die histologische Analyse der Morphologie der Dermis und Epidermis und die histochemische Färbung für die Kollagen- und Matrixanalyse durchführen.

Die Probanden werden von Dr. Kathy Anderson, einer staatlich geprüften Dermatologin, unabhängig klinisch bewertet. Sie wird anhand anerkannter Standardmetriken die Werte für Hautfalten „vorher und nachher“ bestimmen.

Jedem Probanden wird eine Tagebuch-App zu seinem Smartphone hinzugefügt, um den täglichen Gebrauch und mögliche Nebenwirkungen zu dokumentieren.

Die Ergebnisse werden mit einem Vergleichsstandard statistisch ausgewertet. Studienergebnisse mit einem p-Wert von weniger als 0,05 werden als statistisch signifikant bestimmt und das Ergebnis wird auf Effizienz im Vergleich zu allgemein anerkannten Therapien bewertet

. Die Studie wird in standardisierter Weise erstellt und bei anerkannten medizinischen Fachzeitschriften eingereicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50 oder älter
  • Glogau-Falten-Schweregradskala von entweder 3 oder 4 auf dem zu biopsierenden Bereich.
  • Nicht auf aktuelle Anti-Aging-Therapien, die als Bestandteil der Studie topisch verwendet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 50
  • Glogau-Falten-Schweregradskala von entweder 1 oder 2 auf dem zu biopsierenden Bereich.
  • Derzeit werden Anti-Aging-Therapien als Bestandteil der aktuellen Studie verwendet.
  • Kontraindikation für die Durchführung von Skinshave-Biopsien im zu biopsierenden Bereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topische tägliche Standarddosis
Nur ein Arm in der Studie. Probanden, die 90 Tage lang täglich mit dem topischen Mittel behandelt wurden. Der Vergleich umfasst Hautbiopsieergebnisse „vor“ und „nach“ der Behandlung.
Arzneimittel: Nutrazeutisches Topikum
Einmal tägliche Anwendung des topischen Nutrazeutikas auf einer Hautfläche von 2 x 2 Zoll für 90 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abflachung der dermal-epidermalen Verbindung
Zeitfenster: 90 Tage
Histologisches Erscheinungsbild der dermal-epidermalen Abflachung bei „vorher“ und „nachher“ Hautbiopsien.
90 Tage
elastische Faserdämpfung
Zeitfenster: 90 Tage
Histologisches Erscheinungsbild der elastischen Faserabschwächung in der Dermis bei „vorher“ und „nachher“ Hautbiopsien.
90 Tage
Dichte des Kollagenfasernetzwerks
Zeitfenster: 90 Tage
Histologisches Erscheinungsbild der Dichte der Kollagenfasern bei Hautbiopsien „vorher“ und „nachher“.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glogau-System: Faltenschwere-Ranking
Zeitfenster: 90 Tage
Glogau-System: Bewertung des Schweregrads der Falten von 1–4 bei der körperlichen Untersuchung des behandelten Bereichs „vor“ und „nach“ dem Dermatologen
90 Tage
Modifizierte Fitzpatrick-Faltenskala
Zeitfenster: 90 Tage
Modifizierte Fitzpatrick-Faltenskala von Klasse 0-2,5 für die körperliche Untersuchung des behandelten Bereichs vor und nach der Dermatologie
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Life Care Planners, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory L Smith, MD, Nex Therapeutics, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Skin Antiaging Effects

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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