Validering av en ny maskinlært akselerometeralgoritme ved bruk av dobbeltmerket vann (ValiDLW)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjeldende algoritmer for å undersøke akselerometerdata ble utviklet primært ved bruk av data fra individer uten bevegelsesbegrensninger eller svekkelser. Som sådan er de nåværende tilgjengelige analytiske algoritmene utilstrekkelige for bruk med personer med begrensninger og svekkelser for å estimere det totale daglige energiforbruket (TDEE). Opprettelsen av en ny algoritme som nøyaktig kan vurdere TDEE hos individer med bevegelsesbegrensninger vil være fordelaktig for fremtidig forskning som undersøker fysisk aktivitetsintervensjoner rettet mot disse individene. Denne studien vil tjene til å validere en ny algoritme som ble utviklet spesielt for å analysere akselerometerdata for individer med bevegelsesbegrensninger, og måle nøyaktigheten til den nye algoritmens evne til nøyaktig å vurdere TDEE mot en av gullstandardene for TDEE-måling, det dobbeltmerkede vannet teknikk.
Omtrent 125 voksne, 50 fra Colorado og 75 fra Wisconsin, vil delta i denne studien. Deltakerne skal gjennomføre tre studiebesøk. I løpet av det første besøket vil fysisk funksjon bli vurdert i løpet av en serie tester, og en dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) skanning vil bli utført for å få informasjon om kroppssammensetning. I løpet av det andre besøket vil deltakeren fullføre en hvilemetabolsk hastighet (RMR) undersøkelse, vil konsumere en dose dobbelt merket vann, og vil gi urin- og spyttprøver. På slutten av det andre besøket vil deltakerne få et sett med akselerometre å ha på seg i 8-10 dager, og vil bli bedt om å fylle ut en slitasjelogg for dokumentasjon. Etter at 8-10 dager har gått, under det siste besøket, vil deltakerne gi ytterligere urinprøver og returnere akselerometrene.
Hypotesen som testes er at fysiske funksjonsgrupperte spesifikke maskinlærte akselerometeralgoritmer vil produsere mer nøyaktige og presise estimater av TDEE under fritt liv sammenlignet med sunne befolkningsavledede akselerometeralgoritmer brukt på forskjellige populasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katharine O'Connell Valuch
- Telefonnummer: 414-229-4115
- E-post: oconnell@uwm.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Scott Strath, PhD
- E-post: sstrath@uwm.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
- Rekruttering
- University of Wisconsin-Milwaukee
-
Ta kontakt med:
- Katharine O'Connell Valuch
-
Ta kontakt med:
- Scott Strath
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- må være 18+ år
- kunne ambulere på egenhånd, uten hjelp, regelmessig
- snakke og lese engelsk
- må ha tilgang til en fungerende smarttelefon og en datamaskin med internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- rullestolavhengig
- avhengig av hjelpeapparat (kan ikke gå i minst 50 fot uten hjelpeapparat)
- diagnostisert ukontrollert hypertensjon (over 160/100 mgHg)
- diagnostisert kognitiv svikt eller manglende evne til å følge studieprosedyrer som Alzheimers sykdom eller demens
- kan ikke ta stoffskiftende medisiner
- kan ikke være gravid
- kan ikke amme
- kan ikke bruke ekstra oksygen
- kan ikke gjennomføre nødvendige studieaktiviteter av en eller annen grunn
- kan ikke ha en hvilepuls > 100 bpm eller et hvileblodtrykk > 160 mgHg under besøk 1
- kan ikke veie mer enn 450 lbs
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer uten bevegelsesbegrensninger
Personer som ikke er klassifisert som svekket eller funksjonelt begrenset i henhold til resultater av fysisk funksjonstesting.
|
Alle kvalifiserte deltakere vil motta en dose dobbeltmerket vann.
|
|
Personer med nedsatt bevegelse
Personer som er klassifisert som svekket, men ikke funksjonelt begrenset i henhold til resultater av fysisk funksjonstesting.
|
Alle kvalifiserte deltakere vil motta en dose dobbeltmerket vann.
|
|
Personer med nedsatt bevegelsesevne som er funksjonshemmet
Personer som er klassifisert som svekket og funksjonelt begrenset i henhold til resultater av fysisk funksjonstesting.
|
Alle kvalifiserte deltakere vil motta en dose dobbeltmerket vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av akselerometeravledede estimater av totalt daglig energiforbruk (TDEE, kcal/dag).
Tidsramme: 8-10 dagers overvåking
|
Akselerometerestimeringer vil bli utledet av forskjellige algoritmer tilgjengelig i litteraturen, samt fra en nyutviklet algoritme som skiller mellom de med og uten bevegelsesbegrensninger.
Akselerometerestimeringer av TDEE vil bli sammenlignet med verdiene oppnådd ved kriteriet dobbeltmerket vannteknikk.
|
8-10 dagers overvåking
|
|
Presisjon av akselerometeravledede estimater av totalt daglig energiforbruk (TDEE, kcal/dag).
Tidsramme: 8-10 dagers overvåking
|
Akselerometerestimeringer vil bli utledet av forskjellige algoritmer tilgjengelig i litteraturen, samt fra en nyutviklet algoritme som skiller mellom de med og uten bevegelsesbegrensninger.
Akselerometerestimeringer av TDEE vil bli sammenlignet med verdiene oppnådd ved kriteriet dobbeltmerket vannteknikk.
|
8-10 dagers overvåking
|
|
Totale daglige energiutgifter (TDEE) (via DLW)
Tidsramme: pre-dose; 4 timer og 5 timer etter dose, og 8-10 dager etter dose
|
Totalt daglig energiforbruk (TDEE) over 8-10 dagers perioden målt ved forskjellen i tilstedeværelse av isotoper i prøvene ved besøk 3. 18-O og deuterium går ut av kroppen gjennom litt forskjellige mekanismer, så når vi undersøker forskjellen i nivåer tilstede ved slutten av 8-10 dagers perioden mellom besøk 2 og besøk 3, kan vi estimere produksjonen av karbondioksid (CO2) og dermed energiforbruket.
Prøvene tatt ved besøk 2 gir grunnlagsinformasjonen som kreves for å analysere prøvene tatt ved besøk 3 og beregne TDEE.
|
pre-dose; 4 timer og 5 timer etter dose, og 8-10 dager etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilemetabolsk hastighet (kcal/dag)
Tidsramme: før dose
|
Basal metabolsk hastighet bestemt ved fastende RMR-test, utført via Parvomedics TrueOne 2400 Metabolic system.
Resultatene inkluderer det omtrentlige antallet kalorier en person ville brukt hvis de tilbrakte dagen i hviletilstand.
|
før dose
|
|
Fettfri kroppsmasse (g)
Tidsramme: 7-14 dager før dose
|
Dobbel røntgenabsorptiometri (DEXA) måling av kroppssammensetning, utført via et Hologic Horizon W-system. Resultatene inkluderer mengden fett, beinmineraltetthet og fettfri masse, målt i gram.
Målingen av fettfri masse brukes til å beregne dosen med dobbeltmerket vann for deltakeren.
|
7-14 dager før dose
|
|
Modifisert fysisk ytelsestest (MPPT)
Tidsramme: 7-14 dager før dose
|
Den modifiserte fysiske ytelsestesten består av 9 deltester som brukes til å vurdere fysisk funksjonsnivå.
Totalscore varierer fra 0-36.
Ikke skrøpelig = 32-36, Lett skrøpelig = 25-31, Moderat skrøpelig = 17-24, og mindre enn 17 = lav funksjon.
|
7-14 dager før dose
|
|
Maksimal håndgrepsstyrke
Tidsramme: 7-14 dager før dose
|
Håndgrep måles via et håndgrepsdynamometer produsert av Lafayette Instruments, og tilsvarer Jamar håndgrepsdynamometer.
Resultatene er målt i lbs, og kan variere fra 0 lbs til 250 lbs.
Avskjæringer for normal håndgrepsstyrke varierer betydelig avhengig av alder, kjønn, opprinnelsesland og BMI.
Lavere håndgrepsstyrke er assosiert med lavere fysisk funksjon.
|
7-14 dager før dose
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 7-14 dager før dose
|
Ganghastighet måles via 10 meter gangtest, med tre repetisjoner av testen ved normal ganghastighet, og tre repetisjoner av testen med høy ganghastighet.
Det finnes en rekke forskjellige publiserte grenseverdier for denne testen, men en grenseverdi på 1,0 m/sek er anerkjent som en indikator på lavere fysisk funksjon.
Personer som ambulerer saktere enn 1,0 m/sek risikerer ikke å kunne fungere i samfunnet.
|
7-14 dager før dose
|
|
Temporospatial ganganalyse
Tidsramme: 7-14 dager før dose
|
Analyse av gangart for å avgjøre om anomalier er tilstede via GAITrite-systemet.
Over 50 variabler er tatt med i analysen.
Disse resultatene sammenlignes med standardiserte normer (basert på kjønn og alder), og elementer av analysen som er unormale sammenlignet med disse normene, er angitt i systemets utdata.
|
7-14 dager før dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Strath, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21.061
- R01CA215318 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .