Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en ny maskinlært accelerometeralgoritme ved hjælp af dobbeltmærket vand (ValiDLW)

8. maj 2023 opdateret af: University of Wisconsin, Milwaukee
Formålet med denne undersøgelse er at validere tidligere udviklede fysiske funktionsgrupperede specifikke maskinlærte accelerometeralgoritmer til at estimere det samlede daglige energiforbrug (TDEE) hos personer med generelle bevægelses- og funktionsbegrænsninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende algoritmer til undersøgelse af accelerometerdata blev primært udviklet ved hjælp af data fra individer uden bevægelsesbegrænsninger eller funktionsnedsættelser. Som sådan er de nuværende tilgængelige analytiske algoritmer utilstrækkelige til brug med personer med begrænsninger og svækkelser til at estimere det samlede daglige energiforbrug (TDEE). Oprettelsen af ​​en ny algoritme, der nøjagtigt kan vurdere TDEE hos personer med bevægelsesbegrænsninger, vil være gavnlig for fremtidig forskning, der undersøger fysisk aktivitetsinterventioner rettet mod disse individer. Denne undersøgelse vil tjene til at validere en ny algoritme, der blev udviklet specifikt til at analysere accelerometerdata for personer med bevægelsesbegrænsninger, og måle nøjagtigheden af ​​den nye algoritmes evne til nøjagtigt at vurdere TDEE mod en af ​​guldstandarderne for TDEE-måling, det dobbeltmærkede vand teknik.

Cirka 125 voksne, 50 fra Colorado og 75 fra Wisconsin, vil deltage i denne undersøgelse. Deltagerne vil gennemføre tre studiebesøg. Under det første besøg vil den fysiske funktion blive vurderet i løbet af en række tests, og en dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning vil blive udført for at få information om kropssammensætning. Under det andet besøg vil deltageren gennemføre en undersøgelse af hvilemetabolisme (RMR), indtage en dosis dobbelt mærket vand og give urin- og spytprøver. Ved afslutningen af ​​det andet besøg vil deltagerne få et sæt accelerometre til at bære i 8-10 dage, og vil blive bedt om at udfylde en slidlog til dokumentation. Efter 8-10 dage vil deltagerne under det sidste besøg give yderligere urinprøver og returnere accelerometrene.

Hypotesen, der testes, er, at fysiske funktionsgrupperede specifikke maskinlærte accelerometeralgoritmer vil producere mere nøjagtige og præcise estimater af TDEE under frit liv sammenlignet med accelerometeralgoritmer, der er afledt af en sund befolkning, anvendt på forskellige populationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Katharine O'Connell Valuch
  • Telefonnummer: 414-229-4115
  • E-mail: oconnell@uwm.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin-Milwaukee
        • Kontakt:
          • Katharine O'Connell Valuch
        • Kontakt:
          • Scott Strath

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne 18+ år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal være 18+ år
  • være i stand til at ambulere på egen hånd, uden hjælp, regelmæssigt
  • tale og læse engelsk
  • skal have adgang til en fungerende smartphone og en computer med internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • kørestolsafhængig
  • afhængig af hjælpemiddel (kan ikke gå i mindst 50 fod uden et hjælpemiddel)
  • diagnosticeret ukontrolleret hypertension (over 160/100 mgHg)
  • diagnosticeret kognitiv svækkelse eller manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer såsom Alzheimers sygdom eller demens
  • kan ikke tage stofskifteændrende medicin
  • ikke kan være gravid
  • ikke kan amme
  • kan ikke bruge supplerende ilt
  • af en eller anden grund ikke kan gennemføre påkrævede studieaktiviteter
  • kan ikke have en hvilepuls > 100 bpm eller et hvileblodtryk > 160 mgHg under besøg 1
  • kan ikke veje mere end 450 lbs

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer uden bevægelsesbegrænsninger
Personer, der ikke er klassificeret som svækkede eller funktionsbegrænsede i henhold til resultater af fysisk funktionstest.
Andet: Dobbelt-mærket vand
Alle berettigede deltagere vil modtage en dosis dobbelt-mærket vand.
Personer med nedsat bevægelighed
Personer, der er klassificeret som svækkede, men ikke funktionelt begrænset i henhold til resultater af fysisk funktionstest.
Andet: Dobbelt-mærket vand
Alle berettigede deltagere vil modtage en dosis dobbelt-mærket vand.
Personer med nedsat bevægelighed, som er funktionshæmmede
Personer, der er klassificeret som svækkede og funktionelt begrænsede i henhold til resultater af fysisk funktionstest.
Andet: Dobbelt-mærket vand
Alle berettigede deltagere vil modtage en dosis dobbelt-mærket vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af accelerometer-afledte estimater af det samlede daglige energiforbrug (TDEE, kcal/dag).
Tidsramme: 8-10 dages overvågning
Accelerometerestimater vil blive udledt af forskellige algoritmer, der er tilgængelige i litteraturen, såvel som fra en nyudviklet algoritme, der skelner mellem dem med og uden bevægelsesbegrænsninger. Accelerometerestimeringer af TDEE vil blive sammenlignet med de værdier, der opnås ved kriteriet dobbeltmærket vandteknik.
8-10 dages overvågning
Præcision af accelerometer-afledte estimater af det samlede daglige energiforbrug (TDEE, kcal/dag).
Tidsramme: 8-10 dages overvågning
Accelerometerestimater vil blive udledt af forskellige algoritmer, der er tilgængelige i litteraturen, såvel som fra en nyudviklet algoritme, der skelner mellem dem med og uden bevægelsesbegrænsninger. Accelerometerestimeringer af TDEE vil blive sammenlignet med de værdier, der opnås ved kriteriet dobbeltmærket vandteknik.
8-10 dages overvågning
Samlede daglige energiudgifter (TDEE) (via DLW)
Tidsramme: præ-dosis; 4 timer og 5 timer efter dosis og 8-10 dage efter dosis
Samlet dagligt energiforbrug (TDEE) over 8-10 dages perioden målt ved forskellen i tilstedeværelsen af ​​isotoper i prøverne ved besøg 3. 18-O og deuterium forlader kroppen gennem lidt forskellige mekanismer, så når vi undersøger forskellen i niveauer til stede i slutningen af ​​8-10 dages perioden mellem besøg 2 og besøg 3, kan vi estimere produktionen af ​​kuldioxid (CO2) og dermed energiforbruget. Prøverne udtaget ved besøg 2 giver den grundlæggende information, der kræves for at analysere prøverne taget ved besøg 3 og beregne TDEE.
præ-dosis; 4 timer og 5 timer efter dosis og 8-10 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilende stofskiftehastighed (kcal/dag)
Tidsramme: før dosis
Basal metabolisk hastighed som bestemt ved fastende RMR-test, udført via Parvomedics TrueOne 2400 Metabolic system. Resultaterne inkluderer det omtrentlige antal kalorier, en person ville bruge, hvis de tilbragte dagen i hviletilstand.
før dosis
Fedtfri kropsmasse (g)
Tidsramme: 7-14 dage før dosis
Dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA) måling af kropssammensætning, udført via et Hologic Horizon W-system. Resultaterne inkluderer mængden af ​​fedt, knoglemineraltæthed og fedtfri masse, målt i gram. Målingen af ​​fedtfri masse bruges til at beregne dosis af dobbeltmærket vand for deltageren.
7-14 dage før dosis
Modified Physical Performance Test (MPPT)
Tidsramme: 7-14 dage før dosis
Den modificerede fysiske præstationstest består af 9 deltest, der bruges til at vurdere fysisk funktionsniveau. Samlet score spænder fra 0-36. Ikke skrøbelig = 32-36, Let skrøbelig = 25-31, Moderat skrøbelig = 17-24 og mindre end 17 = lav funktion.
7-14 dage før dosis
Maksimal håndgrebsstyrke
Tidsramme: 7-14 dage før dosis
Håndgreb måles via et håndgrebsdynamometer fremstillet af Lafayette Instruments, og svarer til Jamar håndgrebsdynamometer. Resultaterne måles i lbs og kan variere fra 0 lbs til 250 lbs. Afskæringer for normal håndgrebsstyrke varierer betydeligt afhængigt af alder, køn, oprindelsesland og BMI. Lavere håndgrebsstyrke er forbundet med lavere fysisk funktion.
7-14 dage før dosis
Ganghastighed
Tidsramme: 7-14 dage før dosis
Ganghastigheden måles via 10 meter gangtesten, med tre gentagelser af testen ved normal ganghastighed, og tre gentagelser af testen ved hurtig ganghastighed. Der findes en række forskellige offentliggjorte cut-offs for denne test, men en cut-off på 1,0 m/sek er anerkendt som værende en indikator for lavere fysisk funktion. Personer, der ambulerer langsommere end 1,0 m/sek., risikerer ikke at kunne fungere i samfundet.
7-14 dage før dosis
Temporospatial ganganalyse
Tidsramme: 7-14 dage før dosis
Analyse af gang for at bestemme, om der er anomalier til stede via GAITrite-systemet. Over 50 variabler er taget i betragtning i analysen. Disse resultater sammenlignes med standardiserede normer (køns- og aldersbaserede), og elementer af analysen, der er unormale sammenlignet med disse normer, er angivet i systemets output.
7-14 dage før dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Milwaukee

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Colorado, Denver
University of Massachusetts, Amherst

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Strath, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21.061
  • R01CA215318 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle indsamlede data blive håndteret og sammenstillet på en måde, der er konsistent for at give mulighed for formidling af genererede datasæt til kvalificerede forskere i det videnskabelige samfund med henblik på yderligere analyser og undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevægelsesforstyrrelser

Kliniske forsøg med Dobbelt-mærket vand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner