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Convalida di un nuovo algoritmo dell'accelerometro appreso dalla macchina utilizzando acqua doppiamente etichettata (ValiDLW)

27 aprile 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Milwaukee
Lo scopo di questo studio è convalidare specifici algoritmi di accelerometro appresi dalla macchina in cluster di funzioni fisiche precedentemente sviluppati per stimare il dispendio energetico giornaliero totale (TDEE) in individui con movimento generale e limitazioni funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli attuali algoritmi per l'esame dei dati dell'accelerometro sono stati sviluppati principalmente utilizzando i dati di individui senza limitazioni o menomazioni di movimento. Pertanto, gli attuali algoritmi analitici disponibili sono inadeguati per l'uso con individui con limitazioni e menomazioni per stimare il dispendio energetico giornaliero totale (TDEE). La creazione di un nuovo algoritmo in grado di valutare con precisione il TDEE in individui con limitazioni di movimento sarà utile per la ricerca futura che esaminerà gli interventi di attività fisica mirati a questi individui. Questo studio servirà a convalidare un nuovo algoritmo che è stato sviluppato specificamente per analizzare i dati dell'accelerometro per le persone con limitazioni di movimento e valutare l'accuratezza della capacità del nuovo algoritmo di valutare accuratamente il TDEE rispetto a uno dei gold standard della misurazione del TDEE, l'acqua doppiamente etichettata tecnica.

A questo studio parteciperanno circa 125 adulti, 50 del Colorado e 75 del Wisconsin. I partecipanti completeranno tre visite di studio. Durante la prima visita, verrà valutata la funzione fisica durante una serie di test e verrà eseguita una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per ottenere informazioni sulla composizione corporea. Durante la seconda visita, il partecipante completerà un esame del tasso metabolico a riposo (RMR), consumerà una dose di acqua doppiamente etichettata e fornirà campioni di urina e saliva. Al termine della seconda visita, ai partecipanti verrà fornito un set di accelerometri da indossare per 8-10 giorni e verrà chiesto di compilare un registro di usura per la documentazione. Trascorsi 8-10 giorni, durante la visita finale, i partecipanti forniranno ulteriori campioni di urina e restituiranno gli accelerometri.

L'ipotesi in fase di test è che gli algoritmi specifici dell'accelerometro appresi dalla macchina raggruppati in funzioni fisiche produrranno stime più accurate e precise del TDEE durante la vita libera rispetto agli algoritmi dell'accelerometro derivati ​​​​da popolazioni sane applicati a popolazioni diverse.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Katharine O'Connell Valuch
  • Numero di telefono: 414-229-4115
  • Email: oconnell@uwm.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin-Milwaukee
        • Contatto:
          • Katharine O'Connell Valuch
        • Contatto:
          • Scott Strath

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età superiore ai 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve avere più di 18 anni
  • essere in grado di deambulare da solo, senza assistenza, su base regolare
  • parlare e leggere l'inglese
  • deve avere accesso a uno smartphone funzionante e a un computer con accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • dipendente dalla sedia a rotelle
  • dispositivo di assistenza alla deambulazione dipendente (non può camminare per almeno 50 piedi senza un dispositivo di assistenza)
  • ipertensione incontrollata diagnosticata (superiore a 160/100 mgHg)
  • deterioramento cognitivo diagnosticato o incapacità di seguire le procedure di studio come il morbo di Alzheimer o la demenza
  • non può assumere farmaci che alterano il metabolismo
  • non può essere incinta
  • non può allattare
  • non può usare ossigeno supplementare
  • non può svolgere le attività di studio richieste per qualsiasi motivo
  • non può avere una frequenza cardiaca a riposo > 100 bpm o una pressione sanguigna a riposo > 160 mgHg durante la Visita 1
  • non può pesare più di 450 libbre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui senza limitazioni di movimento
Individui che non sono classificati come compromessi o funzionalmente limitati in base ai risultati dei test di funzionalità fisica.
Altro: Acqua doppiamente etichettata
Tutti i partecipanti idonei riceveranno una dose di acqua doppiamente etichettata.
Individui con problemi di movimento
Individui classificati come compromessi, ma non funzionalmente limitati in base ai risultati dei test di funzionalità fisica.
Altro: Acqua doppiamente etichettata
Tutti i partecipanti idonei riceveranno una dose di acqua doppiamente etichettata.
Individui con problemi di movimento che sono funzionalmente compromessi
Individui classificati come compromessi e funzionalmente limitati in base ai risultati dei test di funzionalità fisica.
Altro: Acqua doppiamente etichettata
Tutti i partecipanti idonei riceveranno una dose di acqua doppiamente etichettata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione delle stime derivate dall'accelerometro del dispendio energetico giornaliero totale (TDEE, kcal/giorno).
Lasso di tempo: Monitoraggio di 8-10 giorni
Le stime dell'accelerometro saranno derivate da diversi algoritmi disponibili in letteratura, nonché da un algoritmo di nuova concezione che distingue tra quelli con e senza limitazioni di movimento. Le stime dell'accelerometro del TDEE saranno confrontate con i valori ottenuti con il criterio della tecnica dell'acqua doppiamente etichettata.
Monitoraggio di 8-10 giorni
Precisione delle stime derivate dall'accelerometro del dispendio energetico giornaliero totale (TDEE, kcal/giorno).
Lasso di tempo: Monitoraggio di 8-10 giorni
Le stime dell'accelerometro saranno derivate da diversi algoritmi disponibili in letteratura, nonché da un algoritmo di nuova concezione che distingue tra quelli con e senza limitazioni di movimento. Le stime dell'accelerometro del TDEE saranno confrontate con i valori ottenuti con il criterio della tecnica dell'acqua doppiamente etichettata.
Monitoraggio di 8-10 giorni
Spesa energetica giornaliera totale (TDEE) (tramite DLW)
Lasso di tempo: pre-dose; 4 ore e 5 ore dopo la somministrazione e 8-10 giorni dopo la somministrazione
Dispendio energetico giornaliero totale (TDEE) nel periodo di 8-10 giorni misurato dalla differenza di presenza di isotopi nei campioni alla Visita 3. Il 18-O e il deuterio escono dal corpo attraverso meccanismi leggermente diversi, quindi quando esaminiamo la differenza nei livelli presenti alla fine del periodo di 8-10 giorni tra la Visita 2 e la Visita 3, possiamo stimare la produzione di anidride carbonica (CO2) e quindi il dispendio energetico. I campioni prelevati alla Visita 2 forniscono le informazioni di riferimento necessarie per analizzare i campioni prelevati alla Visita 3 e calcolare il TDEE.
pre-dose; 4 ore e 5 ore dopo la somministrazione e 8-10 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso metabolico a riposo (kcal/giorno)
Lasso di tempo: pre-dose
Tasso metabolico basale determinato dal test RMR a digiuno, condotto tramite il sistema metabolico Parvomedics TrueOne 2400. I risultati includono il numero approssimativo di calorie che un individuo consumerebbe se trascorresse la giornata in uno stato di riposo.
pre-dose
Massa corporea magra (g)
Lasso di tempo: 7-14 giorni prima della dose
Misurazione DEXA (Dual X-Ray Absorptiometry) della composizione corporea, condotta tramite un sistema Hologic Horizon W. I risultati includono la quantità di grasso, densità minerale ossea e massa magra, misurata in grammi. La misurazione della massa magra viene utilizzata per calcolare la dose di acqua doppiamente etichettata per il partecipante.
7-14 giorni prima della dose
Test delle prestazioni fisiche modificato (MPPT)
Lasso di tempo: 7-14 giorni prima della dose
Il test di prestazione fisica modificato è costituito da 9 test secondari che vengono utilizzati per valutare il livello della funzione fisica. I punteggi totali vanno da 0 a 36. Non fragile = 32-36, Leggermente fragile = 25-31, Moderatamente fragile = 17-24 e meno di 17= bassa funzionalità.
7-14 giorni prima della dose
Massima forza di presa della mano
Lasso di tempo: 7-14 giorni prima della dose
L'impugnatura viene misurata tramite un dinamometro a impugnatura prodotto da Lafayette Instruments ed è equivalente al dinamometro a impugnatura Jamar. I risultati sono misurati in libbre e possono variare da 0 libbre a 250 libbre. I limiti per la normale forza di presa della mano variano in modo significativo a seconda dell'età, del sesso, del paese di origine e del BMI. La forza di presa della mano inferiore è associata a una funzione fisica inferiore.
7-14 giorni prima della dose
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 7-14 giorni prima della dose
La velocità dell'andatura viene misurata tramite il test del cammino di 10 metri, con tre ripetizioni del test a una normale velocità di camminata e tre ripetizioni del test a una velocità di camminata veloce. Esistono diverse soglie pubblicate per questo test, ma una soglia di 1,0 m/sec è riconosciuta come un indicatore di una funzione fisica inferiore. Gli individui che deambulano più lentamente di 1,0 m/sec rischiano di non essere in grado di funzionare nella comunità.
7-14 giorni prima della dose
Analisi dell'andatura temporospaziale
Lasso di tempo: 7-14 giorni prima della dose
Analisi dell'andatura per determinare se sono presenti anomalie tramite il sistema GAITrite. Nell'analisi vengono prese in considerazione oltre 50 variabili. Questi risultati vengono confrontati con norme standardizzate (basate su sesso ed età) e gli elementi dell'analisi che sono anomali rispetto a tali norme sono indicati nell'output del sistema.
7-14 giorni prima della dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Milwaukee

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of Colorado, Denver
University of Massachusetts, Amherst

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Strath, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

28 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21.061
  • R01CA215318 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento dello studio, tutti i dati accumulati saranno gestiti e raccolti in modo coerente per consentire la diffusione dei set di dati generati a ricercatori qualificati nella comunità scientifica per ulteriori analisi e studi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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