Validatie van een nieuw machinaal geleerd accelerometer-algoritme met dubbel gelabeld water (ValiDLW)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige algoritmen voor het onderzoeken van versnellingsmetergegevens zijn voornamelijk ontwikkeld met behulp van gegevens van personen zonder bewegingsbeperkingen of -beperkingen. Als zodanig zijn de huidige beschikbare analytische algoritmen niet geschikt voor gebruik bij personen met beperkingen en beperkingen om het totale dagelijkse energieverbruik (TDEE) te schatten. De creatie van een nieuw algoritme dat TDEE nauwkeurig kan beoordelen bij personen met bewegingsbeperkingen, zal gunstig zijn voor toekomstig onderzoek naar fysieke activiteitsinterventies gericht op deze personen. Deze studie zal dienen om een nieuw algoritme te valideren dat specifiek is ontwikkeld om versnellingsmetergegevens te analyseren voor personen met bewegingsbeperkingen, en om de nauwkeurigheid te meten van het vermogen van het nieuwe algoritme om TDEE nauwkeurig te beoordelen aan de hand van een van de gouden standaarden van TDEE-meting, het dubbel gelabelde water techniek.
Ongeveer 125 volwassenen, 50 uit Colorado en 75 uit Wisconsin, zullen aan deze studie deelnemen. De deelnemers leggen drie studiebezoeken af. Tijdens het eerste bezoek wordt de fysieke functie beoordeeld tijdens een reeks tests en wordt een dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) -scan uitgevoerd om informatie over de lichaamssamenstelling te verkrijgen. Tijdens het tweede bezoek zal de deelnemer een ruststofwisselingsonderzoek (RMR) ondergaan, een dosis dubbel gelabeld water consumeren en urine- en speekselmonsters verstrekken. Aan het einde van het tweede bezoek krijgen de deelnemers een set versnellingsmeters om 8-10 dagen te dragen, en worden ze gevraagd om een slijtagelogboek in te vullen voor documentatie. Nadat er 8-10 dagen zijn verstreken, zullen de deelnemers tijdens het laatste bezoek extra urinemonsters verstrekken en de versnellingsmeters terugsturen.
De hypothese die wordt getest, is dat specifieke machine-geleerde versnellingsmeter-algoritmen, geclusterd op fysieke functies, nauwkeurigere en nauwkeurigere schattingen van TDEE zullen produceren tijdens vrij leven in vergelijking met versnellingsmeter-algoritmen die zijn afgeleid van gezonde populaties en worden toegepast op diverse populaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Katharine O'Connell Valuch
- Telefoonnummer: 414-229-4115
- E-mail: oconnell@uwm.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Scott Strath, PhD
- E-mail: sstrath@uwm.edu
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
- Werving
- University of Wisconsin-Milwaukee
-
Contact:
- Katharine O'Connell Valuch
-
Contact:
- Scott Strath
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moet 18+ jaar oud zijn
- regelmatig zelfstandig kunnen lopen
- Engels spreken en lezen
- moet toegang hebben tot een werkende smartphone en een computer met internettoegang
Uitsluitingscriteria:
- rolstoelafhankelijk
- afhankelijk van een hulpmiddel bij het lopen (kan niet minstens 15 meter lopen zonder een hulpmiddel)
- gediagnosticeerde ongecontroleerde hypertensie (boven 160/100 mgHg)
- gediagnosticeerde cognitieve stoornissen of het onvermogen om studieprocedures te volgen, zoals de ziekte van Alzheimer of dementie
- kan geen stofwisselingsveranderende medicijnen gebruiken
- kan niet zwanger zijn
- kan geen borstvoeding geven
- kan geen extra zuurstof gebruiken
- om welke reden dan ook de vereiste studieactiviteiten niet kunnen voltooien
- mag tijdens bezoek 1 geen hartslag in rust > 100 spm of bloeddruk in rust > 160 mgHg hebben
- kan niet meer wegen dan 450 lbs
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Individuen zonder bewegingsbeperkingen
Personen die niet geclassificeerd zijn als gehandicapt of functioneel beperkt volgens de resultaten van fysieke functietesten.
|
Alle in aanmerking komende deelnemers ontvangen een dosis dubbel gelabeld water.
|
|
Personen met bewegingsbeperkingen
Personen die geclassificeerd zijn als gehandicapt, maar niet functioneel beperkt volgens de resultaten van fysieke functietesten.
|
Alle in aanmerking komende deelnemers ontvangen een dosis dubbel gelabeld water.
|
|
Personen met een bewegingsbeperking die functioneel gehandicapt zijn
Personen die zijn geclassificeerd als gehandicapt en functioneel beperkt volgens de resultaten van fysieke functietesten.
|
Alle in aanmerking komende deelnemers ontvangen een dosis dubbel gelabeld water.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van van de versnellingsmeter afgeleide schattingen van het totale dagelijkse energieverbruik (TDEE, kcal/dag).
Tijdsspanne: 8-10 dagen toezicht
|
Schattingen van de versnellingsmeter zullen worden afgeleid door verschillende algoritmen die beschikbaar zijn in de literatuur, evenals door een nieuw ontwikkeld algoritme dat onderscheid maakt tussen die met en zonder bewegingsbeperkingen.
Accelerometer-schattingen van TDEE zullen worden vergeleken met die waarden verkregen door de criterium dubbel-gelabelde watertechniek.
|
8-10 dagen toezicht
|
|
Precisie van van de versnellingsmeter afgeleide schattingen van het totale dagelijkse energieverbruik (TDEE, kcal/dag).
Tijdsspanne: 8-10 dagen toezicht
|
Schattingen van de versnellingsmeter zullen worden afgeleid door verschillende algoritmen die beschikbaar zijn in de literatuur, evenals door een nieuw ontwikkeld algoritme dat onderscheid maakt tussen die met en zonder bewegingsbeperkingen.
Accelerometer-schattingen van TDEE zullen worden vergeleken met die waarden verkregen door de criterium dubbel-gelabelde watertechniek.
|
8-10 dagen toezicht
|
|
Totaal Dagelijks Energieverbruik (TDEE) (via DLW)
Tijdsspanne: pre-dosis; 4 uur en 5 uur na de dosis en 8-10 dagen na de dosis
|
Totaal dagelijks energieverbruik (TDEE) gedurende de periode van 8-10 dagen zoals gemeten door het verschil in aanwezigheid van isotopen in de monsters bij bezoek 3. De 18-O en deuterium verlaten het lichaam via iets andere mechanismen, dus als we het verschil onderzoeken in niveaus die aanwezig zijn aan het einde van de periode van 8-10 dagen tussen bezoek 2 en bezoek 3, kunnen we de productie van koolstofdioxide (CO2) en dus het energieverbruik schatten.
De bij Bezoek 2 genomen monsters leveren de basisinformatie die nodig is om de bij Bezoek 3 genomen monsters te analyseren en TDEE te berekenen.
|
pre-dosis; 4 uur en 5 uur na de dosis en 8-10 dagen na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stofwisseling in rust (kcal/dag)
Tijdsspanne: pre-dosis
|
Basaal metabolisme zoals bepaald door nuchtere RMR-test, uitgevoerd via het Parvomedics TrueOne 2400 Metabolic-systeem.
De resultaten omvatten het geschatte aantal calorieën dat een persoon zou verbruiken als hij de dag in rust zou doorbrengen.
|
pre-dosis
|
|
Vetvrije lichaamsmassa (g)
Tijdsspanne: 7-14 dagen voor de dosis
|
Dual x-ray absorptiometry (DEXA) meting van de lichaamssamenstelling, uitgevoerd via een Hologic Horizon W-systeem. Resultaten omvatten de hoeveelheid vet, botmineraaldichtheid en vetvrije massa, gemeten in grammen.
De meting van de vetvrije massa wordt gebruikt om de dosis dubbel gelabeld water voor de deelnemer te berekenen.
|
7-14 dagen voor de dosis
|
|
Gewijzigde fysieke prestatietest (MPPT)
Tijdsspanne: 7-14 dagen voor de dosis
|
De aangepaste fysieke prestatietest bestaat uit 9 subtests die worden gebruikt om het niveau van fysiek functioneren te beoordelen.
Totaalscores variëren van 0-36.
Niet kwetsbaar = 32-36, Licht kwetsbaar = 25-31, Matig kwetsbaar = 17-24, en minder dan 17= laag functioneren.
|
7-14 dagen voor de dosis
|
|
Maximale handgreepkracht
Tijdsspanne: 7-14 dagen voor de dosis
|
Handgreep wordt gemeten via een handgreepdynamometer vervaardigd door Lafayette Instruments, en komt overeen met de Jamar-handgreepdynamometer.
De resultaten worden gemeten in lbs en kunnen variëren van 0 lbs tot 250 lbs.
Cut-offs voor normale handknijpkracht variëren aanzienlijk, afhankelijk van leeftijd, geslacht, land van herkomst en BMI.
Lagere grijpkracht wordt in verband gebracht met een lagere fysieke functie.
|
7-14 dagen voor de dosis
|
|
Gang snelheid
Tijdsspanne: 7-14 dagen voor de dosis
|
De loopsnelheid wordt gemeten via de 10 meter looptest, met drie herhalingen van de test bij een normale loopsnelheid en drie herhalingen van de test bij een hoge loopsnelheid.
Er bestaan een aantal verschillende gepubliceerde grenswaarden voor deze test, maar een grenswaarde van 1,0 m/sec wordt erkend als een indicator van een verminderde lichamelijke functie.
Personen die langzamer lopen dan 1,0 m/s lopen het risico niet te kunnen functioneren in de gemeenschap.
|
7-14 dagen voor de dosis
|
|
Temporospatiale ganganalyse
Tijdsspanne: 7-14 dagen voor de dosis
|
Ganganalyse om te bepalen of er afwijkingen zijn via het GAITrite-systeem.
Bij de analyse wordt rekening gehouden met meer dan 50 variabelen.
Deze resultaten worden vergeleken met gestandaardiseerde normen (gebaseerd op geslacht en leeftijd) en elementen van de analyse die afwijken van die normen worden aangegeven in de systeemuitvoer.
|
7-14 dagen voor de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Strath, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21.061
- R01CA215318 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .