Virkningen av BacT/Alert® VIRTUO®, BioFire® Blood Culture Identification 2-BCID2 og REVEAL® (bioMérieux) på optimalisering av antibiotikabehandling for gramnegativ bakteriemi på intensivavdelingen (BacteREVEAL)
14. september 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Enkeltsenter, før-og-etter-studie som evaluerer virkningen av BacT/Alert® VIRTUO®, BioFire® Blood Culture Identification 2-BCID2 og REVEAL® (bioMérieux) på optimalisering av antibiotikabehandling for gramnegativ bakteriemi hos ICU-pasienten
Bakteremi er en hyppig infeksjon på intensivavdelinger. Det er assosiert med høy dødelighet, og den raske implementeringen av passende antibiotikabehandling er sterkt korrelert til pasientens kliniske utfall.
Innovative teknologier har dukket opp for å forkorte behandlingstiden for blodkulturprøver ved å oppnå følsomhetstesting av det inkriminerte patogenet på et tidlig stadium, og derfor raskt justere antibiotikabehandlingen til pasienter med Gram-negative Bacilli-bakterier.
Studiens etterforskere antar at implementeringen av de innovative BacT/Alert® VIRTUO®-, BioFire® BCID2- og REVEAL®-løsningene for analyse av blodkulturprøver vil øke andelen pasienter med Gram-negativ Bacilli-bakteremi som får passende og optimalisert antibiotikabehandling 24 timer etter innsamling av blodkultur.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nîmes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt på intensivavdeling med gramnegativ bakteriemi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasient innlagt på intensivavdelingen med minst én positiv blodkultur for Gram-negativ bakteriemi
Bare for "etter"-delen av studien:
- Pasienten må ha gitt sitt fritt og informerte samtykke eller inkludert ved akuttprosedyre
- Pasienten undertegnet samtykkeskjemaet eller inkludert ved akuttprosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen deltar i denne studien, eller er i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
- Avslag på samtykke
- Pasient med polymikrobiell blodkultur
- Pasient med en andre episode av bakteriemi
- Døende pasient
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Etter innovative diagnostiske teknologier
|
Analyse av prøver ved bruk av diffusjon på Mueller Hinton (MH) agarmedium i henhold til EUCAST.
Prøver fra pasienter som er positive for Gram-negativ bakteriemi vil bli analysert med de nye diagnostiske løsningene BacT/Alert® VIRTUO®, BioFire® BCID2 og REVEAL®
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som mottar optimalisert antibiotikaterapi (adekvat og smalest mulig spektrum antibiotikaterapi) hos pasienter med Gram-negativ bakteriemi 24 timer etter blodkulturprøver
Tidsramme: 24 timer
|
Ja/nei: mottar optimal antibiotikaterapi (effektiv og smalest mulig spekter for den/de identifiserte patogenene) 24 timer etter blodkulturinnsamling, før og etter implementering av de nye diagnostiske løsningene
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å tilpasse antibiotikabehandling (optimalisert) basert på følsomhetstesting mellom de to periodene av studien (før og etter implementering av innovative diagnostiske teknologier) etter innsamling av blodkulturer
Tidsramme: 28 dager
|
Timer (teoretisk og reell) mellom innsamling av blodkultur og den første endringen i antibiotikabehandling basert på innovative diagnostiske teknologiløsninger eller den konvensjonelle mottakelighetstesten
|
28 dager
|
|
Overensstemmelse mellom REVEAL®-teknologien for rask antibiotikaresistenstesting med referansemetoder
Tidsramme: 28 dager
|
Kategorisk overensstemmelse mellom antibiotika testet med REVEAL®-teknologi sammenlignet med referansemetoden (agarplates følsomhetstest)
|
28 dager
|
|
Pasientens overlevelse
Tidsramme: 28 dager
|
Vital status for pasienter
|
28 dager
|
|
Lengde på liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager
|
28 dager
|
|
Prevalensrate av multiresistente bakterier mellom "før" og "etter" perioden
Tidsramme: 28 dager
|
Andel multiresistente bakterier i hver evalueringsperiode
|
28 dager
|
|
Prevalensrate av bakterier som er svært resistente mot nye antibiotika mellom "før" og "etter" perioden
Tidsramme: 28 dager
|
Andel bakterier som er svært resistente mot nye antibiotika i hver evalueringsperiode
|
28 dager
|
|
kostnaden for enheten for helseinstitusjonen
Tidsramme: 28 dager
|
utstyrets innkjøpspris, avskrivning, forbruksmateriell, ekstra menneskelig tid hvis aktuelt
|
28 dager
|
|
Sammenlign beløpet per pasient fra helseforsikringens perspektiv.
Tidsramme: 28 dager
|
beløp knyttet til antall dager tilbrakt på intensivavdeling
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alix Pantel, CHU de Nîmes
- Hovedetterforsker: Claire Roger, CHU de Nîmes
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Oudiane L, Benyahia M, Salipante F, Dubois A, Muller L, Lavigne JP, Pantel A, Roger C. Clinical impact of the BCID2 and rapid AST VITEK(R) REVEALTM on antibiotic optimisation in critically ill patients with Gram-negative bloodstream infections: a quasi-experimental pre/post interventional study. J Antimicrob Chemother. 2025 Oct 3;80(10):2665-2675. doi: 10.1093/jac/dkaf271.
- Benyahia M, Roger C, Boutet-Dubois A, Salipante F, Oudiane L, Curtil Dit Galin M, Nsiri R, Brochon L, Lavigne JP, Pantel A. Real-life evaluation of BioFire(R) BCID2 and Vitek(R) REVEALTM for Gram-negative bloodstream infections in critical care. PLoS One. 2026 Sep 10;21(9):e0356199. doi: 10.1371/journal.pone.0356199. eCollection 2026.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
6. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIVI/2022/AP-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .