Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van BacT/Alert® VIRTUO®, BioFire® Blood Culture Identification 2-BCID2 en REVEAL® (bioMérieux) op de optimalisatie van antibioticatherapie voor gramnegatieve bacteriëmie op de IC (BacteREVEAL)

14 september 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Single-center, voor-en-na-onderzoek ter evaluatie van de impact van BacT/Alert® VIRTUO®, BioFire® Blood Culture Identification 2-BCID2 en REVEAL® (bioMérieux) op de optimalisatie van antibioticatherapie voor gramnegatieve bacteriëmie bij de IC-patiënt

Bacteriëmie is een frequente infectie op intensive care-afdelingen. Het wordt geassocieerd met een hoog sterftecijfer en de snelle implementatie van geschikte antibiotische therapie is sterk gecorreleerd met de klinische resultaten van de patiënt.

Er zijn innovatieve technologieën ontstaan ​​om de doorlooptijd van bloedkweekmonsters te verkorten door in een vroeg stadium gevoeligheidstesten van de beschuldigde ziekteverwekker uit te voeren, en daardoor de antibiotische therapie van patiënten met Gram-negatieve Bacilli-bacteriëmie snel aan te passen.

De onderzoekers veronderstellen dat de implementatie van de innovatieve BacT/Alert® VIRTUO®-, BioFire® BCID2- en REVEAL®-oplossingen voor de analyse van bloedkweekmonsters het aantal patiënten met Gram-negatieve Bacilli-bacteriëmie die een geschikte en geoptimaliseerde antibiotische therapie zullen krijgen zal verhogen. 24 uur na bloedafname.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen op de Intensive Care met Gram-negatieve bacteriëmie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • Patiënt opgenomen op de IC met minimaal één positieve bloedkweek voor Gram-negatieve bacteriëmie

Alleen voor het gedeelte 'na' van het onderzoek:

  • De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven of zijn opgenomen via een noodprocedure
  • Patiënt heeft het toestemmingsformulier ondertekend of toegevoegd via de noodprocedure

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon neemt deel aan dit onderzoek of bevindt zich in een periode van uitsluiting die is bepaald door een eerder onderzoek
  • Weigering van toestemming
  • Patiënt met een polymicrobiële bloedkweek
  • Patiënt met een tweede episode van bacteriëmie
  • Stervende patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Na innovatieve diagnostische technologieën
Diagnostische toets: Referentie diagnostische techniek
Analyse van monsters met behulp van diffusie op Mueller Hinton (MH) agarmedium volgens EUCAST.
Diagnostische toets: Innovatieve diagnostische technologieën
Monsters van patiënten die positief zijn voor Gram-negatieve bacteriëmie zullen worden geanalyseerd met behulp van de nieuwe diagnostische oplossingen BacT/Alert® VIRTUO®, BioFire® BCID2 en REVEAL®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten die een geoptimaliseerde antibioticatherapie (adequate en smal-spectrum antibioticatherapie) ontvangen bij patiënten met Gram-negatieve bacteriëmie 24 uur na bloedkweekafnames
Tijdsspanne: 24 uur
Ja/nee: ontvangen van geoptimaliseerde antibioticatherapie (effectief en smalste spectrum voor de geïdentificeerde pathogenen) 24 uur na bloedkweekafname, voor en na implementatie van de nieuwe diagnostische oplossingen
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om antibiotische therapie aan te passen (geoptimaliseerd) op basis van gevoeligheidstesten tussen de twee studieperiodes (voor en na de implementatie van innovatieve diagnostische technologieën) na het afnemen van bloedkweken
Tijdsspanne: 28 dagen
Uren (theoretisch en reëel) tussen het afnemen van bloedkweken en de eerste wijziging in de antibioticatherapie op basis van innovatieve diagnostische technologieën of de conventionele gevoeligheidstest
28 dagen
Concordantie van de REVEAL® snelle technologie voor het testen van de gevoeligheid voor antibiotica met referentiemethoden
Tijdsspanne: 28 dagen
Categorische overeenkomst van door REVEAL®-technologie geteste antibiotica in vergelijking met de referentiemethode (gevoeligheidstest op agarplaat)
28 dagen
Patiënt overleving
Tijdsspanne: 28 dagen
Vitale status van patiënten
28 dagen
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal dagen
28 dagen
Prevalentiepercentage van multiresistente bacteriën tussen de "voor" en "na" periodes
Tijdsspanne: 28 dagen
Aandeel multiresistente bacteriën in elke evaluatieperiode
28 dagen
Prevalentiepercentage van bacteriën die zeer resistent zijn tegen opkomende antibiotica tussen de "voor" en "na" periodes
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage bacteriën dat zeer resistent is tegen opkomende antibiotica in elke evaluatieperiode
28 dagen
kosten van het apparaat voor de zorginstelling
Tijdsspanne: 28 dagen
aankoopprijs van de apparatuur, afschrijving, verbruiksartikelen, extra menselijke tijd indien van toepassing
28 dagen
Vergelijk het bedrag per patiënt vanuit het oogpunt van de ziektekostenverzekering.
Tijdsspanne: 28 dagen
bedrag gerelateerd aan het aantal dagen doorgebracht op de intensive care
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Medewerkers

BioMérieux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alix Pantel, CHU de Nîmes
  • Hoofdonderzoeker: Claire Roger, CHU de Nîmes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIVI/2022/AP-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren