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Impact de BacT/Alert® VIRTUO®, BioFire® Blood Culture Identification 2-BCID2 et REVEAL® (bioMérieux) sur l'optimisation de l'antibiothérapie de la bactériémie à Gram négatif en réanimation (BacteREVEAL)

2 juin 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Étude monocentrique avant-après évaluant l'impact de BacT/Alert® VIRTUO®, BioFire® Blood Culture Identification 2-BCID2 et REVEAL® (bioMérieux) sur l'optimisation de l'antibiothérapie de la bactériémie à Gram négatif chez le patient en soins intensifs

La bactériémie est une infection fréquente dans les unités de soins intensifs. Elle est associée à un taux de mortalité élevé et la mise en place rapide d'une antibiothérapie appropriée est fortement corrélée aux résultats cliniques des patients.

Des technologies innovantes ont émergé pour raccourcir le délai d'obtention des prélèvements d'hémoculture en obtenant à un stade précoce des tests de sensibilité à l'agent pathogène incriminé, et donc pour ajuster rapidement l'antibiothérapie des patients atteints de bactériémie Gram négatif.

Les investigateurs de l'étude émettent l'hypothèse que la mise en place des solutions innovantes BacT/Alert® VIRTUO®, BioFire® BCID2 et REVEAL® pour l'analyse d'échantillons d'hémoculture augmentera la proportion de patients atteints de bactériémie Gram négatif recevant une antibiothérapie appropriée et optimisée 24 heures après le prélèvement de l'hémoculture.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Nîmes, France
        • Recrutement
        • Chu de Nimes
        • Chercheur principal:
          • Alix Pantel
        • Contact:
          • Anissa Megzari
          • Numéro de téléphone: 04.66.68.42.36
          • E-mail: drc@chu-nimes.fr
        • Chercheur principal:
          • Claire ROGER

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis en unité de soins intensifs avec une bactériémie à Gram négatif

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Patient admis aux soins intensifs avec au moins une hémoculture positive pour la bactériémie à Gram négatif

Pour la section « après » de l'étude uniquement :

  • Le patient doit avoir donné son consentement libre et éclairé ou être inclus dans une procédure d'urgence
  • Patient signé le formulaire de consentement ou inclus par procédure d'urgence

Critère d'exclusion:

  • Le sujet participe à cette étude, ou est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Refus de consentement
  • Patient avec une hémoculture polymicrobienne
  • Patient avec un deuxième épisode de bactériémie
  • Patient moribond

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Avant les technologies de diagnostic innovantes
Test diagnostique: Technique diagnostique de référence
Analyse d'échantillons par diffusion sur milieu gélosé Mueller Hinton (MH) selon EUCAST.
Après des technologies de diagnostic innovantes
Test diagnostique: Technologies de diagnostic innovantes
Les échantillons de patients positifs pour la bactériémie à Gram négatif seront analysés à l'aide des nouvelles solutions de diagnostic BacT/Alert® VIRTUO®, BioFire® BCID2 et REVEAL®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients recevant une antibiothérapie optimisée (antibiothérapie adéquate et à spectre le plus étroit) chez les patients atteints de bactériémie à Gram négatif 24 heures après les prélèvements d'hémoculture
Délai: Fin d'étude (juin 2024)
Oui/non : recevoir une antibiothérapie optimisée (spectre efficace et le plus étroit pour le(s) pathogène(s) identifié(s)) 24h après le prélèvement de l'hémoculture, avant et après la mise en place des nouvelles solutions de diagnostic
Fin d'étude (juin 2024)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'adaptation de l'antibiothérapie (optimisée) basée sur des antibiogrammes entre les deux périodes de l'étude (avant et après la mise en place de technologies innovantes de diagnostic) suite au prélèvement des hémocultures
Délai: 28 jours
Heures (théoriques et réelles) entre le prélèvement d'hémoculture et le premier changement d'antibiothérapie basée sur les solutions de technologies innovantes de diagnostic ou le test de sensibilité conventionnel
28 jours
Concordance de la technologie de test rapide de sensibilité aux antibiotiques REVEAL® avec les méthodes de référence
Délai: 28 jours
Accord catégorique des antibiotiques testés par la technologie REVEAL® par rapport à la méthode de référence (test de sensibilité sur plaque de gélose)
28 jours
Survie des patients
Délai: 28 jours
Statut vital des patients
28 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 28 jours
Nombre de jours
28 jours
Taux de prévalence des bactéries multirésistantes entre les périodes "avant" et "après"
Délai: 28 jours
Proportion de bactéries multirésistantes dans chaque période d'évaluation
28 jours
Taux de prévalence des bactéries hautement résistantes aux antibiotiques émergents entre les périodes "avant" et "après"
Délai: 28 jours
Proportion de bactéries hautement résistantes aux antibiotiques émergents à chaque période d'évaluation
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Collaborateurs

BioMérieux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alix Pantel, Chu de Nimes
  • Chercheur principal: Claire Roger, Chu de Nimes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Première publication (Réel)

23 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIVI/2022/AP-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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