Влияние BacT/Alert® VIRTUO®, BioFire® Blood Culture Identification 2-BCID2 и REVEAL® (bioMérieux) на оптимизацию антибиотикотерапии грамотрицательной бактериемии в отделении интенсивной терапии (BacteREVEAL)
14 сентября 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Одноцентровое исследование «до и после» по оценке влияния BacT/Alert® VIRTUO®, BioFire® Blood Culture Identification 2-BCID2 и REVEAL® (bioMérieux) на оптимизацию антибактериальной терапии грамотрицательной бактериемии у пациента в отделении интенсивной терапии
Бактериемия является частой инфекцией в отделениях интенсивной терапии. Это связано с высокой смертностью, а быстрое проведение соответствующей антибактериальной терапии сильно коррелирует с клиническими исходами у пациентов.
Появились инновационные технологии, позволяющие сократить время обработки образцов гемокультуры за счет определения чувствительности инкриминируемого патогена на ранней стадии и, следовательно, быстро скорректировать антибактериальную терапию пациентов с бактериемией, вызванной грамотрицательными бациллами.
Исследователи предполагают, что внедрение инновационных решений BacT/Alert® VIRTUO®, BioFire® BCID2 и REVEAL® для анализа образцов гемокультуры увеличит долю пациентов с грамотрицательной бацилловой бактериемией, которые получают соответствующую и оптимизированную антибактериальную терапию. через 24 часа после забора крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция
- CHU de Nîmes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
Пациенты, госпитализированные в отделение реанимации с грамотрицательной бактериемией
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.
- Пациент, госпитализированный в отделение интенсивной терапии, по крайней мере, с одним положительным результатом посева крови на грамотрицательную бактериемию.
Только для раздела «после» исследования:
- Пациент должен дать свое свободное и информированное согласие или быть включен в экстренную процедуру
- Пациент подписал форму согласия или был включен в экстренную процедуру
Критерий исключения:
- Субъект участвует в этом исследовании или находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Отказ от согласия
- Пациент с полимикробной культурой крови
- Пациент со вторым эпизодом бактериемии
- Умирающий пациент
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: После инновационных диагностических технологий
|
Анализ образцов методом диффузии на агаризованной среде Мюллера-Хинтона (MH) в соответствии с EUCAST.
Образцы от пациентов с положительной реакцией на грамотрицательную бактериемию будут проанализированы с использованием новых диагностических решений BacT/Alert® VIRTUO®, BioFire® BCID2 и REVEAL®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, получающих оптимизированную антибиотикотерапию (адекватную и наиболее узкого спектра антибиотикотерапию) среди пациентов с грамотрицательной бактериемией через 24 часа после взятия образцов крови
Временное ограничение: 24 часа
|
Да/нет: получение оптимизированной антибактериальной терапии (эффективной и наиболее узкого спектра для выявленного возбудителя(ей)) через 24 часа после взятия посева крови, до и после внедрения новых диагностических решений
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время адаптации антибиотикотерапии (оптимизированной) на основе тестирования чувствительности между двумя периодами исследования (до и после внедрения инновационных диагностических технологий) после сбора культур крови
Временное ограничение: 28 дней
|
Часы (теоретические и реальные) между сбором гемокультуры и первой сменой антибиотикотерапии на основе решений инновационных диагностических технологий или стандартного теста на чувствительность
|
28 дней
|
|
Соответствие технологии экспресс-тестирования чувствительности к антибиотикам REVEAL® эталонным методам
Временное ограничение: 28 дней
|
Категорическое согласие антибиотиков, протестированных с помощью технологии REVEAL®, по сравнению с эталонным методом (тест на чувствительность чашек с агаром)
|
28 дней
|
|
Выживание пациента
Временное ограничение: 28 дней
|
Жизненный статус пациентов
|
28 дней
|
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней
|
28 дней
|
|
Уровень распространенности полирезистентных бактерий между периодами «до» и «после»
Временное ограничение: 28 дней
|
Доля полирезистентных бактерий в каждый период оценки
|
28 дней
|
|
Уровень распространенности бактерий, обладающих высокой устойчивостью к появляющимся антибиотикам, между периодами «до» и «после»
Временное ограничение: 28 дней
|
Доля бактерий с высокой устойчивостью к новым антибиотикам в каждый период оценки
|
28 дней
|
|
стоимость устройства для медицинского учреждения
Временное ограничение: 28 дней
|
стоимость приобретения оборудования, амортизация, расходные материалы, дополнительное рабочее время, если применимо
|
28 дней
|
|
Сравните сумму на пациента с точки зрения медицинского страхования.
Временное ограничение: 28 дней
|
сумма, связанная с количеством дней, проведенных в отделении интенсивной терапии
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alix Pantel, CHU de Nîmes
- Главный следователь: Claire Roger, CHU de Nîmes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Oudiane L, Benyahia M, Salipante F, Dubois A, Muller L, Lavigne JP, Pantel A, Roger C. Clinical impact of the BCID2 and rapid AST VITEK(R) REVEALTM on antibiotic optimisation in critically ill patients with Gram-negative bloodstream infections: a quasi-experimental pre/post interventional study. J Antimicrob Chemother. 2025 Oct 3;80(10):2665-2675. doi: 10.1093/jac/dkaf271.
- Benyahia M, Roger C, Boutet-Dubois A, Salipante F, Oudiane L, Curtil Dit Galin M, Nsiri R, Brochon L, Lavigne JP, Pantel A. Real-life evaluation of BioFire(R) BCID2 and Vitek(R) REVEALTM for Gram-negative bloodstream infections in critical care. PLoS One. 2026 Sep 10;21(9):e0356199. doi: 10.1371/journal.pone.0356199. eCollection 2026.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIVI/2022/AP-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .