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Auswirkungen von BacT/Alert® VIRTUO®, BioFire® Blood Culture Identification 2-BCID2 und REVEAL® (bioMérieux) auf die Optimierung der Antibiotikatherapie für gramnegative Bakterien auf der Intensivstation (BacteREVEAL)

14. September 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Monozentrische Vorher-Nachher-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von BacT/Alert® VIRTUO®, BioFire® Blood Culture Identification 2-BCID2 und REVEAL® (bioMérieux) auf die Optimierung der Antibiotikatherapie bei gramnegativer Bakteriämie bei Patienten auf der Intensivstation

Bakteriämie ist eine häufige Infektion auf Intensivstationen. Sie ist mit einer hohen Sterblichkeitsrate verbunden und die rasche Umsetzung einer geeigneten Antibiotikatherapie korreliert stark mit den klinischen Ergebnissen der Patienten.

Es wurden innovative Technologien entwickelt, um die Bearbeitungszeit von Blutkulturproben zu verkürzen, indem in einem frühen Stadium eine Empfindlichkeitsprüfung des inkriminierten Erregers durchgeführt wird, und somit die Antibiotikatherapie von Patienten mit gramnegativer Bacilli-Bakteriämie schnell angepasst werden kann.

Die Studienleiter gehen davon aus, dass die Implementierung der innovativen Lösungen BacT/Alert® VIRTUO®, BioFire® BCID2 und REVEAL® zur Analyse von Blutkulturproben den Anteil von Patienten mit gramnegativer Bacilli-Bakteriämie erhöhen wird, die eine angemessene und optimierte Antibiotikatherapie erhalten 24 Stunden nach der Blutkulturentnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Patienten, die mit Gram-negativer Bakteriämie auf die Intensivstation eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein
  • Patient, der mit mindestens einer positiven Blutkultur für gramnegative Bakteriämie auf die Intensivstation aufgenommen wurde

Nur für den Abschnitt „Nachher“ der Studie:

  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Zustimmung gegeben oder durch ein Notfallverfahren eingeschlossen worden sein
  • Der Patient hat die Einwilligungserklärung unterschrieben oder durch das Notfallverfahren aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt nimmt an dieser Studie teil oder befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Zustimmungsverweigerung
  • Patient mit einer polymikrobiellen Blutkultur
  • Patient mit einer zweiten Episode von Bakteriämie
  • Sterbender Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nach innovativen diagnostischen Technologien
Diagnosetest: Referenzdiagnosetechnik
Analyse von Proben mittels Diffusion auf Mueller Hinton (MH) Agarmedium nach EUCAST.
Diagnosetest: Innovative Diagnosetechnologien
Proben von Patienten, die positiv auf Gram-negative Bakteriämie sind, werden mit den neuen Diagnoselösungen BacT/Alert® VIRTUO®, BioFire® BCID2 und REVEAL® analysiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit optimierter Antibiotikatherapie (adäquate und am engsten spektrale Antibiotikatherapie) bei Patienten mit Gram-negativer Bakteriämie 24 Stunden nach Blutkulturproben
Zeitfenster: 24 Stunden
Ja/Nein: Erhalt einer optimierten Antibiotikatherapie (wirksam und mit dem engsten Spektrum für die identifizierten Erreger) 24 Stunden nach der Blutkulturgewinnung, vor und nach der Einführung der neuen diagnostischen Lösungen
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Anpassung der Antibiotikatherapie (optimiert) basierend auf Empfindlichkeitstests zwischen den beiden Studienabschnitten (vor und nach der Implementierung innovativer diagnostischer Technologien) nach der Blutkulturentnahme
Zeitfenster: 28 Tage
Stunden (theoretisch und real) zwischen der Blutkulturentnahme und der ersten Änderung der Antibiotikatherapie basierend auf den innovativen diagnostischen Technologielösungen oder dem herkömmlichen Empfindlichkeitstest
28 Tage
Übereinstimmung der REVEAL®-Technologie für schnelle Antibiotika-Empfindlichkeitstests mit Referenzmethoden
Zeitfenster: 28 Tage
Kategorische Übereinstimmung der mit der REVEAL®-Technologie getesteten Antibiotika im Vergleich zur Referenzmethode (Agarplatten-Empfindlichkeitstest)
28 Tage
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 28 Tage
Vitalstatus von Patienten
28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage
28 Tage
Prävalenzrate multiresistenter Bakterien zwischen der „Vorher“- und „Nachher“-Periode
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil multiresistenter Bakterien im jeweiligen Auswertungszeitraum
28 Tage
Prävalenzrate von Bakterien, die hochgradig resistent gegen neu auftretende Antibiotika sind, zwischen der „Vorher“- und der „Nachher“-Periode
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Bakterien, die in jedem Bewertungszeitraum hochgradig resistent gegen neue Antibiotika sind
28 Tage
Kosten des Geräts für die Gesundheitseinrichtung
Zeitfenster: 28 Tage
Anschaffungspreis der Ausrüstung, Abschreibung, Verbrauchsmaterialien, zusätzliche Personalkosten falls zutreffend
28 Tage
Vergleichen Sie die Kosten pro Patient aus Sicht der Krankenkasse.
Zeitfenster: 28 Tage
Betrag im Zusammenhang mit der Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Mitarbeiter

BioMérieux

Ermittler

  • Hauptermittler: Alix Pantel, CHU de Nîmes
  • Hauptermittler: Claire Roger, CHU de Nîmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIVI/2022/AP-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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