Vliv BacT/Alert® VIRTUO®, BioFire® Blood Culture Identification 2-BCID2 a REVEAL® (bioMérieux) na optimalizaci antibiotické terapie pro gramnegativní bakteriémii na JIP (BacteREVEAL)
12. ledna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Jednocentrická studie před a po hodnotící dopad BacT/Alert® VIRTUO®, BioFire® Blood Culture Identification 2-BCID2 a REVEAL® (bioMérieux) na optimalizaci antibiotické terapie pro gramnegativní bakteriémii u pacienta na JIP
Bakterémie je častou infekcí na jednotkách intenzivní péče. Je spojena s vysokou mortalitou a rychlé zavedení vhodné antibiotické terapie silně koreluje s klinickými výsledky pacienta.
Objevily se inovativní technologie, které zkracují dobu obratu vzorků hemokultur tím, že umožňují testování citlivosti inkriminovaného patogenu v rané fázi, a proto rychle upravit antibiotickou terapii pacientů s gramnegativní bakteriémií Bacilli.
Vyšetřovatelé studie předpokládají, že zavedení inovativních roztoků BacT/Alert® VIRTUO®, BioFire® BCID2 a REVEAL® pro analýzu vzorků hemokultur zvýší podíl pacientů s gramnegativní bakteriémií Bacilli, kteří dostávají vhodnou a optimalizovanou antibiotickou terapii. 24 hodin po odběru hemokultury.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie
- CHU de Nîmes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče s gramnegativní bakteriémií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
- Pacient přijat na JIP s alespoň jednou pozitivní hemokulturou na gramnegativní bakteriémii
Pouze pro část studie „po“:
- Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas nebo musí být zařazen do nouzového postupu
- Pacient podepsal formulář souhlasu nebo byl zařazen do nouzového postupu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se účastní této studie nebo je v období vyloučení určeném předchozí studií
- Odmítnutí souhlasu
- Pacient s polymikrobiální hemokulturou
- Pacient s druhou epizodou bakteriémie
- Umírající pacient
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Po inovativních diagnostických technologiích
|
Analýza vzorků pomocí difúze na Mueller Hinton (MH) agarovém médiu podle EUCAST.
Vzorky od pacientů pozitivních na gramnegativní bakteriémii budou analyzovány pomocí nových diagnostických roztoků BacT/Alert® VIRTUO®, BioFire® BCID2 a REVEAL®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s gramnegativní bakteriémií, kteří 24 hodin po odběru vzorků hemokultury dostávají optimalizovanou antibiotickou léčbu (adekvátní a nejužší spektrum antibiotické léčby)
Časové okno: 24 hodin
|
Ano/ne: podávání optimalizované antibiotické terapie (účinné a s nejužším spektrem pro identifikovaný patogen) 24 hodin po odběru hemokultury, před a po zavedení nových diagnostických řešení
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na přizpůsobení antibiotické terapie (optimalizované) na základě testování citlivosti mezi dvěma obdobími studie (před a po implementaci inovativních diagnostických technologií) po odběru hemokultur
Časové okno: 28 dní
|
Hodiny (teoretické i reálné) mezi odběrem hemokultur a první změnou v antibiotické léčbě na základě inovativních řešení diagnostických technologií nebo konvenčního testu citlivosti
|
28 dní
|
|
Shoda technologie rychlého testování citlivosti na antibiotika REVEAL® s referenčními metodami
Časové okno: 28 dní
|
Kategorická shoda antibiotik testovaných technologií REVEAL® ve srovnání s referenční metodou (test citlivosti na agarové plotně)
|
28 dní
|
|
Přežití pacienta
Časové okno: 28 dní
|
Vitální stav pacientů
|
28 dní
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 28 dní
|
Počet dní
|
28 dní
|
|
Míra prevalence multirezistentních bakterií mezi obdobími „před“ a „po“.
Časové okno: 28 dní
|
Podíl multirezistentních bakterií v každém hodnoceném období
|
28 dní
|
|
Míra prevalence bakterií, které jsou vysoce odolné vůči nově vznikajícím antibiotikům, mezi obdobími „před“ a „po“
Časové okno: 28 dní
|
Podíl bakterií, které jsou vysoce odolné vůči nově vznikajícím antibiotikům v každém hodnoceném období
|
28 dní
|
|
náklady na zařízení pro zdravotnické zařízení
Časové okno: 28 dní
|
nákupní cena vybavení, odpisy, spotřební materiál, případný dodatečný lidský čas
|
28 dní
|
|
Porovnejte částku na pacienta z pohledu zdravotního pojištění.
Časové okno: 28 dní
|
částka spojená s počtem dnů strávených na jednotce intenzivní péče
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alix Pantel, CHU de Nîmes
- Vrchní vyšetřovatel: Claire Roger, CHU de Nîmes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
6. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIVI/2022/AP-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .