Vliv BacT/Alert® VIRTUO®, BioFire® Blood Culture Identification 2-BCID2 a REVEAL® (bioMérieux) na optimalizaci antibiotické terapie pro gramnegativní bakteriémii na JIP (BacteREVEAL)
2. června 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Jednocentrická studie před a po hodnotící dopad BacT/Alert® VIRTUO®, BioFire® Blood Culture Identification 2-BCID2 a REVEAL® (bioMérieux) na optimalizaci antibiotické terapie pro gramnegativní bakteriémii u pacienta na JIP
Bakterémie je častou infekcí na jednotkách intenzivní péče. Je spojena s vysokou mortalitou a rychlé zavedení vhodné antibiotické terapie silně koreluje s klinickými výsledky pacienta.
Objevily se inovativní technologie, které zkracují dobu obratu vzorků hemokultur tím, že umožňují testování citlivosti inkriminovaného patogenu v rané fázi, a proto rychle upravit antibiotickou terapii pacientů s gramnegativní bakteriémií Bacilli.
Vyšetřovatelé studie předpokládají, že zavedení inovativních roztoků BacT/Alert® VIRTUO®, BioFire® BCID2 a REVEAL® pro analýzu vzorků hemokultur zvýší podíl pacientů s gramnegativní bakteriémií Bacilli, kteří dostávají vhodnou a optimalizovanou antibiotickou terapii. 24 hodin po odběru hemokultury.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alix Pantel
- Telefonní číslo: 04.66.68.32.02
- E-mail: alix.pantel@chu-nimes.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cliare Roger
- Telefonní číslo: 04.66.68.33.31
- E-mail: claire.roger@chu-nimes.fr
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie
- Nábor
- CHU de Nîmes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alix Pantel
-
Kontakt:
- Anissa Megzari
- Telefonní číslo: 04.66.68.42.36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claire ROGER
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče s gramnegativní bakteriémií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
- Pacient přijat na JIP s alespoň jednou pozitivní hemokulturou na gramnegativní bakteriémii
Pouze pro část studie „po“:
- Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas nebo musí být zařazen do nouzového postupu
- Pacient podepsal formulář souhlasu nebo byl zařazen do nouzového postupu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se účastní této studie nebo je v období vyloučení určeném předchozí studií
- Odmítnutí souhlasu
- Pacient s polymikrobiální hemokulturou
- Pacient s druhou epizodou bakteriémie
- Umírající pacient
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Před inovativními diagnostickými technologiemi
|
Analýza vzorků pomocí difúze na Mueller Hinton (MH) agarovém médiu podle EUCAST.
|
|
Po inovativních diagnostických technologiích
|
Vzorky od pacientů pozitivních na gramnegativní bakteriémii budou analyzovány pomocí nových diagnostických roztoků BacT/Alert® VIRTUO®, BioFire® BCID2 a REVEAL®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dostávají optimalizovanou antibiotickou terapii (adekvátní a nejužší spektrum antibiotické terapie) u pacientů s gramnegativní bakteriémií 24 hodin po odběrech hemokultur
Časové okno: Konec studia (červen 2024)
|
Ano/ne: optimalizovaná antibiotická terapie (účinné a nejužší spektrum pro identifikovaný patogen(y)) 24 hodin po odběru hemokultur, před a po implementaci nových diagnostických řešení
|
Konec studia (červen 2024)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na přizpůsobení antibiotické terapie (optimalizované) na základě testování citlivosti mezi dvěma obdobími studie (před a po implementaci inovativních diagnostických technologií) po odběru hemokultur
Časové okno: 28 dní
|
Hodiny (teoretické i reálné) mezi odběrem hemokultur a první změnou v antibiotické léčbě na základě inovativních řešení diagnostických technologií nebo konvenčního testu citlivosti
|
28 dní
|
|
Shoda technologie rychlého testování citlivosti na antibiotika REVEAL® s referenčními metodami
Časové okno: 28 dní
|
Kategorická shoda antibiotik testovaných technologií REVEAL® ve srovnání s referenční metodou (test citlivosti na agarové plotně)
|
28 dní
|
|
Přežití pacienta
Časové okno: 28 dní
|
Vitální stav pacientů
|
28 dní
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 28 dní
|
Počet dní
|
28 dní
|
|
Míra prevalence multirezistentních bakterií mezi obdobími „před“ a „po“.
Časové okno: 28 dní
|
Podíl multirezistentních bakterií v každém hodnoceném období
|
28 dní
|
|
Míra prevalence bakterií, které jsou vysoce odolné vůči nově vznikajícím antibiotikům, mezi obdobími „před“ a „po“
Časové okno: 28 dní
|
Podíl bakterií, které jsou vysoce odolné vůči nově vznikajícím antibiotikům v každém hodnoceném období
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alix Pantel, CHU de Nîmes
- Vrchní vyšetřovatel: Claire Roger, CHU de Nîmes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIVI/2022/AP-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .