- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05741684
iCBT og ABM for å redusere depressive symptomer hos brannmenn
21. februar 2023 oppdatert av: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
Kombinere Internett-levert kognitiv atferdsterapi og oppmerksomhetsskjevhet modifikasjon for depresjon hos brannmenn
Studien hadde som mål å undersøke virkningen av en kombinert internettlevert kognitiv atferdsterapi (iCBT) og oppmerksomhetsskjevhet modifikasjon (ABM) intervensjon for å redusere depressive symptomer hos brannmenn.
Studien var en randomisert kontrollert studie utført i Kunming, Kina, og involverte rekruttering av 138 aktive brannmenn som deltakere.
Intervensjonen varte i en 8-ukers varighet, hvor deltakerne deltok i ABM-øvelser på vekslende dager og samtidig gjennomgikk fire moduler med iCBT-kurs levert gjennom en smarttelefonapplikasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
138
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Kunming Training Corps of the National Fire and Rescue Administration
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er en aktiv brannmann og er mellom 18 og 50 år
- ha en poengsum større enn null på pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9)
- uten historie med alvorlig depresjon
Ekskluderingskriterier:
- har selvmordstanker eller selvmordstanker
- har en annen aktiv psykotisk lidelse enn depresjon
- tidligere deltakelse i en kognitiv atferdsintervensjon
- samtidig deltakelse i en annen studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: iCBT og ABM
En kombinert internettlevert kognitiv atferdsterapi (iCBT) og oppmerksomhetsbias modifikasjon (ABM) intervensjon for å redusere depressive symptomer hos brannmenn.
|
iCBT ble administrert på en uveiledet måte uten menneskelig terapeutisk støtte.
Deltakerne ble bedt om å gå videre gjennom de åtte kjernemodulene over en 8-ukers periode.
Modulene besto av psykoedukativt innhold sentrert rundt CBT, rettet mot å fremme utviklingen av ferdigheter som selvovervåking av følelser, kognitiv distansering, kognitiv reframing/restrukturering, problemløsning og mindfulness.
Ved tekniske vanskeligheter under intervensjonen kunne deltakerne søke hjelp.
Dot-Probe-paradigmet ble brukt i prosedyren Attention Bias Modification.
Treningsøktene besto av 96 forsøk, som inkluderte ansiktsuttrykksbilder som skildrer lykke, nøytralitet og tristhet, hentet fra fire mannlige og fire kvinnelige skuespillere.
Et fast kryss (+) ble presentert på dataskjermens senter i en varighet på 500 millisekunder før hver stimulusvisning, etterfulgt av presentasjon av to bilder som skildrer distinkte følelsesmessige uttrykk, som vedvarte i 500 millisekunder.
Etter at bildene forsvant, dukket det opp en pil på stedet der de ble vist, og deltakerne ble bedt om å velge pilen som samsvarte med den presenterte pilen.
I ABM-prosedyren ble pilen konsekvent presentert etter visningen av et mer positivt ansiktsuttrykk, slik at i tilfellet med et trist-nøytralt ansiktspar, ville pilen alltid vises på stedet for det nøytrale ansiktsuttrykket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Grunnlinje
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ble brukt for å vurdere symptomer på depresjon.
PHQ-9 er et selvrapporterende spørreskjema som består av 9 elementer, med et poengområde på 0-27, som måler depresjonsrelaterte symptomer opplevd de siste to ukene
|
Grunnlinje
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ble brukt for å vurdere symptomer på depresjon.
PHQ-9 er et selvrapporterende spørreskjema som består av 9 elementer, med et poengområde på 0-27, som måler depresjonsrelaterte symptomer opplevd de siste to ukene
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Attention Bias Score
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å kvantifisere oppmerksomhetsskjevhet ble responstider (RT) analysert i samsvar med den etablerte prosedyren for å beregne oppmerksomhetsskjevhet (ABS).
Forsøk karakterisert ved unøyaktige svar eller RT-er av eksepsjonell korthet (<150ms) eller forlenget varighet (>1200ms) ble ignorert.
Beregningen av oppmerksomhetsskjevhet innebar å bestemme avviket mellom gjennomsnittlig RT som respons på relativt positive stimuli og gjennomsnittlig RT som respons på relativt negative stimuli.
En preferanse for glade ansikter ble indikert med en gjennomsnittlig RT for glade ansiktsuttrykk som var kortere enn gjennomsnittlig RT for nøytrale eller triste ansiktsuttrykk.
|
Grunnlinje
|
|
Attention Bias Score
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
For å kvantifisere oppmerksomhetsskjevhet ble responstider (RT) analysert i samsvar med den etablerte prosedyren for å beregne oppmerksomhetsskjevhet (ABS).
Forsøk karakterisert ved unøyaktige svar eller RT-er av eksepsjonell korthet (<150ms) eller forlenget varighet (>1200ms) ble ignorert.
Beregningen av oppmerksomhetsskjevhet innebar å bestemme avviket mellom gjennomsnittlig RT som respons på relativt positive stimuli og gjennomsnittlig RT som respons på relativt negative stimuli.
En preferanse for glade ansikter ble indikert med en gjennomsnittlig RT for glade ansiktsuttrykk som var kortere enn gjennomsnittlig RT for nøytrale eller triste ansiktsuttrykk.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Attention Bias Variabilitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å kvantifisere oppmerksomhetsskjevhetsvariabilitet (ABV), ble de eksperimentelle dataene delt inn i 8 segmenter, og oppmerksomhetsskjevhetspoeng ble beregnet for hvert segment.
Deretter ble standardavviket for oppmerksomhetsskjevhet på tvers av segmenter bestemt, og denne verdien ble delt på alle forsøk ABS for å ta hensyn til ABS-variabilitet.
|
Grunnlinje
|
|
Attention Bias Variabilitet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
For å kvantifisere oppmerksomhetsskjevhetsvariabilitet (ABV), ble de eksperimentelle dataene delt inn i 8 segmenter, og oppmerksomhetsskjevhetspoeng ble beregnet for hvert segment.
Deretter ble standardavviket for oppmerksomhetsskjevhet på tvers av segmenter bestemt, og denne verdien ble delt på alle forsøk ABS for å ta hensyn til ABS-variabilitet.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2023
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XF001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data ikke tilgjengelig på grunn av personvern og etiske hensyn
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .