- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05741684
iCBT i ABM w celu zmniejszenia objawów depresji u strażaków
21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
Łączenie dostarczanej przez Internet terapii poznawczo-behawioralnej i modyfikacji błędu uwagi w przypadku depresji u strażaków
Badanie miało na celu zbadanie wpływu połączonej interwencji terapii poznawczo-behawioralnej (iCBT) i modyfikacji uwagi (ABM) dostarczanej przez Internet na zmniejszenie objawów depresyjnych u strażaków.
Badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w Kunming w Chinach i obejmowało rekrutację 138 czynnych strażaków jako uczestników.
Interwencja trwała 8 tygodni, podczas których uczestnicy co drugi dzień uczestniczyli w ćwiczeniach ABM i równolegle przechodzili cztery moduły kursów iCBT prowadzonych za pośrednictwem aplikacji na smartfona.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
138
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Kunming Training Corps of the National Fire and Rescue Administration
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- będąc aktywnym strażakiem i w wieku od 18 do 50 lat
- posiadanie wyniku większego niż zero w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
- bez historii ciężkiej depresji
Kryteria wyłączenia:
- mając myśli lub zamiary samobójcze
- z aktywnym zaburzeniem psychotycznym innym niż depresja
- uprzedni udział w interwencji poznawczo-behawioralnej
- równoczesny udział w innym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: iCBT i ABM
Połączona interwencja terapii poznawczo-behawioralnej (iCBT) i modyfikacji uwagi (ABM) dostarczana przez Internet w celu zmniejszenia objawów depresyjnych u strażaków.
|
iCBT podawano w sposób niekierowany bez ludzkiego wsparcia terapeutycznego.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby przejść przez osiem podstawowych modułów w okresie 8 tygodni.
Moduły obejmowały treści psychoedukacyjne skupione wokół CBT, mające na celu promowanie rozwoju umiejętności, takich jak samokontrola emocji, dystans poznawczy, przeformułowanie/restrukturyzacja poznawcza, rozwiązywanie problemów i uważność.
W przypadku trudności technicznych podczas interwencji uczestnicy mogli zwrócić się o pomoc.
Paradygmat Dot-Probe został wykorzystany w ramach procedury Modyfikacji Odchylenia Uwagi.
Sesje treningowe składały się z 96 prób, które obejmowały zdjęcia z mimiką twarzy przedstawiające szczęście, neutralność i smutek, pochodzące od czterech aktorów płci męskiej i czterech aktorek.
Stały krzyżyk (+) był prezentowany na środku ekranu komputera przez 500 milisekund przed każdym wyświetleniem bodźca, po czym następowały prezentacje dwóch obrazów przedstawiających różne ekspresje emocjonalne, które utrzymywały się przez 500 milisekund.
Po zniknięciu obrazów w miejscu, w którym były wyświetlane, pojawiła się strzałka, a uczestnicy zostali poinstruowani, aby wybrać strzałkę odpowiadającą prezentowanej strzałce.
W procedurze ABM strzałka była konsekwentnie prezentowana po wyświetleniu bardziej pozytywnego wyrazu twarzy, tak że w przypadku pary smutno-neutralnej twarzy strzałka zawsze pojawiała się w miejscu neutralnego obrazu wyrazu twarzy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do oceny objawów depresji wykorzystano Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
PHQ-9 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 9 pozycji, z zakresem punktacji 0-27, mierzący objawy związane z depresją doświadczane w ciągu ostatnich dwóch tygodni
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Do oceny objawów depresji wykorzystano Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
PHQ-9 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 9 pozycji, z zakresem punktacji 0-27, mierzący objawy związane z depresją doświadczane w ciągu ostatnich dwóch tygodni
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Wynik błędu uwagi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby określić ilościowo stronniczość uwagi, przeanalizowano czasy odpowiedzi (RT) zgodnie z ustaloną procedurą obliczania wyniku błędu uwagi (ABS).
Pominięto badania charakteryzujące się niedokładnymi odpowiedziami lub RT o wyjątkowej zwięzłości (<150 ms) lub przedłużonym czasie trwania (>1200 ms).
Obliczenie błędu uwagi polegało na określeniu rozbieżności między średnim RT w odpowiedzi na bodźce względnie pozytywne, a średnim RT w odpowiedzi na bodźce względnie negatywne.
Preferencja dla szczęśliwych twarzy była wskazywana przez średni RT dla radosnych wyrazów twarzy, który był krótszy niż średni RT dla neutralnych lub smutnych wyrazów twarzy.
|
Linia bazowa
|
|
Wynik błędu uwagi
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Aby określić ilościowo stronniczość uwagi, przeanalizowano czasy odpowiedzi (RT) zgodnie z ustaloną procedurą obliczania wyniku błędu uwagi (ABS).
Pominięto badania charakteryzujące się niedokładnymi odpowiedziami lub RT o wyjątkowej zwięzłości (<150 ms) lub przedłużonym czasie trwania (>1200 ms).
Obliczenie błędu uwagi polegało na określeniu rozbieżności między średnim RT w odpowiedzi na bodźce względnie pozytywne, a średnim RT w odpowiedzi na bodźce względnie negatywne.
Preferencja dla szczęśliwych twarzy była wskazywana przez średni RT dla radosnych wyrazów twarzy, który był krótszy niż średni RT dla neutralnych lub smutnych wyrazów twarzy.
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Zmienność odchylenia uwagi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby określić ilościowo zmienność odchylenia uwagi (ABV), dane eksperymentalne podzielono na 8 segmentów i dla każdego segmentu obliczono wyniki odchylenia uwagi.
Następnie określono odchylenie standardowe wyników odchylenia uwagi w segmentach, a wartość tę podzielono przez ABS wszystkich prób, aby uwzględnić zmienność ABS.
|
Linia bazowa
|
|
Zmienność odchylenia uwagi
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Aby określić ilościowo zmienność odchylenia uwagi (ABV), dane eksperymentalne podzielono na 8 segmentów i dla każdego segmentu obliczono wyniki odchylenia uwagi.
Następnie określono odchylenie standardowe wyników odchylenia uwagi w segmentach, a wartość tę podzielono przez ABS wszystkich prób, aby uwzględnić zmienność ABS.
|
Natychmiast po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XF001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane niedostępne ze względu na prywatność i względy etyczne
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .