- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05741684
iCBT und ABM zur Reduzierung depressiver Symptome bei Feuerwehrleuten
21. Februar 2023 aktualisiert von: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
Kombination von über das Internet bereitgestellter kognitiver Verhaltenstherapie und Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung bei Depressionen bei Feuerwehrleuten
Die Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen einer kombinierten Intervention aus kognitiver Verhaltenstherapie (iCBT) und Aufmerksamkeitsverzerrung (ADM) über das Internet zu untersuchen, um depressive Symptome bei Feuerwehrleuten zu reduzieren.
Die Studie war eine randomisierte kontrollierte Studie, die in Kunming, China, durchgeführt wurde und die Rekrutierung von 138 aktiven Feuerwehrleuten als Teilnehmer umfasste.
Die Intervention dauerte 8 Wochen, während der die Teilnehmer an abwechselnden Tagen an ABM-Übungen teilnahmen und gleichzeitig vier Module von iCBT-Kursen absolvierten, die über eine Smartphone-Anwendung bereitgestellt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
138
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- Kunming Training Corps of the National Fire and Rescue Administration
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- aktiver Feuerwehrmann und zwischen 18 und 50 Jahre alt
- mit einer Punktzahl größer als null im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
- ohne Vorgeschichte von schweren Depressionen
Ausschlusskriterien:
- Selbstmordgedanken oder -absichten haben
- eine andere aktive psychotische Störung als Depression haben
- vorherige Teilnahme an einer kognitiven Verhaltensintervention
- gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
|
|
Experimental: iCBT und ABM
Eine kombinierte Intervention aus kognitiver Verhaltenstherapie (iCBT) und Attention Bias Modification (ABM) über das Internet, um depressive Symptome bei Feuerwehrleuten zu reduzieren.
|
iCBT wurde ungesteuert ohne menschliche therapeutische Unterstützung verabreicht.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, die acht Kernmodule über einen Zeitraum von 8 Wochen zu durchlaufen.
Die Module umfassten psychoedukative Inhalte rund um CBT, die darauf abzielten, die Entwicklung von Fähigkeiten wie Selbstüberwachung von Emotionen, kognitive Distanzierung, kognitive Umformung/Umstrukturierung, Problemlösung und Achtsamkeit zu fördern.
Bei technischen Schwierigkeiten während der Intervention konnten sich die Teilnehmer Hilfe holen.
Das Dot-Probe-Paradigma wurde im Rahmen des Attention Bias Modification-Verfahrens verwendet.
Die Trainingseinheiten bestanden aus 96 Versuchen, darunter Fotos von Gesichtsausdrücken, die Glück, Neutralität und Traurigkeit darstellten und von vier männlichen und vier weiblichen Schauspielern stammten.
Ein festes Kreuz (+) wurde in der Mitte des Computerbildschirms für eine Dauer von 500 Millisekunden vor jeder Stimulusanzeige präsentiert, gefolgt von der Präsentation von zwei Bildern, die unterschiedliche emotionale Ausdrücke darstellten, die für 500 Millisekunden andauerten.
Nach dem Verschwinden der Bilder erschien ein Pfeil an der Stelle, an der sie angezeigt worden waren, und die Teilnehmer wurden angewiesen, den Pfeil auszuwählen, der dem angezeigten Pfeil entsprach.
Bei der ABM-Prozedur wurde der Pfeil konsequent nach der Anzeige eines positiveren Gesichtsausdrucks präsentiert, so dass im Fall eines traurig-neutralen Gesichtspaars der Pfeil immer an der Stelle des neutralen Gesichtsausdruckbilds erscheinen würde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) wurde verwendet, um die Symptome einer Depression zu beurteilen.
Der PHQ-9 ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der 9 Punkte mit einem Punktebereich von 0-27 umfasst und die Depressionssymptome misst, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten sind
|
Grundlinie
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) wurde verwendet, um die Symptome einer Depression zu beurteilen.
Der PHQ-9 ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der 9 Punkte mit einem Punktebereich von 0-27 umfasst und die Depressionssymptome misst, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten sind
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Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Aufmerksamkeits-Bias-Score
Zeitfenster: Grundlinie
|
Um den Aufmerksamkeitsbias zu quantifizieren, wurden die Reaktionszeiten (RTs) gemäß dem etablierten Verfahren zur Berechnung des Aufmerksamkeitsbias-Scores (ABS) analysiert.
Studien, die durch ungenaue Antworten oder RTs von außergewöhnlicher Kürze (< 150 ms) oder längerer Dauer (> 1200 ms) gekennzeichnet waren, wurden nicht berücksichtigt.
Die Berechnung der Aufmerksamkeitsverzerrung beinhaltete die Bestimmung der Diskrepanz zwischen der mittleren RT als Reaktion auf relativ positive Stimuli und der mittleren RT als Reaktion auf relativ negative Stimuli.
Eine Präferenz für fröhliche Gesichter wurde durch eine durchschnittliche RT für fröhliche Gesichtsausdrücke angezeigt, die kürzer war als die durchschnittliche RT für neutrale oder traurige Gesichtsausdrücke.
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Grundlinie
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Aufmerksamkeits-Bias-Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Um den Aufmerksamkeitsbias zu quantifizieren, wurden die Reaktionszeiten (RTs) gemäß dem etablierten Verfahren zur Berechnung des Aufmerksamkeitsbias-Scores (ABS) analysiert.
Studien, die durch ungenaue Antworten oder RTs von außergewöhnlicher Kürze (< 150 ms) oder längerer Dauer (> 1200 ms) gekennzeichnet waren, wurden nicht berücksichtigt.
Die Berechnung der Aufmerksamkeitsverzerrung beinhaltete die Bestimmung der Diskrepanz zwischen der mittleren RT als Reaktion auf relativ positive Stimuli und der mittleren RT als Reaktion auf relativ negative Stimuli.
Eine Präferenz für fröhliche Gesichter wurde durch eine durchschnittliche RT für fröhliche Gesichtsausdrücke angezeigt, die kürzer war als die durchschnittliche RT für neutrale oder traurige Gesichtsausdrücke.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Variabilität der Aufmerksamkeitsverzerrung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Um die Aufmerksamkeitsverzerrungsvariabilität (ABV) zu quantifizieren, wurden die experimentellen Daten in 8 Segmente unterteilt und die Aufmerksamkeitsverzerrungswerte wurden für jedes Segment berechnet.
Anschließend wurde die Standardabweichung der Aufmerksamkeits-Bias-Scores über die Segmente hinweg bestimmt, und dieser Wert wurde durch alle Studien-ABS dividiert, um die ABS-Variabilität zu berücksichtigen.
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Grundlinie
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Variabilität der Aufmerksamkeitsverzerrung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Um die Aufmerksamkeitsverzerrungsvariabilität (ABV) zu quantifizieren, wurden die experimentellen Daten in 8 Segmente unterteilt und die Aufmerksamkeitsverzerrungswerte wurden für jedes Segment berechnet.
Anschließend wurde die Standardabweichung der Aufmerksamkeits-Bias-Scores über die Segmente hinweg bestimmt, und dieser Wert wurde durch alle Studien-ABS dividiert, um die ABS-Variabilität zu berücksichtigen.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XF001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Daten aufgrund von Datenschutz- und ethischen Erwägungen nicht verfügbar
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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