- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05741684
iCBT e ABM per ridurre i sintomi depressivi nei vigili del fuoco
21 febbraio 2023 aggiornato da: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
Combinazione di terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet e modifica del bias di attenzione per la depressione nei vigili del fuoco
Lo studio mirava a esaminare l'impatto di un intervento combinato di terapia cognitivo comportamentale (iCBT) e di modifica del bias di attenzione (ABM) per ridurre i sintomi depressivi nei vigili del fuoco.
Lo studio è stato uno studio controllato randomizzato condotto a Kunming, in Cina, e ha coinvolto il reclutamento di 138 vigili del fuoco attivi come partecipanti.
L'intervento è durato 8 settimane, durante le quali i partecipanti hanno partecipato a esercizi ABM a giorni alterni e hanno seguito contemporaneamente quattro moduli di corsi iCBT erogati tramite un'applicazione per smartphone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
138
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Cina
- Kunming Training Corps of the National Fire and Rescue Administration
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essendo un vigile del fuoco attivo e di età compresa tra i 18 e i 50 anni
- avere un punteggio maggiore di zero nel Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
- senza storia di depressione grave
Criteri di esclusione:
- avere ideazione o intento suicidario
- avere un disturbo psicotico attivo diverso dalla depressione
- precedente partecipazione a un intervento cognitivo-comportamentale
- partecipazione concomitante ad un altro studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
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Sperimentale: ICBT e ABM
Un intervento combinato di terapia cognitivo comportamentale (iCBT) e di modifica del pregiudizio dell'attenzione (ABM) per ridurre i sintomi depressivi nei vigili del fuoco.
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iCBT è stato somministrato in modo non guidato senza supporto terapeutico umano.
I partecipanti sono stati istruiti a progredire attraverso gli otto moduli principali per un periodo di 8 settimane.
I moduli comprendevano contenuti psicoeducativi incentrati sulla CBT, volti a promuovere lo sviluppo di abilità come l'automonitoraggio delle emozioni, il distanziamento cognitivo, la ristrutturazione/ristrutturazione cognitiva, la risoluzione dei problemi e la consapevolezza.
In caso di difficoltà tecniche durante l'intervento, i partecipanti hanno potuto chiedere assistenza.
Il paradigma Dot-Probe è stato utilizzato all'interno della procedura di modifica del bias di attenzione.
Le sessioni di formazione comprendevano 96 prove, che includevano foto di espressioni facciali raffiguranti felicità, neutralità e tristezza, provenienti da quattro attori uomini e quattro donne.
Una croce fissa (+) è stata presentata al centro dello schermo del computer per una durata di 500 millisecondi prima di ogni visualizzazione dello stimolo, seguita dalla presentazione di due immagini raffiguranti espressioni emotive distinte, che sono persistite per 500 millisecondi.
Dopo la scomparsa delle immagini, è apparsa una freccia nella posizione in cui erano state visualizzate e ai partecipanti è stato chiesto di selezionare la freccia che corrispondeva alla freccia presentata.
Nella procedura ABM, la freccia è stata costantemente presentata dopo la visualizzazione di un'espressione facciale più positiva, in modo tale che nel caso di una coppia di volti neutri e tristi, la freccia sarebbe sempre apparsa nella posizione dell'immagine dell'espressione facciale neutra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è stato utilizzato per valutare i sintomi della depressione.
Il PHQ-9 è un questionario self-report composto da 9 item, con un punteggio compreso tra 0 e 27, che misura i sintomi correlati alla depressione sperimentati nelle ultime due settimane
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Linea di base
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Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è stato utilizzato per valutare i sintomi della depressione.
Il PHQ-9 è un questionario self-report composto da 9 item, con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 27, che misura i sintomi correlati alla depressione sperimentati nelle ultime due settimane
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Subito dopo l'intervento
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Punteggio di distorsione dell'attenzione
Lasso di tempo: Linea di base
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Per quantificare il bias di attenzione, i tempi di risposta (RT) sono stati analizzati secondo la procedura stabilita per calcolare il punteggio di bias di attenzione (ABS).
Gli studi caratterizzati da risposte imprecise o RT di eccezionale brevità (<150ms) o durata prolungata (>1200ms) sono stati ignorati.
Il calcolo del bias di attenzione ha comportato la determinazione della discrepanza tra il RT medio in risposta a stimoli relativamente positivi e il RT medio in risposta a stimoli relativamente negativi.
Una preferenza per i volti felici è stata indicata da un RT medio per le espressioni facciali felici che era più breve del RT medio per le espressioni facciali neutre o tristi.
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Linea di base
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Punteggio di distorsione dell'attenzione
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Per quantificare il bias di attenzione, i tempi di risposta (RT) sono stati analizzati secondo la procedura stabilita per calcolare il punteggio di bias di attenzione (ABS).
Gli studi caratterizzati da risposte imprecise o RT di eccezionale brevità (<150ms) o durata prolungata (>1200ms) sono stati ignorati.
Il calcolo del bias di attenzione ha comportato la determinazione della discrepanza tra il RT medio in risposta a stimoli relativamente positivi e il RT medio in risposta a stimoli relativamente negativi.
Una preferenza per i volti felici è stata indicata da un RT medio per le espressioni facciali felici che era più breve del RT medio per le espressioni facciali neutre o tristi.
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Subito dopo l'intervento
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Variabilità del pregiudizio dell'attenzione
Lasso di tempo: Linea di base
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Per quantificare la variabilità della polarizzazione dell'attenzione (ABV), i dati sperimentali sono stati divisi in 8 segmenti e per ciascun segmento sono stati calcolati i punteggi della distorsione dell'attenzione.
Successivamente, è stata determinata la deviazione standard dei punteggi di distorsione dell'attenzione tra i segmenti e questo valore è stato diviso per tutte le prove ABS per tenere conto della variabilità dell'ABS.
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Linea di base
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Variabilità del pregiudizio dell'attenzione
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Per quantificare la variabilità della polarizzazione dell'attenzione (ABV), i dati sperimentali sono stati divisi in 8 segmenti e per ciascun segmento sono stati calcolati i punteggi della distorsione dell'attenzione.
Successivamente, è stata determinata la deviazione standard dei punteggi di distorsione dell'attenzione tra i segmenti e questo valore è stato diviso per tutte le prove ABS per tenere conto della variabilità dell'ABS.
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Subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2023
Primo Inserito (Stima)
23 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XF001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Dati non disponibili per motivi di riservatezza ed etici
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet
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Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore