- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05741684
iCBT y ABM para reducir los síntomas depresivos en los bomberos
21 de febrero de 2023 actualizado por: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
Combinación de la terapia conductual cognitiva proporcionada por Internet y la modificación del sesgo de atención para la depresión en los bomberos
El estudio tuvo como objetivo examinar el impacto de una intervención combinada de terapia cognitiva conductual (iCBT) y modificación del sesgo de atención (ABM) proporcionada por Internet para reducir los síntomas depresivos en los bomberos.
El estudio fue un ensayo controlado aleatorio realizado en Kunming, China, e involucró el reclutamiento de 138 bomberos activos como participantes.
La intervención tuvo una duración de 8 semanas, durante las cuales los participantes participaron en ejercicios ABM en días alternos y al mismo tiempo se sometieron a cuatro módulos de cursos iCBT entregados a través de una aplicación de teléfono inteligente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- Kunming Training Corps of the National Fire and Rescue Administration
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser bombero en activo y tener entre 18 y 50 años
- tener una puntuación superior a cero en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
- sin antecedentes de depresión severa
Criterio de exclusión:
- tener ideación o intención suicida
- tener un trastorno psicótico activo que no sea depresión
- participación previa en una intervención cognitivo-conductual
- participación simultánea en otro estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Sin intervención
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Experimental: iCBT y ABM
Una intervención combinada de terapia cognitiva conductual (iCBT) y modificación del sesgo de atención (ABM) proporcionada por Internet para reducir los síntomas depresivos en los bomberos.
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iCBT se administró de forma no guiada sin apoyo terapéutico humano.
Se instruyó a los participantes para que avanzaran a través de los ocho módulos básicos durante un período de 8 semanas.
Los módulos incluían contenido psicoeducativo centrado en la TCC, con el objetivo de promover el desarrollo de habilidades como el autocontrol de las emociones, el distanciamiento cognitivo, la reformulación/reestructuración cognitiva, la resolución de problemas y la atención plena.
En caso de dificultades técnicas durante la intervención, los participantes pudieron buscar asistencia.
El Paradigma Dot-Probe se utilizó dentro del procedimiento de Modificación del Sesgo de Atención.
Las sesiones de capacitación se componían de 96 ensayos, que incluían fotos de expresiones faciales que mostraban felicidad, neutralidad y tristeza, provenientes de cuatro actores masculinos y cuatro femeninos.
Se presentó una cruz fija (+) en el centro de la pantalla de la computadora durante 500 milisegundos antes de mostrar cada estímulo, seguido de la presentación de dos imágenes que representaban distintas expresiones emocionales, que persistieron durante 500 milisegundos.
Después de la desaparición de las imágenes, apareció una flecha en el lugar donde se habían mostrado y se indicó a los participantes que seleccionaran la flecha que correspondía con la flecha presentada.
En el procedimiento ABM, la flecha se presentaba consistentemente después de mostrar una expresión facial más positiva, de modo que en el caso de un par de caras tristes y neutras, la flecha siempre aparecería en la ubicación de la imagen de la expresión facial neutra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Base
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) se utilizó para evaluar los síntomas de depresión.
El PHQ-9 es un cuestionario de autoinforme que consta de 9 ítems, con un rango de puntuación de 0 a 27, que mide los síntomas relacionados con la depresión experimentados en las últimas dos semanas.
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Base
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Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) se utilizó para evaluar los síntomas de depresión.
El PHQ-9 es un cuestionario de autoinforme que consta de 9 ítems, con un rango de puntuación de 0 a 27, que mide los síntomas relacionados con la depresión experimentados en las últimas dos semanas.
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Inmediatamente después de la intervención
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Puntuación de sesgo de atención
Periodo de tiempo: Base
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Para cuantificar el sesgo de atención, se analizaron los tiempos de respuesta (RT) de acuerdo con el procedimiento establecido para calcular la puntuación del sesgo de atención (ABS).
Se descartaron los ensayos caracterizados por respuestas inexactas o RT de excepcional brevedad (<150 ms) o duración prolongada (> 1200 ms).
El cálculo del sesgo de atención implicó determinar la discrepancia entre el RT medio en respuesta a estímulos relativamente positivos y el RT medio en respuesta a estímulos relativamente negativos.
La preferencia por las caras felices se indicó mediante un RT promedio para expresiones faciales felices que fue más corto que el RT promedio para expresiones faciales neutras o tristes.
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Base
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Puntuación de sesgo de atención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Para cuantificar el sesgo de atención, se analizaron los tiempos de respuesta (RT) de acuerdo con el procedimiento establecido para calcular la puntuación del sesgo de atención (ABS).
Se descartaron los ensayos caracterizados por respuestas inexactas o RT de excepcional brevedad (<150 ms) o duración prolongada (> 1200 ms).
El cálculo del sesgo de atención implicó determinar la discrepancia entre el RT medio en respuesta a estímulos relativamente positivos y el RT medio en respuesta a estímulos relativamente negativos.
La preferencia por las caras felices se indicó mediante un RT promedio para expresiones faciales felices que fue más corto que el RT promedio para expresiones faciales neutras o tristes.
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Inmediatamente después de la intervención
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Variabilidad del sesgo de atención
Periodo de tiempo: Base
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Para cuantificar la variabilidad del sesgo de atención (ABV), los datos experimentales se dividieron en 8 segmentos y se calcularon las puntuaciones del sesgo de atención para cada segmento.
Posteriormente, se determinó la desviación estándar de las puntuaciones de sesgo de atención en los segmentos, y este valor se dividió entre todos los ensayos ABS para tener en cuenta la variabilidad ABS.
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Base
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Variabilidad del sesgo de atención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Para cuantificar la variabilidad del sesgo de atención (ABV), los datos experimentales se dividieron en 8 segmentos y se calcularon las puntuaciones del sesgo de atención para cada segmento.
Posteriormente, se determinó la desviación estándar de las puntuaciones de sesgo de atención en los segmentos, y este valor se dividió entre todos los ensayos ABS para tener en cuenta la variabilidad ABS.
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XF001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Datos no disponibles debido a consideraciones éticas y de privacidad
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .