Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kulturelt tilpasset mobil behandling av kronisk smerte hos unge overlevende av pediatrisk beinsarkom

2. februar 2026 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital
Dette er en prospektiv studie som vil gjennomføre en serie fokusgrupper med ikke-spanske svarte og latinamerikanske barnekreftoverlevere for å få deres innspill om kulturelt tilpasning av et mobilt CBT-program for kroniske smerter og tDCS-prosedyrer. Når denne tilpasningsprosessen er fullført, vil etterforskerne gjennomføre en mulighetsstudie med ikke-spansktalende svarte, latinamerikanske og ikke-spanske hvite barndomskreftoverlevere etter beinsarkom med kronisk smerte. Mulighetsstudien vil tildele kvalifiserte deltakere til enten kulturelt tilpasset mobil CBT + aktiv tDCS til dorsolateral prefrontal cortex eller kulturelt tilpasset mobil CBT + sham tDCS. Vi regner med ca 60 deltakere til fokusgruppene og ca 30 deltakere til mulighetsstudien for totalt ca 90 deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overlevende av pediatrisk beinsarkom er i faresonen for å utvikle kroniske smerter. Kognitiv atferdsterapi (CBT) er en effektiv ikke-farmakologisk behandling for kroniske smerter, og kan leveres eksternt for å redusere tilgangsbarrierer. Imidlertid har disse programmene ikke blitt tilpasset for å være kulturelt sensitive for undertjente befolkninger, og dermed begrense deres rekkevidde, nytte og opptak. Etterforskerne foreslår å kulturelt skreddersy et etablert, evidensbasert mobilt CBT-program for kronisk smerte til svarte og latinamerikanske ungdommer som overlever barnekreft. Når programmet er fullt tilpasset, foreslår vi å pare det kulturtilpassede mobile CBT-programmet med fjernlevert transkraniell likestrømstimulering (tDCS), som kan forbedre smertekontroll hos overlevende. Etterforskerne vil gjennomføre en 6-ukers mulighetsstudie i et rasemessig/etnisk mangfoldig utvalg av ikke-spansktalende hvite, ikke-spanske svarte og latinamerikanske ungdommer overlevende av pediatrisk beinsarkom med kronisk smerte ved bruk av kulturelt tilpasset CBT sammen med ekstern tDCS. Studieresultater vil informere utviklingen av en randomisert klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for fokusgrupper

  • Voksne

    • Hispanic eller ikke-spansktalende svart overlevende av barndomskreft eller forelder til latinamerikansk eller ikke-spansktalende barndomskreftoverlevende
    • 18 år eller eldre

  • Ungdom

    • 10-17 år gamle overlevende etter barnekreft
    • Minst ett år etter behandling
    • Hispanic eller ikke-spansktalende svart

Ekskluderingskriterier for fokusgrupper

• Voksne/ungdom

o Manglende evne eller vilje hos forskningsdeltaker eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.

Inklusjonskriterier for mulighetsstudie

  • Latinamerikanske, ikke-spanske svarte og ikke-spanske hvite 10-17 år gamle overlevende av beinsarkom
  • Minst ett år etter behandling
  • Smerter tilstede de siste 3 månedene og smerte minst en gang i uken
  • Smerter som forstyrrer minst ett område av daglig funksjon

Eksklusjonskriterier for mulighetsstudie

  • Amputasjon av lemmer
  • Anamnese med anfall eller andre nevrologiske lidelser
  • Implantert medisinsk utstyr eller metall i hodet
  • Alvorlig komorbid psykiatrisk tilstand
  • Nåværende rusmisbruk
  • Anamnese med utviklingsforsinkelse eller betydelig kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (mobil CBT + aktiv tDCS)
Deltakerne mottar mobil CBT og gjennomgår aktiv tDCS til dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) over 20 minutter to ganger i uken i 6 uker.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Motta mobil CBT
Andre navn:
  • CBT, CBT, kognitiv atferdsterapi, kognitiv terapi, CT
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
Gjennomgå aktiv tDCS
Andre navn:
  • tDCS
Sham-komparator: Arm II (mobil CBT + sham tDCS)
Deltakerne mottar mobil CBT og gjennomgår falske tDCS til DLPFC over 20 minutter to ganger i uken i 6 uker.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Motta mobil CBT
Andre navn:
  • CBT, CBT, kognitiv atferdsterapi, kognitiv terapi, CT
Legemiddel: Placebo administrasjon
Gjennomgå sham tDCS
Eksperimentell: Intervju
Deltakerne deltar på virtuelle møter og virtuelle fokusgrupper i den kulturelle tilpasningsfasen. Tilbakemeldinger samles inn og analyseres for å utvikle den endelige tilpasningen.
Annen: Intervju
Delta på virtuelle møter og fokusgrupper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline (registrering) og opptil 8 uker fra starten av gjennomførbarhetsstudien
Effekten av mobil KBT kombinert med aktiv versus sham tDCS på smerteintensitet hos ungdomsoverlevere med kroniske smerter. Den korte smerteinventarlisten (Brief Pain Inventory-Short Form, BPI) inkluderer en 4-punkts smertealvorlighetsskala. Deltakerne vurderer sine verste og minst smerter de siste 24 timene, gjennomsnittlig smerte og nåværende smerte ved hjelp av en 10-punkts vurderingsskala (0=ingen smerter til 10=smerter så ille som du kan forestille deg). Smertealvorlighetsskåren ble beregnet som gjennomsnittet av de 4 punktene, med skårer mellom 0 og 10. Høyere skårer indikerer større smerteintensitet. Endringer i smerteintensitet fra baseline (registrering) opp til 8 uker fra starten av intervensjonen i aktiv behandlingsgruppen og placebogruppen ble rapportert.
Baseline (registrering) og opptil 8 uker fra starten av gjennomførbarhetsstudien
Smerteinterferens
Tidsramme: Grunnlinje (påmelding) og opptil 8 uker fra starten av gjennomførbarhetsstudien
Effekten av mobil CBT kombinert med aktiv versus sham tDCS på smerteinterferens hos ungdomsoverlevere med kronisk smerte. Ved bruk av BPI vurderer deltakerne virkningen av smerte på generell aktivitet, humør, gangfunksjon, normal arbeid/skolegang, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede ved hjelp av en 10-punkts vurderingsskala (0=forstyrrer ikke til 10=forstyrrer fullstendig). Smerteinterferensskåren ble beregnet som gjennomsnittet av de 7 punktene, med skårer mellom 0 og 10. Høyere skår indikerer større smerteinterferens. Endringer i smerteinterferens fra utgangspunktet (påmelding) opp til 8 uker fra intervensjonsstart i aktiv behandlings- og placebogruppene ble rapportert.
Grunnlinje (påmelding) og opptil 8 uker fra starten av gjennomførbarhetsstudien
Smertekatastrofisering
Tidsramme: Baseline (innmelding) og opptil 8 uker fra start av gjennomførbarhetsstudien
The Pain Catastrophizing Scale, Child version (PCS-C) er et selvrapporteringsmål med 13 punkter for overdrevent negative holdninger til smerte. Den består av tre skalaer for ruminering, forstørrelse og hjelpeløshet. Målet bruker en 5-punkts vurderingsskala (0=ikke i det hele tatt sant til 4=veldig sant). Poengsummene for de tre underskalaene ble beregnet som summen av spesifikke punkter: Ruminering (4 punkter; poengområde 0-16), Forstørrelse (3 punkter; poengområde 0-12) og Hjelpeløshet (6 punkter; poengområde 0-24). Totalpoengsummen ble beregnet som summen av alle 13 punkter (poengområde 0-52). Høyere poengsummer indikerer dårligere utfall (dvs. mer smerteruminering, forstørrelse, hjelpeløshet og total smertekatastrofisering). Endringer i smertekatastrofisering fra baseline (innmelding) opp til 8 uker fra intervensjonsstart i aktiv behandlings- og placebogruppene ble rapportert.
Baseline (innmelding) og opptil 8 uker fra start av gjennomførbarhetsstudien
Depresjon
Tidsramme: Baseline (innmelding) og opptil 8 uker fra start av gjennomførbarhetsstudien
Patient-Reported Outcomes Measurement Information (PROMIS) Pediatric Depressive Symptoms er et 8-punkts mål for selvrapporterte symptomer på nedstemthet hos barn og unge de siste 7 dagene. Målingen har en 5-punkts vurderingsskala (Aldri til Nesten Alltid). PROMIS Health Measures Scoring Service ble brukt til å konvertere råskårer til T-skårer (populasjonsgjennomsnitt=50 og standardavvik=10). Høyere skårer indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Endringer i depressive symptomer fra baseline (registrering) opp til 8 uker fra intervensjonsstart i aktiv behandlings- og placebogruppene ble rapportert.
Baseline (innmelding) og opptil 8 uker fra start av gjennomførbarhetsstudien
Angst
Tidsramme: Baseline (registrering) og opptil 8 uker fra starten av gjennomførbarhetsstudien
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Anxiety er et 8-punkts måleinstrument for selvrapporterte symptomer på angstsymptomer hos barn og ungdom de siste 7 dagene. Måleinstrumentet har en 5-punkts vurderingsskala (Aldri til Nesten Alltid). PROMIS Health Measures Scoring Service ble brukt til å konvertere råskårer til T-skårer (populasjonsgjennomsnitt=50 og standardavvik=10). Høyere skårer indikerer mer alvorlige angstsymptomer. Endringer i angstsymptomer fra baseline (registrering) opp til 8 uker fra starten av intervensjonen i aktiv behandlings- og placebogruppene ble rapportert.
Baseline (registrering) og opptil 8 uker fra starten av gjennomførbarhetsstudien
Kreftrelatert bekymring
Tidsramme: Utgangspunkt (innmelding) og opptil 8 uker fra start av gjennomførbarhetsstudien
Frykten for krefttilbakekomst-inventaret er et 9-punkts mål utviklet spesielt for overlevere av barnekreft (8-18 år) for å vurdere tilstedeværelsen av frykt for tilbakekomst og oppfattet risiko for tilbakekomst. Målet har en 5-punkts vurderingsskala (0=Ikke i det hele tatt til 4=I svært stor grad). Den totale poengsummen ble beregnet som summen av alle 9 punkter, med poengsummer mellom 0 og 36. Høyere poengsummer indikerer større kreftrelatert bekymring. Endringer i kreftrelaterte bekymringssymptomer fra baseline (innmelding) opp til 8 uker fra intervensjonens start i den aktive behandlingsgruppen og placebogruppen ble rapportert.
Utgangspunkt (innmelding) og opptil 8 uker fra start av gjennomførbarhetsstudien
Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline (innmelding) og opptil 8 uker fra starten av gjennomførbarhetsstudien
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Mobility er et 8-punkts måleinstrument for selvrapportert evne til fysiske aktiviteter hos barn og ungdom de siste 7 dagene. PROMIS Pediatric Upper Extremity er et 8-punkts måleinstrument for selvrapportert funksjon i øvre ekstremitet de siste 7 dagene. Begge måleinstrumentene har en 5-punkts vurderingsskala (Ingen problemer til Ikke i stand til å gjøre). For begge måleinstrumentene ble PROMIS Health Measures Scoring Service brukt til å konvertere råskår til T-skår (populasjonsgjennomsnitt=50 og standardavvik=10). Høyere skår indikerer bedre utfall (dvs. henholdsvis større mobilitet og funksjon i øvre ekstremitet). Endringer i fysisk funksjon fra baseline (innmelding) opp til 8 uker fra starten av intervensjonen i aktiv behandlings- og placebogruppene ble rapportert.
Baseline (innmelding) og opptil 8 uker fra starten av gjennomførbarhetsstudien
Peer Relations
Tidsramme: Baseline (innmelding) og opptil 8 uker fra starten av gjennomførbarhetsstudien
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Peer Relationship er et 8-punkts måleinstrument som vurderer kvaliteten på jevnaldrende relasjoner. Måleinstrumentet har en 5-punkts vurderingsskala (Aldri til Nesten Alltid). PROMIS Health Measures Scoring Service ble brukt for å konvertere råskår til T-skår (populasjonsgjennomsnitt=50 og standardavvik=10). Høyere skår indikerer bedre kvalitet på relasjoner med jevnaldrende. Endringer i kvaliteten på jevnaldrende relasjoner fra baseline (innmelding) opp til 8 uker fra starten av intervensjonen i aktiv behandlingsgruppe og placebogruppe ble rapportert.
Baseline (innmelding) og opptil 8 uker fra starten av gjennomførbarhetsstudien
Trethet
Tidsramme: Baseline (påmelding) og opptil 8 uker fra starten av gjennomførbarhetsstudien
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Fatigue er et 10-punkts mål som vurderer symptomer på tretthet de siste 7 dagene. Målet har en 5-punkts vurderingsskala (Aldri til Nesten Alltid). PROMIS Health Measures Scoring Service ble brukt til å konvertere råpoeng til T-poeng (populasjonsgjennomsnitt=50 og standardavvik=10). Høyere poeng indikerer mer tretthet. Endringer i tretthet fra baseline (påmelding) opp til 8 uker fra starten av intervensjonen i aktiv behandlings- og placebogruppene ble rapportert.
Baseline (påmelding) og opptil 8 uker fra starten av gjennomførbarhetsstudien
Søvn (Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS))
Tidsramme: Utgangspunkt (innmelding) og opptil 8 uker fra starten av gjennomførbarhetsstudien
Den korte versjonen av Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS) er et 10-spørsmålsmål for atferdsmessige søvnmønstre hos ungdommer. Målet har en 6-punkts vurderingsskala (1=Aldri til 6=Alltid). Totalpoengsummen ble beregnet som gjennomsnittet av de 10 spørsmålene, med poengsummer mellom 0 og 6. Høyere poengsummer indikerer bedre søvnkvalitet. Endringer i søvn fra baseline (registrering) opp til 8 uker fra intervensjonsstart i aktiv behandlingsgruppen og placebogruppen ble rapportert.
Utgangspunkt (innmelding) og opptil 8 uker fra starten av gjennomførbarhetsstudien
Søvn (PROMIS Søvnrelatert funksjonsnedsettelse)
Tidsramme: Utgangspunkt (innmelding) og opptil 8 uker fra starten av gjennomførbarhetsstudien
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep-Related Impairment 8-spørsmålsmålet for å muliggjøre vurdering av søvnkvalitet om natten samt virkningen av søvnighet på dagtid funksjon. Dette målet vurderer søvnrelatert funksjonsnedsettelse de siste 7 dagene. Målet har en 5-punkts vurderingsskala (Aldri til Alltid). PROMIS Health Measures Scoring Service ble brukt til å konvertere råskårer til T-skårer (populasjonsgjennomsnitt=50 og standardavvik=10). Høyere skårer indikerer flere søvnproblemer. Endringer i søvn fra baseline (registrering) opp til 8 uker fra starten av intervensjonen i aktiv behandlings- og placebogruppene ble rapportert.
Utgangspunkt (innmelding) og opptil 8 uker fra starten av gjennomførbarhetsstudien
Global godtakelse og tilfredshet med behandling
Tidsramme: Opptil 8 uker fra starten av gjennomførbarhetsstudien
Akseptabilitet og tilfredshet med behandlingen vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) (sterkt uenig til sterkt enig). Høyere poengsum indikerer større akseptabilitet og tilfredshet. Svarene ble kategorisert som enig ja (sterkt enig eller enig) mot nei (verken enig eller uenig, uenig eller sterkt uenig).
Opptil 8 uker fra starten av gjennomførbarhetsstudien
Opioidbruk
Tidsramme: Baseline (påmelding) og opptil 8 uker fra starten av gjennomførbarhetsstudien

Ved hvert tidspunkt vil deltakerne og/eller deres foreldre bli bedt om å oppgi navnene på medisinene sine, dosene som er tatt, og hyppigheten medisinen ble tatt de siste 2 ukene. Opioiddoser vil bli konvertert til morfinekvivalentdoser (MED; i mg) ved hjelp av en opioidekvivalenstabell. Endringer i opioidbruk fra baseline (innmelding) opp til 8 uker fra starten av intervensjonen i aktiv behandlings- og placebogruppene ble rapportert.

Merk: ingen deltakere rapporterte å ha tatt opioider under studien
Baseline (påmelding) og opptil 8 uker fra starten av gjennomførbarhetsstudien
Foreldredepresjon
Tidsramme: Baseline (innmelding) og opptil 8 uker fra start av gjennomførbarhetsstudien
Foreldres depresjon vil bli målt ved hvert tidspunkt ved bruk av Patient Health Questionnaire 8-item (PHQ-8), et mål på symptomer på major depresjonslidelse. Patient Health Questionnaire er en 4-punkts vurderingsskala (0=Ikke i det hele tatt til 3=Nesten hver dag). Totalpoengsummen ble beregnet som summen av alle 8 elementer, med poengsummer mellom 0 og 24. Høyere poengsummer indikerer større depresjon. Endringer i foreldres depresjon fra utgangspunktet (innmelding) opp til 8 uker fra starten av intervensjonen i aktiv behandlings- og placebogruppene ble rapportert.
Baseline (innmelding) og opptil 8 uker fra start av gjennomførbarhetsstudien
Foreldreangst
Tidsramme: Baseline (innmelding) og opptil 8 uker fra starten av gjennomførbarhetsstudien
Foreldreangst vil bli målt ved hvert tidspunkt ved bruk av Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7), et mål på symptomer på generalisert angst. Generalized Anxiety Disorder-målet er en 4-punkts vurderingsskala (0=Ikkje i det heile 3=Heile eller nesten kvar dag). Totalpoengsummen ble beregnet som summen av alle 7 elementer, med poengsummer mellom 0 og 21. Høyere poengsummer indikerer større angst. Endringer i foreldreangst fra baseline (innmelding) opp til 8 uker fra starten av intervensjonen i aktiv behandlings- og placebogruppene ble rapportert.
Baseline (innmelding) og opptil 8 uker fra starten av gjennomførbarhetsstudien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tara Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADAPTED
  • NCI-2022-10013 (Annen identifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)
  • R61CA280978 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere