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小児骨肉腫の思春期生存者における慢性疼痛の文化的に適応したモバイル治療

2026年2月2日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
これは、非ヒスパニック系黒人およびヒスパニック系小児がん生存者を対象に一連のフォーカス グループを実施し、モバイル CBT プログラムを慢性疼痛および tDCS 手順に文化的に適応させるための意見を得る前向き研究です。 この適応プロセスが完了すると、研究者は慢性疼痛を伴う骨肉腫の小児がん生存者である非ヒスパニック系黒人、ヒスパニック系および非ヒスパニック系白人を対象に実現可能性試験を実施します。 実現可能性調査では、資格のある参加者を、文化的に適応したモバイル CBT + 背外側前頭前皮質へのアクティブ tDCS、または文化的に適応したモバイル CBT + 偽 tDCS のいずれかに割り当てます。 フォーカスグループには約 60 名、フィージビリティスタディには約 30 名、合計で約 90 名の参加者を想定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

小児骨肉腫の生存者は、慢性疼痛を発症するリスクがあります。 認知行動療法 (CBT) は、慢性疼痛に対する効果的な非薬理学的治療であり、アクセスの障壁を減らすためにリモートで提供できます。 ただし、これらのプログラムは、十分なサービスを受けていない人口に対して文化的に敏感になるように適応されていないため、その範囲、有用性、および取り込みが制限されています。 研究者らは、小児がんの黒人およびヒスパニック青年サバイバー向けに、確立されたエビデンスに基づく慢性疼痛のモバイル CBT プログラムを文化的に調整することを提案しています。 プログラムが完全に適応されたら、文化的に適応したモバイル CBT プログラムと、生存者の疼痛管理を強化する可能性があるリモート配信の経頭蓋直流刺激 (tDCS) を組み合わせることを提案します。 治験責任医師は、非ヒスパニック系白人、非ヒスパニック系黒人、ヒスパニック系思春期の小児骨肉腫生存者の人種的/民族的に多様なサンプルを対象に、リモート tDCS と文化的に適応した CBT を使用して、慢性疼痛を伴う 6 週間の実行可能性調査を実施します。 研究結果は、無作為化臨床試験の開発に役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

フォーカス グループの包含基準

  • 大人

    • ヒスパニック系または非ヒスパニック系の黒人の小児がん生存者、またはヒスパニック系または非ヒスパニック系の小児がん生存者の親
    • 18歳以上

  • 青少年

    • 10～17歳の小児がん生存者
    • 治療後少なくとも1年
    • ヒスパニック系または非ヒスパニック系黒人

フォーカス グループの除外基準

• 成人/青年

o 研究参加者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。

実現可能性調査の包含基準

  • ヒスパニック系、非ヒスパニック系黒人および非ヒスパニック系白人 10～17 歳の骨肉腫生存者
  • 治療後少なくとも1年
  • 過去 3 か月間痛みがあり、週に 1 回以上の痛みがある
  • 日常機能の少なくとも 1 つの領域を妨げる痛み

実現可能性調査の除外基準

  • 四肢切断
  • 発作または他の神経障害の病歴
  • 頭部に埋め込まれた医療機器または金属
  • 深刻な併存精神疾患
  • 現在の薬物乱用
  • 発達遅延または重大な認知障害の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (モバイル CBT + アクティブ tDCS)
参加者はモバイル CBT を受け、背外側前頭前皮質 (DLPFC) に対してアクティブな tDCS を週 2 回、6 週間にわたって 20 分以上受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
行動：認知行動療法
モバイルCBTを受け取る
他の名前：
  • CBT、CBT、認知行動療法、認知療法、CT
デバイス：経頭蓋直流刺激
アクティブ tDCS を受ける
他の名前：
  • tDCS
偽コンパレータ：アーム II (モバイル CBT + 偽の tDCS)
参加者は、モバイル CBT を受け取り、偽の tDCS を DLPFC に 20 分以上週 2 回、6 週間受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
行動：認知行動療法
モバイルCBTを受け取る
他の名前：
  • CBT、CBT、認知行動療法、認知療法、CT
薬：プラセボ投与
偽tDCSを受ける
実験的：インタビュー
参加者は、文化的適応段階で仮想会議と仮想フォーカス グループに参加します。 フィードバックを収集して分析し、最終的な適応を開発します。
他の：インタビュー
仮想会議とフォーカス グループに参加する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：ベースライン（登録時）および実現可能性試験開始から最大8週間
慢性疼痛を抱える思春期の生存者における疼痛強度に対する、能動的tDCSと偽tDCSを組み合わせたモバイルCBTの有効性。 簡易疼痛評価表-短縮版(BPI)には、4項目の疼痛重症度スケールが含まれています。 参加者は、過去24時間内の最悪および最少の疼痛、平均的な疼痛、現在の疼痛を10段階評価スケール（0=痛みなし、10=想像できる限り最悪の痛み）を使用して評価します。 疼痛重症度スコアは、4項目の平均値として計算され、スコアは0から10の範囲です。 スコアが高いほど、疼痛強度が高いことを示します。 能動的治療群とプラセボ群における、ベースライン（登録時）から介入開始後8週間までの疼痛強度の変化が報告されました。
ベースライン（登録時）および実現可能性試験開始から最大8週間
痛みによる日常生活への支障
時間枠：ベースライン（登録時）および実現可能性試験開始後最大8週間
慢性疼痛を持つ思春期サバイバーにおける疼痛干渉に対する、能動的tDCSと疑似tDCSを組み合わせたモバイルCBTの有効性。 BPIを用いて、参加者は痛みが一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事・学校、他者との関係、睡眠、人生の楽しみに与える影響を10段階評価尺度（0=全く干渉しない、10=完全に干渉する）で評価します。 疼痛干渉スコアは7項目の平均として計算され、スコアは0から10の範囲です。 スコアが高いほど疼痛干渉が大きいことを示します。 能動的治療群とプラセボ群において、介入開始から8週間までのベースライン（登録時）からの疼痛干渉の変化が報告されました。
ベースライン（登録時）および実現可能性試験開始後最大8週間
疼痛カタストロフィング
時間枠：ベースライン（登録時）および実現可能性研究開始から最大8週間
痛みの破局的思考尺度小児版（PCS-C）は、痛みに対する過度に否定的な態度を測定する13項目の自己報告式尺度です。 反芻、拡大化、無力感の3つの尺度で構成されています。 この尺度は5段階評価（0=まったく当てはまらない～4=非常に当てはまる）を使用します。 3つの下位尺度のスコアは特定の項目の合計として算出されます：反芻（4項目；スコア範囲0-16）、拡大化（3項目；スコア範囲0-12）、無力感（6項目；スコア範囲0-24）。 合計スコアは全13項目の合計（スコア範囲0-52）として算出されました。 高いスコアは悪い結果（すなわち、より多くの痛みの反芻、拡大化、無力感、および全体的な痛みの破局的思考）を示します。 積極的治療群とプラセボ群における、介入開始時点（登録時）から8週間までの痛みの破局的思考の変化が報告されました。
ベースライン（登録時）および実現可能性研究開始から最大8週間
うつ病
時間枠：ベースライン（登録時）および実現可能性調査開始後最大8週間
患者報告アウトカム測定情報（PROMIS）小児うつ症状尺度は、過去7日間における小児および思春期の低い気分の自己報告症状を測定する8項目の尺度です。
この尺度は5段階評価（決してない〜ほとんど常に）を採用しています。
PROMIS健康測定スコアリングサービスを使用して、素点をTスコア（母集団平均=50、標準偏差=10）に変換しました。
高いスコアはより重度のうつ症状を示します。
積極的治療群とプラセボ群において、ベースライン（登録時）から介入開始後8週間までのうつ症状の変化が報告されました。
ベースライン（登録時）および実現可能性調査開始後最大8週間
不安
時間枠：ベースライン（登録時）および実現可能性試験開始から最大8週間まで
PROMIS（Patient-Reported Outcomes Measurement Information System）小児不安尺度は、過去7日間における小児および青年の自記式不安症状の8項目測定尺度です。 この尺度は5段階評価尺度（「まったくない」から「ほとんどいつも」）を採用しています。 PROMIS健康測定スコアリングサービスを使用して、素点をTスコア（母集団平均=50、標準偏差=10）に変換しました。 スコアが高いほど、より重度の不安症状を示します。 アクティブ治療群およびプラセボ群における、介入開始から8週間までの不安症状のベースライン（登録時）からの変化が報告されました。
ベースライン（登録時）および実現可能性試験開始から最大8週間まで
がん関連の心配
時間枠：ベースライン（登録時）および実現可能性研究開始から最大8週間
がん再発恐怖インベントリは、小児がんサバイバー（8～18歳）の再発恐怖と認識される再発リスクを評価するために開発された9項目の測定尺度です。 この尺度は5段階評価スケール（0=全くない ～ 4=非常に多い）を採用しています。 総合スコアは9項目すべての合計として計算され、スコア範囲は0から36です。 スコアが高いほど、がん関連の心配が大きいことを示します。 積極的治療群とプラセボ群における、がん関連心配症状のベースライン（登録時）から介入開始後8週間までの変化が報告されました。
ベースライン（登録時）および実現可能性研究開始から最大8週間
身体機能
時間枠：ベースライン（登録時）および実現可能性研究開始から最大8週間まで
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）小児モビリティは、過去7日間における小児および青年の身体活動能力に関する自己報告の8項目測定尺度です。 PROMIS小児上肢機能は、過去7日間における上肢機能に関する自己報告の8項目測定尺度です。 両測定尺度は5段階評価尺度（全く問題なしから実行不能まで）を採用しています。 両測定尺度について、PROMIS健康測定尺度採点サービスを使用して生スコアをTスコア（母集団平均=50、標準偏差=10）に変換しました。 スコアが高いほど、良好なアウトカム（それぞれ、より優れた移動能力および上肢機能）を示します。 積極的治療群およびプラセボ群において、ベースライン（登録時）から介入開始後8週間までの身体機能の変化が報告されました。
ベースライン（登録時）および実現可能性研究開始から最大8週間まで
ピア関係
時間枠：ベースライン（登録時）および実現可能性研究開始から最大8週間
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）小児ピア関係は、ピア関係の質を評価する8項目の尺度です。 この尺度は5段階の評価尺度（決してないからほとんどいつも）を使用しています。 PROMIS健康尺度スコアリングサービスを使用して、生のスコアをTスコア（母集団平均=50、標準偏差=10）に変換しました。 スコアが高いほど、ピアとの関係の質が良好であることを示します。 積極的治療群とプラセボ群における、ベースライン（登録時）から介入開始後8週間までのピア関係の質の変化が報告されました。
ベースライン（登録時）および実現可能性研究開始から最大8週間
疲労
時間枠：ベースライン（登録時）および実現可能性研究開始から最大8週間
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）小児疲労尺度は、過去7日間の疲労症状を評価する10項目の尺度です。 この尺度は5段階評価（「決してない」から「ほとんど常に」）を採用しています。 PROMIS健康尺度スコアリングサービスを使用して、生スコアをTスコア（母集団平均=50、標準偏差=10）に変換しました。 スコアが高いほど疲労が強いことを示します。 積極的治療群とプラセボ群における、ベースライン（登録時）から介入開始後8週間までの疲労の変化について報告されました。
ベースライン（登録時）および実現可能性研究開始から最大8週間
睡眠（青少年睡眠覚醒尺度（ASWS））
時間枠：ベースライン（登録時）および実現可能性試験開始から最大8週間
思春期睡眠覚醒尺度（ASWS）短縮版は、思春期の行動的睡眠パターンを測定する10項目の尺度です。 この尺度は6段階の評価尺度（1＝決してない～6＝常にある）を採用しています。 総合スコアは10項目の平均値として算出され、スコアの範囲は0から6です。 スコアが高いほど、睡眠の質が良好であることを示します。 積極的治療群とプラセボ群における、介入開始時点（登録時）から8週間までの睡眠の変化が報告されました。
ベースライン（登録時）および実現可能性試験開始から最大8週間
睡眠（PROMIS 睡眠関連機能障害）
時間枠：ベースライン（登録時）および実現可能性調査開始から最大8週間
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）睡眠関連障害8項目尺度は、夜間の睡眠の質と、眠気が日中の機能に及ぼす影響の評価を可能にします。 この尺度は、過去7日間における睡眠関連障害を評価します。 尺度には5段階評価尺度（決してないからいつも）があります。 PROMIS健康尺度スコアリングサービスを使用して、素点をTスコア（母集団平均=50、標準偏差=10）に変換しました。 スコアが高いほど、より多くの睡眠問題を示します。 積極的治療群とプラセボ群における、介入開始時点から8週間までのベースライン（登録時）からの睡眠の変化が報告されました。
ベースライン（登録時）および実現可能性調査開始から最大8週間
グローバルな治療の受容性と満足度
時間枠：実現可能性調査の開始から最大8週間
治療の受容性と満足度は、5段階の数値評価尺度（NRS）（強く同意するから強く同意しないまで）を用いて評価されます。 スコアが高いほど、受容性と満足度が高いことを示します。 回答は、同意あり（強く同意する、または同意する）と同意なし（どちらでもない、同意しない、強く同意しない）に分類されました。
実現可能性調査の開始から最大8週間
オピオイド使用
時間枠：ベースライン（登録時）およびフィジビリティスタディ開始から最大8週間

各時点で、参加者および／またはその保護者は、服用している薬剤の名称、服用した用量、および過去2週間における薬剤の服用頻度を列挙するよう求められます。 オピオイドの用量は、オピオイド等価換算表を使用してモルヒネ等価用量（MED；mg単位）に変換されます。 アクティブ治療群およびプラセボ群における、ベースライン（登録時）から介入開始後8週間までのオピオイド使用量の変化が報告されました。

注記：研究期間中にオピオイドを服用したと報告した参加者はおりません
ベースライン（登録時）およびフィジビリティスタディ開始から最大8週間
親のうつ病
時間枠：ベースライン（登録時）および実現可能性研究開始から最大8週間
親のうつ病は、各時点で患者健康質問票8項目（PHQ-8）を用いて測定されます。これは大うつ病性障害の症状を測定する尺度です。 患者健康質問票は4段階の評価尺度（0=全くないから3=ほぼ毎日）です。 合計スコアは8項目すべての合計として計算され、スコアは0から24の範囲です。 高いスコアはより重度のうつ病を示します。 積極的治療群とプラセボ群における、介入開始から8週間までのベースライン（登録時）からの親のうつ病の変化が報告されました。
ベースライン（登録時）および実現可能性研究開始から最大8週間
親の不安
時間枠：ベースライン（登録時）および実現可能性研究開始から最大8週間
親の不安は、全般性不安障害の症状を測定する尺度であるGeneralized Anxiety Disorder 7-item（GAD-7）を用いて、各時点で測定されます。
Generalized Anxiety Disorder尺度は4段階の評価尺度です（0=まったくない 3=ほぼ毎日）。
合計点は7項目すべての合計として算出され、スコアは0から21の範囲です。
スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
親の不安の変化は、ベースライン（登録時）から介入開始後8週間までの間の、積極的治療群とプラセボ群で報告されました。
ベースライン（登録時）および実現可能性研究開始から最大8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St. Jude Children's Research Hospital

協力者

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Tara Brinkman, PhD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月6日

一次修了 (実際)

2024年10月29日

研究の完了 (実際)

2024年10月29日

試験登録日

最初に提出

2023年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月24日

最初の投稿 (実際)

2023年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月2日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADAPTED
  • NCI-2022-10013 (その他の識別子：NCI Clinical Trial Registration Program)
  • R61CA280978 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

小児がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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