Traitement mobile culturellement adapté de la douleur chronique chez les adolescents survivants d'un sarcome osseux pédiatrique
23 janvier 2024 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital
Il s'agit d'une étude prospective qui mènera une série de groupes de discussion avec des survivants d'un cancer infantile noir et hispanique non hispanique afin d'obtenir leur avis sur l'adaptation culturelle d'un programme mobile de TCC pour la douleur chronique et les procédures tDCS.
Une fois ce processus d'adaptation terminé, les chercheurs mèneront un essai de faisabilité avec des survivants d'un cancer pédiatrique noir non hispanique, hispanique et blanc non hispanique d'un sarcome osseux avec douleur chronique.
L'étude de faisabilité attribuera aux participants éligibles soit une TCC mobile + tDCS active culturellement adaptée au cortex préfrontal dorsolatéral, soit une TCC mobile + tDCS factice adaptée à la culture.
Nous prévoyons environ 60 participants pour les groupes de discussion et environ 30 participants pour l'étude de faisabilité pour un total d'environ 90 participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les survivants d'un sarcome osseux pédiatrique sont à risque de développer une douleur chronique.
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est un traitement non pharmacologique efficace pour la douleur chronique et peut être administrée à distance pour réduire les obstacles à l'accès.
Cependant, ces programmes n'ont pas été adaptés pour être culturellement sensibles aux populations mal desservies, limitant ainsi leur portée, leur utilité et leur adoption.
Les chercheurs proposent d'adapter culturellement un programme de TCC mobile établi et fondé sur des données probantes pour la douleur chronique aux adolescents noirs et hispaniques survivants d'un cancer infantile.
Une fois le programme entièrement adapté, nous proposons de coupler le programme mobile de TCC culturellement adapté à la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) délivrée à distance, ce qui peut améliorer le contrôle de la douleur chez les survivants.
Les enquêteurs mèneront une étude de faisabilité de 6 semaines dans un échantillon diversifié sur le plan racial/ethnique d'adolescents non hispaniques blancs, noirs non hispaniques et hispaniques survivants d'un sarcome osseux pédiatrique souffrant de douleur chronique en utilisant une TCC culturellement adaptée associée à une tDCS à distance.
Les résultats de l'étude éclaireront le développement d'un essai clinique randomisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tara Brinkman, PhD
- Numéro de téléphone: 901-595-3300
- E-mail: tara.brinkman@stjude.org
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- Recrutement
- St. Jude Children'S Research Hospital
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Contact:
- Tara Brinkman, PhD
- Numéro de téléphone: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion pour les groupes de discussion
Adultes
- Survivant d'un cancer infantile noir hispanique ou non hispanique ou parent d'un survivant d'un cancer infantile hispanique ou non hispanique
- 18 ans ou plus
Adolescents
- 10-17 ans survivants d'un cancer infantile
- Au moins un an après le traitement
- Noir hispanique ou non hispanique
Critères d'exclusion pour les groupes de discussion
• Adultes/Adolescents
o Incapacité ou refus du participant à la recherche ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.
Critères d'inclusion pour l'étude de faisabilité
- Hispaniques, Noirs non hispaniques et Blancs non hispaniques 10-17 ans survivants d'un sarcome osseux
- Au moins un an après le traitement
- Douleur présente au cours des 3 derniers mois et douleur au moins une fois par semaine
- Douleur interférant avec au moins un domaine du fonctionnement quotidien
Critères d'exclusion pour l'étude de faisabilité
- Amputation d'un membre
- Antécédents de convulsions ou d'autres troubles neurologiques
- Dispositif médical implanté ou métal dans la tête
- Affection psychiatrique grave comorbide
- Toxicomanie actuelle
- Antécédents de retard de développement ou de troubles cognitifs importants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (TCC mobile + tDCS actif)
Les participants reçoivent une TCC mobile et subissent une tDCS active sur le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) pendant 20 minutes deux fois par semaine pendant 6 semaines.
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Etudes annexes
Recevoir la CBT mobile
Autres noms:
Subir un tDCS actif
Autres noms:
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Comparateur factice: Bras II (TCC mobile + tDCS factice)
Les participants reçoivent une TCC mobile et subissent une tDCS factice au DLPFC pendant 20 minutes deux fois par semaine pendant 6 semaines.
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Etudes annexes
Recevoir la CBT mobile
Autres noms:
Subir un faux tDCS
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Expérimental: Entretien
Les participants assistent à des réunions virtuelles et à des groupes de discussion virtuels pendant la phase d'adaptation culturelle.
Les commentaires sont recueillis et analysés pour développer l'adaptation finalisée.
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Assister à des réunions virtuelles et à des groupes de discussion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Jusqu'à 8 semaines à compter du début de l'étude de faisabilité
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Le Brief Pain Inventory-Short Form (BPI) comprend une échelle de sévérité de la douleur en 4 points.
Les participants évaluent leur pire et leur moindre douleur au cours des dernières 24 heures, la douleur moyenne et la douleur actuelle.
Cette mesure comprend un diagramme corporel pour permettre aux participants d'indiquer où ils ressentent le plus de douleur et a une échelle d'évaluation de 10 points (No Pain to Pain As Bad As You Can Imagine).
Les scores les plus élevés indiquent une plus grande douleur.
L'intensité de la douleur de l'inventaire bref de la douleur a une bonne cohérence interne chez les survivants du cancer infantile (α = 0,87). Cela sera utilisé pour informer le placement de l'électrode tDCS anodique (c'est-à-dire, DLPFC droite contre gauche).
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Jusqu'à 8 semaines à compter du début de l'étude de faisabilité
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Interférence de la douleur
Délai: Jusqu'à 8 semaines à compter du début de l'étude de faisabilité
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Le Functional Disability Inventory (FDI)83 est une mesure en 15 points évaluant la difficulté à effectuer des activités quotidiennes à la maison, à l'école et dans les domaines sociaux, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité liée à la douleur.
La mesure a une échelle d'évaluation en 4 points (No Trouble to Impossible) pour l'exécution des activités quotidiennes.
Le Functional Disability Inventory a une bonne cohérence interne (α=0,85-0,92)
et fiabilité test-retest (r = 0,48-0,80).
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Jusqu'à 8 semaines à compter du début de l'étude de faisabilité
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La douleur catastrophique
Délai: Jusqu'à 8 semaines à compter du début de l'étude de faisabilité
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L'échelle de catastrophisation de la douleur, version enfant (PCS-C)85 est une mesure d'auto-évaluation en 13 items des attitudes excessivement négatives face à la douleur et se compose de trois échelles de rumination, d'amplification et d'impuissance.
L'échelle de notation en 5 points (Pas du tout à Extrêmement).
Des scores plus élevés indiquent que la douleur est plus catastrophique.86
Cette mesure a une bonne fiabilité (α de Cronbach = 0,90) dans un échantillon clinique d'enfants et d'adolescents souffrant de douleur chronique ou récurrente.
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Jusqu'à 8 semaines à compter du début de l'étude de faisabilité
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Dépression
Délai: Jusqu'à 8 semaines à compter du début de l'étude de faisabilité
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Le PROMIS Pediatric Depressive Symptoms87 est une mesure en 8 éléments des symptômes autodéclarés de mauvaise humeur chez les enfants et les adolescents au cours des 7 derniers jours.
La mesure a une échelle de notation de 5 points (jamais à presque jamais).
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus importants.
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Jusqu'à 8 semaines à compter du début de l'étude de faisabilité
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Anxiété
Délai: Jusqu'à 8 semaines à compter du début de l'étude de faisabilité
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Le PROMIS Pediatric Anxiety87 est une mesure en 8 éléments des symptômes autodéclarés de symptômes d'anxiété chez les enfants et les adolescents au cours des 7 derniers jours.
La mesure a une échelle d'évaluation de 5 points (jamais à presque toujours).
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus importants.
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Jusqu'à 8 semaines à compter du début de l'étude de faisabilité
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Inquiétude liée au cancer
Délai: Jusqu'à 8 semaines à compter du début de l'étude de faisabilité
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Le Fear of Cancer Recurrence Inventory88 est une mesure en 9 éléments développée spécifiquement pour les survivants d'un cancer infantile (8-18 ans) afin d'évaluer la présence d'une peur de la récidive et la perception du risque de récidive.
La mesure a une échelle de notation de 5 points (pas du tout à beaucoup).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande inquiétude liée au cancer.
La cohérence interne est bonne (ICC=0,88).
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Jusqu'à 8 semaines à compter du début de l'étude de faisabilité
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Fonctionnement physique
Délai: Jusqu'à 8 semaines à compter du début de l'étude de faisabilité
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Le PROMIS Pediatric Mobility89 est une mesure en 8 éléments de la capacité autodéclarée à des activités physiques chez les enfants et les adolescents au cours des 7 derniers jours.
La mesure a une échelle d'évaluation en 5 points (pas de problème à ne pas pouvoir faire).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité.
Il a une excellente fiabilité test-retest (ICC = 0,73)
et cohérence interne adéquate (α de Cronbach=0,73-0,74).90
Le PROMIS Pediatric Upper Extremity89 est une mesure en 8 éléments de la fonction des membres supérieurs eux-mêmes au cours des 7 derniers jours, un score plus élevé indiquant une plus grande capacité.
Il a une excellente fiabilité test-retest (ICC = 0,71)
et cohérence interne adéquate (α de Cronbach=0,62-0,63).90
Les deux mesures sont sensibles au changement chez les participants souffrant de douleur chronique.
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Jusqu'à 8 semaines à compter du début de l'étude de faisabilité
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Relations avec les pairs
Délai: Jusqu'à 8 semaines à compter du début de l'étude de faisabilité
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Le PROMIS Pediatric Peer Relationship92 est une mesure en 8 points qui évalue la qualité des relations avec les pairs.
La mesure a une échelle d'évaluation de 5 points (jamais à presque toujours).
Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité.
Il a une excellente fiabilité test-retest (ICC = 0,81)
et une excellente cohérence interne (α de Cronbach = 0,83-0,84).
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Jusqu'à 8 semaines à compter du début de l'étude de faisabilité
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Fatigue
Délai: Jusqu'à 8 semaines à compter du début de l'étude de faisabilité
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Le PROMIS Pediatric Fatigue89 est une mesure en 10 points qui évalue les symptômes de fatigue au cours des 7 derniers jours.
La mesure a une échelle de notation de 5 points.
Des scores plus élevés indiquent plus de fatigue.
Il a une excellente fiabilité test-retest (ICC = 0,76)
et cohérence interne (α de Cronbach = 0,87).
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Jusqu'à 8 semaines à compter du début de l'étude de faisabilité
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Dormir
Délai: Jusqu'à 8 semaines à compter du début de l'étude de faisabilité
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La version courte de l'échelle ASWS (Adolescent Sleep Wake Scale)93 est une mesure en 10 éléments des habitudes de sommeil comportementales chez les adolescents.
La mesure est une échelle d'évaluation en 6 points (jamais à toujours).
Des scores plus élevés indiquent un meilleur succès de la qualité du sommeil.
La cohérence interne était bonne (α = 0,74-0,84) dans un échantillon clinique regroupé d'adolescents ayant des problèmes de santé mixtes).93
Une fiabilité acceptable a été signalée dans un échantillon d'adolescents de diverses ethnies provenant d'une communauté économiquement défavorisée (α=0,70-0,90).94
Nous utiliserons également la mesure à 8 éléments PROMIS Sleep-Related Impairment95 pour permettre l'évaluation de la qualité du sommeil pendant la nuit ainsi que l'impact de la somnolence sur la fonction diurne.
Cette mesure est validée pour les enfants et les adolescents et évalue les troubles liés au sommeil au cours des 7 derniers jours.
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Jusqu'à 8 semaines à compter du début de l'étude de faisabilité
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Acceptabilité globale et satisfaction à l'égard du traitement
Délai: Jusqu'à 8 semaines à compter du début de l'étude de faisabilité
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L'acceptabilité et la satisfaction à l'égard du traitement seront évaluées à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR) à 5 points (fortement en désaccord à fortement d'accord).
Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction.
L'échelle d'évaluation numérique a été recommandée pour une utilisation dans les essais cliniques pédiatriques sur la douleur.96
Deux questions adaptées de l'inventaire d'évaluation de traitement modifié seront utilisées.
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Jusqu'à 8 semaines à compter du début de l'étude de faisabilité
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Utilisation d'opioïdes
Délai: Jusqu'à 8 semaines à compter du début de l'étude de faisabilité
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À chaque point de temps, les participants et/ou leurs parents seront invités à indiquer les noms de leurs médicaments, les doses prises et la fréquence à laquelle les médicaments ont été pris au cours des 2 dernières semaines.98
Les médicaments seront classés comme anti-inflammatoires (par exemple, les anti-inflammatoires non stéroïdiens) ; opioïdes réguliers (quotidiens), médicaments opioïdes au besoin (PRN), analgésiques adjuvants (p. ex., anticonvulsivants).
Les doses d'opioïdes seront converties en doses équivalentes de morphine (DEM) à l'aide d'un tableau d'équivalence des opioïdes.
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Jusqu'à 8 semaines à compter du début de l'étude de faisabilité
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Dépression parentale
Délai: Jusqu'à 8 semaines à compter du début de l'étude de faisabilité
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La dépression parentale sera mesurée à chaque instant à l'aide du Questionnaire sur la santé du patient à 8 éléments (PHQ-8), une mesure des symptômes du trouble dépressif majeur101.
Le questionnaire sur la santé du patient est une échelle d'évaluation en 4 points (pas du tout à presque tous les jours). Les scores les plus élevés indiquent une dépression plus importante.
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Jusqu'à 8 semaines à compter du début de l'étude de faisabilité
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Anxiété parentale
Délai: Jusqu'à 8 semaines à compter du début de l'étude de faisabilité
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L'anxiété parentale sera mesurée à chaque instant à l'aide du 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7), une mesure des symptômes d'anxiété généralisée.
La mesure du trouble d'anxiété généralisée est une échelle d'évaluation à 4 points (pas du tout à presque tous les jours).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
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Jusqu'à 8 semaines à compter du début de l'étude de faisabilité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tara Brinkman, Phd, St. Jude Children'S Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2023
Première publication (Réel)
27 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADAPTED
- NCI-2022-10013 (Autre identifiant: NCI Clinical Trial Registration Program)
- R61CA280978 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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