Tratamiento móvil culturalmente adaptado del dolor crónico en sobrevivientes adolescentes de sarcoma óseo pediátrico
23 de enero de 2024 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Este es un estudio prospectivo que llevará a cabo una serie de grupos de enfoque con sobrevivientes de cáncer infantil hispanos y negros no hispanos para obtener su opinión sobre la adaptación cultural de un programa de TCC móvil para el dolor crónico y los procedimientos de tDCS.
Una vez que se complete este proceso de adaptación, los investigadores llevarán a cabo un ensayo de factibilidad con sobrevivientes de cáncer infantil de sarcoma óseo con dolor crónico, negros no hispanos, hispanos y blancos no hispanos.
El estudio de factibilidad asignará a los participantes elegibles a TCC móvil culturalmente adaptada + tDCS activo a la corteza prefrontal dorsolateral o TCC móvil culturalmente adaptada + tDCS simulada.
Anticipamos aproximadamente 60 participantes para los grupos focales y aproximadamente 30 participantes para el estudio de factibilidad para un total de aproximadamente 90 participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los sobrevivientes de sarcoma óseo pediátrico corren el riesgo de desarrollar dolor crónico.
La terapia cognitiva conductual (TCC) es un tratamiento no farmacológico eficaz para el dolor crónico y se puede administrar de forma remota para reducir las barreras de acceso.
Sin embargo, estos programas no se han adaptado para ser culturalmente sensibles a las poblaciones desatendidas, lo que limita su alcance, utilidad y aceptación.
Los investigadores proponen adaptar culturalmente un programa de TCC móvil establecido y basado en la evidencia para el dolor crónico para los adolescentes negros e hispanos sobrevivientes de cáncer infantil.
Una vez que el programa esté completamente adaptado, proponemos emparejar el programa de TCC móvil culturalmente adaptado con estimulación de corriente directa transcraneal administrada de forma remota (tDCS), que puede mejorar el control del dolor en los sobrevivientes.
Los investigadores llevarán a cabo un estudio de factibilidad de 6 semanas en una muestra racial/étnicamente diversa de adolescentes blancos no hispanos, negros no hispanos e hispanos sobrevivientes de sarcoma óseo pediátrico con dolor crónico utilizando TCC adaptada culturalmente junto con tDCS remoto.
Los resultados del estudio informarán el desarrollo de un ensayo clínico aleatorizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tara Brinkman, PhD
- Número de teléfono: 901-595-3300
- Correo electrónico: tara.brinkman@stjude.org
Ubicaciones de estudio
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Reclutamiento
- St. Jude Children's Research Hospital
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Contacto:
- Tara Brinkman, PhD
- Número de teléfono: 866-278-5833
- Correo electrónico: referralinfo@stjude.org
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para grupos focales
Adultos
- Sobreviviente de cáncer infantil hispano o negro no hispano o padre de sobreviviente de cáncer infantil hispano o no hispano
- 18 años o más
Adolescentes
- Sobrevivientes de cáncer infantil de 10 a 17 años
- Al menos un año después del tratamiento.
- Negro hispano o no hispano
Criterios de exclusión para grupos focales
• Adultos/Adolescentes
o Incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación o del tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
Criterios de inclusión para el estudio de factibilidad
- Sobrevivientes de sarcoma óseo hispanos, negros no hispanos y blancos no hispanos de 10 a 17 años de edad
- Al menos un año después del tratamiento.
- Dolor presente en los últimos 3 meses y dolor al menos una vez por semana
- Dolor que interfiere con al menos un área del funcionamiento diario
Criterios de exclusión para el estudio de factibilidad
- amputación de extremidades
- Antecedentes de convulsiones u otros trastornos neurológicos.
- Dispositivo médico implantado o metal en la cabeza
- Condición psiquiátrica comórbida grave
- Abuso de sustancias actual
- Antecedentes de retraso en el desarrollo o deterioro cognitivo significativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (TCC móvil + tDCS activo)
Los participantes reciben CBT móvil y se someten a tDCS activo en la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) durante 20 minutos dos veces por semana durante 6 semanas.
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Estudios complementarios
Recibir CBT móvil
Otros nombres:
Someterse a tDCS activo
Otros nombres:
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Comparador falso: Brazo II (TCC móvil + tDCS simulado)
Los participantes reciben CBT móvil y se someten a tDCS simulado al DLPFC durante 20 minutos dos veces por semana durante 6 semanas.
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Estudios complementarios
Recibir CBT móvil
Otros nombres:
Someterse a tDCS falso
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Experimental: Entrevista
Los participantes asisten a reuniones virtuales y grupos focales virtuales durante la fase de adaptación cultural.
Los comentarios se recopilan y analizan para desarrollar la adaptación finalizada.
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Asistir a reuniones virtuales y grupos de enfoque
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de factibilidad
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El Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI) incluye una escala de gravedad del dolor de 4 ítems.
Los participantes califican su peor y menor dolor en las últimas 24 horas, el dolor promedio y el dolor actual.
Esta medida incluye un diagrama corporal que permite a los participantes indicar dónde experimentan más dolor y tiene una escala de calificación de 10 puntos (sin dolor hasta el dolor más intenso que puedas imaginar).
Las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
La intensidad del dolor del Inventario Breve del Dolor tiene una buena consistencia interna en los sobrevivientes de cáncer infantil (α=0.87). Esto se usará para informar la colocación del electrodo tDCS anódico (es decir, DLPFC derecho versus izquierdo).
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Hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de factibilidad
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de factibilidad
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El Inventario de Discapacidad Funcional (FDI)83 es una medida de 15 ítems que evalúa la dificultad para realizar las actividades diarias en el hogar, la escuela y los dominios sociales; las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad relacionada con el dolor.
La medida tiene una escala de calificación de 4 puntos (sin problemas a imposible) para realizar las actividades diarias.
El Inventario de Discapacidad Funcional tiene buena consistencia interna (α=0,85-0,92)
y fiabilidad test-retest (r=0,48-0,80).
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Hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de factibilidad
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Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de factibilidad
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La Pain Catastrophizing Scale, Child version (PCS-C)85 es una medida de autoinforme de 13 ítems de actitudes demasiado negativas frente al dolor y consta de tres escalas de rumiación, magnificación e impotencia.
La escala de calificación de 5 puntos (Nada a Extremadamente).
Las puntuaciones más altas indican más catastrofización del dolor.86
Esta medida tiene buena confiabilidad (α de Cronbach=0,90) en una muestra clínica de niños y adolescentes con dolor crónico o recurrente.
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Hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de factibilidad
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Depresión
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de factibilidad
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Los Síntomas depresivos pediátricos de PROMIS87 es una medida de 8 ítems de síntomas autoinformados de bajo estado de ánimo en niños y adolescentes durante los últimos 7 días.
La medida tiene una escala de calificación de 5 puntos (de nunca a casi nunca).
Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas.
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Hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de factibilidad
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de factibilidad
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El PROMIS Pediatric Anxiety87 es una medida de 8 ítems de síntomas autoinformados de síntomas de ansiedad en niños y adolescentes durante los últimos 7 días.
La medida tiene una escala de calificación de 5 puntos (de nunca a casi siempre).
Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas.
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Hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de factibilidad
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Preocupación relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de factibilidad
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El Fear of Cancer Recurrence Inventory88 es una medida de 9 ítems desarrollada específicamente para supervivientes de cáncer infantil (8-18 años) para evaluar la presencia de miedo a la recurrencia y el riesgo percibido de recurrencia.
La medida tiene una escala de calificación de 5 puntos (Nada a Mucho Mucho).
Las puntuaciones más altas indican una mayor preocupación relacionada con el cáncer.
La consistencia interna es buena (ICC=0,88).
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Hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de factibilidad
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Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de factibilidad
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El PROMIS Pediatric Mobility89 es una medida de 8 ítems de capacidad autoinformada en actividades físicas en niños y adolescentes en los últimos 7 días.
La medida tiene una escala de calificación de 5 puntos (Sin problemas a No poder hacerlo).
Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad.
Tiene una excelente fiabilidad test-retest (ICC=0,73)
y adecuada consistencia interna (α de Cronbach=0,73-0,74)90.
El PROMIS Pediatric Upper Extremity89 es una medida de 8 ítems de la función de las extremidades superiores en los últimos 7 días con una puntuación más alta que indica una mayor capacidad.
Tiene una excelente fiabilidad test-retest (ICC=0,71)
y adecuada consistencia interna (α de Cronbach=0,62-0,63)90.
Ambas medidas son sensibles al cambio en los participantes con dolor crónico.
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Hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de factibilidad
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Relaciones entre pares
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de factibilidad
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El PROMIS Pediatric Peer Relationship92 es una medida de 8 ítems que evalúa la calidad de las relaciones entre pares.
La medida tiene una escala de calificación de 5 puntos (de nunca a casi siempre).
Una puntuación más alta indica una calidad superior.
Tiene una excelente fiabilidad test-retest (ICC=0,81)
y excelente consistencia interna (α de Cronbach=0,83-0,84).
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Hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de factibilidad
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Fatiga
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de factibilidad
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El PROMIS Pediatric Fatigue89 es una medida de 10 ítems que evalúa los síntomas de fatiga en los últimos 7 días.
La medida tiene una escala de calificación de 5 puntos.
Las puntuaciones más altas indican más fatiga.
Tiene una excelente fiabilidad test-retest (ICC=0,76)
y consistencia interna (α de Cronbach=0,87).
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Hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de factibilidad
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Dormir
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de factibilidad
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La forma abreviada de la escala de sueño y vigilia para adolescentes (ASWS, por sus siglas en inglés)93 es una medida de 10 elementos de los patrones conductuales del sueño en adolescentes.
La medida es una escala de calificación de 6 puntos (de nunca a siempre).
Las puntuaciones más altas indican un mejor éxito de la calidad del sueño.
La consistencia interna fue buena (α=0.74-0.84) en una muestra clínica combinada de adolescentes con condiciones de salud mixtas).93
Se informó una confiabilidad aceptable en una muestra de adolescentes étnicamente diversos de una comunidad económicamente desfavorecida (α=0.70-0.90).94
También utilizaremos la medida de 8 elementos PROMIS Sleep-Related Impairment95 para permitir la evaluación de la calidad del sueño durante la noche, así como el impacto de la somnolencia en la función diurna.
Esta medida está validada para niños y adolescentes y evalúa el deterioro relacionado con el sueño en los últimos 7 días.
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Hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de factibilidad
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Aceptabilidad global y satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de factibilidad
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La aceptabilidad y la satisfacción con el tratamiento se evaluarán utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 5 puntos (totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo).
Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
Se ha recomendado el uso de la escala de calificación numérica en ensayos clínicos de dolor pediátrico.96
Se utilizarán dos preguntas adaptadas del inventario de evaluación de tratamiento modificado.
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Hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de factibilidad
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de factibilidad
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En cada punto de tiempo, se les pedirá a los participantes y/o a sus padres que enumeren los nombres de sus medicamentos, las dosis que tomaron y la frecuencia con la que tomaron los medicamentos durante las últimas 2 semanas.98
Los medicamentos se clasificarán como antiinflamatorios (p. ej., fármacos antiinflamatorios no esteroideos); opioides regulares (diarios), medicamentos opioides según sea necesario (PRN), analgésicos adyuvantes (p. ej., anticonvulsivos).
Las dosis de opioides se convertirán en dosis equivalentes de morfina (MED) utilizando una tabla de equivalencia de opioides.
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Hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de factibilidad
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Depresión de los padres
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de factibilidad
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La depresión de los padres se medirá en cada momento utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente de 8 ítems (PHQ-8), una medida de los síntomas del trastorno depresivo mayor101.
El Cuestionario de salud del paciente es una escala de calificación de 4 puntos (De nada a casi todos los días). Las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
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Hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de factibilidad
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Ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de factibilidad
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La ansiedad de los padres se medirá en cada momento utilizando el trastorno de ansiedad generalizada de 7 elementos (GAD-7), una medida de los síntomas de la ansiedad generalizada.
La medida del trastorno de ansiedad generalizada es una escala de calificación de 4 puntos (nada a casi todos los días).
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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Hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de factibilidad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tara Brinkman, Phd, St. Jude Children's Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADAPTED
- NCI-2022-10013 (Otro identificador: NCI Clinical Trial Registration Program)
- R61CA280978 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Administración del Cuestionario
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Washington University School of MedicineTerminadoFilariasis linfatica | Oncocercosis | Infecciones por helmintos transmitidos por el suelo (STH)Liberia