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Tratamiento móvil culturalmente adaptado del dolor crónico en sobrevivientes adolescentes de sarcoma óseo pediátrico

2 de febrero de 2026 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Este es un estudio prospectivo que llevará a cabo una serie de grupos de enfoque con sobrevivientes de cáncer infantil hispanos y negros no hispanos para obtener su opinión sobre la adaptación cultural de un programa de TCC móvil para el dolor crónico y los procedimientos de tDCS. Una vez que se complete este proceso de adaptación, los investigadores llevarán a cabo un ensayo de factibilidad con sobrevivientes de cáncer infantil de sarcoma óseo con dolor crónico, negros no hispanos, hispanos y blancos no hispanos. El estudio de factibilidad asignará a los participantes elegibles a TCC móvil culturalmente adaptada + tDCS activo a la corteza prefrontal dorsolateral o TCC móvil culturalmente adaptada + tDCS simulada. Anticipamos aproximadamente 60 participantes para los grupos focales y aproximadamente 30 participantes para el estudio de factibilidad para un total de aproximadamente 90 participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sobrevivientes de sarcoma óseo pediátrico corren el riesgo de desarrollar dolor crónico. La terapia cognitiva conductual (TCC) es un tratamiento no farmacológico eficaz para el dolor crónico y se puede administrar de forma remota para reducir las barreras de acceso. Sin embargo, estos programas no se han adaptado para ser culturalmente sensibles a las poblaciones desatendidas, lo que limita su alcance, utilidad y aceptación. Los investigadores proponen adaptar culturalmente un programa de TCC móvil establecido y basado en la evidencia para el dolor crónico para los adolescentes negros e hispanos sobrevivientes de cáncer infantil. Una vez que el programa esté completamente adaptado, proponemos emparejar el programa de TCC móvil culturalmente adaptado con estimulación de corriente directa transcraneal administrada de forma remota (tDCS), que puede mejorar el control del dolor en los sobrevivientes. Los investigadores llevarán a cabo un estudio de factibilidad de 6 semanas en una muestra racial/étnicamente diversa de adolescentes blancos no hispanos, negros no hispanos e hispanos sobrevivientes de sarcoma óseo pediátrico con dolor crónico utilizando TCC adaptada culturalmente junto con tDCS remoto. Los resultados del estudio informarán el desarrollo de un ensayo clínico aleatorizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para grupos focales

  • Adultos

    • Sobreviviente de cáncer infantil hispano o negro no hispano o padre de sobreviviente de cáncer infantil hispano o no hispano
    • 18 años o más

  • Adolescentes

    • Sobrevivientes de cáncer infantil de 10 a 17 años
    • Al menos un año después del tratamiento.
    • Negro hispano o no hispano

Criterios de exclusión para grupos focales

• Adultos/Adolescentes

o Incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación o del tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.

Criterios de inclusión para el estudio de factibilidad

  • Sobrevivientes de sarcoma óseo hispanos, negros no hispanos y blancos no hispanos de 10 a 17 años de edad
  • Al menos un año después del tratamiento.
  • Dolor presente en los últimos 3 meses y dolor al menos una vez por semana
  • Dolor que interfiere con al menos un área del funcionamiento diario

Criterios de exclusión para el estudio de factibilidad

  • amputación de extremidades
  • Antecedentes de convulsiones u otros trastornos neurológicos.
  • Dispositivo médico implantado o metal en la cabeza
  • Condición psiquiátrica comórbida grave
  • Abuso de sustancias actual
  • Antecedentes de retraso en el desarrollo o deterioro cognitivo significativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (TCC móvil + tDCS activo)
Los participantes reciben CBT móvil y se someten a tDCS activo en la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) durante 20 minutos dos veces por semana durante 6 semanas.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Conductual: Terapia de comportamiento cognitivo
Recibir CBT móvil
Otros nombres:
  • TCC, TCC, terapia cognitiva conductual, terapia cognitiva, TC
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal
Someterse a tDCS activo
Otros nombres:
  • tDCS
Comparador falso: Brazo II (TCC móvil + tDCS simulado)
Los participantes reciben CBT móvil y se someten a tDCS simulado al DLPFC durante 20 minutos dos veces por semana durante 6 semanas.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Conductual: Terapia de comportamiento cognitivo
Recibir CBT móvil
Otros nombres:
  • TCC, TCC, terapia cognitiva conductual, terapia cognitiva, TC
Droga: Administración de placebo
Someterse a tDCS falso
Experimental: Entrevista
Los participantes asisten a reuniones virtuales y grupos focales virtuales durante la fase de adaptación cultural. Los comentarios se recopilan y analizan para desarrollar la adaptación finalizada.
Otro: Entrevista
Asistir a reuniones virtuales y grupos de enfoque

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (inscripción) y hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de viabilidad
Eficacia de la TCC móvil combinada con tDCS activa versus tDCS simulada sobre la intensidad del dolor en adolescentes supervivientes con dolor crónico. El Inventario Breve de Dolor-Forma Corta (BPI) incluye una escala de gravedad del dolor de 4 ítems. Los participantes califican su peor y menor dolor en las últimas 24 horas, el dolor promedio y el dolor actual utilizando una escala de calificación de 10 puntos (0=sin dolor a 10=dolor tan malo como se puede imaginar). La puntuación de gravedad del dolor se calculó como el promedio de los 4 ítems, con puntuaciones entre 0 y 10. Las puntuaciones más altas indican mayor intensidad del dolor. Se informaron los cambios en la intensidad del dolor desde la línea de base (inscripción) hasta las 8 semanas desde el inicio de la intervención en los grupos de tratamiento activo y placebo.
Línea de base (inscripción) y hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de viabilidad
Interferencia del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (inscripción) y hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de viabilidad
Eficacia de la TCC móvil combinada con tDCS activa versus tDCS simulada en la interferencia del dolor en adolescentes supervivientes con dolor crónico. Utilizando el BPI, los participantes califican el impacto del dolor en la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo/escuela normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida utilizando una escala de calificación de 10 puntos (0=no interfiere a 10=interfiere completamente). La puntuación de interferencia del dolor se calculó como el promedio de los 7 ítems, con puntuaciones que oscilan entre 0 y 10. Puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor. Se informaron los cambios en la interferencia del dolor desde el inicio (inscripción) hasta las 8 semanas desde el comienzo de la intervención en los grupos de tratamiento activo y placebo.
Línea de base (inscripción) y hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de viabilidad
Catastrofización del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (inscripción) y hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de viabilidad
La Escala de Catastrofización del Dolor, versión infantil (PCS-C) es una medida de autoinforme de 13 ítems que evalúa actitudes excesivamente negativas hacia el dolor. Consta de tres escalas: rumiación, magnificación e impotencia. La medida utiliza una escala de calificación de 5 puntos (0=nada cierto a 4=muy cierto). Las puntuaciones de las tres subescalas se calcularon como la suma de ítems específicos: Rumiación (4 ítems; rango de puntuación 0-16), Magnificación (3 ítems; rango de puntuación 0-12) e Impotencia (6 ítems; rango de puntuación 0-24). La puntuación total se calculó como la suma de los 13 ítems (rango de puntuación 0-52). Puntuaciones más altas indican peores resultados (es decir, mayor rumiación del dolor, magnificación, impotencia y catastrofización general del dolor). Se informaron los cambios en la catastrofización del dolor desde el inicio (inscripción) hasta las 8 semanas desde el comienzo de la intervención en los grupos de tratamiento activo y placebo.
Línea de base (inscripción) y hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de viabilidad
Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base (inscripción) y hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de viabilidad
El Patient-Reported Outcomes Measurement Information (PROMIS) Pediatric Depressive Symptoms es una medida de 8 ítems de síntomas autoinformados de estado de ánimo bajo en niños y adolescentes durante los últimos 7 días. La medida tiene una escala de valoración de 5 puntos (Nunca a Casi Siempre). Se utilizó el Servicio de Puntuación de Medidas de Salud PROMIS para convertir las puntuaciones brutas en puntuaciones T (media poblacional=50 y desviación estándar=10). Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves. Se informaron los cambios en los síntomas depresivos desde el inicio (inscripción) hasta las 8 semanas desde el comienzo de la intervención en los grupos de tratamiento activo y placebo.
Línea de base (inscripción) y hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de viabilidad
Ansiedad
Periodo de tiempo: Baseline (inscripción) y hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de viabilidad
El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) de Ansiedad Pediátrica es una medida de 8 ítems de síntomas autoinformados de ansiedad en niños y adolescentes durante los últimos 7 días. La medida utiliza una escala de valoración de 5 puntos (Nunca a Casi Siempre). Se utilizó el Servicio de Puntuación de Medidas de Salud PROMIS para convertir las puntuaciones brutas en puntuaciones T (media poblacional=50 y desviación estándar=10). Puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves. Se reportaron los cambios en los síntomas de ansiedad desde la línea de base (inscripción) hasta las 8 semanas desde el inicio de la intervención en los grupos de tratamiento activo y placebo.
Baseline (inscripción) y hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de viabilidad
Preocupación relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: Línea base (inscripción) y hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de viabilidad
El Inventario de Miedo a la Recurrencia del Cáncer es una medida de 9 ítems desarrollada específicamente para sobrevivientes de cáncer infantil (8-18 años) para evaluar la presencia de miedo a la recurrencia y el riesgo percibido de recurrencia. La medida tiene una escala de calificación de 5 puntos (0=Nada en Absoluto a 4=Muchísimo). La puntuación total se calculó como la suma de los 9 ítems, con puntuaciones que oscilan entre 0 y 36. Puntuaciones más altas indican mayor preocupación relacionada con el cáncer. Se informaron cambios en los síntomas de preocupación relacionados con el cáncer desde la línea de base (inscripción) hasta las 8 semanas desde el inicio de la intervención en los grupos de tratamiento activo y placebo.
Línea base (inscripción) y hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de viabilidad
Función Física
Periodo de tiempo: Baseline (inscripción) y hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de viabilidad
El Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Mobility es una medida de 8 ítems de la capacidad autoinformada en actividades físicas en niños y adolescentes durante los últimos 7 días. El PROMIS Pediatric Upper Extremity es una medida de 8 ítems de la función autoinformada de la extremidad superior durante los últimos 7 días. Ambas medidas tienen una escala de valoración de 5 puntos (Sin dificultad a No capaz de hacer). Para ambas medidas, se utilizó el PROMIS Health Measures Scoring Service para convertir las puntuaciones brutas en puntuaciones T (media poblacional=50 y desviación estándar=10). Las puntuaciones más altas indican mejores resultados (es decir, mayor movilidad y función de la extremidad superior, respectivamente). Se informaron los cambios en el funcionamiento físico desde el inicio (inscripción) hasta las 8 semanas desde el comienzo de la intervención en los grupos de tratamiento activo y placebo.
Baseline (inscripción) y hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de viabilidad
Relaciones entre Pares
Periodo de tiempo: Línea basal (inscripción) y hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de viabilidad
El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) de Relaciones entre Pares Pediátricas es una medida de 8 ítems que evalúa la calidad de las relaciones entre pares. La medida tiene una escala de valoración de 5 puntos (Nunca a Casi Siempre). Se utilizó el Servicio de Puntuación de Medidas de Salud PROMIS para convertir las puntuaciones brutas en puntuaciones T (media poblacional=50 y desviación estándar=10). Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de las relaciones con los pares. Se informaron los cambios en la calidad de las relaciones entre pares desde el inicio (inscripción) hasta las 8 semanas desde el comienzo de la intervención en los grupos de tratamiento activo y placebo.
Línea basal (inscripción) y hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de viabilidad
Fatiga
Periodo de tiempo: Baseline (inscripción) y hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de viabilidad
El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) de Fatiga Pediátrica es una medida de 10 ítems que evalúa los síntomas de fatiga en los últimos 7 días. La medida tiene una escala de valoración de 5 puntos (Nunca a Casi Siempre). Se utilizó el Servicio de Puntuación de Medidas de Salud PROMIS para convertir las puntuaciones brutas en puntuaciones T (media poblacional=50 y desviación estándar=10). Las puntuaciones más altas indican más fatiga. Se informaron los cambios en la fatiga desde la línea de base (inscripción) hasta las 8 semanas desde el inicio de la intervención en los grupos de tratamiento activo y placebo.
Baseline (inscripción) y hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de viabilidad
Sueño (Escala de Sueño-Vigilia para Adolescentes (ASWS))
Periodo de tiempo: Línea basal (inscripción) y hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de viabilidad
La Escala de Sueño-Vigilia del Adolescente (ASWS) en su versión corta es una medida de 10 ítems de los patrones de sueño conductual en adolescentes. La medida utiliza una escala de valoración de 6 puntos (1=Nunca a 6=Siempre). La puntuación total se calculó como el promedio de los 10 ítems, con puntuaciones que oscilan entre 0 y 6. Puntuaciones más altas indican un mejor éxito en la calidad del sueño. Se informaron los cambios en el sueño desde la línea de base (inscripción) hasta las 8 semanas desde el inicio de la intervención en los grupos de tratamiento activo y placebo.
Línea basal (inscripción) y hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de viabilidad
Sueño (PROMIS Deterioro relacionado con el sueño)
Periodo de tiempo: Línea de base (inscripción) y hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de viabilidad
El sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de 8 ítems sobre deterioro relacionado con el sueño permite evaluar la calidad del sueño durante la noche, así como el impacto de la somnolencia en la función diurna. Esta medida evalúa el deterioro relacionado con el sueño durante los últimos 7 días. La medida tiene una escala de calificación de 5 puntos (Nunca a Siempre). Se utilizó el Servicio de Puntuación de Medidas de Salud PROMIS para convertir las puntuaciones brutas en puntuaciones T (media poblacional=50 y desviación estándar=10). Las puntuaciones más altas indican más problemas de sueño. Se informaron los cambios en el sueño desde la línea de base (inscripción) hasta las 8 semanas desde el inicio de la intervención en los grupos de tratamiento activo y placebo.
Línea de base (inscripción) y hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de viabilidad
Aceptabilidad y Satisfacción Global con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de viabilidad
La aceptabilidad y la satisfacción con el tratamiento se evaluarán mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 5 puntos (totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo). Una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad y satisfacción. Las respuestas se categorizaron como de acuerdo sí (totalmente de acuerdo o de acuerdo) frente a no (ni de acuerdo ni en desacuerdo, en desacuerdo o totalmente en desacuerdo).
Hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de viabilidad
Uso de Opioides
Periodo de tiempo: Línea de base (inscripción) y hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de viabilidad

En cada punto de tiempo, se pedirá a los participantes y/o a sus padres que enumeren los nombres de sus medicamentos, las dosis tomadas y la frecuencia con la que se tomaron los medicamentos durante las últimas 2 semanas. Las dosis de opioides se convertirán a dosis equivalentes de morfina (DEM; en mg) utilizando una tabla de equivalencia de opioides. Se informaron los cambios en el uso de opioides desde la línea de base (inscripción) hasta las 8 semanas desde el inicio de la intervención en los grupos de tratamiento activo y placebo.

Nota: ningún participante informó haber tomado opioides durante el estudio
Línea de base (inscripción) y hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de viabilidad
Depresión parental
Periodo de tiempo: Línea base (inscripción) y hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de viabilidad
La depresión parental se medirá en cada momento temporal mediante el Cuestionario de Salud del Paciente de 8 ítems (PHQ-8), una medida de los síntomas del trastorno depresivo mayor. El Cuestionario de Salud del Paciente es una escala de valoración de 4 puntos (0=Nada en absoluto a 3=Casi todos los días). La puntuación total se calculó como la suma de los 8 ítems, con puntuaciones que oscilan entre 0 y 24. Las puntuaciones más altas indican una mayor depresión. Se informaron los cambios en la depresión parental desde el inicio (inscripción) hasta las 8 semanas desde el comienzo de la intervención en los grupos de tratamiento activo y placebo.
Línea base (inscripción) y hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de viabilidad
Ansiedad Parental
Periodo de tiempo: Baseline (inscripción) y hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de viabilidad
La ansiedad parental se medirá en cada punto temporal mediante el Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7), una medida de los síntomas de ansiedad generalizada. La medida del Trastorno de Ansiedad Generalizada es una escala de valoración de 4 puntos (0=No en absoluto a 3=Casi todos los días). La puntuación total se calculó como la suma de los 7 ítems, con puntuaciones que oscilan entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad. Se informaron los cambios en la ansiedad parental desde la línea de base (inscripción) hasta las 8 semanas desde el inicio de la intervención en los grupos de tratamiento activo y placebo.
Baseline (inscripción) y hasta 8 semanas desde el inicio del estudio de viabilidad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Tara Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADAPTED
  • NCI-2022-10013 (Otro identificador: NCI Clinical Trial Registration Program)
  • R61CA280978 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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